К каким вопросам обращён этот обзор?

Сколько клинических испытаний (исследований), проведённых для изучения эффектов вмешательств в здравоохранении, опубликовано в журналах, и сколько времени требуется для публикации результатов этих испытаний? Влияют ли на частоту публикации и время, проходящее до публикации, характер результатов испытания, число участников и исследовательских центров или источник финансирования исследования?

Основные положения

• Почти половина (47%) всех клинических испытаний остаются неопубликованными (результаты не публикуют).

• На то, будут ли опубликованы результаты испытания и сколько времени пройдёт до их публикации, влияет: получены ли положительные результаты, каков размер (масштаб) испытания, является ли оно одноцентровым или многоцентровым, и какой тип организации финансирует это испытание.

Что такое публикация и публикационное смещение?

Публикация результатов клинических испытаний включает несколько этапов. Процесс начинается с проведения клинического испытания, затем составляют сводный документ (рукопись), содержащий цели, методы и результаты испытания. Рукопись отправляют редактору журнала, в котором её проверяют и комментируют редактор и коллеги, а также рецензенты, которые являются экспертами по теме рукописи, но не принимали участия в этом испытании. Если они оценивают рукопись как правильную и подходящую, её публикуют в электронном или печатном журнале, где её смогут прочитать люди, которым интересны эти результаты. Иногда для доступа к рукописи необходимо оплатить подписку, но часто она находится в «открытом доступе», то есть в свободном (бесплатном) доступе. Если на решение о публикации результатов испытания влияет характер его результатов, т. е. благоприятны ли они для вмешательства, это называется «публикационной систематической ошибкой» или «публикационным смещением».

Проблема публикационного смещения состоит в том, что информация, доступная людям, принимающим важные решения, связанные со здоровьем, для себя, своих родственников или пациентов, является не полной и даже может вводить в заблуждение. Например, если отрицательные результаты не были опубликованы, существует опасность того, что лица, принимающие решения, могут не знать о возможном вреде, связанном с вмешательством.

Публикационное смещение результатов клинических испытаний может ещё более усугубляться в систематических обзорах, в которых собирают все доказательства по этой теме. Это серьёзная проблема, потому что именно на систематические обзоры опираются для принятия решений в здравоохранении и разработки политики здравоохранения. Систематические обзоры объединяют результаты нескольких испытаний, позволяя людям принимать решения на основе всех доступных данных, но если некоторые испытания (их результаты) не могут быть включены, поскольку они не были опубликованы, доказательства являются неполными и вполне могут быть неточными.

Как мы можем избежать публикационного смещения?

Результаты всех клинических испытаний должны быть опубликованы, и решение об их публикации не должно зависеть от характера результатов или каких-либо других факторов.

Что мы хотели выяснить?

Мы хотели узнать, какая доля проведённых клинических испытаний публикуется (публикуют результаты). Мы также хотели выяснить, влияют ли на факт публикации и время до публикации, характер результатов, размер исследования и тип организации, ответственной за предоставление средств на проведение испытания.

Что мы сделали?

Мы провели поиск во множестве баз данных по здравоохранению, чтобы найти исследования, в которых изучали долю (частоты) публикации результатов или время до публикации результатов клинических испытаний. Мы сравнили и обобщили результаты этих исследований и оценили нашу уверенность в доказательствах на основе таких факторов, как методы исследования.

Что мы нашли?

Мы нашли 204 исследования, опубликованных в период с 1992 по 2023 гг., в которые были включены 165 135 клинических испытаний.

Исследования показали, что чуть более половины (53%) всех испытаний опубликовали свои результаты в каком-либо журнале. Эти исследования также показали, что с большей вероятностью были опубликованы результаты тех испытаний, результаты которых были положительными, если испытания были масштабными (в них участвовало много людей), были проведены в нескольких местах («на площадках») и были финансированы некоммерческой организацией. Время до публикации было короче для испытаний с положительными результатами или большим размером выборки, или если они были финансированы некоммерческими организациями.

Эти доказательства имеют важное значение для определения того, когда следует проводить систематические обзоры и в какое время лучше всего их обновлять, особенно если систематические обзоры не ставят задачей включать неопубликованные доказательства. Это вызывает особую озабоченность в отношении обзоров, содержащих лишь малое число исследований.

Каковы ограничения этих доказательств?

Исследования, которые мы включили в этот обзор, различались по своим методам, типу рассматриваемых испытаний и их качеству. В этом обзоре мы раскрываем и обсуждаем эти проблемы, а также приводим отдельные анализы для испытаний разного типа и качества.

Насколько актуальны эти доказательства?

Доказательства основаны на поисках, проведенных в августе 2023 года.