Основные положения

- Иммунотерапия, применяемая для лечения рассеянного склероза, по-видимому, не приводит к увеличению числа серьезных медицинских событий по сравнению с фиктивными препаратами (плацебо).

- Многие из этих препаратов обладают нежелательными эффектами, и по некоторым из них больше людей, включенных в исследования, выбыли из-за побочных эффектов по сравнению с фиктивными препаратами.

- Эти результаты надёжны лишь отчасти или не достоверны вовсе, поскольку серьезные медицинские события редко возникают у людей с рассеянным склерозом, то есть изучение этого вопроса - очень сложно, а в исследованиях плохо представляли результаты по серьезным неблагоприятным событиям.

Что это за состояние?

Рассеянный склероз (РС) поражает головной и спинной мозг. РС поражает больше женщин, чем мужчин. При РС иммунная система атакует оболочку, покрывающую нервы нашего тела, и ослабляет их работу. Некоторые люди с тяжелой формой рассеянного склероза могут даже некоторое время не иметь возможности пользоваться руками или ногами, но обычно происходит восстановление. Бессилие (инвалидизация), например, при ходьбе, может возникнуть у некоторых людей, перенесших множество приступов за несколько лет.

Как лечат это состояние?

Существует несколько методов лечения, модулирующих иммунную систему, которые могут помочь ускорить восстановление после приступов и улучшить течение болезни.

Что мы хотели выяснить?

Мы поставили перед собой цель изучить риски, связанные с препаратами, используемыми для лечения рассеянного склероза. Мы хотели оценить все виды серьёзных медицинских событий, например, госпитализацию или события, которые заставили людей прекратить приём лекарств. Мы также хотели исследовать события, связанные со состоянием отдельных органов.

Что мы сделали?

Мы провели поиск исследований, в которых изучили препараты, направленные на улучшение течения РС, в сравнении с другими лекарствами или фиктивными препаратами, у людей с рецидивирующими эпизодами заболевания.

Что мы выяснили?

Серьезные медицинские события были обнаружены примерно у каждого девятого человека, получавшего фиктивный препарат в течение одного или двух лет. Было установлено, что следующие средство не увеличивают число таких событий: интерферон бета-1а (Avonex), диметилфумарат, глатирамера ацетат, терифлуномид, окрелизумаб, озанимод, интерферон бета-1b, интерферон бета-1а (Rebif), натализумаб, финголимод и лакинимод. Мы не можем сказать, вызывают ли следующие средства более серьёзные медицинские события, чем фиктивные, потому что исследования были небольшими или в них было мало событий (кладрибин, сипонимод, офатумумаб и ритуксимаб). Мы очень сомневались в отношении даклизумаба, иммуноглобулинов, дироксимела фумарата, пег-интерферона бета-1а, алемтузумаба, интерферонов и азатиоприна, поскольку доказательства по серьезным неблагоприятным событиям были очень низкого качества.

Нежелательные эффекты, заставляющие людей прекратить приём лекарства, были обнаружены у каждого 16-го человека, получавшего фиктивный препарат в течение одного-двух лет. Следующие средства могли увеличить число выбывших: терифлуномид, глатирамера ацетат, финголимод, интерферон бета-1а (Ребиф), даклизумаб и интерферон бета-1b. Мы не можем сказать, вызывает ли отатумумаб большее число выбытия из исследований чем фиктивный препарат, потому что исследования были небольшими или в них было мало событий. Мы не уверены в отношении дироксимела фумарата, алемтузумаба, метотрексата, кортикостероидов, озанимода, натализумаба, окрелизумаба, диметилфумарата, сипонимода, ритуксимаба, кладрибина, митоксантрона, интерферонов, циклофосфамида, лакинимода, интерферона бета-1а (Авонекс), иммуноглобулинов, пег-интерферона бета-1а и азатиоприна, поскольку доказательства, касающиеся выбытия из исследований, были очень низкого качества.

Каковы ограничения этих доказательств?

Большинство доказательств было получено в ходе исследований, проведенных таким образом, что в их результаты могли быть внесены ошибки, а возможные нежелательные эффекты не были представлены должным обазом. Кроме того, серьезные неблагоприятные события и нежелательные эффекты редко встречаются у людей с РС и, следовательно, их трудно изучать.

Насколько актуальны эти доказательства?

Этот обзор актуален по состоянию на март 2022 года.