Ключевая информация

- Ритуксимаб может оказать умеренную или выраженную пользу по сравнению с рядом других лекарств в предотвращении рецидивов при рецидивирующем рассеянном склерозе (РС). В сравнении с отсутствием применения лекарств, желаемый эффект будет выше.

- Нет достаточной информации, позволяющей определить эффект ритуксимаба в предотвращении ухудшения функционирования при всех формах РС.

- Серьезные вредные эффекты относительно редко встречаются у людей с РС, что затрудняет их изучение, к тому же о них не сообщали в исследованиях.

В чем суть проблемы?

Ритуксимаб - это лекарство, применяемое внутривенно (через вену), которое может подавлять определенные иммунные клетки. Иммунная система борется с инфекциями и состоит из множества иммунных клеток; при РС она поражена.

В настоящее время ритуксимаб используется во многих странах с низким и средним уровнем дохода, где существуют серьезные препятствия к доступу к одобренным (разрешенным) лекарствам для лечения РС. Однако ритуксимаб не всегда возмещается системами здравоохранения, поскольку он не одобрен для лечения РС маркетинговыми органами.

Ритуксимаб считается приемлемым вариантом лечения, поскольку он считается высокоэффективным видом лечения (аналогичным другим разрешенным лекарствам, используемым для лечения РС), но имеет значительно меньшую стоимость и менее частое дозирование. Лечение ритуксимабом требует специализированного ухода и инфузионного оборудования, как и другими разрешенными лекарствами.

Что мы хотели выяснить?

Мы стремились изучить полезные и нежелательные эффекты ритуксимаба у людей с РС при его использовании в качестве лекарства "первого выбора" или в качестве "последующего лечения" (другими словами, когда другие лекарства не помогают или противопоказаны).

Мы хотели выяснить, эффективнее ли ритуксимаб предотвращает ухудшение функционирования и повторные рецидивы, а также, улучшает ли самочувствие, по сравнению с другими лекарствами.

Мы также хотели выяснить, связан ли ритуксимаб с какими-либо нежелательными или вредными эффектами, например, серьезными вредными эффектами, распространенными инфекциями, раком и смертностью.

Что мы сделали?

Мы провели поиск исследований, в которых ритуксимаб изучали в сравнении со всеми другими разрешенными лекарствами для лечения РС. Мы провели поиск литературы по январь 2021 года. Мы сравнили и обобщили результаты этих исследований, а также оценили нашу уверенность в доказательствах, основываясь на таких факторах, как методы и качество исследований.

Что мы обнаружили?

Мы нашли 15 исследований, в которых приняли участие около 16000 человек с РС и которые длились один или два года. Самое большое исследование включало 6421 человека, а самое малое - 27 человек. Исследования проводились по всему миру; большинство из них - в странах с высоким уровнем дохода, шесть - в шведском регистре РС. Оба исследования финансировались фармацевтическими компаниями.

Основные результаты

Ритуксимаб в качестве лечения первого выбора при рецидивирующем РС:

- вероятно, приводит к значительному снижению числа людей, у которых возникают рецидивы, по сравнению с интерфероном бета или глатирамера ацетатом (доказательства из одного исследования с участием 335 человек);

- может уменьшить число людей, у которых возникают рецидивы, по сравнению с диметилфумаратом и натализумабом, но доказательства этого неясны (доказательства из одного исследования).

Не было информации, которую можно было бы использовать, об ухудшении функционирования, самочувствии и серьезных вредных эффектах.

Ритуксимаб в качестве лечения первого выбора при прогрессирующем РС:

- вероятно, приводит к незначительному влиянию (или не влияет вовсе) на число участников, у которых за 24 месяца ухудшилось функционирование, по сравнению с плацебо (доказательства из одного исследования с участием 439 человек);

- доказательства очень неопределенны в отношении влияния ритуксимаба на самочувствие и серьезные вредные эффекты.

Ритуксимаб в качестве «последующего лечения» при рецидивирующем РС:

- вероятно, приводит к значительному снижению числа людей, у которых возникают рецидивы, по сравнению с интерфероном бета или глатирамера ацетатом (доказательства из одного исследования с участием 1383 человек) и финголимодом (доказательства из одного исследования с участием 256 человек). Доказательства по сравнению ритуксимаба с натализумабом весьма неопределенны;

- доказательства об ухудшении функционирования весьма неопределенны;

- вероятно, несколько увеличивает число людей, перенесших распространенные инфекции, по сравнению с интерфероном бета или глатирамера ацетатом (доказательства из одного исследования с участием 5477 человек) и натализумабом (доказательства из двух исследований с участием 5001 человека). В сравнении ритуксимаба с финголимодом и окрелизумабом доказательства неопределенны.

Не было информации о самочувствии и серьезных вредных эффектах, которую можно было бы использовать.

Ритуксимаб в качестве «последующего лечения» при прогрессирующем РС

Только в трех небольших исследованиях изучали применение ритуксимаба при вторично-прогрессирующем РС. Имеются неопределенные доказательства о влиянии ритуксимаба на ухудшение функционирования, самочувствие и серьезные вредные эффекты.

Каковы ограничения этих доказательств?

- Ограниченная уверенность в отношении влияния ритуксимаба на ухудшение функционирование при всех формах РС.

- Ограниченная информация для определения эффекта ритуксимаба при прогрессирующих формах РС.

- Исследования были непродолжительными со средней длительностью 24 месяца.

Насколько актуальны эти доказательства?

Этот обзор является актуальным по состоянию на 31 января 2021 года.