Актуальность

Боль в пояснице является одной из основных причин инвалидности во всем мире. Для уменьшения боли у людей с длительной болью в пояснице были предложены стимуляция спинного мозга, хирургическое лечение, включающее имплантацию устройства, которое подает электрические импульсы на спинной мозг. Целью этого исследования был обзор данных о пользе и вреде этой процедуры для людей с болью в пояснице.

Характеристика исследований

Мы провели поиск соответствующих исследований в онлайн базах данных и реестрах 10 июня 2022 года. Мы нашли 13 клинических испытаний с участием 699 человек. Из них 55% были женщинами, а средний возраст участников исследования варьировал от 47 до 59 лет. Средняя продолжительность боли в пояснице среди участников исследования варьировала от 5 до 12 лет. Десять из 13 исследований имели финансовые связи с производителями систем стимуляции спинного мозга.

Основные результаты

Ни одно исследование не проверяло, насколько операция по стимуляции спинного мозга лучше, чем плацебо (мнимое или "фиктивное" лечение) у людей, наблюдавшихся дольше 6 месяцев. Это означает, что польза от лечения в долгосрочной перспективе неизвестна. В большинстве имеющихся исследований результаты оценивали только менее чем через 1 месяц после лечения, и только в одном исследовании результаты оценили через 6 месяцев после лечения:

Интенсивность боли (от 0 до 100, более низкие баллы означают меньшую боль)

В единственном доступном исследовании, через 6 месяцев, не было выявлено преимущества стимуляции спинного мозга в отношении боли в спине по сравнению с плацебо (1 исследование, 50 участников; доказательства средней определённости). Через 6 месяцев участники, получавшие плацебо, сообщили, что их боль в среднем составляла 61 балл, а те, кто получали стимуляцию спинного мозга, сообщили, что их боль в среднем была на 4 балла менее выражена (от на 8,2 балла лучше и до на 0,2 балла хуже).

Функция (от 0 до 100; более высокие баллы означают лучшую функцию):

По истечении 6 месяцев в одном исследовании не было выявлено преимущества стимуляции спинного мозга в отношении боли в спине по сравнению с плацебо (1 исследование, 50 участников; доказательства средней определённости). Участники, получавшие плацебо, сообщили, что через 6 месяцев их функционирование улучшилось на 35,4 пункта, а участники, получавшие стимуляцию спинного мозга, сообщили, что их функционирование было лучше плацебо в среднем на 1,3 пункта (от на 3,9 пункта лучше до на 1,3 пункта хуже).

Качество жизни, связанное со здоровьем (от 0 до 1, более высокие баллы означают лучшее качество жизни)

В единственном исследовании, в котором оценили результаты через 6 месяцев, не было выявлено преимущества стимуляции спинного мозга в отношении боли в спине по сравнению с плацебо (1 исследование, 50 участников; доказательства средней определённости). Участники, получавшие плацебо, сообщили, что через 6 месяцев их качество жизни, связанное со здоровьем, улучшилось на 0,44 пункта, а участники, получавшие стимуляцию спинного мозга, сообщили, что их качество жизни было лучше плацебо в среднем на 0,04 пункта (от на 0,16 пункта лучше до на 0,08 пункта хуже).

Глобальная оценка эффективности (число участников с 50% уменьшением боли или более)

Ни в одном из плацебо-контролируемых исследований этот результат не измеряли.

Выбывание из исследований из-за неблагоприятных событий (т.е. нежелательных событий, причиняющих вред)

У нас не определённости в том, стала ли стимуляция спинного мозга причиной выбывания людей из исследований из-за неблагоприятных событий, поскольку исследований было мало, а доказательства основаны лишь на нескольких случаях.

Неблагоприятные события (например, усиление боли)

В одном из исследований, в котором наблюдали за участниками в течение 12 месяцев, было установлено, что у 9 из них (18%) были такие неблагоприятные события, как инфекции, повреждения позвоночника или нервов, проблемы с мочевым пузырем и перемещение очень маленьких частей устройств, которые передают электрические импульсы в спинной мозг (известное как "миграция проводов").

Серьезные неблагоприятные события (например, инфекция, требующая госпитализации)

В некоторых исследованиях сообщили о серьезных побочных явлениях у людей, получавших стимуляцию спинного мозга, которые потребовали повторной операции. В единственном плацебо-контролируемом исследовании, в котором наблюдали за участниками в течение 12 месяцев, 4 участникам (8%) была необходима повторная операция. В пяти других исследованиях, в которых участники получили новый имплантат для стимуляции спинного мозга, число людей, которым потребовалась повторная операция из-за неблагоприятных событий, таких как инфекция или проблемы с устройством, варьировало от 4,1% через 8 недель до 30,9% через 24 месяца. Однако оценить, насколько часто встречались эти события по сравнению с плацебо или отсутствием лечения, не представлялось возможным, поскольку информация была ограничена.

Ограничения доказательств

Для людей с болью в пояснице мы умеренно уверены, что через 6 месяцев стимуляция спинного мозга, вероятно, не приведет к уменьшению боли, улучшению функций или повышению качества жизни по сравнению с плацебо. У нас нет определённости, может ли стимуляция спинного мозга улучшить результаты в ближайшей перспективе по сравнению с плацебо. Информации о долгосрочной эффективности или риске побочных эффектов и осложнений практически нет.