Um grupo de especialistas desenvolveu uma lista de verificação e um diagrama de fluxo chamado Declaração CONSORT. A lista de verificação foi desenvolvida para ajudar os autores a relatar os ensaios clínicos randomizados (ECRs). Esta revisão sistemática tem como objetivo determinar se a Declaração CONSORT melhorou os relatos de ECRs, tornando-os mais completos. Comparamos os relatos de ECRs publicados em revistas que incentivam os autores a usar a Declaração CONSORT com aqueles de revistas que não o fazem. Descobrimos que alguns itens da Declaração do CONSORT foram relatados com mais freqüência quando as revistas incentivavam o uso do CONSORT. Apesar de a maioria dos itens ser relatada com mais freqüência quando as revistas endossam o CONSORT, os dados só mostraram uma melhoria estatisticamente significativa no relato de cinco dos 27 itens da lista de verificação do CONSORT. Em nenhum item os dados sugerem que o CONSORT pode piorar o relato de ECRs publicados em revistas medicas, tornando-os menos completos.
Nenhuma das avaliações incluídas nesta revisão utilizou desenhos experimentais, e suas abordagens metodológicas foram, em sua maioria, mal descritas. Além disso, quando as abordagens metodológicas foram descritas, a forma de descrição variou. Além disso, os estudos avaliaram o quão completo era o relato dos ECRs dentro de uma ampla gama de campos médicos e em revistas com uma ampla variação na forma de endossar o CONSORT. Nossos resultados têm algumas limitações. Entretanto, devido ao número de avaliações incluídas e ao número de ECRs avaliados, concluímos que, apesar de a maioria dos relatos de ECRs ser incompleto, a Declaração CONSORT influencia positivamente na qualidade de seus relatos.
As evidências acumuladas sugerem que os relatos dos ECRs continuam a ser subótimos. Esta revisão atualiza uma revisão sistemática anterior que tinha oito avaliações. As conclusões desta revisão são semelhantes às da revisão anterior e demonstram que, apesar das inadequações gerais de relato dos ECRs, o endosso da Declaração CONSORT pode influenciar de forma benéfica no quão completo é o relato de ECRs publicados em revistas médicas. Mais estudos prospectivos são necessários para explorar a influência da Declaração CONSORT dependendo da extensão das políticas editoriais para garantir a adesão às recomendações do CONSORT.
Ao longo do tempo, muitas evidências têm se acumulado afirmando que os relatos de ensaios clínicos randomizados (ECRs) não são completos. Em meados dos anos 90, em resposta a esta preocupação, um grupo de especialistas em ensaios clínicos, estatísticos, epidemiologistas e editores de revistas biomédicas do mundo todo desenvolveu a declaração CONsolidated Standards Of Reporting Trials (CONSORT). A Declaração CONSORT, atualizada em março de 2010, é um conjunto de recomendações mínimas baseado em evidências, que contém uma lista de verificação e um diagrama de fluxo para guiar o relato de ECRs. Esta declaração visa facilitar o relato completo e transparente de ECRs e auxiliar sua avaliação crítica e interpretação. Em 2006, foi publicada uma revisão sistemática com oito estudos que avaliaram a "efetividade do CONSORT na melhoria dos relatos em revistas".
Atualizar a revisão sistemática anterior que avaliou se o endosso das listas de verificação do CONSORT de 1996 e 2001 influencia no quão completo são os relatos de ECRs publicados em revistas médicas.
Fizemos buscas eletrônicas, buscas por itens conhecidos (known item searching) e verificamos as listas de referências de estudos para identificar relatos de estudos que avaliavam o quão completo eram os relatos de ECRs. A estratégia de busca eletrônica foi desenvolvida no MEDLINE e adaptada ao EMBASE. Fizemos buscas no Cochrane Methodology Register e na Cochrane Database of Systematic Reviews usando a interface Wiley. Também fizemos buscas no Science Citation Index, Social Science Citation Index e Arts and Humanities Citation Index por meio da interface do ISI Web of Knowledge. Fizemos todas as buscas para identificar relatos publicados entre janeiro de 2005 e março de 2010.
Além dos estudos identificados na revisão sistemática anterior sobre este tópico, consideramos elegíveis para inclusão nesta revisão estudos comparativos que avaliaram o quão completos são os relatos de ECRs em qualquer um dos seguintes grupos de comparação: 1) O quão completo são os relatos dos ECRs publicados em revistas que tenham versus as revistas que não tenham endossado a Declaração CONSORT; 2) O quão completo são os relatos dos ECRs publicados em revistas que endossaram o CONSORT, comparando os relatos de antes versus depois do endosso; ou 3) O quão completo são os relatos dos ECRs, comparando os relatos de antes versus depois da publicação da Declaração CONSORT (1996 ou 2001). Utilizamos uma definição ampla de endosso do CONSORT que poderia ser qualquer uma das seguintes: (a) exigência ou recomendação nas "Instruções aos autores" da revista para seguir as diretrizes do CONSORT; (b) declaração editorial da revista endossando a Declaração do CONSORT; ou (c) exigência editorial para os autores submeterem uma lista de verificação do CONSORT e/ou diagrama de fluxo com o seu manuscrito. Entramos em contato com autores que avaliaram dados que poderiam ser incluídos em qualquer grupo(s) de comparação, mas não especificaram os grupos no relato publicado. Pedimos que estes autores fornecessem dados adicionais para que pudéssemos determinar a elegibilidade de seu estudo. Não excluímos estudos devido ao idioma de publicação ou devido à avaliação de validade.
Fizemos a seleção dos estudos e extração de dados usando formulários eletrônicos padronizados, em que conflitos, motivos de exclusão e o grau de concordância foram todos gerenciados automática e centralmente em um software de gerenciamento chamado DistillerSR®. Um autor extraiu dados sobre as características gerais das avaliações incluídas e um segundo autor checou todos os dados extraídos. Um autor usou um formulário pré-especificado e extraiu os dados que descreviam o quão completo eram os relatos. Um segundo autor checou uma amostra aleatória de 10% das avaliações feitas pelo primeiro revisor. Quaisquer discrepâncias foram discutidas por ambos os autores. Não fizemos modificações nos dados extraídos. Um autor fez as avaliações de validade dos estudos incluídos. Um dos três autores, trabalhando de forma independente, checou as avaliações feitas pelo primeiro revisor. Resolvemos todos os conflitos por consenso.
Para cada comparação, coletamos dados sobre 27 desfechos: 22 itens da lista de verificação do CONSORT 2001, mais quatro itens relacionados ao relato do cegamento, e um item de pontuação agregada do CONSORT. Quando relatados, extraímos e sintetizamos qualitativamente dados sobre a qualidade metodológica dos ECRs, por escala ou pontuação.
Incluímos 53 publicações que relataram 50 avaliações. O número total de ECRs avaliados dentro dos estudos foi de 16.604 (mediana por avaliação 123 (amplitude interquartil 77 a 226)) publicados em uma mediana de seis (amplitude interquartil 3 a 26) revistas. As características das populações incluídas nos ECRs eram variáveis. Portanto, as avaliações incluídas foram heterogêneas. As avaliações de validade dos estudos incluídos resultaram em julgamentos pouco claros. As avaliações incluídas não são ECRs e menos de 8% (4/53) das avaliações relataram ajuste para possíveis fatores de confusão.
Vinte e cinco dos 27 desfechos que avaliavam o quão completo era o relato dos ECRs parecem favorecer as revistas que endossam o CONSORT em comparação com as revistas que não o endossam. Dentre estas, cinco são estatisticamente significativas. O maior tamanho de efeito foi encontrado no item "sigilo de alocação", com risco relativo (RR) 1,81 (intervalo de confiança (IC) de 99% 1,25 a 2,61). Isto sugere que revistas que endossam o CONSORT têm 81% mais ECRs que descrevem adequadamente o sigilo de alocação do que as revistas que não o endossam. O sigilo de alocação foi relatado adequadamente em 45% (393/876) dos ECRs nas revistas que endossam o CONSORT e em 22% (329/1520) dos ECRs nas revistas que não o endossam. Outros desfechos com resultados significativos incluem: racional científico e conhecimento na 'Introdução' (RR 1,07, IC 99% 1,01 a 1,14); 'tamanho da amostra' (RR 1,61, IC 99% 1,13 a 2).29); método utilizado para 'geração da sequência aleatória' (RR 1,59, IC 99% 1,38 a 1,84); e uma pontuação agregada sobre os itens CONSORT reportados, 'pontuação da soma total' (diferença média padronizada (DMP) 0,68 (IC 99% 0,38 a 0,98)).
Tradução do Cochrane Brazil (Ana Carolina Pereira Nunes Pinto). Contato: tradutores.cochrane.br@gmail.com