คำถามของการทบทวนวรรณกรรม
ผู้ประพันธ์ Cochrane มุ่งมั่นที่จะศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของการรักษาด้วยยาหรือการรักษาที่ไม่ใช่ยา (เช่น ยาเสริมและยาทางเลือก) สำหรับสตรีที่เป็นโรคเชื้อราในและปากช่องคลอด (เชื้อรา)
ความเป็นมา
เชื้อราในช่องคลอดและปากช่องคลอดเกิดจาก Candida ซึ่งเป็นรูปแบบของยีสต์ที่พบได้ทั่วไปในช่องคลอดซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของภาวะปกติโดยไม่ก่อให้เกิดอาการใดๆ ด้วยเหตุผลที่ไม่ทราบสาเหตุ Candida สามารถเริ่มเติบโตและทำให้เกิดอาการของเชื้อราที่ปากและในช่องคลอด (vulvovaginal candidiasis) อาการของเชื้อราในและปากช่องคลอด ได้แก่ อาการคัน บวม และระคายเคืองบริเวณช่องคลอดและปากช่องคลอด คาดว่าเชื้อราในช่องคลอดจะไม่ซับซ้อนส่งผลกระทบต่อผู้หญิงถึงร้อยละ 75 ในช่วงเวลาหนึ่งในช่วงปีเจริญพันธุ์ เชื้อราที่ช่องคลอดอักเสบจากช่องคลอด (RVVC) กำเริบเกิดขึ้นเมื่อผู้หญิงคนหนึ่งมีการติดเชื้อราสี่ครั้งหรือมากกว่าในช่วงระยะเวลา 12 เดือน ผู้หญิงมากถึงร้อยละ 5 ต้องทนทุกข์ทรมานจาก RVVC แพทย์บางคนแนะนำให้ใช้ยาต้านเชื้อราเพื่อป้องกันโรค แต่ไม่มีแนวทางที่เป็นหลักฐานที่ชัดเจน
ลักษณะการศึกษา
เราระบุการศึกษา 23 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วม 2212 คนที่มีอายุระหว่าง 17 ถึง 67 ปี โดยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค RVVC ซึ่งได้รับการยืนยันโดยการทดสอบเป็นผลบวก การศึกษาเปรียบเทียบยาต้านเชื้อราหลายชนิด (ที่รับประทานหรือสอดเข้าไปในช่องคลอด) และการรักษาเสริมหรือการรักษาทางเลือกบางอย่าง (เช่น วัคซีนแลคโตบาซิลลัส หรือโปรไบโอติก และชุดชั้นในแบบพิเศษ) การศึกษารายงานผลต่อการกลับเป็นซ้ำหลังจาก 6 และ 12 เดือน มีเพียงการศึกษาเดียวที่รายงานจำนวนการกลับเป็นซ้ำทางคลินิกที่ 12 เดือน งานวิจัยเก้าชิ้นรายงานเงินทุนในอุตสาหกรรม สามชิ้นได้รับทุนจากแหล่งอิสระและการศึกษาเก้าชิ้นไม่ได้รายงานแหล่งเงินทุนของพวกเขา หลักฐานเป็นปัจจุบันจนถึงเดือนตุลาคม 2021
ผลลัพธ์สำคัญ
6 การศึกษา (ผู้เข้าร่วม 607 คน) เปรียบเทียบยาต้านเชื้อรากับยาหลอกหรือไม่มีการรักษา การรักษาด้วยยาต้านเชื้อราที่มีหลักฐานความเชื่อมั่นต่ำอาจทำให้การกลับเป็นซ้ำทางคลินิกลดลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกที่ 6 และ 12 เดือน เราไม่แน่ใจว่าการรักษาโดยการรับประทานดีกว่าการรักษาแบบเฉพาะที่หรือไม่ (หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมากว่าไม่แตกต่างกัน)
ผลข้างเคียงของการใช้ยาต้านเชื้อราเพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของนักร้องหญิงอาชีพไม่ได้เกิดขึ้นบ่อย การศึกษารายงานเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่แตกต่างกัน ทำให้การเปรียบเทียบทำได้ยาก จำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อกำหนดชนิดยา ขนาดยา และความถี่ที่เหมาะสม เราไม่สามารถบอกผลในสตรีที่ตั้งครรภ์หรือเป็นเบาหวานได้
ความแน่นอนของหลักฐาน
ความเชื่อมั่นในหลักฐานของเราอยู่ในระดับต่ำถึงต่ำมาก เนื่องจากมีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับความเสี่ยงของอคติ การรายงานที่ไม่ชัดเจน และการศึกษาจำนวนจำกัดที่สามารถนำมารวมกันได้ ซึ่งหมายความว่าการศึกษาใหม่อาจเปลี่ยนความเชื่อมั่นของเราในผลของการรักษาและข้อสรุปของเรา
ในสตรีที่เป็นโรค RVVC การรักษาด้วยยาต้านเชื้อราชนิดรับประทานหรือเฉพาะที่ อาจลดอาการกำเริบทางอาการเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกหรือไม่ได้รับการรักษา เราไม่พบความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างตัวเลือกการรักษาที่แตกต่างกัน (เช่น การรักษาแบบรับประทานกับการรักษาเฉพาะที่ ปริมาณและระยะเวลาต่างกัน) การค้นพบนี้ใช้ไม่ได้กับสตรีมีครรภ์หรือมีภูมิคุ้มกันบกพร่องและสตรีที่เป็นโรคเบาหวาน เนื่องจากการศึกษาไม่ได้รวมหรือรายงานเกี่ยวกับเรื่องนี้ จำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมเพื่อกำหนดชนิดยา ขนาดยา และความถี่ที่เหมาะสม
เชื้อราในและปากช่องคลอดที่เป็นซ้ำ (Recurrent vulvovaginal candidiasis - RVVC) ส่งผลกระทบต่อผู้หญิงมากถึงร้อยละ 5 ไม่มีการทบทวนการรักษา RVVC อย่างเป็นระบบอย่างครอบคลุม
วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาทางเภสัชวิทยาและไม่ใช่ทางเภสัชวิทยาสำหรับ RVVC วัตถุประสงค์รองคือเพื่อประเมินความพึงพอใจของผู้ป่วยต่อตัวเลือกการรักษา
เราทำการค้นหาทางอิเล็กทรอนิกส์ของฐานข้อมูลบรรณานุกรม รวมถึง CENTRAL, MEDLINE, Embase และ CINAHL (วันที่ค้นหา 6 ตุลาคม 2021) นอกจากนี้เรายังค้นหารายการอ้างอิงของการทดลองที่ระบุและติดต่อผู้เขียนของการทดลองที่ระบุ ผู้เชี่ยวชาญใน RVVC และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับเชื้อราในช่องคลอด
เราพิจารณาการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบที่ตีพิมพ์และไม่ได้เผยแพร่ทั้งหมดที่ประเมินการรักษา RVVC เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน ในสตรีที่มีอาการของเชื้อราที่ช่องคลอดในช่องคลอดอย่างน้อย 4 ตอนในปีที่ผ่านมา เราคัดแยกสตรีที่มีภาวะภูมิคุ้มกันผิดปกติหรือรับประทานยาลดภูมิคุ้มกัน เรารวมสตรีที่เป็นเบาหวานและสตรีมีครรภ์ด้วย
การวินิจฉัย RVVC ต้องได้รับการยืนยันโดยมีอาการและการเพาะเลี้ยงและ/หรือกล้องจุลทรรศน์ในเชิงบวก เรารวมการบำบัดด้วยยาและไม่ใช่ยาและการรักษาของคู่นอน โดยประเมินผลลัพธ์หลักดังต่อไปนี้:
• จำนวนการเกิดซ้ำทางคลินิกต่อผู้เข้าร่วมต่อปี (การกลับเป็นซ้ำหมายถึงอาการทางคลินิกและวัฒนธรรมเชิงบวก/กล้องจุลทรรศน์);
• สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีการกลับเป็นซ้ำทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งครั้งในระหว่างการรักษาและระยะเวลาติดตามผล; และ
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ผู้ประพันธ์สองคนตรวจสอบชื่อและบทคัดย่ออย่างอิสระเพื่อระบุการทดลองที่เข้าเกณฑ์ การดึงข้อมูลที่ซ้ำกันเสร็จสมบูรณ์โดยอิสระโดยผู้เขียนสองคน เราประเมินความเสี่ยงของการมีอคติตามที่อธิบายไว้ใน Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions เราใช้แบบจำลองผลกระทบคงที่สำหรับการรวมกลุ่มและแสดงผลลัพธ์เป็นอัตราส่วนความเสี่ยง (RR) โดยมีช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) ในกรณีที่มีความแตกต่างทางสถิติที่สำคัญ เราไม่ได้รวมข้อมูล (I 2 > 70%) หรือใช้แบบจำลองผลกระทบแบบสุ่ม (I 2 40-70%) เราใช้เครื่องมือ GRADE เพื่อประเมินความแน่นอนโดยรวมของหลักฐานสำหรับผลลัพธ์หลักที่รวมกัน
การศึกษา: การศึกษายี่สิบสามเรื่องในสตรี 2212 คนที่มีอายุระหว่าง 17 ถึง 67 ปีตรงตามเกณฑ์การคัดเลือก การศึกษาส่วนใหญ่ไม่รวมสตรีมีครรภ์และสตรีที่เป็นโรคเบาหวานหรือภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง สายพันธุ์เด่นที่พบในกลุ่มที่เข้าร่วมการศึกษาคือ Candida albicans โดยรวมแล้ว การศึกษาที่รวบรวมมามีขนาดเล็ก (ผู้เข้าร่วม <100 คน) การศึกษา 6 เรื่องเปรียบเทียบการรักษาด้วยยาต้านเชื้อรากับยาหลอก (ผู้เข้าร่วม 607 คน); การศึกษาสี่เรื่องเปรียบเทียบยาต้านเชื้อราชนิดรับประทานกับยาต้านเชื้อราเฉพาะที่ (ผู้เข้าร่วม 543 คน); การศึกษาหนึ่งเปรียบเทียบยาต้านเชื้อราในช่องปากที่แตกต่างกัน (ผู้เข้าร่วม 45 คน); สองการศึกษาเปรียบเทียบสูตรการให้ยาที่แตกต่างกันสำหรับยาต้านเชื้อรา (ผู้เข้าร่วม 100 คน); หนึ่งการศึกษาเปรียบเทียบสูตรการให้ยาที่แตกต่างกันสองแบบของยาเฉพาะที่เดียวกัน (ผู้เข้าร่วม 23 คน); หนึ่งการศึกษาเปรียบเทียบระยะเวลาการรักษาสั้นและนานกว่า (ผู้เข้าร่วม 26 คน); การศึกษาสองชิ้นประเมินผลของการรักษาคู่ครอง (ผู้เข้าร่วม 98 คน); หนึ่งการศึกษาเปรียบเทียบการรักษาเสริม (ยาเม็ดแลคโตบาซิลลัสในช่องคลอดและยาเม็ดโปรไบโอติกในช่องปาก) กับยาหลอก (ผู้เข้าร่วม 34 คน); สามการศึกษาเปรียบเทียบยาเสริมกับยาต้านเชื้อรา (ผู้เข้าร่วม 354 คน); สองการศึกษาเปรียบเทียบกางเกงชั้นใน 'dermasilk' กับกางเกงในผ้าฝ้าย (ผู้เข้าร่วม 130 คน); หนึ่งการศึกษาตรวจสอบการฉีดวัคซีนแลคโตบาซิลลัสกับ heliotherapy กับ ciclopyroxolamine (ผู้เข้าร่วม 90 คน); หนึ่งการศึกษาเปรียบเทียบการรักษาด้วย CAM กับการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราร่วมกับการรักษา CAM (ผู้เข้าร่วม 68 คน) เราไม่พบการศึกษาใดที่เปรียบเทียบยาต้านเชื้อราชนิดต่างๆ 9 การศึกษารายงานเงินทุนจากภาคอุตสาหกรรม 3 การศึกษาได้รับทุนจากแหล่งอิสระและ 11 การศึกษาไม่ได้รายงานแหล่งเงินทุนของพวกเขา
ความเสี่ยงของการมีอคติ: โดยรวมแล้ว ความเสี่ยงของการมีอคติสูงหรือไม่ชัดเจนเนื่องจากการจัดสรรไม่เพียงพอและผู้เข้าร่วมและการรายงานที่ไม่ดี
ผลลัพธ์หลัก การวิเคราะห์อภิมานที่เปรียบเทียบการรักษาด้วยยา (แบบรับประทานและแบบเฉพาะที่) กับยาหลอก หรือไม่ได้รับการรักษาใดๆ พบว่าอาจมีการลดลงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการกลับเป็นซ้ำทางคลินิกที่ 6 เดือน (RR 0.36, 95% CI 0.21 ถึง 0.63; จำนวนที่จำเป็นในการรักษาเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เป็นประโยชน์เพิ่มเติม (NNTB) = 2; ผู้เข้าร่วม = 607; การศึกษา = 6; I² = 82%; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) และ 12 เดือน (RR 0.80, 95% CI 0.72 ถึง 0.89; NNTB = 6; ผู้เข้าร่วม = 585; การศึกษา = 6; I² = 21% หลักฐานความแน่นอนต่ำ) ไม่มีการศึกษารายงานจำนวนการกลับเป็นซ้ำทางคลินิกต่อผู้เข้าร่วมต่อปี
เราไม่แน่ใจอย่างยิ่งว่าการรักษาด้วยยารับประทานเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาเฉพาะที่จะเพิ่มความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำทางคลินิกที่ 6 เดือน (RR 1.66, 95% CI 0.83 ถึง 3.31 ผู้เข้าร่วม = 206 การศึกษา = 3 I² = 0% หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก ) และลดความเสี่ยงของการเกิดซ้ำทางคลินิกที่ 12 เดือน (RR 0.95, 95% CI 0.71 ถึง 1.27; ผู้เข้าร่วม = 206 คน; การศึกษา = 3; I² = 10%; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก) ไม่มีการศึกษารายงานจำนวนการกลับเป็นซ้ำทางคลินิกต่อผู้เข้าร่วมต่อปี
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีน้อยทั้งในกลุ่มการรักษาและกลุ่มควบคุมในทั้งสองการเปรียบเทียบ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แตกต่างกันไปตามการศึกษา โดยทั่วไปมีคุณภาพต่ำมากและไม่สามารถรวบรวมได้ โดยรวมแล้ว อัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ในระดับต่ำสำหรับทั้งยาหลอกและกลุ่มที่ใช้ยา และมีตั้งแต่น้อยกว่าร้อยละ 5 จนถึงไม่มีผลข้างเคียงหรือภาวะแทรกซ้อน
บันทึกการแปล CD009151.pub2