É amplamente recomendado que os ensaios randomizados controlados (ECRs) multicêntricos tenham um processo central para avaliar se um paciente teve ou não um evento, em vez de confiar apenas nos desfechos relatados pelos avaliadores no local relevante, onde a decisão pode ser subjetiva. Estes Comitês de Avaliação são comumente utilizados, especialmente em grandes estudos. Por exemplo, a US Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicine Agency (EMA) recomendam a avaliação de eventos por tais comitês para harmonizar e padronizar a avaliação de desfechos em um estudo. Entretanto, há necessidade de obter evidências para justificar o uso de comitês de avaliação e para decidir como a avaliação central de eventos clínicos deve ser conduzida. Esta é a primeira grande metanálise entre as áreas médicas a avaliar o impacto da avaliação central nas estimativas de efeito do tratamento produzido pelos ECRs. Investigamos se o uso dos dados de eventos de comitês de avaliação produziu estimativas diferentes do efeito do tratamento em comparação com os dados do local para desfechos subjetivos nos ECRs.
Definimos um comitê de avaliação como um conjunto de especialistas clínicos em uma área médica específica que procura harmonizar e padronizar a avaliação do desfecho; enquanto que os avaliadores no local seriam investigadores, enfermeiros de pesquisa, coletores de dados ou os próprios pacientes fazendo uma avaliação no local da ocorrência do desfecho durante o ECR. Os avaliadores no local podem, ou não, estar cegos para o tratamento designado. Incluímos todos os relatos de ECRs e meta-análises de ECRs publicados que relatavam o mesmo desfecho de eventos clínicos binários subjetivos avaliados tanto por um avaliador no local quanto por um comitê de avaliação.
Combinamos os resultados de 47 ECRs (275.078 pacientes) em nossa revisão sistemática e meta-análise a fim de ver se existe uma diferença entre os resultados dos comitês de avaliação e a avaliação no local. Nossos resultados mostraram que as estimativas do efeito do tratamento de eventos clínicos subjetivos não diferiram, em média, daqueles avaliados pelos comitês de avaliação. Quando dividimos os dados em relação ao fato de se os avaliadores no local conheciam ou não o tratamento alocado ao paciente no ECR (cegamento) e as várias maneiras de submeter os dados aos comitês de avaliação, descobrimos que poderia haver diferenças importantes entre a avaliação no local e as de comitês de avaliação, dependendo de quais métodos são usados. Nossas descobertas, que são atuais para agosto de 2015, levantam uma importante incerteza sobre se os comitês de avaliação estão sendo usados adequadamente em todos os ECRs.
Em média, as estimativas de efeito do tratamento para eventos de desfechos subjetivos avaliados por avaliadores no local não diferiram daquelas avaliadas por comitês avaliadores. Os resultados da análise dos subgrupos mostraram uma interação de acordo com o status cego dos avaliadores no local e o processo usado para submeter dados aos comitês de avaliadores. Estes resultados sugerem que o uso de comitês de avaliadores pode ser mais importante quando os avaliadores no local não estão cegos e o risco de classificação errada é alto. Além disso, é necessária uma pesquisa para explorar o impacto dos diferentes procedimentos utilizados para selecionar os eventos a serem avaliados.
A avaliação de eventos por comitês de avaliação é recomendada em ensaios controlados randomizados (ECRs) multicêntricos. Entretanto, sua utilidade tem sido questionada.
O objetivo desta revisão sistemática foi comparar 1) as estimativas de efeito do tratamento de eventos clínicos subjetivos julgados por avaliadores no local versus por comitês de avaliação central, e 2) as estimativas de efeito do tratamento de acordo com o estado de cegamento do avaliador no local, bem como o processo usado para selecionar os eventos a serem avaliados.
Fizemos buscas na Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), PubMed, EMBASE, PsycINFO, CINAHL e Google Scholar (última data de busca: 25 de agosto de 2015), com o uso de uma combinação de termos para recuperar ECRs com termos comumente usados para descrever comitês de avaliação.
Incluímos todos os relatos de ECRs e os ECRs publicados incluídos nas revisões e meta-análises que relataram o mesmo evento de desfecho subjetivo avaliado tanto por um avaliador no local quanto por um comitê de avaliação.
Extraímos o odds ratio (OR) da avaliação no local e o OR correspondente da avaliação pelo comitê de avaliação e calculamos a razão dos odds ratios (ROR). Uma ROR < 1 indicou que os avaliadores no local geraram estimativas de efeito maiores a favor do tratamento experimental do que os comitês de avaliação.
Dados de 47 ECRs (275.078 pacientes) foram utilizados na meta-análise. Excluímos 11 ECRs devido a presença de dados incompletos dos desfechos para calcular o OR para avaliações no local e comitês de avaliação. Em média, não houve diferença nas estimativas de efeito de tratamento dos avaliadores no local e os dos comitês de avaliação (ROR combinado: 1,00, intervalo de confiança (IC) de 95% 0,97 a 1,04; I2 = 0%, 47 ECRs). A ROR combinada foi 1,00 (IC 95% 0,96 a 1,04; I2 = 0%, 35 ECRs) quando os avaliadores no local estavam cegos; 0,76 (IC 95% 0,48 a 1,12, I2 = 0%, dois ECRs) quando os comitês de avaliação julgaram os eventos identificados independentemente dos avaliadores não cegos do local; e 1,11 (IC 95% 0,96 a 1,27, I2 = 0%, 10 ECRs) quando os comitês de avaliação julgaram os eventos identificados por avaliadores não cegos do local. Entretanto, houve uma interação estatisticamente significativa entre estes subgrupos (P = 0,03)
Tradução do Cochrane Brazil (Ana Carolina Pereira Nunes Pinto). Contato: tradutores.cochrane.br@gmail.com