Jaki jest cel tego przeglądu?

Nie ma leków zarejestrowanych specjalnie do leczenia mpox, ale niektóre leki zarejestrowane do leczenia podobnych zakażeń wirusowych, takich jak ospa wietrzna, są dopuszczone do leczenia mpox podczas epidemii. Działanie tych leków nie zostało jeszcze zbadane w badaniach z randomizacją (RCT) u chorych na mpox. RCT obejmują co najmniej 2 grupy leczenia, np. jedną otrzymującą lek i drugą otrzymującą placebo, w których uczestników badania przydziela się losowo do jednej z nich. W niniejszym przeglądzie podsumowano dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia mpox u ludzi. Przegląd podzielono na 2 części: przegląd danych naukowych z RCT oraz przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa z badań bez randomizacji.

Przegląd RCT

Poszukiwaliśmy RCT dotyczących zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności, leczenia mpox.

Przegląd badań bez randomizacji

Poszukiwaliśmy badań bez randomizacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia wyłącznie mpox.

Kluczowe informacje

Przegląd RCT

Gdy ich wyniki staną się dostępne, dane z 5 trwających RCT pozwolą nam porównać wyniki w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności między osobami leczonymi z powodu mpox, a tymi, które nie otrzymują leczenia. Będziemy w stanie porównać istotne dla pacjenta wyniki dla różnych metod leczenia.

Przegląd badań bez randomizacji

Tekowirymat, doustny lek przeciwwirusowy, jest bezpieczny i dobrze tolerowany u chorych na mpox (dane naukowe z badań bez randomizacji). Trzy osoby leczone brincidofowirem, innym doustnym lekiem przeciwwirusowym, doświadczyły nagłego zwiększenia aktywności jednego z enzymów wątrobowych, zwanego transaminazą alaninową (ALT), w wyniku czego ich leczenie zostało przerwane. Wynik ten może wskazywać na łagodne uszkodzenie wątroby spowodowane przez lek. Cięższe postacie polekowego uszkodzenia wątroby mogą powodować poważne uszkodzenie wątroby, a nawet jej niewydolność, dlatego należy to ściśle monitorować u chorych na mpox leczonych brincidofowirem.

Co oceniano w niniejszym przeglądzie?

Przegląd RCT

W przeglądzie zidentyfikowano 5 trwających badań klinicznych oceniających tekowirymat w leczeniu chorych na mpox. Ich celem jest zrekrutowanie łącznie 1750 osób w USA, Kanadzie, Brazylii, Szwajcarii, Wielkiej Brytanii i Demokratycznej Republice Konga.

Przegląd badań bez randomizacji

W przeglądzie zidentyfikowano 3 badania bez randomizacji przeprowadzone w Republice Środkowoafrykańskiej, Wielkiej Brytanii i USA. Łącznie 355 osób otrzymało tekowirymat, a 3 osoby otrzymały brincidofowir.

Jakie są najważniejsze wnioski tego przeglądu?

Przegląd RCT

Obecnie nie ma dostępnych danych naukowych z badań RCT, ale 5 zidentyfikowanych trwających badań ocenimy w przyszłych aktualizacjach tego przeglądu.

Przegląd badań bez randomizacji

W 3 badaniach bez randomizacji oceniano bezpieczeństwo u 358 osób leczonych z powodu mpox (355 otrzymywało tekowirymat, 3 otrzymywały brincidofowir). Bardzo niewiele osób, które otrzymały tekowirymat, zgłosiło niepożądane lub szkodliwe działania (16 spośród 355 osób). Obejmowały one 11 łagodnych niepożądanych lub szkodliwych skutków, 2 wyniki odnosiły się do zdrowia psychicznego, oraz jeden przypadek zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych. Odnotowano również jeden zgon i jeden przypadek niedokrwistości, ale żadnego z nich nie uznano za związany z badanym lekiem.

Wszystkie 3 osoby, które otrzymały brincidofowir, zgłosiły zwiększenie aktywności transaminazy alaninowej (ALT; enzym wątrobowy uwalniany przez komórki wątroby, gdy są one uszkodzone), co doprowadziło do przerwania leczenia. W co najmniej 2 przypadkach leczonych brincidofowirem zwiększone stężenie transaminazy alaninowej może wskazywać na łagodne uszkodzenie wątroby wywołane lekiem. Nie wiemy, czy sytuacja stałaby się cięższa, gdyby nie przerwano leczenia. U osób otrzymujących ten lek należy uważnie monitorować aktywność enzymów wątrobowych.

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Przegląd RCT

Obecnie brak jest danych naukowych pochodzących z badań RCT.

Przegląd badań bez randomizacji

Wszystkie osoby włączone do badań otrzymały leczenie, więc nie jesteśmy w stanie porównać tych wyników z osobami, które otrzymały placebo lub nie otrzymały żadnego leczenia. Badanie dotyczące brincidofowiru było również bardzo małe.

Jak aktualny jest ten przegląd?

Przegląd RCT

Autorzy przeglądu szukali badań opublikowanych do 25 stycznia 2023 r.

Przegląd badań bez randomizacji

Autorzy przeglądu szukali badań opublikowanych do 22 września 2022 r.