Introdução
As vacinas contêm antígenos que fazem nosso sistema imune produzir anticorpos que podem proteger contra doenças. Antígenos são modificações ou formas parciais do vírus ou bactérias ou toxina que causa a doença contra qual a vacina protege. Uma vez que o antígeno é alterado a partir da sua forma original, não pode causar doença, mas pode produzir uma resposta imunitária.
Vacinas podem ser injetadas usando agulhas de diferentes comprimentos e calibres. O calibre da agulha (G) refere-se a largura (diâmetro) da agulha. Quanto maior o número do calibre, mais estreita a agulha. Por exemplo, uma agulha 25 G é de cerca de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro e é mais estreita do que uma agulha 23 G, que tem um diâmetro de 0,6 mm. Existem algumas orientações conflitantes sobre os comprimentos e calibres de agulhas que devem ser usadas para a vacinação de crianças e adolescentes.
Questão de revisão
Queríamos descobrir se o comprimento e calibre de agulhas utilizadas para vacinar crianças e adolescentes tem uma influência sobre:
1) a resposta imune à vacina injectada;
2) a experiência de dor durante o procedimento de vacinação;
3) a ocorrência de reações, tais como inchaço, sensibilidade e vermelhidão no local onde a vacina é dada; febre (temperatura elevada); e outros efeitos secundários que podem ocorrer após a vacinação.
Qualidade da evidência
Incluímos estudos envolvendo 1350 pessoas. Classificamos a qualidade da evidência de estudos usando quatro níveis: muito baixo, baixo, moderado ou alto. Evidência de qualidade muito baixa significa que estamos muito incertos sobre os resultados. Evidência de alta qualidade significa que estamos muito confiantes nos resultados. Houve problemas com o desenho de alguns estudos e não houve dados suficientes para responder a algumas partes de nossa pergunta de revisão. A qualidade da evidência de dois estudos era muito baixa para nos permitir tirar conclusões sobre os efeitos das agulhas que foram comparadas nos estudos. Não havia evidências suficientes dos três estudos restantes que nos permititiram chegar a alcançar conclusões.
Características do estudo
Os três estudos envolveram 1135 crianças saudáveis com idade principalmente entre dois e seis meses. As crianças foram vacinadas na coxa com agulha 25 G 25 mm (agulhas longas e estreitas) ou 23 G 25 mm (agulhas longas e largas) ou 25 G 16 mm (agulhas curtas e estreitas). As agulhas foram inseridas perpendicularmente (ângulo de 90°) na pele e empurradas para baixo no músculo da coxa. As vacinas injectadas eram combinações de vacinas desenvolvidas para proteger contra várias doenças, incluindo difteria (D), tétano (T), coqueluche (pertussis) e Haemophilus influenzae do tipo B (Hib). Todas as vacinas continham antígenos vacinais celulares inteiros de pertussis (wP). Estas vacinas são comumente utilizadas em países em desenvolvimento, mas não em países desenvolvidos. Os resultados de nossa revisão são, portanto, mais relevantes para os países em desenvolvimento.
Principais conclusões
Encontramos evidência de moderada qualidade que crianças vacinadas na coxa com agulhas de 25 mm provavelmente terão menos reações graves (extensa vermelhidão e inchaço na coxa) após a vacinação DTwP-Hib do que as crianças vacinadas com agulhas 16 mm. Nós também descobrimos que as agulhas mais longas, provavelmente, levam a menos reações não-graves, tais como leve inchaço, sensibilidade e vermelhidão após a vacinação. As agulhas longas e curtas provavelmente produzem uma resposta imune similar à vacina.
Encontramos evidências de baixa qualidade que a agulha longa e larga pode reduzir um pouco a dor do procedimento de vacinação, comparada com a agulha longa e estreita. Encontramos evidências de qualidade moderada que a agulha longa e larga provavelmente resulta em uma ligeira redução na duração do choro imediatamente após a vacinação, em comparação com a agulha longa e estreita. As diferenças de dor e choro entre as agulhas largas e estreitas são provavelmente pequenas demais para ser de qualquer importância prática.
Encontramos evidências de baixa qualidade que as crianças vacinadas com agulha longa e estreita podem ter um pouco menos de reações não graves do que as crianças vacinadas com agulha longa e larga.
Não sabemos se o tamanho da agulha tem um efeito sobre febre ou outras reações que as vezes ocorrem após a vacinação, incluindo sonolência, perda de apetite e vômitos. Isto porque a qualidade da evidência é muito baixa.
A evidência em nossa revisão é atual até Novembro de 2014.
Usar agulhas de 25 mm (quer 23 G ou 25 G) para procedimentos de vacinação intramuscular na coxa anterolateral de lactentes, utilizando a técnica de injeção da OMS, provavelmente reduz a ocorrências de reações locais, enquanto alcançam uma resposta imunitária equivalente à agulha 25 G 16 mm. Estes resultados são aplicáveis aos lactentes saudáveis com idades entre dois a seis meses que recebem combinação de vacinas DTwP com um componente reatogênico de pertusis de células inteiras. Estas vacinas são predominantemente usadas em países em desenvolvimento. A aplicabilidade dos resultados a vacinas com componentes de pertussis acelular e outras vacinas com diferentes perfis de reação é incerto.
As agulhas hipodérmicas de diferentes tamanhos (espessuras e comprimentos) podem ser utilizadas para procedimentos de vacinação. O calibre (G) refere-se ao diâmetro exterior do tubo da agulha. Quanto maior for o número do calibre, menor vai ser o diâmetro da agulha (por exemplo, uma agulha 25 G é de 0,5 mm de diâmetro que é mais estreita do que uma agulha 23 G (0,6 mm)). Muitas vacinas são recomendadas para a injecção no músculo (intramuscular), embora algumas sejam feitas subcutânea (sob a pele) e por intradérmica (na pele). A escolha de um comprimento e calibre adequados da agulha pode ser importante para garantir que uma vacina é realizada no local apropriado e produza resposta imunitária máxima, ao mesmo tempo que cause o menor dano possível. Existem algumas orientações conflitantes sobre os comprimentos e calibres de agulhas que devem ser usados para procedimentos de vacinação em crianças e adolescentes.
Avaliar os efeitos do uso de agulhas de diferentes comprimentos e calibres, para a administração de vacinas para crianças e adolescentes, sobre a imunogenicidade da vacina (capacidade da vacina induzir uma resposta imune), dor e outros eventos reativos (eventos adversos após a administração da vacina).
Buscamos no Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library 2014, Edição 10), MEDLINE e MEDLINE via Ovid (1947 a Novembro de 2014), EMBASE via Ovid (1974 a Novembro de 2014) e CINAHL via EBSCOhost (1982 a Novembro de 2014). Nós também buscamos por listas de referências de artigos e livros, conferências de procedimentos de vacinas e três registros de ensaios clínicos.
Ensaios clínicos controlados randomizados avaliando os efeitos do uso de agulhas hipodérmicas de qualquer largura ou comprimento para administrar qualquer tipo de vacina para pessoas com idade desde o nascimento até 24 anos.
Três revisores extraíram, independentemente, os dados de ensaios e avaliaram o risco de viés. Contatamos autores dos ensaios clínicos para informações adicionais. Avaliamos a qualidade das evidências utilizando o sistema GRADE.
Foram incluídos cinco ensaios clínicos envolvendo 1350 participantes. Os dados de revisão para os desfechos primários foram ausentes (para a incidência de doenças evitáveis por vacinação) ou limitados (para dor e choro). A evidência disponível foi comprometida pela utilização de desfechos substitutos de imunogenicidade, cegamento incompleto dos avaliadores e imprecisão de alguns desfechos. A evidência de dois ensaios clínicos pequenos eram insuficientes para permitir quaisquer declarações confiáveis sobre os efeitos das agulhas avaliadas nos ensaios clínicos, sobre a imunogenicidade da vacina e reatividade.
Os três ensaios clínicos restantes (1135 participantes) contribuíram com dados para comparações entre as agulhas 25 G 25 mm, 23 G 25 mm e 25 G 16 mm. Estes ensaios clínicos envolveram lactentes predominantemente com idades entre dois a seis meses submetidos a vacinação intramuscular na coxa anterolateral utilizando a técnica de injecção da Organização Mundial de Saúde (OMS) (pele esticada plana, agulha inserida a um ângulo de 90° e até o cubo da agulha em lactentes saudáveis). As vacinas administradas foram vacinas combinadas contendo difteria, tétano e antígenos de células inteiras para coqueluche (DTwP). Em alguns ensaios clínicos, as vacinas também continham componentes para Haemophilus influenzae tipo b (DTwP-Hib) e antígenos de Hepatite B (DTwP-Hib-HepB).
Encontramos evidência de moderada qualidade de um ensaio clínicos que há, provavelmente, pouca ou nenhuma diferença na resposta imune, definida em termos de sero-proteçnao dos recém-nascidos, entre usar agulhas 25 G 25 mm, 23 G 25 mm ou 25 G 16 mm, para administrar uma série de três doses de vacina DTwP-Hib nas idades de dois, três e quatro meses (número de participantes em análises variam 309 a 402. Resposta imunológica ao antígeno pertussis não foi medida).
Agulhas 25 mm (ambos 23 G ou 25 G), provavelmente, levam a menos reações graves locais (extensa vermelhidão e inchaço) e menos reações locais não-graves (qualquer vermelhidão, inchaço, sensibilidade ou dureza (desfecho composto)) após a vacinação DTwP-Hib comparado com agulhas 25 G 16 mm. Nós estimamos que menos de um lactente irá experimentar uma reação local grave após a primeira dose de vacina para cada 25 crianças vacinadas com agulhas mais longa do que agulhas mais curtas (número necessário para tratar (NNT) 25 (95% de intervalo de confiança (IC) de 15 a 100 )). Nós estimamos que pelo menos um lactentes irá experimentar uma reação não grave local em 24 horas após a primeira, segunda e terceira doses de vacina para cada cinco a oito crianças vacinadas com a agulha mais longa, do que com a agulha mais curta (NNTs variam de 5 (IC 95% 4 a 10) a 8 (IC 95% 5 a 34)) (evidência de moderada qualidade, um ensaio clínico para a primeira e segunda doses, dois ensaios para terceira dose, o número de participantes em análise variam de 413 a 528).
Usar uma agulha de maior calibre (23 G 25 mm) pode reduzir um pouco a dor de procedimentos (evidência de baixa qualidade) e, provavelmente, leva a uma ligeira redução na duração do choro imediatamente após a vacinação (evidência de qualidade moderada) comparada com um calibre mais estreito de agulha (25 G 25 mm) (um ensaio clínico, 320 participantes). Os efeitos provavelmente não são grandes o suficiente para ser de alguma relevância clínica. A agulha 25 G 25 mm pode produzir uma pequena redução na incidência de reações locais após cada dose de vacina DTwP comparada com a agulha 23 G 25 mm, mas as estimativas de efeito são imprecisas (evidência de baixa qualidade, dois ensaios clínicos, números de participantes em análises variam de 100 a 459).
Os efeitos comparativos entre as agulhas 23 G 25 mm, 25 G 25 mm e 25 G 16 mm na incidência de febre após a vacinação, choro inconsolável e outros eventos sistêmicos persistentes, tais como sonolência, perda de apetite e vômitos, são incertos devido evidência de muito baixa qualidade.
Tradução da Unidade de Medicina Baseada em Evidências da Unesp, Brazil (Esther Angélica Luiz Ferreira) Contato: portuguese.ebm.unit@gmail.com Translation notes: CD010720