Актуальность

Наиболее распространенный симптомом заболевания артерий нижних конечностей - хромота, судорожная боль, вызванные несоответствующим притоком крови к поврежденной мышце. Хромота часто затрагивает икроножную мышцу и, как правило, вызывается физическими нагрузками и исчезает во время отдыха. Более тяжелое ограничение кровоснабжения может привести к боли во время покоя, язвам нижних конечностей или гангрене. Заболевания артерий и, в частности, тяжелая хромота, могут потребовать шунтирования или ангиопластики (хирургическая процедура по расширению суженных или закупоренных артерий или вен) для улучшения кровотока к нижним конечностям. Однако, при длинных артериальных окклюзиях (обструкции) с твердой бляшкой нормальная транслюминальная ангиопластика часто не удается. Субинтимальная ангиопластика при заболеваниях периферических сосудов была впервые описана в 1990-х. В начале в субинтимальное пространство окклюзии проводится проволочная петля, которая используется для пересечения окклюзии при поддержке катетера и повторного входа в истинный просвет (без обструкции) дистальной артерии для формирования нового канала кровотока. Эта технология позволила разработку устройств, таких как катетер доступа OUTBACK re-entry.

Характеристика исследований и основные результаты

Мы выявили два рандомизированных контролируемых испытания, включающие в целом 147 участника (актуален по январь 2016). Из-за различий в методах и измерении исходов, мы не смогли объединить данные из этих исследований. В одном исследовании участники были рандомизированы для получения либо субинтимальной ангиопластики (СА) со стентированием, либо дистанционной эндартерэктомии (ДЭ) (хирургическое вмешательство открытия артерии) со стентированием. Это исследование показало значительно лучшую проходимость сосуда (без обструкции) при ДЭ по сравнению с СА. Результаты трехлетного наблюдения показали клиническое улучшение, измеренное по классификации Резерфорда, наблюдалось улучшение у 64% участников группы СА по сравнению с 80% участниками группы ДЭ. Об улучшении лодыжечно-плечевого индекса (0.2) после физической нагрузки сообщили 70% участников СА по сравнению с 82% участниками ДЭ. Частота технической успешности составила 93% для участников СА и 96% для участников ДЭ. Первичная проходимость составила 56.8% при СА по сравнению с 76.5% при ДЭ в течение 24 месяца, 47.7% при СА и 62.7% при ДЭ в течение 36 месяцев. Ассистирующая первичная проходимость составила 52.3% при СА по сравнению с 70.6% при ДЭ в течение 36 месяцев. Вторичная проходимость была благоприятной при ДЭ в течение 36 месяцев. Спасение конечности при трехлетнем наблюдении составило 95% в группе СА и 98% в группе ДЭ. В ходе или во время вмешательств не было летальных случаев, однако осложнения возникли у двух участников при СА и трех участников при ДЭ.

Другое исследование, в котором сравнивали устройство SIA OUTBACK с ручной техникой, сообщали о том, что техническая успешность была достигнута во всех случаях, однако не сообщали о клиническом улучшении. Частота первичной 6-месячной проходимости составила 100% в OUTBACK группе (26 участников из 26) по сравнению с 96.2% в группе с применением ручного метода (25 участника из 26). Частота первичной 12-месячной проходимости составила 92.3% в группе OUTBACK (24 участника из 26) по сравнению с 84.6% в группе с применением ручного метода (22 участника из 26). О частоте проходимости через 24 и 36 месяцев не сообщали. Не было сообщений о частоте спасения конечностей через 36 месяцев. Не было сообщений об осложнениях.

Качество доказательств

Оба исследования, вероятно, были с низким риском методологического смещения, однако качество доказательств низкое из-за небольшого размера исследования и небольшого числа исследований. Более того, два включенных испытания отличались друг от друга по техникам и используемому контролю, предотвращая объединение результатов испытания. Так как мы включили только два небольших исследования, мы сомневаемся относительно полноты и применимости доказательств, представленных в этом обзоре. Для окончательного вывода необходимы дальнейшие исследования.