คำถามของการทบทวนวรรณกรรม
ผู้เขียน Cochrane ประเมินประสิทธิผล และความปลอดภัยของการใช้ห่วงอนามัยที่มีฮอร์โมนโปรเจสโตเจน (LNG_IUDS) สำหรับการรักษาภาวะประจำเดือนออกมาก
ความเป็นมา
ประจำเดือนที่ออกหนักหรือมากเกินไปเป็นปัญหาที่พบได้บ่อยในสตรีวัยเจริญพันธุ์ (ระหว่างวัยเริ่มมีประจำเดือนและวัยหมดประจำเดือน) สตรีที่รู้สึกว่าประจำเดือนออกมากเกินไปจะทำให้คุณภาพชีวิตลดลง และมีแนวโน้มที่จะต้องการการรักษาจากแพทย์ มีความหลากหลายของการรักษาโดยการใช้ยา ที่มีประสิทธิผลหลายหลาย ในการรักษาสตรีที่มีประจำเดือนออกมาก การรักษาเหล่านี้รวมถึงยารับประทาน เช่น ยากลุ่ม NASAIDs, ยาต้านฤทธิ์ fibrinolytic, ยาเม็ดคุมกำเนิด ยาเม็ดที่มีส่วนประกอบของฮอร์โมนโปรเจสติน และการใช้ห่วงอนามัยที่มีฮอร์โมนโปรเจสโตเจนซึ่งเป็นอุปกรณ์ที่ใส่เข้าไปในโพรงมดลูกให้เกิดการหลั่งฮอร์โมนโปรเจสโตเจนในปริมาณต่ำอย่างสม่ำเสมอ ซึ่งสามารถใช้ในการคุมกำเนิดได้อีกด้วย การผ่าตัด ทั้งการผ่าตัดมดลูกออก (เอามดลูกออก) หรือการทำลายเยื่อบุโพรงมดลูก (การกำจัดเยื่อบุด้านในของมดลูก) นั้นยังใช้กันโดยทั่วไปโดยเฉพาะในกรณีที่การรักษาด้วยยาไม่ได้ผล
ลักษณะของการศึกษา
การทบทวนวรรณกรรมนี้มีการรวบรวมงานวิจัยแบบ RCTs จำนวน 25 รายการ โดยดำเนินการจนถึงมิถุนายน 2019 รวบรวมคนที่มีประจำเดือนออกมากจำนวน 2511 ราย
ผลการศึกษาที่สำคัญ
การศึกษาทั้งหมดที่เรารวบรวมมา เราได้การประเมินผลของการใช้ห่วงอนามัยที่มีฮอร์โมนโปรเจสโตเจนเพียงชนิดเดียว (หลั่งฮอร์โมน levonorgestrel ขนาด 20 ไมโครกรัมทุกวัน) (LNG-IUS) และข้อสรุปของเราอ้างถึงเฉพาะอุปกรณ์ชนิดนี้เท่านั้น LNG-IUS อาจมีประสิทธิผลในการลดภาวะประเดือนออกมากและช่วยให้คุณภาพชีวิตดีขึ้นกว่าการรักษาด้วยยาชนิดอื่น
เราไม่แน่ใจว่ามีความแตกต่างระหว่าง LNG-IUS กับการใช้เทคนิคในการทำลายเยื่อบุด้านในของโพรงมดลูกในการลดการมีประเดือนออกมากและช่วยให้คุณภาพชีวิตดีขึ้น ผลต่อความพึงพอใจอาจจะใกล้เคียงกัน สตรีที่ใช้ LNG-IUS มีโอกาสเกิดอาการไม่พึงประสงค์มากกว่า แต่อาการเหล่านี้ไม่ส่งผลทำให้สตรีหยุดการรักษา
เราไม่แน่ใจว่า LNG-IUS นั้นมีประสิทธิผลดีเหมือนการผ่าตัดตัดมดลูกในการลดการเสียเลือดประจำเดือนหรือไม่ แต่ผลในแง่ของความพึงพอใจและการมีคุณภาพชีวิตดีขึ้นอาจให้ผลคล้ายคลึงกัน ถึงแม้ว่าจะมีสตรีส่วนหนึ่งที่พยายามใช้ LNG-IUS แต่ในที่สุดต้องเข้ารับการผ่าตัดมดลูกออก เพื่อรักษาภาวะประเดือนมามาก LNG-IUS นั้นดูเหมือนว่าจะมีค่าใช้จ่ายโดยรวมต่ำกว่าการจี้ทำลายของเยื่อบุโพรงมดลูกหรือการผ่าตัดตัดมดลูก
ความเชื่อมั่นของหลักฐาน
การทดลองจำนวนมากที่ถูกรวบรวมมาในการทบทวนวรรณกรรมนี้มีจำนวนผู้เข้าร่วมค่อนข้างน้อย (ผู้เข้าร่วม <100 คน) และบางส่วนมีความเสี่ยงต่ออคติสูง การจัดความเชื่อมั่นโดยรวมของหลักฐานของแต่ละการเปรียบเทียบอยู่ในระดับต่ำมากถึงปานกลาง ข้อจำกัดในหลักฐาน คือ มีรายละเอียดของวิธีการศึกษาไม่เพียงพอและผลไม่สอดคล้องกัน มี 1 การทดลองขนาดใหญ่เปรียบเทียบ LNG-IUS กับการผ่าตัดตัดมดลูกโดยทำการศึกษานานมากกว่า 10 ปีและมีการทดลองอีกจำนวนหนึ่งที่ได้ทำการประเมินผลของการรักษาเป็นเวลา 2 ปีหลังให้การรักษา ดังนั้นเราจึงมีข้อมูลเกี่ยวกับผลระยะยาวของการรักษา
LNG-IUS อาจทำให้ภาวะ HMB และคุณภาพชีวิตดีขึ้น เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาอื่นๆ LNG-IUS อาจคล้ายกับการรักษาด้วยวิธี EA ในแง่ของการรักษาภาวะ HMB และเราไม่แน่ใจว่ามันจะดีกว่าหรือแย่กว่าการตัดมดลูก
LNG-IUS อาจมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงคล้ายกับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ และมีแนวโน้มที่จะมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่าการรักษาด้วยวิธี EA
ภาวะประจำเดือนออกมาก (HMB) ส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของสตรีที่มีสุขภาพด้านอื่นดี การรับรู้ของภาวะ HMB เป็นแบบความคิดเห็นส่วนตัว (subjective) การดูแลรักษาขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย ความรุนแรงของอาการ อายุของสตรี ความต้องการมีบุตร และพยาธิสภาพอย่างอื่น ภาวะประจำเดือนออกมาก คือภาวะที่มีเลือดประจำเดือนมากกว่าหรือเท่ากับ 80 มล.ต่อ 1 รอบประจำเดือน ปัจจุบันคำจำกัดความนี้ขึ้นอยู่กับความรู้สึกของสตรีว่าเลือดมีปริมาณที่ออกมากเกินไป ซึ่งส่งผลต่อคุณภาพชีวิต
ห่วงอนามัยเริ่มถูกพ้ฒนาเพื่อการคุมกำเนิด แต่การเพิ่ม progestogens ให้กับอุปกรณ์เหล่านี้ส่งผลให้มีการลดลงของปริมาณเลือดที่ไหลออกมาตอนเป็นประจำเดือนได้: ผู้ใช้ห่วงอนามัยชนิดที่มี levonorgestrel (LNG-IUS) รายงานว่าสามารถลดเลือดประจำเดือนได้มากถึง 90% อย่างไรก็ตามการใส่ห่วงอนามัยอาจถูกมองว่าเป็นการรักษาที่ดูรุนแรงโดยสตรีบางคน ซึ่งส่งผลกระทบต่อการยอมรับ
เพื่อตรวจสอบประสิทธิผล การยอมรับและความปลอดภัยของอุปกรณ์ห่วงอนามัยที่มีฮอร์โมนโปรเจสโตเจนในการลดปริมาณประเดือนที่ออกมาก
เราได้สืบค้นข้อมูลใน the Cochrane Gynaecology and Fertility specialised register, CENTRAL, MEDLINE, Embase, PsycINFO, AMED และ CINAHL (ตั้งแต่เริ่มก่อตั้งจนถึงเดือน มิถุนายน 2019) พวกเรายังได้ทำการสืบค้นงานวิจัยที่ไม่ได้รับการตีพิมพ์
เรารวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ที่รักษาด้วยอุปกรณ์ LNG-IUS เทียบกับกลุ่มที่ไม่ได้รับการรักษา หรือ รักษาด้วยยาหลอก หรือการรักษาด้วยยาอื่นๆหรือศัลยกรรมอื่น ๆสำหรับภาวะประจำเดือนออกมาก
ผู้เขียน 2 คนมีความเป็นอิสระในการคัดลอกข้อมูล ประเมินความเสี่ยงของอคติ และใช้ GRADE ในการประเมินเชื่อมั่นของหลักฐาน
เรารวบรวม 25 RCTs (สตรี 2511 คน) ข้อจำกัดของหลักฐาน คือ attrtion bias และมีจำนวนผู้เข้าร่วมวิจัยน้อย
การศึกษาเปรียบเทียบแต่ละวิธีการรักษาดังต่อไปนี้
การเปรียบเทียบระหว่าง LNG-IUS กับการรักษาด้วยยาอื่นๆ
การรักษาด้วยยาตัวอื่น ๆ ได้แก่ norethisterone acetate, medroxyprogesterone acetate, ยาเม็ดคุมกำเนิด, mefenamic acid, tranexamic acid หรือการรักษาตามปกติ (ผู้เข้าร่วมวิจัยสามารถเลือกการรักษาโดยการรับประทานที่เหมาะสมมากที่สุด)
LNG-IUS อาจช่วยลดภาวะ HMB ลดการสูญเสียเลือดประจำเดือนตามการวัด alkaline haematin (ค่าเฉลี่ยความแตกต่าง (MD) 66.91 mL ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) 42.61 ถึง 91.20: 2 การศึกษา สตรี 170 คน หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ); และแผนภูมิการประเมินปริมาณประจำเดือน (MD 55.05, 95% CI 27.83 ถึง 82.28; 3 การศึกษา, สตรี335 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ)
เราไม่แน่ใจว่า LNG-IUS อาจมีผลต่อความพึงพอใจของสตรีภายในเวลาหนึ่งปี (RR 1.28, 95% CI 1.01 ถึง 1.63; 3 การศึกษา สตรี 141 คน; I² = 0% หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก) LNG-IUS อาจนำไปสู่คุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นเล็กน้อยเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ที่ทำการประเมินด้วย SF-36 (MD 2.90, 95% CI 0.06 ถึง 5.74; 1 การศึกษา: สตรี 571 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) หรือ การวัดด้วย Menorrhagia Multi-Attribute Scale (MD 13.40, 95% CI 9.89 ถึง 16.91; 1 การทดลอง สตรี 571 คน หลักฐานคุณภาพปานกลาง)
LNG-IUS และการรักษาด้วยยาอื่น ๆ ทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเท่าๆกัน (RR 0.91, 95% CI 0.63-1.30, จำนวน 1 การศึกษา, สตรี 571 คน หลักฐานคุณภาพปานกลาง) สตรีที่ใช้การรักษาด้วยยาอื่น ๆ มีโอกาสมากกว่าที่จะถอนตัวออกจากการรักษาด้วยเหตุผลใดๆก็ตาม (RR 0.49, 95% CI 0.39 ถึง 0.60; 1 การศึกษา สตรี 571 คน หลักฐานคุณภาพปานกลาง) และมีการล้มเหลวในการรักษามากกว่าสตรีที่ใช้ LNG-IUS ( RR 0.34, 95% CI 0.26 ถึง 0.44; 6 การศึกษา สตรี 535 คน หลักฐานเชื่อมั่นปานกลาง)
LNG-IUS กับการผ่าตัดหรือจี้ทำลายเยื่อบุโพรงมดลูก (emdometrial ablation; EA)
ผลต่อปริมาณเลือดที่ออกไม่สอดคล้องกัน เราไม่แน่ใจในผลของการใช้ LNG-IUS เมื่อเทียบกับ EA ต่ออัตราการเกิดภาวะไม่มีประจำเดือน (amenorrhoea) (RR 1.21, 95% CI 0.85 ถึง 1.72; 8 การศึกษา สตรี 431 คน; I² = 21% คุณภาพหลักฐานต่ำ) และ ภาวะประจำเดือนออกน้อย (hypomenorrhoea) (RR 0.98 , 95% CI 0.73 ถึง 1.33; จำนวน 4 การศึกษา, ผู้เข้าร่วมการศึกษา 200 คน, คุณภาพหลักฐานต่ำ) และ ภาวะประจำเดือนมาปกติ (eumenorrhoea) (RR 0.55, 95% CI 0.30-1.00, จำนวน 3 การศึกษา, ผู้เข้าร่วมการวิจัย 160 คน หลักฐานเชื่อมั่นต่ำมาก) เราไม่แน่ใจว่าการรักษาทั้งสองอาจมีอัตราความพึงพอใจใกล้เคียงกันหรือไม่โดยวัดการรักษาที่ 12 เดือน (RR 0.95, 95% CI 0.85 ถึง 1.07; 5 การศึกษา สตรี 317 คน หลักฐานเชื่อมั่นต่ำ)
เราไม่แน่ใจว่า LNG-IUS เมื่อเทียบกับ EA มีผลต่อคุณภาพชีวิตหรือไม่จากการวัดด้วย SF-36 (MD − 14.40, 95% CI −22.63 ถึง -6.17;1 การศึกษา สตรี 33 คน; หลักฐานเชื่อมั่นต่ำมาก) . สตรีที่ใช้ LNG-IUS อาจมีอาการไม่พึงประสงค์มากกว่าผู้ที่รักษาด้วย EA (RR 2.06, 95% CI 1.44 ถึง 2.94; 3 การศึกษา สตรี 201 คน; หลักฐานเชื่อมั่นปานกลาง) สตรีทีใช้ LNG-IUS อาจมีการรักษาล้มเหลวมากกว่าการรักษาด้วย EA ในการติดตามที่ 1 ปี (HMB ที่ไม่เปลี่ยนแปลงหรือต้องการการรักษาเพิ่มเติม) (RR 1.78, 95% CI 1.09 ถึง 2.90; 5 การศึกษา สตร 320 คน; หลักฐานเชื่อมั่นต่ำ หรือความต้องการตัดมดลูกอาจสูงขึ้นในการติดตามหนึ่งปี (RR 2.56, 95% CI 1.48 ถึง 4.42; 3 การศึกษา สตรี 400 คน; หลักฐานเชื่อมั่นต่ำ)
LNG-IUS กับการตัดมดลูก
เราไม่แน่ใจว่า LNG-IUS มีผลต่อ HMB หรือไม่เมื่อเทียบกับการผ่าตัดตัดมดลูก (RR สำหรับการเกิดภาวะไม่มีประจำเดือน (amenorrhoea) 0.52, 95% CI 0.39 ถึง 0.70; 1 การศึกษา สตรี 75 คน; หลักฐานเชื่อมั่นต่ำ)
เราไม่แน่ใจว่ามีความแตกต่างระหว่าง LNG-IUS และตัดมดลูกในเรื่องความพึงพอใจที่ 5 ปี (RR 1.01, 95% CI 0.94 ถึง 1.08; 1 การศึกษา สตรี 232 คน คุณภาพเชื่อมั่นต่ำ) และคุณภาพชีวิต (SF-36 MD 2.20 , 95% CI −2.93 ถึง 7.33; 1 การศึกษา สตร 221 คน คุณภาพเชื่อมั่นต่ำ)
สตรีในกลุ่ม LNG-IUS มีแนวโน้มที่จะมีความล้มเหลวในการรักษาโดยที่ต้องเข้ารับการตัดมดลูกสำหรับภาวะ HMB ในการติดตามที่ 1 ปีเมื่อเทียบกับกลุ่มทีตัดมดลูก (RR 48.18, 95% CI 2.96 ถึง 783.22; 1 การศึกษา สตรี 236 คน; หลักฐานเชื่อมั่นต่ำ)
ไม่มีการศึกษาใดที่รายงานข้อมูลต้นทุนที่เหมาะสมในการวิเคราะห์อภิมาน
แปลโดย นพ. เจน โสธรวิทย์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น วันที่ 28 กันยายน 2020