คำถามการทบทวนวรรณกรรม
เราต้องการทราบว่ายาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมน Drospirenone และ estrogen มีประสิทธิภาพในการลดอาการก่อนมีประจำเดือน (PMS) ในสตรีที่มี PMS เมื่อเทียบกับยาหลอก ('หลอก') หรือยาคุมกำเนิดชนิดอื่นหรือไม่ เรายังต้องการทราบผลข้างเคียงที่ผู้หญิงอาจได้รับ
ที่มาและความสำคัญของปัญหา
PMS เป็นปัญหาที่พบบ่อย รูปแบบที่รุนแรงเรียกว่าโรค dysphoric ก่อนมีประจำเดือน (PMDD) อาการต่างๆ อาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม อาการและอาการแสดงทางร่างกายที่ส่งผลต่อชีวิตประจำวัน มีการศึกษายาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมนโปรเจสตินและเอสโตรเจนเพื่อรักษาอาการเหล่านี้ ยาคุมกำเนิดที่มี drospirenone ร่วมกับเอสโตรเจนขนาดต่ำได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษา PMDD
ลักษณะการศึกษา
เราพบการทดลอง 5 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 858 คน การทดลองทั้งหมดเปรียบเทียบยาหลอกกับยา drospirenone ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำ ผู้หญิงส่วนใหญ่มี PMDD ซึ่งเป็นรูปแบบที่รุนแรงของ PMS ก่อนการทดลอง หลักฐานเป็นปัจจุบันจนถึง เดือนมิถุนายน 2022
ผลการศึกษาที่สำคัญ
หลังจาก 3 เดือน ผู้หญิงที่ใช้ยา drospirenone ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำจะมีอาการก่อนมีประจำเดือนที่รุนแรงน้อยกว่ากลุ่มที่กินยาหลอก ผู้หญิงที่ใช้ยา drospirenone ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำกล่าวว่าพวกเธอสามารถทำอะไรได้มากขึ้น มีกิจกรรมทางสังคมและมีเพื่อนมากขึ้น อย่างไรก็ตาม ผู้หญิงที่ใช้ยา drospirenone ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำมีแนวโน้มที่จะถอนตัวจากการทดลองเนื่องจากผลข้างเคียง พวกเขารายงานผลข้างเคียงโดยรวมมากขึ้น โดยเฉพาะอาการคลื่นไส้ เลือดออกระหว่างรอบเดือน และเจ็บเต้านม ซึ่งเป็นผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยจากยาคุมกำเนิด เราไม่ทราบว่ายา drospirenone ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำออกฤทธิ์ได้นานกว่าสามรอบหรือไม่ ช่วยในสตรีมีอาการรุนแรงน้อยกว่า หรือดีกว่ายาคุมกำเนิดชนิดอื่นหรือไม่
ผลประโยชน์จากยา drospirenone ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำต่ออาการก่อนมีประจำเดือนมีน้อยถึงปานกลาง แม้ว่ายาหลอกจะมีประโยชน์อย่างมากเช่นกัน หลักฐานแสดงให้เห็นว่าหากโอกาสในการถอนตัวจากการทดลองเนื่องจากผลข้างเคียงในขณะที่ใช้ยาหลอกนั้นคิดเป็น 3% โอกาสในขณะที่ใช้ยา drospirenone ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำจะอยู่ระหว่าง 6% ถึง 16% นอกจากนี้ยังแนะนำว่าหากความเสี่ยงของการเกิดผลข้างเคียงจากยาหลอกคิดเป็น 28% ความเสี่ยงจากยา drospirenone ที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำจะอยู่ระหว่าง 40% ถึง 54%
คุณภาพของหลักฐาน
คุณภาพของหลักฐานอยู่ในระดับต่ำมากถึงปานกลาง ข้อจำกัดหลักของหลักฐานคือการรายงานวิธีการทดลองที่ไม่ดี และขาดความแม่นยำและความสม่ำเสมอในการค้นพบ
COCs ที่มี drospirenone และ EE อาจช่วยให้อาการก่อนมีประจำเดือน ซึ่งส่งผลให้การทำงานบกพร่องในผู้หญิงที่มี PMDD ดีขึ้น ยาหลอกมีผลอย่างมากเช่นกัน COCs ที่มี drospirenone และ EE อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงมากกว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก เราไม่ทราบว่ายานี้จะได้ผลหลังจากผ่านไปสามรอบ ช่วยผู้หญิงที่มีอาการรุนแรงน้อยกว่า หรือดีกว่ายาคุมกำเนิดแบบรวมชนิดอื่นที่มีโปรเจสโตเจนชนิดที่ต่างกัน
กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน (PMS) เป็นปัญหาที่พบบ่อย ความผิดปกติของ premenstrual dysphoric (PMDD) เป็นรูปแบบที่รุนแรงของอาการก่อนมีประจำเดือน ยาคุมกำเนิดแบบผสม (COC) ซึ่งมีทั้งโปรเจสตินและเอสโตรเจนได้รับการตรวจสอบความสามารถในการบรรเทาอาการก่อนมีประจำเดือน ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี drospirenone และขนาดฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา PMDD ในสตรีที่เลือกใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมสำหรับการคุมกำเนิด
เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ COCs ที่มี drospirenone ในสตรีที่มี PMS
เราค้นหาใน the Cochrane Gynaecology and Fertility Group trial register, CENTRAL (ขณะนี้มีผลลัพธ์จากทะเบียนการทดลอง 2 รายการและ CINAHL), MEDLINE, Embase, PsycINFO, LILACS, Google Scholar และ Epistemonikos เมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2022 เราได้ตรวจสอบรายการอ้างอิงของการศึกษาที่รวบรวมไว้ และติดต่อผู้เขียนการศึกษาและผู้เชี่ยวชาญในสาขานั้นเพื่อหาการศึกษาเพิ่มเติม
เรารวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) ที่เปรียบเทียบ COC ที่มี drospirenone กับยาหลอกหรือ COC อื่นสำหรับการรักษาสตรีที่มี PMS
เราใช้ขั้นตอนวิธีการมาตรฐานที่แนะนำโดย Cochrane ผลลัพธ์หลักคือผลกระทบต่ออาการก่อนมีประจำเดือนที่ได้รับการบันทึกไปข้างหน้า และการถอนตัวเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลลัพธ์รอง คือ ผลกระทบต่ออารมณ์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และอัตราการตอบสนองต่อยาในการศึกษา
เรารวบรวม RCTs 5 ฉบับ (ผู้หญิง 858 คนที่ได้รับการวิเคราะห์ ส่วนใหญ่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น PMDD) หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมากถึงปานกลาง: ข้อจำกัดหลักคือความเสี่ยงร้ายแรงของอคติเนื่องจากการรายงานวิธีการศึกษาที่ไม่ดี และความไม่แม่นยำอย่างร้ายแรง
COC ที่มี drospirenone และ ethinylestradiol (EE) เทียบกับยาหลอก
COCs ที่มี drospirenone และ EE อาจปรับปรุงอาการโดยรวมของอาการก่อนมีประจำเดือน (ความแตกต่างของค่าเฉลี่ยมาตรฐาน (SMD) ‐0.41, ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) ‐0.59 ถึง ‐0.24; 2 RCTs, N = 514; I 2 = 64%; หลักฐานคุณภาพต่ำ); และความบกพร่องในการทำงานเนื่องจากอาการก่อนมีประจำเดือนในแง่ของการทำงาน (ความแตกต่างของค่าเฉลี่ย (MD) ‐0.31, 95% CI ‐0.55 ถึง ‐0.08; 2 RCTs, N = 432; I 2 = 47%; หลักฐานคุณภาพต่ำ), กิจกรรมทางสังคม (MD ‐0.29, 95% CI ‐0.54 ถึง ‐0.04; 2 RCTs, N = 432; I 2 = 53%; หลักฐานคุณภาพต่ำ) และความสัมพันธ์ (MD ‐0.30, 95% CI ‐0.54 ถึง ‐0.06; 2 RCTs, N = 432; I 2 = 45%; หลักฐานคุณภาพต่ำ) ผลกระทบจาก COCs ที่มี drospirenone อาจเล็กน้อยถึงปานกลาง
COCs ที่มี drospirenone และ EE อาจเพิ่มการถอนตัวจากการทดลองเนื่องจากผลข้างเคียง (odds ratio (OR) 3.41, 95% CI 2.01 ถึง 5.78; 4 RCT, N = 776; I 2 = 0%; หลักฐานคุณภาพต่ำ) ข้อมูลนี้บ่งชี้ว่าหากคุณถือว่าความเสี่ยงในการถอนตัวเนื่องจากผลข้างเคียงจากยาหลอกคือร้อยละ 3 ความเสี่ยงจากยาดรอสไปรีโนนร่วมกับ EE จะอยู่ระหว่าง 6% ถึง 16%
เราไม่แน่ใจเกี่ยวกับผลกระทบของ drospirenone ร่วมกับ EE ต่ออาการทางอารมณ์ก่อนมีประจำเดือน เมื่อวัดด้วยเครื่องมือที่ผ่านการตรวจสอบแล้วซึ่งไม่ได้พัฒนาขึ้นเพื่อประเมินอาการก่อนมีประจำเดือน
COCs ที่มี drospirenone อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงโดยรวมมากขึ้น (OR 2.31, 95% CI 1.71 ถึง 3.11; 3 RCT, N = 739; I 2 = 0%; หลักฐานคุณภาพต่ำ) ข้อมูลนี้บ่งชี้ว่าหากคุณถือว่าความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงจากยาหลอกคือ 28% ความเสี่ยงจาก Drospirenone ร่วมกับ EE จะอยู่ระหว่าง 40% ถึง 54% อาจทำให้มีอาการเจ็บเต้านมมากขึ้น และอาจทำให้คลื่นไส้มากขึ้น เลือดออกระหว่างช่วงประจำเดือน และความผิดปกติของประจำเดือน ผลกระทบต่อความกังวลใจ ปวดศีรษะ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง และความเจ็บปวดนั้นไม่แน่นอน ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่หายากแต่ร้ายแรง เช่น ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ ในการศึกษาใด ๆ ที่รวมเข้ามา
COCs ที่มี drospirenone อาจปรับปรุงอัตราการตอบสนอง (OR 1.65, 95% CI 1.13 ถึง 2.40; 1 RCT, N = 449; I 2 ใช้ไม่ได้; หลักฐานคุณภาพต่ำ) ข้อมูลนี้ชี้ให้เห็นว่าหากคุณถือว่าอัตราการตอบสนองจากยาหลอกคือ 36% ความเสี่ยงจากยา drospirenone ร่วมกับ EE จะอยู่ระหว่าง 39% ถึง 58%
เราไม่พบการศึกษาใด ๆ ที่เปรียบเทียบ COC ที่มี drospirenone กับ COC อื่น ๆ
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี Edit โดย พญ. ผกากรอง ลุมพิกานนท์ 1 กุมภาพันธ์ 2024