Актуальность

Эпилепсия - одно из наиболее распространенных хронических неврологических расстройств, которое поражает 1% населения по всему миру. У значительной части этих людей (до 30%) припадки продолжаются, несмотря на адекватную терапию противоэпилептическими средствами (ПЭС), используемыми в отдельности (в качестве монотерапии) или в комбинации (политерапия). Эпилепсию у таких людей считают лекарственно-устойчивой. Стирипентол - это ПЭС, разработанное во Франции и одобренное в 2007 году Европейским агентством лекарственных средств (EMA) в качестве дополнительной терапии к вальпроату и клобазаму для лечения синдрома Драве (редкая, лекарственно-устойчивая эпилепсия, которая начинается в первый год жизни у здорового в остальном младенца). В этом обзоре оценивают доказательства в отношении использования стирипентола в качестве дополнительного средства лечения лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсии у людей, принимающих ПЭС.

Результаты

На основе наших критериев мы включили в обзор только одно исследование (32 ребенка с фокальной эпилепсией). В этом исследовании, в которым был использован дизайн с участием пациентов, ответивших на лечение, не было обнаружено явных доказательств уменьшения числа припадков (≥ 50%) и достижения ремиссии (отсутствия припадков) при добавлении стирипентола в сравнении с плацебо. Добавление стирипентола привело к увеличению риска неблагоприятных эффектов в целом (отношение рисков (ОР) 2,65, 95% доверительный интервал (ДИ) 1,08 - 6,47), по сравнению с плацебо. Обобщение или перенос результатов исследования на более широкую популяцию ограничены тем, что только люди, ответившие на стирипентол (т.е. пациенты, у которых было снижение частоты приступов по меньшей мере на 50% по сравнению с исходными данными) были включены в рандомизированную дополненную плацебо-контролируемую двойную слепую часть исследования. Кроме того, очень маленький размер выборки с соответствующей высокой частотой выбывания не дает возможности обобщить результаты исследования. Наконец, из-за дизайна исследования, последствия переноса и выбывания участников, вероятно, повлияли на исходы, связанные с частотой припадков.

Определенность доказательств

Во включенном исследовании риск смещения (систематической ошибки) был низким или неясным. Используя методологию GRADE, мы оценили определенность доказательств как низкую.

В настоящее время нет доказательств в поддержку использования стирипентола в качестве дополнительного средства при лечения лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсии. Необходимы крупные, рандомизированные, хорошо проведенные исследования по этой теме.

Доказательства актуальны по состоянию на февраль 2020 года.