Вопрос обзора

Мы изучали влияние биологических средств на людей с ревматоидным артритом (РА), у которых предыдущая терапия биологическими средствами была безуспешной из-за отсутствия пользы и/или возникновения побочных эффектов. Всего было 12 исследований (опубликованных по июнь 2015 года) с данными по четырем факторам некроза опухоли (ФНО) - биологическим средствам (цертолизумаба пэгол, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб) и трём не-ФНО биологическим средствам (абатацепт, ритуксимаб и тоцилизумаб); только в одном исследовании были представлены данные по тофацитинибу.

Что такое РА и что такое биологические средства/тофацитиниб?

При РА иммунная система, которая обычно борется с инфекцией, атакует поверхности суставов, приводя к их воспалению. Если воспаление не лечить, оно может привести к повреждению суставов и нарушению трудоспособности. Биологические средства и тофацитиниб - лекарства, которые могут уменьшить воспаление суставов, выраженность симптомов и предотвратить некоторые повреждения суставов.

Этот обзор показывает, что у людей с РА:

- Биологические средства в монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТХ), болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БMAРП) уменьшают выраженность признаков (боль и отек в суставах) и симптомов РА, улучшают функцию, и, вероятно, повышают шансы достижения ремиссии (исчезновение симптомов), что основано на доказательствах высокого и умеренного качества (понижение качества доказательств за неточность).

- Toфацитиниб в комбинации с метотрексатом, вероятно, уменьшает выраженность признаков и симптомов ревматоидного артрита (боль и отек в суставах) и улучшает функцию, что основано на доказательствах высокого и умеренного качества (понижение качества доказательств за неточность).

- У нас часто нет точной информации о побочных эффектах и осложнениях. Это особенно актуально для редких, но серьезных побочных эффектов. Из-за отсутствия данных и доказательств низкого качества мы не уверены в отношении влияния биологических средстви тофацитиниба на риск развития рака, серьезных неблагоприятных эффектов, а также отказ от лечения из-за побочных эффектов.

Лучшая оценка того, что происходит с людьми с РА при приеме биологических средств или тофацитиниба:

ACR50 (число болезненных или опухших суставов, боль и нарушение трудоспособности)

Монотерапия биологическим средством по сравнению с плацебо: у 18 из 100 человек на монотерапии биологическим средством было уменьшение выраженности симптомов по сравнению с 4 из 100 в группе плацебо ( абсолютное улучшение-14%).

Биологическое средство + метотрексат по сравнению с метотрексатом/другими традиционными БМАРП : у 21 человека из 100 на терапии биологическим средством в сочетании с метотрексатом было уменьшение выраженности симптомов РА, по сравнению с 5 людьми из 100, получавшими метотрексат/БМАРП (абсолютное улучшение-16%).

Тофацитиниб+ метотрексат по сравнению с метотрексатом : у 28 человек из 100, находившихся на терапии тофацитинибом и метотрексатом, было уменьшение выраженности симптомов РА, по сравнению с 9 людьми из 100, принимавших метотрексат/БМАРП (абсолютное улучшение-19%), на основе одного исследования.

Ремиссия (DAS <1.6 или DAS28 <2.6)

Монотерапия биологическим средством по сравнению с плацебо : у 102 человек из 1000, которые получали биологические средства, исчезли симптомы РА, по сравнению с 8 людьми из 1000, получавших плацебо (абсолютное улучшение-9%).

Биологическое средство+ метотрексат по сравнению с метотрексатом/другими традиционными БМАРП: у 104 человек из 1000, которые были на терапии биологическим средством и метотрексатом, исчезли симптомы РА, по сравнению с 3 людьми из 1000, которые принимали метотрексат/БМАРП ( абсолютное улучшение-10%).

Тофацитиниб + метотрексат по сравнению с метотрексатом : у 56 человек из 1000, которые были на терапии тофацитинибом и метотрексатом, симптомы РА исчезли, по сравнению с 0 человек из 1000, которые принимали метотрексат/БМАРП ( абсолютное улучшение-6%), на основе одного исследования.

Рентгенологически подтвержденное прогрессирование деструкции

Не было исследований, доступных для анализа.

Отмена лекарств из-за нежелательных явлений

Монотерапия биологическим средством по сравнению с плацебо : 32 человека из 1000, получавших биологические средства, сообщили об отмене лекарств из-за нежелательных явлений, по сравнению с 42 из 1000, получавшими плацебо (на 1% меньше).

Биологическое средство + метотрексат по сравнению с метотрексатом/другими традиционными БМАРП : 38 человек из 1000 , получавших биологические средства и метотрексат, сообщили об отмене лекарств из-за нежелательных явлений, по сравнению с 8 людьми из 1000, получавших метотрексат/БМАРП (на 5% больше).

Тофацитиниб + метотрексат по сравнению с метотрексатом : не было различий в частоте отмены лекарств из-за нежелательных явлений между людьми, получавшими тофацитиниб + метотрексат, и людьми, получавшими метотрексат/БМАРП, в обеих группах по 5 участников из 100, на основе одного исследования.

Серьезные неблагоприятные явления

Было на 1-3% меньше серьезных нежелательных явлений во всех сравнениях, по сравнению с людьми, получавшими метотрексат/БМАРП.

Рак

Биологическое средство + метотрексат, по сравнению с метотрексатом/другими традиционными БМАРП : были различия менее, чем на 1%, в отношении риска развития рака между людьми, получавшими биологическое средство и метотрексат, и людьми, получавшими метотрексат/БМАРП; у 5 человек из 1000 , находившихся на терапии биологическим средством и метотрексатом, и 0 человек, получавших метотрексат/БМАРП, развился рак, хотя было очень мало доступных исследований.