В чём суть проблемы?

Мы изучили свидетельства в пользу и против использования ультразвукового скрининга в дополнение к маммографии для женщин со средним риском развития рака молочной железы.

Почему это важно?

Важно взвесить все «за» и «против» скрининга, поскольку увеличение числа выявленных опухолей в результате скрининга не обязательно означает, что будет спасено больше женщин. Результаты исследований показывают, что у здоровых женщин в возрасте от 50 до 69 лет маммография позволяет выявить рак молочной железы на ранней стадии и снизить риск смерти от рака молочной железы. Однако маммография не является идеальным инструментом для выявления рака молочной железы и может пропустить опухоли у некоторых женщин, особенно у тех, у кого молочная железа плотная. У этих женщин опухоль на маммограмме трудно отличить от нормальной ткани молочной железы. Для женщин с неплотной молочной железой ультразвуковое исследование часто рутинно проводится в дополнение к маммографии, чтобы повысить чувствительность скрининга.

Пробел в доказательствах: ни в одном исследовании не изучали влияние дополнительного ультразвукового скрининга на смертность

Чтобы определить, приносит ли пользу рутинный скрининг с помощью маммографии и ультразвука, необходимо провести исследование (в идеальном варианте - рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), то есть исследование, в котором участников в случайном порядке распределяют в одну из двух или более групп лечения), которое установит, различается ли частота прогрессирования заболевания и смерти при использовании этих двух методов. Ни одно из исследований, в которых женщин наблюдали в течение периода от одного до трех лет, не продолжалось достаточно долго, чтобы определить, приводит ли увеличение числа случаев рака, выявленных в ходе скрининга с помощью маммографии и ультразвукового исследования, к снижению заболеваемости и смертности.

Насколько больше случаев рака выявляют при проведении скрининга с помощью маммографии с дополнительным ультразвуковым исследованием?

Мы нашли одно РКИ и семь когортных исследований (тип исследования, в котором за группами людей наблюдают в течение определённого времени) , в которых анализировали, является ли сочетание маммографии и ультразвука более эффективным, чем только маммография, для раннего выявления рака молочной железы у женщин без симптомов со средним риском развития рака молочной железы.

Методы проведения РКИ были разумными, а само исследование представляло собой лучшее из имеющихся ныне доказательств. В исследование были включены 72 717 женщин со средним риском развития рака молочной железы, 58% из которых имели плотную ткань молочной железы. По результатам двухлетнего наблюдения у женщин, прошедших однократный скрининг с использованием комбинации из маммографии и ультразвукового исследования, было выявлено на два случая рака молочной железы больше на 1000 женщин по сравнению с женщинами, прошедшими скрининг с использованием только маммографии (5,0 против 3,2 на 1000 женщин, прошедших скрининг).

Насколько эффективно дополнительное ультразвуковое исследование у женщин с плотной или неплотной тканью молочной железы?

В недавней публикации была проанализирована подгруппа из этого РКИ, включавшая 19 213 женщин, а результаты для женщин с плотной и неплотной тканью молочных желез представлены раздельно.

У женщин с плотной тканью молочных желез при маммографии в сочетании с ультразвуковым исследованием было выявлено на три случая рака молочной железы больше на 1000 женщин, чем при выполнении только маммографии. Этот вывод был подтвержден реальными свидетельствами (RWD): общий результат трёх когортных исследований, в которых приняли участие в общей сложности 50 327 женщин с плотной тканью молочных желез, показал, что у женщин с плотной тканью молочных желез обнаруживали дополнительные случаи рака, если вместе с маммографией проводили ультразвуковое исследование. У женщин с неплотной тканью молочных желез результаты двух когортных исследований с данными, полученными у 40 636 женщин, не согласовывались с данными РКИ и не выявили существенной разницы в доле случаев рака при применении этих двух методов скрининга.

Сколько случаев рака были инвазивными и затрагивали лимфатические узлы?

В этом РКИ 71% всех опухолей, выявленных при скрининге, были классифицированы как инвазивные, без существенной разницы между двумя группами. Однако результат, показывающий разницу между двумя группами, был неточным, и наша уверенность в нём мала. У женщин с инвазивным раком, выявленным по результатам маммографии в сочетании с ультразвуком, лимфатические узлы были поражены в меньшем числе случаев, чем в группе, обследованной только при помощи маммографии (18% (23 из 128) против 34% (29 из 86)).

Интервальный рак: случаи рака, выявленные в период между скрининговыми обследованиями

Это РКИ также показало, что случаи рака, который не был обнаружен во время скрининга (но был обнаружен в период между обследованиями), регистрировали реже, если скрининг проводили с использованием комбинации из маммографии и ультразвукового исследования (5 против 10 на 10 000), чем если скрининг проводили только с использованием маммографии.

Частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов

Частота ложноотрицательных результатов, означающих отрицательный результат обследования при наличии рака, была ниже (9% против 23%), если в дополнение к маммографии проводилось ультразвуковое исследование. Однако сочетание маммографии и ультразвукового исследования давало больше ложноположительных результатов, чем только маммография, у женщин без рака: 123 против 86 на 1000 женщин. Более того, на 1000 женщин, прошедших скрининг с помощью комбинации из маммографии и ультразвукового исследования, биопсию пришлось пройти дополнительно 27 женщинам, по сравнению с использованием только маммографии.

Насколько актуален этот обзор?

Мы провели поиск исследований, опубликованных до мая 2021 года.

Выводы

Неясно, может ли ультразвуковое исследование в дополнение к маммографии снизить риск смерти от рака молочной железы, а если может, то насколько, поэтому ультразвуковое исследование не следует использовать в рутинной практике. Чтобы женщины могли принять взвешенное решение, нам необходимо оценить, действительно ли те несколько дополнительных случаев рака, которые можно обнаружить с помощью ультразвукового исследования, приводят к снижению заболеваемости и смертности от рака молочной железы.