Resultado Final
Esta avaliação constatou que poucas pessoas com dois a 14 episódios de dor de cabeça do tipo tensional ao mês obtêm um bom alívio da dor ao tomar paracetamol 1000 mg. Há questionamentos sobre como são realizados os estudos para esse tipo de dor de cabeça. Essas questões envolvem o grupo de pessoas escolhidas para os estudos e os tipos de resultados neles relatados. Isso limita a utilidade dos resultados, especialmente para pessoas que têm apenas uma dor de cabeça ocasional.
Contexto
As pessoas que sofrem com dores de cabeça do tipo tensional frequentes têm entre dois e 14 episódios todos os meses. A dor de cabeça do tipo tensional impede as pessoas de se concentrarem e de trabalharem adequadamente, o que resulta em significante incapacidade. Quando as dores de cabeça ocorrem, elas melhoram com o tempo, mesmo sem tratamento.
O paracetamol é um analgésico frequentemente utilizado para o alívio da dor, e é vendido sem prescrição médica (fica em cima do balcão) na maioria das regiões do mundo. A dose habitual é de 1000 mg, geralmente em duas doses, administrados por via oral.
Características dos estudos
Em outubro de 2015, nós realizamos buscas na literatura médica e encontramos 23 estudos sobre o tratamento com paracetamol para episódios frequentes de dor de cabeça do tipo tensional. Esses estudos envolveram 8.079 participantes. Cerca de 6000 participaram de comparações entre paracetamol 1000 mg e placebo (um comprimido que imita o medicamento, mas que não tem efeito). Os resultados relatados geralmente documentavam o efeito do tratamento duas horas depois de os participantes tomarem o medicamento ou o placebo. A International Headache Society (Sociedade Internacional de Dor de Cabeça, abreviatura do Inglês IHS) recomenda que o resultado de alívio da dor aconteça duas horas depois de o participante tomar o medicamento, mas outros resultados também são sugeridos. Poucos estudos relataram alívio da dor em duas horas ou outros resultados, e por isso as informações para analisar alguns resultados foram limitadas.
Resultados principais
O resultado relacionado ao participante estar livre da dor após duas horas foi relatado por 24 em cada 100 pessoas que tomaram paracetamol 1000 mg, e por 19 de cada 100 pessoas que tomaram placebo, o que significa que apenas 5 em cada 100 pessoas foram beneficiadas com o uso do paracetamol 1000 mg (evidência de alta qualidade). O resultado relacionado ao participante estar livre da dor ou ter dor leve após duas horas foi relatado por 59 em cada 100 pessoas que tomaram paracetamol 1000 mg, e por 49 de cada 100 pessoas que tomaram placebo (evidência de alta qualidade), o que significa que apenas 10 em cada 100 pessoas foram beneficiadas com o uso do paracetamol 1000 mg.
Cerca de 10 em cada 100 pessoas que tomaram paracetamol 1000 mg relataram apresentar um efeito nocivo ao medicamento. O resultado foi semelhante para os pacientes tratados com placebo (9 em cada 100 pessoas) (evidência de alta qualidade). A maioria dos efeitos nocivos foram de intensidade leve ou moderada. Nenhum dos efeitos nocivos foi grave.
Nós encontramos uma quantidade muito pequena de informações comparando paracetamol 500 mg ou 650 mg com placebo, ou comparando paracetamol 1000 mg com outros analgésicos. Não houve diferença entre qualquer um desses tratamentos.
Qualidade das evidências
A qualidade da evidência foi moderada ou alta para o uso do paracetamol 1000 mg em comparação com placebo. A qualidade da evidência foi baixa ou muito baixa para o uso do paracetamol de 500 mg a 650 mg em comparação com placebo, e para o uso do paracetamol 1000 mg em comparação com outros analgésicos. Evidência de alta qualidade significa que nós confiamos muito na acurácia dos resultados. Evidências de baixa qualidade são aquelas em que nós temos mais incertezas do que certezas sobre os resultados.
O paracetamol de 1000 mg proporcionou um pequeno benefício no alívio de dor em duas horas após administração em pessoas com episódios frequentes de dor de cabeça aguda, de intensidade moderada ou grave.
A dor de cabeça do tipo tensional afeta cerca de 1 a cada 5 pessoas em todo o mundo. Os episódios de dor de cabeça do tipo tensional podem ser classificados em pouco frequentes (menos de uma dor de cabeça por mês), frequentes (dois a 14 episódios de dor de cabeça por mês) e crônicos (15 dias ou mais de dor de cabeça por mês). O paracetamol (acetaminofeno) é um dos vários analgésicos sugeridos para o tratamento de episódios frequentes de dor de cabeça aguda do tipo tensional.
Avaliar a eficácia e a segurança do paracetamol para o tratamento de episódios frequentes de dor de cabeça aguda do tipo tensional em adultos.
Nós realizamos buscas no Cochrane Central Register of Controlled Trials (Registro Central de Ensaios Controlados da Cochrane, abreviatura do Inglês CENTRAL) via Cochrane Register of Studies Online (Registro de Estudos da Cochrane Online, abreviatura do Inglês CRSO), no MEDLINE, EMBASE e no Oxford Pain Relief Database (Banco de Dados Oxford para o Alívio da Dor). As buscas também incluíram a lista de referências de estudos relevantes e revisões publicadas. Todas as buscas estão atualizadas até outubro de 2015. Nós procuramos estudos não publicados através de comunicações com contatos pessoais, registros de ensaios clínicos online e sites dos fabricantes.
Nós incluímos estudos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo (de grupos paralelos ou cruzados), que utilizaram paracetamol oral para alívio sintomático de episódios de dor de cabeça aguda do tipo tensional. Os estudos tinham que ser prospectivos, e os participantes tinham que ter 18 anos ou mais. Os estudos também tinham que incluir pelo menos 10 participantes por grupo de tratamento.
A avaliação dos estudos para inclusão e extração dos dados foi realizada por dois autores da revisão, de forma independente. Diversos resultados do tratamento foram utilizados para comparar o paracetamol oral com o placebo ou com uma intervenção ativa, e nós utilizamos o número de participantes que atingiram cada resultado para calcular o Risco Relativo (RR), o Número de pacientes Necessários a Tratar para proporcionar um Resultado Benéfico Adicional (NNT, abreviatura do Inglês) ou um Resultado Nocivo Adicional (NNH, abreviatura do Inglês). Predominantemente, os resultados avaliados foram aqueles recomendados pela International Headache Society (Sociedade Internacional de Dor de Cabeça, abreviatura do Inglês IHS).
As evidências foram avaliadas utilizando o GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, Recomendações para Categorias de Avaliação, Desenvolvimento e Avaliação) e foram criadas tabelas de ‘Resumo dos Resultados’.
Nós relacionamos 23 estudos, sendo que todos os estudos incluíram adultos cadastrados com episódios frequentes de dor de cabeça do tipo tensional. Doze estudos utilizaram os critérios de diagnóstico da International Headache Society ou critérios semelhantes, e seis estudos utilizaram a classificação mais antiga do Ad Hoc Committee (Comitê Ad Hoc). Cinco estudos não descreveram critérios de diagnósticos específicos, mas, de forma geral, excluíram os participantes com enxaqueca. Todos os participantes apresentavam dor moderada ou grave no início do tratamento. Enquanto 8.079 pessoas com dor de cabeça do tipo tensional participaram desses estudos, os números disponíveis para qualquer análise foram inferiores porque os resultados foram relatados de forma inconsistente ou porque muitos participantes receberam comparadores ativos.
Nenhum dos estudos incluídos apresentou baixo risco de viés em todos os domínios considerados. No entanto, para a maioria dos estudos e domínios, isso provavelmente tenha acontecido devido à inadequação do relato e não dos métodos. Nós julgamos cinco estudos com alto risco de viés devido a relatos incompletos de resultados, e sete, devido ao pequeno tamanho de amostra.
Para a International Headache Society, o resultado esperado do tratamento é que o paciente fique livre da dor em duas horas após administração do medicamento. O NNT com paracetamol 1000 mg em comparação com placebo foi de 22 (intervalo de confiança 95% (95% IC) 15 a 40 em oito estudos (5890 participantes; evidência de alta qualidade)). Esse resultado não apresentou diferença significativa em relação ao placebo em uma hora. O NNT foi de 10 (IC 95% 7,9 a 14) para um resultado em que o participante apresentava dor leve ou estava livre da dor após duas horas em cinco estudos (5238 participantes; evidência de alta qualidade). O uso de medicamento de resgate foi menor com paracetamol 1000 mg do que com placebo, sendo que o NNT para evitar um evento foi de 7,8 (IC 95% 6,0 a 11) em seis estudos (1856 participantes; evidência de qualidade moderada). A eficácia do paracetamol de 500 mg e 650 mg não foi superior ao placebo, mas os dados para essa comparação são limitados. O resultado não foi diferente quando comparados 1000 mg de paracetamol, cetoprofeno de 25 mg e 400 mg de ibuprofeno (evidência de baixa qualidade).
Os efeitos adversos não foram diferentes entre paracetamol 1000 mg e o placebo (RR 1,1 (0,94 a 1,3)); 5605 participantes; 11 estudos; (evidência de alta qualidade). Os estudos não relataram efeitos adversos graves.
A qualidade da evidência usando GRADE e comparando paracetamol 1000 mg com placebo foi de moderada a alta. A qualidade da evidência foi rebaixada porque a minoria dos estudos relatou dados do resultado esperado. Para comparações de paracetamol de 500 mg a 650 mg com placebo, e de paracetamol 1000 mg com outras substâncias ativas, a qualidade da evidência foi rebaixada para baixa ou muito baixa por causa do pequeno número de estudos e eventos.
Tradução: Weverton Teixeira. Edição e revisão científica: Evidências em Saúde (www.evidenciasemsaude.com.br).