Что такое инсулин?

Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает организму превращать пищу в энергию и контролирует уровень сахара в крови. Люди с диабетом не могут вырабатывать достаточное количество инсулина или эффективно его использовать, поэтому некоторые вынуждены вводить его самостоятельно.

Как следует хранить инсулин?

Органы здравоохранения и фармацевтические производители рекомендуют хранить инсулин вдали от солнечного света, не замораживать его и хранить в холодильнике. Невскрытые флаконы или ампулы с человеческим инсулином и картриджи для инсулиновых шприц-ручек следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C, что требует надежного холодильного оборудования. После вскрытия флаконы или картриджи можно хранить при "комнатной температуре" и использовать в течение примерно четырех-шести недель. Однако существуют различные рекомендации по времени использования и максимальной температуре после вскрытия (инсулин в процессе эксплуатации). Кроме того, рекомендации различаются в зависимости от типа инсулина, марки, концентрации инсулина и ёмкости (флакон, картридж/ручка, инсулиновая помпа). Регулирующие органы определяют порядок транспортировки и температурного режима хранения инсулина ("холодная цепь") от производителя до поставки больным сахарным диабетом. При наличии надежного холодильного оборудования больные сахарным диабетом должны хранить инсулин в соответствии с официальными рекомендациями. Однако нет чёткого мнения о том, как следует хранить человеческий инсулин в домашних условиях, если невозможно обеспечить надёжное охлаждение.

Какие проблемы возникают при хранении инсулина?

Многие люди с диабетом живут в местах с ограниченным доступом к медицинским учреждениям и холодильникам. Проблемные места проживания, подверженные стихийным бедствиям, периоды экстремальной жары в связи с климатическим кризисом или военными действиями, дополнительно осложняют надлежащее хранение инсулина.

Что мы хотели выяснить?

Мы хотели проанализировать влияние хранения человеческого инсулина при температуре выше или ниже рекомендованной производителем, или при превышении рекомендованного времени использования инсулина, или при обоих этих условиях.

Что мы искали?

Мы провели поиск в медицинских базах данных и связались с авторами исследований и производителями лекарственных средств по поводу исследований, проведенных с участием людей с диабетом. Мы также провели поиск на предмет лабораторных исследований, в которых изучали влияние хранения человеческого инсулина при температуре выше или ниже рекомендованной производителем, или при рекомендованном времени использования, или при том и другом.

Что мы выяснили?

Мы нашли одно клиническое исследование. В девяти, трех и четырех лабораторных исследованиях изучали условия хранения инсулиновых флаконов, инсулиновых картриджей и пластиковых инсулиновых шприцев, соответственно.

Основные результаты

В клиническом исследовании авторы изучили инсулин, хранившийся в течение шести недель в неглазурованном глиняном горшке или в холодильнике. Температура наружного воздуха составляла 34-43 °C, а температура глиняного горшка - 25-27 °C. Авторы исследования сообщили только об уровне глюкозы в крови восьми здоровых добровольцев после введения инсулина, хранившегося в глиняных горшках, или инсулина, хранившегося в холодильнике. Инсулин в глиняном горшке обладал такой же сахароснижающей активностью, как и инсулин в холодильнике.

Лабораторные исследования наполненных шприцев, хранившихся при температуре от 4 до 23 °C в течение 28 дней, не выявили клинически значимой потери активности инсулина.

В девяти лабораторных исследованиях изучили невскрытые флаконы и картриджи. В исследованиях, в которых не наблюдали клинически значимой потери активности инсулина, температура варьировала от 28,9 до 37 °C в течение четырех месяцев. В двух исследованиях сообщили о более выраженной потере активности инсулина через 7 - 28 дней при температуре 37 °C. В четырех исследованиях вскрытые флаконы и картриджи хранили при температуре до 37 °C в течение 12 недель и не показали клинически значимого снижения активности инсулина.

В двух лабораторных исследованиях анализировали условия хранения при смещении температуры от 25 °C до 37 °C на срок до 12 недель, что напоминает колебания дневного и ночного времени суток в тропических странах. При этом не наблюдали потери активности инсулина короткого, среднего и смешанного действия (комбинация человеческого инсулина короткого и среднего действия).

В четырех лабораторных исследованиях, два из которых провели на флаконах, одно - на вскрытых флаконах, и два - на наполненных шприцах, изучили стерильность. Не было выявлено бактериальной контаминации.

Четыре производителя предоставили ранее не опубликованные данные о температуре и условиях хранения. При хранении невскрытых флаконов или картриджей с человеческим инсулином при температуре до 25 °C в течение максимум шести месяцев или при температуре до 37 °C в течение максимум двух месяцев активность инсулина была снижена лишь в незначительной степени. Мы не смогли включить данные производителя Sanofi, поскольку компания объявила о прекращении производства человеческих инсулинов Insuman Rapid, Basal и Comb 25.

При отсутствии надежного холодильного оборудования температуру в помещении можно понизить с помощью простых охлаждающих устройств, например глиняных горшков для хранения инсулина.

Не было данных по холодным условиям окружающей среды и инсулиновым помпам.

Каковы ограничения этих доказательств?

Данные о качестве человеческого инсулина в невскрытых флаконах и картриджах оказались надёжными. Однако большинство данных получено в лабораторных исследованиях, и мы не смогли оценить определённость доказательств, так как в настоящее время не существует валидированных методов для этого. Необходимо провести дополнительные исследования по изучению возможного риска бактериальной контаминации флаконов и картриджей с инсулином, находящихся в употреблении. Кроме того, необходимы клинические исследования, в частности, по температурному режиму и условиям хранения инсулина вне официальных рекомендаций.

Насколько актуален этот обзор?

Эти доказательства актуальны на 12 июля 2023 года.