O fibrinogênio é uma proteína natural do sangue envolvida no processo da coagulação. O sangramento diminui os níveis sanguíneos do fibrinogênio e os baixos níveis dessa proteína aumentam o sangramento ainda mais, e assim, aumentam a morbidade e a mortalidade. Concentrado de fibrinogênio é amplamente utilizado ao invés das formas tradicionais do fibrinogênio, como os produtos do plasma fresco congelado e o crioprecipitado (um concentrado de produtos do plasma), especialmente em alguns países, apesar da falta de conhecimento adequado derivados de pesquisas prévias para apoiar tal abordagem. Nessa atual revisão sistemática da Cochrane nós avaliamos os benefícios e os riscos do uso do concentrado de fibrinogênio em pacientes com sangramento. Nós buscamos nos bancos dados até Agosto de 2013 e identificamos seis ensaios clínicos randomizados em cirurgias cardíacas e eletivas para comparar o concentrado de fibrinogênio (248 participantes) com o placebo/outras fontes ou sem tratamento. Adicionalmente, nós encontramos 12 ensaios clínicos em andamento mas não foi possível obter qualquer dado sobre eles. Nós não identificamos efeitos benéficos do concentrado de fibrinogênio na sobrevida do paciente. Em nossos desfechos predefinidos nós identificamos uma redução na proporção dos pacientes que precisaram de transfusão de sangue. Nós não identificamos redução da perda sanguínea ou qualquer dano ou efeito adverso causado pelo tratamento com o concentrado de fibrinogênio. Entretanto, todos os ensaios clínicos eram de baixa qualidade e pequenos, portanto a evidencia em suportar o uso do concentrado de fibrinogênio em pacientes com sangramento permanece fraca.
Nos seis ECCRs disponíveis, em cirurgias eletivas, o uso do concentrado de fibrinogênio aparentou diminuir a necessidade de transfusão. Entretanto, os ensaios clínicos incluídos são de baixa qualidade com alto risco de viés e não tem força para detectar mortalidade, benefícios ou danos. Além disso, os dados sobre mortalidade são escassos, a heterogeneidade é alta e o sangramento agudo ou severo em cirurgias não eletivas permanece não explorado. Atualmente, evidências fracas dão suporte ao uso do concentrado de fibrinogênio em pacientes com sangramento, como verificado aqui em cirurgias cardíacas eletivas. Mais pesquisas são urgentemente necessárias.
Hipofibrinogenemia está associada com o aumento da morbidade e mortalidade. Entretanto, o nível ideal do tratamento, o uso de tratamento preemptivo e a fonte ideal do fibrinogênio permanecem em discussão. O uso do concentrado de fibrinogênio e a recomendação para sangramento com deficiências hemostáticas está aumentado em diversos países. Entretanto, há falta de evidência a respeito das indicações, dose, eficácia e segurança.
Nós avaliamos os benefícios e os riscos do uso do concentrado de fibrinogênio comparado com o placebo ou o tratamento habitual em pacientes com sangramento.
Buscamos nas seguintes bases de dados eletrônicas: Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Crochrane Library 2013, Ediçāo 8); MEDLINE (de 1950 a 9 de Agosto de 2013); EMBASE (de 1980 a 9 de Agosto de 2013); International Web of Science (de 1964 a 9 de Agosto de 2013); CINAHL (de 1980 a 9 de Agosto de 2013); LILACS (de 1982 a 9 de Agosto de 2013); e no Chinese Biomedical Literature Database (até 10 de Novembro de 2011), junto com banco de dados de ensaios clínicos em andamento.Nós contactamos os autores dos ensaios clínicos, autores de revisões prévias e fabricantes no mercado.
Nós incluímos todos os ensaios clínicos controlados randomizados (ECCRs), independente se cegos ou idioma, que compararam o concentrado de fibrinogênio com o placebo/ outros tratamentos em pacientes com sangramento ou o concentrado de fibrinogênio e o não tratamento, excluindo os neonatos e pacientes com coagulopatias hereditárias.
Três revisores extraíram os dados de maneira independente; as discordâncias foram resolvidas após debate. Nosso desfecho primário medido foi toda causa de mortalidade. Nós preparamos subgrupos e análise de sensibilidade para avaliar os efeitos do concentrado de fibrinogênio em adultos e crianças em termos de variação clínica e desfechos psicológicos. Nós apresentamos os dados estimados dos efeitos da intervenção nos desfechos dicotômicos como taxas de risco (RRs) e desfechos contínuos como média das diferenças, com intervalo de confiança de 95% (IC). Nós estimamos o risco de viés através da avaliação do estudo dos componentes metodológicos e do risco de erro aleatório através da análise sequencial do ensaio clínico.
Nós incluímos seis ECCRs com um total de 248 participantes; nenhum dos estudos foram determinados a ter um baixo risco de viés. Nós encontramos doze ensaios clínicos em andamento, dos quais não foi possível obter nenhum dado. Apenas dois ensaios clínicos forneceram dados sobre mortalidade e um deles não teve nenhum evento. Assim esta metanálise não mostrou efeito estatisticamente significante na taxa geral de mortalidade (2,6 % vs 9,5 %, RR 0,28, IC 95 % 0,03 a 2,33). Nossas análises dos dados sobre transfusão sugerem um efeito benéfico do concentrado de fibrinogênio na redução da incidência de transfusões alogênicas (RR 0,47, IC 95 % 0,31 a 0,72). Entretanto, não mostraram efeito em outros desfechos predefinidos, incluindo eventos adversos, como episódios trombóticos.
Tradução realizada por Marcelo Tabary de Oliveira Carlucci, Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil. Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com