Вопрос обзора

Мы провели обзор доказательств в отношении эффектов вакцинации паливизумабом детей с муковисцидозом с целью предотвращения инфекции, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом.

Актуальность

Респираторно-синцитиальный вирус обычно вызывает инфекции легких у младенцев и детей. Хотя у большинства детей случаи заболевания не являются тяжелыми, у детей с муковисцидозом может быть более высокий риск развития тяжелых инфекций легких из-за вируса. В течение сезона респираторных вирусных заболеваний у детей с муковисцидозом чаще возникает потребность в госпитализации и ухудшение функции легких, по сравнению с детьми без муковисцидоза. Паливизумаб (Синагис^®) – это вакцина, при применении которой было показано снижение частоты госпитализаций по поводу респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у некоторых групп населения с высоким риском. Паливизумаб вводят 1 раз в месяц в течение 5 месяцев, профилактику начинают до начала сезона респираторного синцитиального вируса ежегодно. До сих пор не известно, насколько эффективна и безопасна эта вакцина у детей с муковисцидозом. Мы провели поиск рандомизированных контролируемых испытаний (испытаний, в которых детей в случайном порядке распределяют в группы с разным лечением и затем сравнивают их друг с другом), в которых вакцинацию паливизумабом сравнивали с другой превентивной терапией или ее отсутствием у детей с муковисцидозом.

Дата поиска

Доказательства актуальны на 5 мая 2016 года.

Характеристика исследований

Мы обнаружили только одно исследование с 186 участниками (дети с муковисцидозом в возрасте до 2 лет), которое проводили в 40 центрах в США.

Основные результаты

1 младенец (из 92), получавший паливизумаб, и 1 младенец (из 94), получавший плацебо, были госпитализированы в связи с респираторно-синцитиальной вирусной инфекцией. Ни один младенец не умер. В целом, число неблагоприятных событий в группе паливизумаба было схожим с группой плацебо. О каких-либо серьезных неблагоприятных событиях, связанных с вакциной, не сообщали. В долгосрочном периоде (12 месяцев) прибавки в массе и число инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой), наиболее распространенной бактериальной инфекцией при муковисцидозе, были схожими между группами.

Ограничением всех этих результатов является то, мы выявили только одно исследование. Необходимы дальнейшие исследования по применению вакцинации паливизумабом у детей с муковисцидозом.

Качество доказательств

Мы посчитали, что риск того, что будет известно, в какую группу распределят следующего участника, был низким, хотя было неясным, как именно формировался этот порядок. Мы также посчитали, что участники исследования и проводивший его персонал были "ослеплены" в достаточной мере, чтобы избежать смещения, и что пропущенные данные, вероятно не могли вызвать смещения в результатах исследования. Однако, у нас есть опасения в отношении смещения, обусловленного селективным (избирательным) представлением данных (были представлены резюмирующие утверждения без каких-либо данных), и того факта, что полный отчет этого поддержанногго индустрией исследования не был опубликован в рецензируемом журнале.