คำถามนี้สำคัญเพราะเหตใด
เบาหวานขึ้นตาในระยะลุกลาม (Proliferative Diabetic Retinopathy หรือ PDR) เป็นระยะขั้นสูงที่สุดของเบาหวานขึ้นตา ซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน เกิดจากหลอดเลือดใหม่ที่เติบโตผิดปกติบนเรตินา ซึ่งเป็นชั้นที่ไวต่อแสงที่อยู่ด้านหลังดวงตา Pars plana vitrectomy เป็นการผ่าตัดรักษาภาวะแทรกซ้อนของ PDR ในระหว่างการดำเนินการนี้ สารคล้ายเจลที่มีอยู่ในดวงตาซึ่งเรียกว่าน้ำวุ้นตาจะถูกกำจัดออก สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการทำ vitrectomy คือเลือดออกในน้ำวุ้นตาที่ไม่ใส ซึ่งมีเลือดออกในส่วนด้านในของดวงตาที่เรียกว่าโพรงน้ำวุ้นตา เมื่อสิ่งนี้เกิดขึ้น น้ำวุ้นตาจะสูญเสียความโปร่งใสและแสงไม่สามารถผ่านเข้าไปได้ ทำให้สูญเสียการมองเห็น สารต้านการเจริญเติบโตของผนังบุหลอดเลือด (anti-VEGFs) คือยาที่สามารถหยุดการเจริญเติบโตของหลอดเลือดที่ผิดปกติเหล่านี้และควบคุมการรั่วไหลของเลือด เมื่อฉีดเข้าไปในดวงตา การฉีดสารต้าน VEGF ก่อนตัดเยื่อแก้วตาสำหรับภาวะแทรกซ้อนของ PDR อาจทำให้การผ่าตัดง่ายขึ้น ลดเลือดออกในขณะและหลังการผ่าตัด และปรับปรุงผลลัพธ์ อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนเกี่ยวกับสารต่อต้าน VEGF ประเภทต่างๆ เวลาที่ดีที่สุดที่จะใช้สารเหล่านี้หรือผลกระทบต่อผลลัพธ์อื่นๆ เราทบทวนงานวิจัยที่ตีพิมพ์เพื่อพิจารณาว่าการฉีดสารต้าน VEGF ในช่วงเวลาของการผ่าตัดมีผลต่อผลลัพธ์ของ vitrectomy ในการรักษาภาวะแทรกซ้อนของ PDR หรือไม่
เราต้องการค้นหาอะไร
เราต้องการทราบว่าการใช้สารต่อต้าน VEGF เพิ่มเติมทั้งก่อนหรือระหว่างการผ่าตัดถุงน้ำวุ้นตาของผู้ป่วยเบาหวานนั้นดีกว่าการตัดถุงน้ำวุ้นตาของผู้ป่วยเบาหวานเพียงอย่างเดียวในแง่ของ:
- ผลลัพธ์ทางสายตา
- อุบัติการณ์ของ POVCH แบบเกิดเร็วและเกิดช้า;
- อุบัติการณ์ของการผ่าตัดแก้ไข POVCH ในช่วงหกเดือนแรกหลังการผ่าตัด
- อุบัติการณ์ของการผ่าตัดแก้ไขสำหรับการดึงซ้ำ/รอยย่นบนจอประสาทตา (การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างใน macula ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของดวงตาซึ่งรับผิดชอบการมองเห็นส่วนกลางที่คมชัด จึงทำให้ความสามารถในการมองเห็นลดลง) ในช่วง 6 เดือนแรกหลังการผ่าตัด
- การวัดคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการมองเห็น
- สัดส่วนของผู้ที่มีการมองเห็นไม่ดี (นับนิ้วหรือแย่กว่านั้น)
- จำนวนการแตกของจอตาระหว่างการผ่าตัด (การขาดในชั้นที่ไวต่อแสงของดวงตา)
- ความถี่ของน้ำมันซิลิโคนบีบ (สารบีบที่ใช้ดันเรตินาไปที่ผนังตาและทำให้มันคงที่)
เราทำอะไร
เราค้นหาการศึกษาที่เปรียบเทียบการใช้สารต้าน VEGF ใดๆ ร่วมกับการทำ vitrectomy กับ vitrectomy ที่ไม่มีการใช้สารต้าน VEGF หรือร่วมกับการรักษาแบบหลอกๆ หรือกับการใช้สารต้าน VEGF อื่นๆ ในผู้ที่เข้ารับการผ่าตัด vitrectomy สำหรับภาวะแทรกซ้อนของ PDR เราเปรียบเทียบและสรุปผลการศึกษาและให้คะแนนความเชื่อมั่นในหลักฐาน โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น วิธีการศึกษาและขนาดของการศึกษา
เราพบอะไร
เราพบการศึกษา 28 ฉบับที่เกี่ยวข้องกับตา 1914 รายที่เข้ารับการผ่าตัดวุ้นตาสำหรับภาวะแทรกซ้อนของภาวะเบาหวานขึ้นจอประสาทตา ขนาดตัวอย่างมีตั้งแต่ 20 ถึง 214 คน การศึกษามาจากประเทศจีน (11) อิหร่าน (สาม) อิตาลี (สอง) และเม็กซิโก (สอง) และการศึกษาที่เหลือมาจากเกาหลีใต้ สหราชอาณาจักร อียิปต์ บราซิล ญี่ปุ่น แคนาดา สหรัฐอเมริกา อินโดนีเซีย และปากีสถาน การศึกษา 1 ฉบับเป็นแบบหลายศูนย์ รวมสถานพยาบาล 13 แห่งจาก 9 ประเทศ การศึกษา 2 ฉบับประกาศว่าได้รับเงินทุนสนับสนุนจากผู้ผลิตยาต้าน VEGF ที่ศึกษา
ผลลัพธ์หลัก
การใช้สารต้าน VEGFs เพิ่มเติมในการผ่าตัดถุงน้ำวุ้นตาของผู้ป่วยเบาหวานอาจช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ทางการมองเห็นที่เวลา 6 เดือนหลังการผ่าตัด การใช้งานยังช่วยลดความเสี่ยงของ POVCH ที่เกิดล่าช้าและอาจลดความเสี่ยงของ POVCH ในช่วงต้น สารต่อต้าน VEGF ช่วยลดการแตกของจอประสาทตาระหว่างการผ่าตัดและอาจลดความต้องการ silicone oil tamponade
การใช้สารต้าน VEGF อาจส่งผลให้ความจำเป็นในการแก้ไข vitrectomy ลดลงสำหรับ POVCH และอาจลดความจำเป็นในการผ่าตัดแก้ไขสำหรับการดึงรั้งและ/หรือการลอกของจอตาซ้ำ
เราไม่พบการศึกษาใดที่จะช่วยเราตอบคำถามเกี่ยวกับคุณภาพชีวิตและสัดส่วนของผู้ที่มีความสามารถในการมองเห็นเท่ากับการนับนิ้วหรือน้อยกว่า
ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร
เรามั่นใจว่าการฉีดสารต้าน VEGF ช่วยลดอุบัติการณ์ของการเกิด POVCH ในช่วงหลังและการแตกของจอประสาทตาระหว่างการผ่าตัด (หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นสูง) ค่อนข้างแน่นอนว่าจะลดอุบัติการณ์ของการเกิด POVCH ในระยะแรกและความจำเป็นในการผ่าตัดแก้ไขสำหรับ POVCH (หลักฐานที่มีความน่าเชื่อถือปานกลาง) แต่ ไม่ค่อยแน่ใจเกี่ยวกับผลกระทบต่อการมองเห็น การผ่าตัดแก้ไขจอประสาทตาลอก และการใช้น้ำมันซิลิโคน (หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ)
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
การทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นการปรับปรุงการทบทวนวรรณกรรมก่อนหน้า หลักฐานเป็นปัจจุบันถึงวันที่ 22 มิถุนายน 2022
การใช้สารต้าน VEGF ในระหว่างการผ่าตัดช่วยลดความเสี่ยงของการเกิด POVCH ในช่วงหลัง อาจส่งผลให้ความเสี่ยงของ POVCH ในระยะเริ่มต้นลดลง และอาจปรับปรุงผลลัพธ์ทางการมองเห็น นอกจากนี้ยังช่วยลดอุบัติการณ์ของการแตกของจอประสาทตาระหว่างการผ่าตัด หลักฐานไม่แน่นอนอย่างมากเกี่ยวกับผลกระทบของมันต่อความต้องการน้ำมันซิลิโคนบีบรัด รายงานภาวะแทรกซ้อนจากการใช้งานดูเหมือนจะต่ำ จำเป็นต้องมีข้อตกลงเกี่ยวกับตัวแปรที่รวมอยู่และการกำหนดมาตรฐานผลลัพธ์ในการทดลองที่ศึกษาการทำ vitrectomy สำหรับ PDR
Vitrectomy เป็นการรักษาที่ได้รับความเชื่อถือสำหรับภาวะแทรกซ้อนของ proliferative diabetic retinopathy (PDR) อย่างไรก็ตาม ภาวะแทรกซ้อนหลายอย่างสามารถเกิดขึ้นได้ในระหว่างและหลังการตัด vitrectomy สำหรับ PDR สิ่งเหล่านี้รวมถึงเลือดออกและการสร้างรูที่จอประสาทตาในระหว่างการผ่าตัด และเลือดออก จอประสาทตาลอก และเนื้อเยื่อแผลเป็นบนจอประสาทตาหลังการผ่าตัด ภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้อาจจำกัดการมองเห็น จำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดเพิ่มเติมและทำให้การฟื้นตัวล่าช้า มีการเสนอการใช้สารต้านการเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด (anti-VEGF) ที่ฉีดเข้าไปในดวงตาก่อนการผ่าตัดเพื่อลดการเกิดภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ สารต้าน VEGF สามารถลดปริมาณและหลอดเลือดของเส้นเลือดใหม่ที่ผิดปกติซึ่งเกี่ยวข้องกับ PDR ทำให้การเลาะระหว่างการผ่าตัดสะดวกขึ้น ลดเลือดออกระหว่างและหลังการผ่าตัด และอาจปรับปรุงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้น
เพื่อประเมินผลของการใช้สารต้าน VEGF ระหว่างการผ่าตัดต่อผลลัพธ์ของการตัดวุ้นตาเพื่อรักษาภาวะแทรกซ้อนของภาวะเบาหวานขึ้นจอตา (PDR)
ผู้วิจัยสืบค้นจาก Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL ประกอบด้วย Cochrane Eyes and Vision Trials Register ปี 2022, ฉบับที่ 6), Ovid MEDLINE, Ovid Embase, การลงทะเบียน ISRCTN, ClinicalTrials.gov และ WHO ICTRP วันที่ค้นหาคือ 22 มิถุนายน 2022
เรารวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) ซึ่งดูที่การใช้สารต้าน VEGF และอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนในผู้ที่เข้ารับการผ่าตัดวุ้นตาสำหรับ PDR
ผู้ทบทวนวรรณกรรม 2 คน ได้ประเมินคุณภาพของการศึกษาวิจัยและรวบรวมข้อมูลอย่างเป็นอิสระต่อกัน เราใช้ระเบียบวิธีการมาตรฐานที่ Cochrane กำหนดไว้
ผลลัพธ์ที่สำคัญของการทบทวนคือความแตกต่างของค่าเฉลี่ยในการมองเห็นที่แก้ไขได้ดีที่สุด (BCVA) ระหว่างกลุ่มการศึกษาที่ 6 (±3) เดือนหลังการตัดเยื่อแก้วตาขั้นต้น อุบัติการณ์ของเลือดออกในโพรงน้ำวุ้นตาระยะแรกหลังการผ่าตัด (POVCH ภายใน 4 สัปดาห์หลังการผ่าตัด) อุบัติการณ์ของการเกิด POVCH ล่าช้า (เกิดขึ้นนานกว่า 4 สัปดาห์หลังการผ่าตัด) อุบัติการณ์ของการผ่าตัดแก้ไขสำหรับ POVCH ภายใน 6 เดือน อุบัติการณ์ของการผ่าตัดแก้ไขใหม่การดึงรั้ง/รอยย่นบนจอประสาทตาชนิดใดๆ และ/หรือจอประสาทตาลอกออกภายใน 6 เดือน และการวัดคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการมองเห็น (VRQOL) ผลลัพธ์ที่สำคัญ ได้แก่ สัดส่วนของผู้ที่มีความสามารถในการมองเห็นได้จากการนับนิ้ว (1.8 logMAR หรือแย่กว่านั้น) จำนวนของจอประสาทตาแตกจากการผ่าตัดที่รายงาน และความถี่ของการบีบรัดด้วยน้ำมันซิลิโคนที่จำเป็นต้องใช้ในขณะที่ทำการผ่าตัด
การทบทวนนี้ประกอบด้วย RCTs 28 ฉบับ ที่ดูการใช้ก่อนหรือระหว่างการผ่าตัดของ anti-VEGFs ในน้ำวุ้นตา เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ของ pars plana vitrectomy สำหรับภาวะแทรกซ้อนของ PDR การศึกษาดำเนินการในหลายประเทศ (11 ฉบับจากจีน 3 ฉบับจากอิหร่าน 2 ฉบับจากอิตาลี 2 ฉบับจากเม็กซิโก และการศึกษาที่เหลือจากเกาหลีใต้ สหราชอาณาจักร อียิปต์ บราซิล ญี่ปุ่น แคนาดา สหรัฐอเมริกา อินโดนีเซีย และปากีสถาน) เกณฑ์การรวมสำหรับการเข้าร่วมการศึกษาคือภาวะแทรกซ้อนที่เป็นที่รู้จักกันดีของภาวะจอประสาทตาเสื่อม: เลือดออกในน้ำวุ้นตาที่ไม่ใส tractional retinal detachment ที่ macula หรือ combined tractional rhegmatogenous detachment การศึกษาที่รวบรวมได้สุ่มตาทั้งหมด 1914 ตา
เราพบปัญหาเกี่ยวกับระเบียบวิธีวิจัยในการศึกษาทั้งหมดที่รวบรวมไว้ ความเสี่ยงของการมีอคติสูงที่สุดสำหรับการปกปิดกลุ่มผู้เข้าร่วมและผู้ตรวจสอบ และการศึกษาจำนวนหนึ่งไม่ชัดเจนเมื่ออธิบายวิธีการสุ่มและการจัดสรรลำดับ
ผู้เข้าร่วมที่ได้รับ anti-VEGF ในน้ำวุ้นตา นอกเหนือจาก pars plana vitrectomy ได้รับ BCVA ที่ดีขึ้นที่เวลา 6 เดือน เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับ vitrectomy เพียงอย่างเดียว (ความแตกต่างของค่าเฉลี่ย (MD) -0.25 logMAR, ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) -0.39 ถึง -0.11; การศึกษา 13 เรื่อง, 699 ตา; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ)
ยาต้าน VEGF ก่อนหรือระหว่างการผ่าตัดลดอุบัติการณ์ของ POVCH ในช่วงต้น (12% เทียบกับ 31%, อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) 0.44, 95% CI 0.34 ถึง 0.58; การศึกษา 14 ฉบับ, ตา 1,038 ตา; หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง)
การใช้ยาต้าน VEGF ระหว่างการผ่าตัดยังสัมพันธ์กับการลดลงของอุบัติการณ์ของ POVCH ในช่วงหลัง (10% เทียบกับ 23%, RR 0.47, 95% CI 0.30 ถึง 0.74; การศึกษา 11 ฉบับ, ตา 579 ตา; หลักฐานมีความเชื่อมั่นสูง)
ความจำเป็นในการผ่าตัดแก้ไขสำหรับ POVCH เกิดขึ้นน้อยกว่าในกลุ่มได้ยาต้าน VEGF เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม แต่ช่วงความเชื่อมั่นกว้างและเข้ากันได้กับการไม่มีผลกระทบ (4% เทียบกับ 13%, RR 0.44, 95% CI 0.15 ถึง 1.28; การศึกษา 4 ฉบับ 207 ตา; หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง) ผลที่วัดได้ไม่แม่นยำที่คล้ายกันนี้พบได้ในการผ่าตัดแก้ไขจอประสาทตาลอกออก (5% เทียบกับ 11%, RR 0.50, 95% CI 0.15 ถึง 1.66; การศึกษา 4 ฉบับ, ตา 145 ตา; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ)
สารต้าน VEGFs ลดอุบัติการณ์ของจอประสาทตาแตกระหว่างการผ่าตัด (12% เทียบกับ 31%, RR 0.37, 95% CI 0.24 ถึง 0.59; การศึกษา 12 ฉบับ, 915 ตา; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นสูง) และความต้องการน้ำมันซิลิโคน (19% เทียบกับ 41% , RR 0.46, 95% CI 0.27 ถึง 0.80; การศึกษา 10 ฉบับ, 591 ตา; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำมาก)
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลลัพธ์คุณภาพชีวิตหรือสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีความสามารถในการมองเห็นด้วยการนับนิ้วหรือแย่กว่านั้น
ผู้แปล แพทย์หญิงวิลาสินี หน่อแก้ว โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี Edit โดย พญ.ผการกอง ลุมพิกานนท์ 7 มกราคม 2024