Актуальность

COVID-19 - инфекционное заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV-2, которое легко распространяется между людьми подобно обычной простуде или "гриппу". Большинство людей с COVID-19 имеют респираторные заболевания легкой и умеренной степени тяжести, а некоторые могут не иметь никаких симптомов (бессимптомная инфекция). У других развиваются тяжелые симптомы, и они нуждаются в специализированном лечении и интенсивной терапии.

В ответ на инфекцию COVID-19 иммунная система вырабатывает белки, называемые антителами, которые могут атаковать вирус, пока он циркулирует в крови. Люди, получившие прививку против COVID-19, также вырабатывают эти антитела против вируса. Существуют тесты для выявления антител в крови людей, которые могут указывать на то, что они в настоящее время болеют COVID-19 или болели им ранее, а также могут указывать на то, что они были вакцинированы (хотя эта группа не была в центре внимания данного обзора).

Почему важны точные тесты?

Точное тестирование позволяет выявить людей, которые могут нуждаться в лечении, или которые должны изолироваться, чтобы предотвратить распространение инфекции. Неспособность обнаружить людей с COVID-19 при его наличии (ложноотрицательный результат) может задержать лечение и создать риск дальнейшего распространения инфекции на других людей. Неправильная идентификация COVID-19 при его отсутствии (ложноположительный результат) может привести к ненужному дальнейшему тестированию, лечению и изоляции человека и его близких контактных лиц. Точное выявление людей, которые ранее болели COVID-19, важно для измерения распространения болезни и оценки успеха вмешательств в области общественного здоровья и здравоохранения.

Чтобы определить точность теста на антитела в выявлении COVID-19, результаты теста сравнивают у людей, о которых известно, что у них есть (или был) COVID-19, и у людей, о которых известно, что у них нет (или был) COVID-19. Критерии, используемые для определения наличия или отсутствия у людей COVID-19, называются "эталонным стандартом" (или референтным стандартом). Во многих исследованиях в качестве эталонного стандарта используют тест, называемый полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR), при этом образцы берут из носа и горла. Дополнительные тесты, которые можно использовать, включают измерение клинических симптомов, таких как кашель или высокая температура, или "визуализацию", например, рентгеновские снимки грудной клетки. Людей, в отношении которых известно, что у них не было COVID-19, иногда идентифицируют по образцам крови, взятым до появления COVID-19, или среди пациентов с респираторными симптомами, которые, были вызваны другими заболеваниями, и это было установлено.

Что было изучено в этом обзоре?

Мы хотели узнать, являются ли тесты на антитела:

- достаточно точными, чтобы диагностировать инфекцию у людей с или без симптомов COVID-19, и

- можно ли использовать тесты на антитела, чтобы узнать, перенёс ли уже человек COVID-19.

В исследованиях, включенных в наш обзор, рассматривали три типа антител. Чаще всего в тестах на антитела измеряют два типа антител, известных как IgG и IgM, но в некоторых тестах измеряют только один тип антител или различные комбинации трех типов антител (IgA, IgG, IgM).

Что мы сделали?

Мы провели поиск на предмет исследований, в которых измеряли точность тестов на антитела по сравнению с критериями эталонного стандарта для выявления текущей или перенесенной инфекции COVID-19. Поскольку существует множество тестов на антитела, мы включили исследования, оценивающие любой тест на антитела в сравнении с любым эталонным стандартом. Людей могли тестировать в больнице или по месту жительства. У людей, прошедших тестирование, может быть подтверждено наличие или отсутствие инфекции COVID-19, или у них может быть подозрение на наличие COVID-19.

Характеристика исследований

Мы нашли 178 соответствующих исследований: Исследования были проведены в Европе (94), Азии (45), Северной Америке (35), Австралии (2) и Южной Америке (2).

В семьдесят восемь исследований включили людей, которые находились в больнице с предполагаемой или подтвержденной инфекцией COVID-19, а в 14 исследований включили людей, находившихся в общественных местах. В несколько исследований включили людей из нескольких мест (35) или не сообщили, откуда были набраны участники (39).

В сто сорок одно исследование включили недавние случаи заражения (в основном с 1-й по 3-ю неделю после появления симптомов), а в 117 исследований также включили людей, прошедших тестирование позже (с 21-го дня после заражения).

Основные результаты

У участников, которые заболели COVID-19 и проходили тестирование через неделю после появления симптомов, анализы на антитела выявили только от 27% до 41% инфекций. На второй неделе после появления первых симптомов было выявлено от 64% до 79% инфекций, а на третьей неделе - от 78% до 88%. Тесты, специфически определяющие антитела IgG или IgM, были наиболее точными, и при тестировании людей, начиная с 21 дня после появления первых симптомов, они выявили 93% людей с COVID-19. Тесты дали ложноположительные результаты в 1% случаев без COVID-19.

Ниже мы проиллюстрируем результаты для двух различных сценариев.

Если 1000 человек были проверены на наличие антител IgG или IgM в течение третьей недели после начала симптомов, и только 20 (2%) из них действительно имели COVID-19:

- то у 26 человек будет положительный результат теста на COVID-19. Из них 8 человек (31%) не будут иметь COVID-19 (ложноположительный результат).

- то у 974 человек будет отрицательный результат теста на COVID-19. Из них у 2 человек (0.2%) на самом деле будет COVID-19 (ложноотрицательный результат).

Если 1000 человек без симптомов COVID-19 были протестированы на наличие антител IgG и 500 (50%) из них ранее перенесли инфекцию COVID-19 более 21 дня назад:

- то у 455 человек будет положительный результат теста на COVID-19. Из них 6 человек (1%) не будут иметь COVID-19 (ложноположительный результат).

- то у 545 человек будет отрицательный результат теста на COVID-19. Из них 51 человек (9%) будут на самом деле иметь COVID-19 (ложноотрицательный результат).

Насколько надежны результаты исследований в этом обзоре?

Наша уверенность в доказательствах ограничена по нескольким причинам. Число образцов, предоставленных исследованиями для каждой недели после появления симптомов, часто было небольшим, и иногда возникали проблемы с тем, как исследования были проведены. Участники, включенные в исследования, часто были пациентами больниц, которые чаще испытывали тяжелые симптомы COVID-19. Точность тестов на антитела для выявления COVID-19 у этих пациентов может отличаться от точности тестов у людей с легкими или умеренными симптомами. Невозможно определить, насколько сильно результаты теста отличались бы в других популяциях.

К кому применимы результаты этого обзора?

Большинство участников находились в больнице с COVID-19, поэтому, скорее всего, у них было более тяжелое заболевание, чем у людей со слабыми симптомами, которые не были госпитализированы. Лишь в небольшом числе исследований эти тесты оценивали у людей без симптомов. Поэтому результаты обзора могут быть более применимы к людям с тяжелой формой заболевания, чем к людям с легкими симптомами.

В исследованиях часто не сообщали, были ли у участников симптомы на момент взятия образцов для тестирования, что затрудняет полное разделение результатов тестирования на раннюю фазу инфекции и более позднюю.

В исследованиях, включенных в наш обзор, оценивали несколько методов тестирования в глобальной популяции, поэтому вполне вероятно, что результаты тестирования будут схожими в большинстве регионов мира.

Каковы выводы этого обзора?

Обзор показывает, что тесты на антитела могли бы сыграть полезную роль в выявлении случаев заболевания COVID-19, но при этом важно время проведения теста. Некоторые тесты на антитела могут помочь подтвердить инфекцию COVID-19 у людей, которые имели симптомы в течение более двух недель, но которые не смогли подтвердить свою инфекцию другими методами. Это особенно полезно, если у них наблюдаются потенциально серьезные симптомы, которые могут быть вызваны COVID-19, поскольку они могут потребовать специфического лечения. Тесты на антитела также могут быть полезны для определения того, сколько людей ранее перенесли инфекцию COVID-19. Мы не можем с уверенностью сказать, насколько хорошо тесты работают для людей, у которых болезнь протекает в более легкой форме или без симптомов, или для выявления антител, полученных в результате вакцинации.

Насколько актуален этот обзор?

Этот обзор — обновление нашего предыдущего обзора. Эти доказательства актуальны по сентябрь 2020 года.