Основные положения

– Для людей с раком лёгких, колоректальным раком (рак, который развивается в толстой или прямой кишке), неходжкинской лимфомой (тип рака крови) или раком молочной железы биоаналоги бевацизумаба, ритуксимаба и трастузумаба (продукты, подобные лекарствам, изготовленным из живых организмов) или оригинальные (называемые оригинаторами) препараты оказывают одинаковое влияние на исходы, которые потребители считают важными.

– Продолжительность жизни людей без рака после начала лечения, была одинаковой для биоподобных и оригинальных препаратов, без более высокой частоты повреждающих эффектов или смертей. Мы нашли только одно небольшое исследование, в котором сообщили о самочувствии людей, принимавших одно из этих лекарств, и не было обнаружено каких-либо различий.

Что такое биоаналог и оригинальное лекарство?

Существует несколько лекарств, используемых при лечении рака, которые производят из материалов живых организмов. Этот тип лекарств называют биологическими лекарствами. Биологические лекарства работают при раке посредством убийства раковых клеток. Биоаналоги — это лекарственные препараты, которые аналогичны оригинальному биологическому препарату (называемому оригинальным препаратом или оригинатором). Хотя они имеют немного другую структуру, они воздействуют на мишени раковых клеток одинаково. Оригинальные лекарства получают одобрение регулирующего органа раньше биоаналогов. Оригинальные лекарства (препараты) также могут называть референтными или инновационными лекарствами. В отличие от генериков (небрендовых) лекарственных средств, которые представляют собой те же химические молекулы, оригинальные биологические препараты и их биоаналоги являются биологическими лекарствами, и по этой причине производителю сложнее разрабатывать биоаналоги с идентичными характеристиками, как у оригинальных препаратов. Биоаналоги часто дешевле для использования, чем оригинальные препараты, и это может улучшить доступность эффективного лечения рака, если их влияние на выживаемость и повреждающее действие сопоставимы.

Что мы хотели выяснить?

Мы хотели сравнить пользу и вред биоаналогов бевацизумаба, ритуксимаба и трастузумаба с таковыми их оригинальных препаратов. На основе мнения пяти человек, больных раком, мы классифицировали следующие исходы как критически важные для принятия клинических решений.

– Среднее время от начала лечения, в течение которого человек жив, а его рак не растёт и не распространяется.

– Среднее время от начала лечения, в течение которого люди остаются свободными от рака (живут без рака).

– Средняя продолжительность жизни людей после начала лечения.

– Число людей, у которых рак, обнаруженный в ткани молочной железы, удаленной после операции, исчезает в результате лечения.

– Нежелательные или серьёзные повреждающие эффекты.

– Благополучие.

Мы классифицировали следующие исходы как важные для принятия клинических решений.

– Число людей, у которых раковая опухоль сократилась в размерах или исчезла после лечения.

– Число смертей.

– Среднее время от начала лечения до роста опухоли, её распространения или смерти.

Что мы сделали?

Мы провели поиск исследований, в которых сравнивали биоаналоги бевацизумаба, ритуксимаба или трастузумаба с каждым оригинальным препаратом для лечения людей с раком лёгких, колоректальным раком (раком, который развивается в толстой или прямой кишке), неходкинской лимфомой (тип рака крови) и раком молочной железы.

Мы сравнили и обобщили их результаты, а также оценили нашу уверенность в доказательствах на основе таких факторов, как методы и размеры исследований.

Что мы нашли?

Мы нашли 55 исследований с участием 22 046 пациентов с раком (онкологическими заболеваниями). Из них 10 639 человек получили бевацизумаб, в том числе пациенты с раком лёгких, у которых рак рецидивировал (прогрессирующая форма) или распространился на другие части тела (метастатическая форма); 4412 человек получили ритуксимаб, в основном это были пациенты с неходжкинской лимфомой; а 6995 человек получили трастузумаб для лечения прогрессирующего или распространённого / метастатического рака молочной железы. Средний возраст участников варьировал от 47 до 62 лет. Исследования были проведены по всему миру, включая Азию, Европу, Северную и Южную Америку. Все исследования финансировали фармацевтические компании, производители биоаналогов.

Основные результаты и наша уверенность в них

Приём биоаналогов бевацизумаба, ритуксимаба или трастузумаба в сравнении с оригинальными препаратами привёл к схожим результатам. В целом мы в умеренной степени уверены, что биоаналоги столь же хороши, как и соответствующие оригинальные препараты в лечении рака. Чтобы убедиться в идентичности результатов между биоаналогами и оригинальными препаратами, мы определили очень узкий диапазон, в котором результаты будут считаться достаточно схожими. Большинство результатов вышли за пределы этого диапазона, поэтому мы умеренно уверены в результатах.

Каковы ограничения этих доказательств?

Большинство исследований были проведены хорошо, но в некоторых исследованиях люди, возможно, знали, какое лечение они получали, и не во всех исследованиях предоставили данные обо всём, что нас интересовало.

Насколько актуальны эти доказательства ?

Доказательства актуальны на 10 февраля 2024 года.