Вопрос обзора

Каковы польза и вред химиотерапии на основе гемцитабина в сравнении с плацебо или отсутствием вмешательства или химиотерапии на основе гемцитабина в сравнении с химиотерапией без гемцитабина у людей с распространенным раком желчных протоков?

Актуальность
Рак желчных протоков (исходящий из желчного протока) – редкая злокачественная опухоль. У большинства людей рак желчных протоков диагностируется на поздней стадии. В этом случае лечение включает лекарственные средства (химиотерапию). Гемцитабин – это лекарство, используемое для лечения некоторых видов раковых опухолей, включая распространенный рак желчных протоков. Гемцитабин – активное химиотерапевтическое средство, которое в комбинации с цисплатином является стандартом лечения этого заболевания.

Характеристика исследований

Авторы обзора провели поиск опубликованных медицинских статей для прояснения роли гемцитабина (вводимого внутривенно) в сравнении с плацебо (неактивным веществом или препаратом, используемым в качестве контрольного вмешательства в эксперименте), отсутствием вмешательства или химиотерапией без гемцитабина в лечении людей с распространенным раком желчных протоков. Авторы обзора искали рандомизированные клинические испытания, в которых людей в случайном порядке распределяли в одну из двух или более групп лечения, чтобы выполнить статистический анализ и сделать выводы о вмешательстве. Доказательства актуальны на июнь 2017 года.

Основные результаты

Авторы обзора нашли семь рандомизированных клинических испытаний и установили, что все они характеризовались высоким риском систематической ошибки (смещения). В этих испытаниях рандомизировали 600 людей с распространенным раком желчных протоков. В большинстве испытаний предположили, что очевидных различий в пользе или вреде между схемами химиотерапии с гемцитабином и без него не было. Лишь в одном испытании, в котором гемцитабин в сочетании с цисплатином сравнивали с S-1 в сочетании с цисплатином, предположили, что схемы с гемцитабином могут снижать смертность. Авторы обзора нашли три продолжающихся рандомизированных клинических испытания.

Что касается финансирования – два из семи испытаний спонсировались фармацевтической промышленностью, три не спонсировались промышленностью, а в оставшихся двух о финансировании не сообщалось.

Качество доказательств и выводы

Доказательства, полученные из семи низкокачественных рандомизированных испытаний, были недостаточными для подтверждения или опровержения превосходства сочетаний с гемцитабином у людей с распространенным раком желчных протоков. Более того, сочетания на основе гемцитабина давали повышение числа несерьезных неблагоприятных событий, особенно гематологической токсичности (поражения крови и тканей организма). Необходимо больше рандомизированных клинических испытаний.