Что такое лекарственно-устойчивая эпилепсия?
Эпилепсия это состояние, при котором в мозге возникают внезапные всплески интенсивной электрической активности, в результате чего сигналы мозга смешиваются и вызывают приступ. Приступы проявляются по-разному: они могут вызвать необычные ощущения, движения или чувства, потерю сознания, падение, скованность или конвульсии. Эпилептические приступы могут происходить многократно и без каких-либо провоцирующих факторов. Приступы могут случаться в любое время в любом месте; они могут начинаться внезапно и часто повторяться.

Лечение эпилепсии сосредоточено на прекращении или сокращении числа приступов у пациента с как можно меньшими нежелательными эффектами. В большинстве случаев приступы можно контролировать приемом одного противоэпилептического препарата. Но у некоторых пациентов эпилепсия не поддается лечению (лекарственно-устойчивая эпилепсия), и им может понадобиться более одного лекарства для контроля приступов. Лекарственно-устойчивая эпилепсия чаще встречается, когда приступы локализуются в одной области мозга (фокальная эпилепсия), чем во всем головном мозге (генерализованная эпилепсия).

Почему мы подготовили этот обзор
Руфинамид - это противоэпилептическое лекарство. Его назначают в дополнение к другим противоэпилептическим лекарствам в качестве «добавочного» лечения фокальной эпилепсии у взрослых и подростков.

Мы хотели выяснить, насколько эффективно дополнительный прием руфинамида помогает при лечении лекарственно-устойчивой эпилепсии, включая потенциальное положительное воздействие и нежелательные эффекты лечения.

Что мы сделали?
Мы провели поиск исследований, в которых изучали применение руфинамида в качестве добавочного лечения при лекарственно-устойчивой эпилепсии.

Мы искали рандомизированные контролируемые испытания, в которых получаемое участниками лечение определялось случайно, поскольку такие исследования обычно предоставляют наиболее надежные доказательства об эффектах лечения. Мы оценили доказательства, которые мы нашли, рассматривая, как проводились испытания, масштаб (размер) испытаний и согласованность результатов.

Дата поиска: мы включили доказательства, опубликованные до 20 февраля 2020 года.

Что мы нашли
Мы нашли шесть исследований с 1759 участниками (в возрасте от 4 до 80 лет). В четырех исследованиях включали людей с фокальными приступами, и в двух исследованиях включали детей с синдромом Леннокса-Гасто (тип эпилепсии, встречающийся у детей). Это были краткосрочные исследования: лекарства принимали в течение максимум 96 дней, и оценка продолжалась от 3 до 6 месяцев после этого.

В исследованиях оценивали добавочное лечение руфинамидом по сравнению с «добавочным» препаратом-пустышкой (плацебо). Дозировка руфинамида в исследованиях варьировала от 200 мг до 3200 мг ежедневно.

Нас интересовало, сколько приступов произошло у участников. Мы также хотели выяснить, влияло ли добавление руфинамида на число и типы нежелательных эффектов.

Каковы результаты нашего обзора?
Добавление руфинамида к другому противоэпилептическому лекарству, вероятно, снижало частоту приступов эффективнее, чем плацебо (6 исследований). Добавление руфинамида, вероятно, увеличивало период ремиссии (отсутствие приступов) эффективнее плацебо, хотя только в одном исследовании измеряли этот показатель.

Больше людей перестали принимать руфинамид (из-за нежелательных эффектов или любой другой причины), чем плацебо (6 исследований). Нежелательные эффекты, вероятно, более часто встречались у людей, получавших дополнительно руфинамид, чем плацебо. Представленные нежелательные эффекты включали: головокружение (3 исследования), усталость (3 исследования), слабость (3 исследования), головную боль (3 исследования), вялость или сонливость (6 исследований), тошноту (рвоту) (4 исследования) и двоение в глазах (3 исследования).

Насколько надежны эти результаты?
Мы в умеренной степени уверены в результатах в отношении влияния дополнительного применения руфинамида на число приступов и на некоторые наблюдаемые нежелательные эффекты (головокружение, сонливость, головные боли, усталость и плохое самочувствие). Наши выводы могут измениться, если появятся новые доказательства.

Мы менее уверены относительно нежелательных эффектов в виде рвоты и двоения в глазах при дополнительном приеме руфинамида, так как результаты по этим эффектам существенно различались. Вероятнее всего, наши результаты изменятся при появлении новых доказательств.

Все исследования проводились или финансировались фармацевтической компанией, производящей руфинамид: это могло повлиять на дизайн, проведение и отчетность исследований. В одном исследовании информация о дизайне не была полностью представлена.

Выводы
Добавление руфинамида к противоэпилептическому лекарству, вероятно, снижало число приступов эффективнее, чем плацебо, но могло вызвать больше нежелательных эффектов (в краткосрочной перспективе); больше пациентов прекратило дополнительное лечение руфинамидом.