Questão da revisão
Bebês com cólica durante os primeiros quatro meses de vida se beneficiam do uso de remédios para aliviar ou prevenir dores, em comparação com bebês que não recebem nenhum remédio ou recebem um placebo (substância idêntica ao medicamento de comparação, porém sem ingrediente ativo)?
Introdução
As cólicas são muito comuns nos primeiros quatro meses de vida em crianças saudáveis. As cólicas se manifestam por episódios de choro excessivo e frequentemente levam os pais e pediatras a ficarem ansiosos.
Os remédios para o alívio da dor, como medicamentos convencionais (como simeticona, diciclomina, cimetrópio), fitoterápicos (como Matricaria recutita, Foeniculum vulgare, Melissa officinalis) e açúcares têm sido indicados para reduzir os sintomas da cólica infantil, principalmente para diminuir o tempo de choro.
Características do estudo
Encontramos 18 ensaios clínicos randomizados (estudos em que os participantes foram sorteados para diferentes grupos de tratamento) envolvendo 1.014 bebês com cólica. A revisão incluiu todos os estudos publicados até maio de 2016.
Os participantes dos estudos eram bebês com 2 até 4 meses de vida, de ambos os sexos. Todos tinham cólicas, identificadas de duas formas diferentes. Alguns estudos definiram as cólicas como as que levavam a choro inconsolável em bebês saudáveis, que durava mais de três horas por dia, mais de três vezes por semana, por mais de três semanas. Outros estudos definiram cólicas como episódios de gritaria e choro (geralmente à tarde ou no início da noite), em que os bebês não respondiam ao consolo dos adultos.
Quatro estudos avaliaram os efeitos da simeticona (medicamento usado para reduzir gases intestinais), quatro estudos testaram fitoterápicos (medicamentos derivados de plantas que podem ter ação relaxante, com redução de espasmos e dores intestinais), dois estudos avaliaram o uso de açúcares e cinco estudos avaliaram os efeitos da diciclomina. Dois estudos testaram o brometo de cimetrópio (remédio que reduz os espasmos dos músculos intestinais). Um estudo comparou o uso de sacarose e chá de ervas em um grupo de bebês que não recebeu nenhum outro tipo de tratamento para cólica.
Dos 18 estudos, 16 compararam a intervenção contra um placebo. Dos outros dois estudos, um comparou a simeticona com Mentha piperita e o outro comparou duas diferentes dosagens do cimetrópio.
Os estudos incluídos na revisão foram financiados por diferentes fontes: instituição pública (dois estudos), agência acadêmica que patrocina pesquisas (um estudo) e empresas privadas (três estudos). Três estudos não receberam recursos financeiros. Nove estudos não reportaram se receberam recursos financeiros. Quatro estudos, que relataram não ter recebido apoio financeiro ou que não forneceram detalhes sobre fontes de financiamento, receberam os produtos testados, de graça, de empresas privadas.
Resultados principais
Os dados disponíveis na literatura não fornecem evidências de que o açúcar, a diciclomina e o cimetrópio são efetivos no tratamento da cólica dos bebês. Algumas evidências sugerem que, comparados com o placebo ou nenhum tratamento, os fitoterápicos podem reduzir o tempo de choro. Porém, devido à baixa qualidade desses estudos e à variação da extensão dos benefícios, esses resultados devem ser interpretados com cuidado. A qualidade das evidências para o uso de açúcar, diciclomina e cimetrópio foi considerada de muito baixa a baixa.
Os estudos que testaram a simeticona indicam que o uso desse remédio não apresenta nenhum benefício quando comparado ao placebo.
Dois estudos relataram efeitos adversos com o uso de diciclomina, como dificuldade para o bebê acordar, estado de alerta com os olhos bem abertos e sonolência. Os estudos que testaram outras substâncias para o alívio da dor não relataram nenhum efeito adverso.
Qualidade da evidência
Existe evidência de baixa qualidade sugerindo que bebês com cólica podem se beneficiar com o uso de açúcar e cimetrópio, e que os fitoterápicos podem reduzir o tempo de choro. Existe evidência de qualidade moderada de que o uso dessas substâncias pode aumentar o número de crianças com melhora dos sintomas da cólica. Em geral, a evidência disponível é insuficiente para permitir conclusões firmes sobre os benefícios e efeitos adversos do uso de substâncias para o alívio da dor no tratamento do choro de bebês com cólica.
A evidência atualmente disponível sobre a efetividade de substâncias usadas para o alívio da dor em bebês com cólicas é escassa e sujeita a vieses. Os poucos estudos existentes têm poucos participantes e a maioria tem limitações metodológicas importantes. Os benefícios, quando reportados, foram inconsistentes.
Não encontramos evidências que apoiem o uso da simeticona para o alívio da dor em bebês com cólicas.
As evidências disponíveis indicam que os fitoterápicos, os açúcares, a diciclomina e o brometo de cimetrópio não devem ser recomendados para bebês com cólicas.
Os pesquisadores devem conduzir ensaios clínicos randomizados utilizando medidas padronizadas, que permitam a comparação entre os diferentes agentes para o alívio da dor e a combinação dos resultados dos estudos em metanálises. Os pais, que, em geral, são as pessoas que administram a intervenção e avaliam os desfechos, devem sempre ser cegados em relação ao produto que está sendo usado.
As cólicas intestinais são comuns nos primeiros meses de vida, afetando cerca de 4% a 28% das crianças no mundo, variando de acordo com a região geográfica pesquisada e a definição usada. Embora a cólica seja autolimitada e geralmente desapareça espontaneamente até o quarto mês de vida, para os pais esse é um problema que precisa ser tratado. Diversos tipos de substâncias para o alívio das cólicas, como remédios convencionais, açúcares e agentes fitoterápicos, foram testadas para reduzir a gravidade dos sintomas e os episódios de choro dos bebês.
Avaliar a efetividade e segurança de substâncias para o alívio da dor provocada pela cólica em bebês com menos de quatro meses de vida.
Fizemos buscas nas seguintes bases de dados em março de 2015 e novamente em maio de 2016: CENTRAL (Cochrane Central Register of Controlled Trials), Ovid MEDLINE, Embase e PsycINFO, além de outras 11 bases de dados. Também fizemos buscas em duas plataformas de registros de ensaios clínicos, em quatro repositórios de teses e nas listas de referências dos estudos relevantes, para localizar estudos não publicados ou em andamento.
Incluímos ensaios clínicos randomizados e quasi-randozimados que avaliaram os efeitos de substâncias para o alivio da dor em bebês com cólica.
Usamos os procedimentos metodológicos padronizados pela Cochrane Collaboration.
Incluímos na revisão 18 ensaios clínicos randomizados envolvendo 1.014 bebês. Todos os estudos eram pequenos e tinham alto risco de viés, com importantes limitações em vários domínios de qualidade metodológica (viés de seleção, de performance e de atrito, e ausência de período de washout ou clareamento).
Três estudos compararam simeticona versus placebo e um estudo comparou simeticona versus Mentha piperita. Quatro estudos compararam fitoterápicos versus placebo; dois compararam sucrose ou glucose versus placebo e cinco compararam diciclomina versus placebo. Um estudo comparou cimetrópio versus placebo e outro cimetrópio em duas diferentes dosagens. Um estudo com múltiplos braços comparou sucrose e chá de ervas versus nenhum tratamento.
Simeticona Um estudo pequeno (com 27 bebês) e de baixa qualidade metodológica não encontrou diferença no número diário de horas de choro no grupo tratado com simeticona versus o grupo placebo. A metanálise de dois estudos transversais que compararam simeticona versus placebo mostrou não haver diferença no número de crianças que melhoraram: risco relativo (RR) 0,95, intervalo de confiança (IC) de 95% 0,73 a 1,23, 110 crianças, evidência de baixa qualidade.
Um estudo pequeno (30 participantes) comparou simeticona versus Mentha piperita e não encontrou diferença entre os grupos quanto à duração do choro, número de episódios de choro ou número de participantes que responderam ao tratamento.
FitoterápicosEncontramos evidência de baixa qualidade indicando que os fitoterápicos reduzem a duração do choro em comparação com o placebo: diferença média (MD) 1,33, IC 95% 0,71 a 1,96, três estudos, 279 crianças. Observou-se diferença do tamanho do benefício entre os estudos (I2 = 96%). Existe evidência de qualidade moderada indicando que o uso de fitoterápicos aumenta a taxa de respostas, em comparação com o uso de placebo: RR 2,05, IC 95% 1,56 a 2,70, três estudos, 277 crianças.
SacaroseUm estudo de qualidade muito baixa, envolvendo 35 crianças, concluiu que o uso de sacarose reduziu o tempo de choro quando comparado ao placebo: MD 1,72, IC 95% 1,38 a 2,06.
Diciclomina Para o desfecho principal, incluímos apenas um dos cinco estudos que testaram a diciclomina (48 crianças). Nesse estudo, o número de crianças que responderam ao tratamento foi maior no grupo diciclomina do que no grupo placebo: RR 2,50, IC 95% 1,17 a 5,34.
Brometo de cimetrópioUm estudo de qualidade muito baixa que comparou o uso de brometo de cimetrópio versus placebo encontrou redução do tempo de choro nas crianças do grupo intervenção: MD de -30,20 minutos por episódio, IC 95% -39,51 a -20,89, 86 crianças. Esse estudo também relata que o número de crianças que responderam ao tratamento foi maior no grupo que recebeu cimetrópio: RR 2,29, IC 95% 1,44 a 3,64.
Nenhum evento adverso grave foi relatado para todas as substâncias testadas com exceção da diciclimina. Dois dos cinco estudos que testaram essa droga relataram efeitos adversos relevantes (sono mais prolongado em 4%, estado de alerta com olhos bem abertos em 4% e sonolência em 13% dos participantes tratados com a droga).
Tradução do Cochrane Brasil (Marina Gabriela Birck) – contato: tradutores@centrocochranedobrasil.org.br