Суть

У людей с хронической (персистирующей) мигренью, получавших инъекции ботулотоксина, мигрень длилась на два дня меньше, чем у людей, получавших плацебо (фиктивное лечение). Остается неясным, было ли это улучшение достаточно значимым для них. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять, является ли ботулотоксин лучшим вариантом профилактики мигрени, чем пероральные средства (препараты, принимаемые внутрь). Доказательства в отношении ботулотоксина у людей с эпизодической мигренью были неопределенными. Лечение ботулотоксином не вызывало большого числа побочных эффектов.

Актуальность

Мигрень возникает у 3 из 20 взрослых, в 3/4 случаев – у женщин. У людей, у которых головная боль сохраняется в течение 15 дней в месяц или более (в течение 8 или более из которых – мигрень), говорят о хронической мигрени. При сохранении головной боли в течение менее 15 дней в месяц говорят об эпизодической мигрени. Мы включили испытания, в которых лечение ботулотоксином сравнивали с инъекциями солевого раствора (плацебо), разными дозами ботулотоксина и другими пероральными средствами профилактики мигрени. Мы собрали информацию о следующих исходах: числе дней с мигренью в месяц (наша предпочтительная метрика); тяжести мигрени; использовании симптоматических средств от мигрени; шкале оценки болезни; шкале оценки качества жизни; побочных эффектах; экономической эффективности лечения.

Характеристика испытаний

Мы нашли 28 клинический испытаний с участием 4190 человек. Средний возраст участников составлял 42 года; 8 из 10 были женщинами. Вероятно, мы нашли все соответствующие испытания, опубликованные до декабря 2017 года. Испытания были короткими, самое продолжительное длилось девять месяцев. Примерно у половины участников отмечалась хроническая мигрень, и у половины – эпизодическая. Дозы в испытаниях варьировали от 6 до 300 единиц. Рекомендованная доза при хронической мигрени в Великобритании и США составляет 155-195 единиц. Шестнадцать испытаний, включавших 8 участников из 10, финансировались производителями ботулотоксинов.

Основные результаты

К сожалению, мы не нашли в отчетах клинических испытаний многих подробностей, которые позволили бы нам изучить некоторые важные аспекты заболевания.

У людей с хронической мигренью, получавших рекомендованные дозы ботулотоксина, мигрень длилась на два дня в месяц меньше, чем у людей, получавших плацебо. В шести испытаниях среди пациентов с хронической и эпизодической мигренью также сообщали о числе приступов мигрени в месяц. Не было доказано, что ботулотоксин превосходит плацебо в снижении числа приступов мигрени в месяц. Ботулотоксин может снижать тяжесть мигрени, однако необходимы более крупные исследования для уверенности в этом результате.

В трех испытаниях ботулотоксин (как минимум 100 единиц) также сравнивали с пероральными средствами (натрия вальпроатом и топираматом). Различий в уменьшении числа дней без мигрени не было; эти данные взяты из одного испытания. По результатам опроса пациентов с хронической мигренью с целью оценки инвалидизации, ботулотоксин не превосходил пероральные средства и не уступал им. Поскольку все результаты касательно сравнения с пероральными средствами были взяты из нескольких небольших испытаний, вполне вероятно, что дальнейшие крупные испытания смогут изменить их, а потому мы не можем быть уверены в них.

60 из 100 участников, получавших ботулотоксин, сообщали о побочных эффектах (наиболее распространенными были опущение век или мышечная слабость); среди получавших плацебо это число было несколько ниже (47 из 100). Различий в риске побочных эффектов между группами получавших ботулотоксин и пероральные средства не было. Участники двух небольших испытаний с почти в четыре раза меньшей вероятностью прекращали лечение, если получали ботулотоксин, а не пероральные средства. Информация о побочных эффектах сообщали в отношении 8 участников из 10.

Качество доказательств

Мы оценили качество доказательств из испытаний по четырем уровням: очень низкое, низкое, умеренное и высокое. Очень низкое качество доказательств означает, что мы крайне не уверены в результатах. Высокое качество доказательств означает, что мы очень уверены в результатах. Результаты касательно изменения числа дней с мигренью у людей с хронической мигренью и числа перенесенных побочных эффектов основаны на доказательствах умеренного качества. В отношении всех остальных результатов, рассмотренных в этом обзоре, качество доказательств было низким или очень низким, а потому истинный эффект может отличаться от этих результатов.