ใจความสำคัญ
- อาจไม่มีความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิกระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกทั้งสองวิธีในแง่ของภาวะแทรกซ้อน การมองเห็น (ความสามารถในการแยกแยะรูปร่างและวัตถุในระยะที่กำหนด) และคุณภาพชีวิต
- การผ่าตัดต้อกระจกด้วยแสงเลเซอร์ femtosecond (FLACS) มีราคาแพงกว่า และมีหลักฐานว่าการผ่าตัดต้อกระจกแบบสลายต้อกระจกแบบสลายต้อกระจก (PCS) อาจคุ้มค่ากว่า
- มีความแตกต่างในวิธีที่การศึกษารายงานผลลัพธ์: การรายงานผลลัพธ์ที่เป็นมาตรฐานจะช่วยในการเปรียบเทียบในอนาคต
ต้อกระจกคืออะไร
ต้อกระจกคือการที่เลนส์ภายในดวงตาขุ่นมัว เป็นสาเหตุการตาบอดอันดับต้น ๆ ของโลก
การผ่าตัดต้อกระจกคืออะไร
การผ่าตัดต้อกระจกเป็นหนึ่งในการผ่าตัดที่มีการทำมากที่สุดในโลก ในระหว่างการผ่าตัดมาตรฐาน ศัลยแพทย์จะเปิดด้านหน้าของแคปซูลเลนส์ (ชั้นนอกของเลนส์หรือ 'ผิวหนัง') นำเลนส์ที่ขุ่นออกมาจากแคปซูล และใส่เลนส์เทียมที่ใสลงในถุงแคปซูลที่เหลืออยู่ จุดมุ่งหมายของการผ่าตัดต้อกระจกด้วยเลเซอร์ช่วย femtosecond (FLACS) คือเพื่อให้การควบคุมขั้นตอนที่เกี่ยวข้องในการผ่าตัดต้อกระจกแม่นยำยิ่งขึ้น การทำให้แม่นยำยิ่งขึ้น เป็นไปได้ว่าสิ่งนี้อาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นหรือความปลอดภัยที่สูงขึ้นสำหรับผู้เข้ารับการผ่าตัดต้อกระจก
เราต้องการค้นหาอะไร
จุดมุ่งหมายของ Cochrane Review นี้คือเพื่อค้นหาประโยชน์และโทษของ FLACS เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีอัลตราซาวนด์ PCS มาตรฐาน
เราทำอะไร
เราค้นหาการศึกษาที่เปรียบเทียบ PCS กับ FLACS ในผู้ที่มีต้อกระจกที่เกี่ยวข้องกับอายุ เราเปรียบเทียบและสรุปผลการศึกษาและให้คะแนนความเชื่อมั่นของเราในหลักฐาน โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น วิธีการศึกษาและขนาดการศึกษา
เราพบอะไร
การวิเคราะห์รวมการศึกษา 42 ฉบับที่เกี่ยวข้องกับผู้คน 5831 คน การศึกษาดำเนินการในประเทศต่างๆ ทั่วโลก ส่วนใหญ่ทำในยุโรป (25) การศึกษาทั้งหมดนี้เปรียบเทียบ FLACS กับ PCS สำหรับผู้ที่เป็นต้อกระจก การศึกษา 16 ฉบับได้รับทุนสนับสนุนจากผู้ผลิตเครื่องเลเซอร์หรือผู้ศึกษารายงานว่ามีความเชื่อมโยงทางการเงินกับผู้ผลิต
โดยรวมแล้ว มีความไม่แน่นอนว่า FLACS ช่วยลดการฉีกขาดในแคปซูลเลนส์หรือไม่ เนื่องจากมีกรณีของการฉีดขาดแคปซูลน้อยมากในการศึกษาเหล่านี้ทั้งการผ่าตัดต้อกระจกด้วยตนเองและโดยใช้เลเซอร์ช่วย จากข้อมูลที่มีอยู่ คาดว่าความแตกต่างของภาวะแทรกซ้อนในแคปซูลจะมีเพียงเล็กน้อย แคปซูลเป็นเยื่อที่บอบบางซึ่งแต่เดิมหุ้มเลนส์ธรรมชาติและยึดเลนส์เทียมไว้หลังการผ่าตัด การฉีกขาดในแคปซูลอาจส่งผลเสียต่อการมองเห็นหลังการผ่าตัดต้อกระจก และอาจจำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดเพิ่มเติม ภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ ก็พบไม่บ่อยสำหรับการผ่าตัดต้อกระจกทั้งแบบใช้เลเซอร์และแบบมาตรฐาน จากข้อมูลที่มีอยู่ ความแตกต่างใดๆ ในผลลัพธ์การมองเห็นหลังการผ่าตัดคาดว่าจะมีเพียงเล็กน้อยเช่นกัน
มีเพียงสามการศึกษาเท่านั้นที่รายงานผลกระทบของการดำเนินการต่อคุณภาพชีวิตของผู้คน และอาจมีความแตกต่างเล็กน้อยหรือไม่มีเลยเมื่อเปรียบเทียบ FLACS และ PCS
FLACS เป็นตัวเลือกที่มีราคาแพงกว่า และการศึกษา 2 ฉบับรายงานว่ามีความคุ้มทุนน้อยกว่า
ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร
ความเชื่อมั่นในหลักฐานของเราอยู่ในระดับต่ำเนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับความจริงที่ว่าผู้ป่วยและผู้ประเมินทราบว่าพวกเขาได้รับหรือให้การรักษาแบบใด นอกจากนี้ การศึกษาทั้งหมดไม่ได้ให้ข้อมูลเกี่ยวกับทุกสิ่งที่เราสนใจ ประการสุดท้าย หลักฐานยังอ้างอิงจากบางกรณีของเหตุการณ์ในบางพื้นที่
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
เราค้นหาการศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์จนถึง 10 พฤษภาคม 2022
การทบทวนการศึกษา 42 ฉบับนี้แสดงหลักฐานว่าอาจมีความแตกต่างเล็กน้อยหรือไม่มีเลยระหว่าง FLACS และ PCS ในแง่ของภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดและหลังการผ่าตัด การมองเห็นหลังการผ่าตัด และคุณภาพชีวิต หลักฐานจากการศึกษา 2 ฉบับชี้ให้เห็นว่า FLACS อาจเป็นตัวเลือกที่คุ้มทุนน้อยกว่า การศึกษาที่รวมอยู่หลายฉบับตรวจสอบเฉพาะมาตรการผลลัพธ์ที่เจาะจง เช่น เวลาที่ใช้สลายต้อที่มีประสิทธิภาพ การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์บุผนังหลอดเลือด หรือแสงแฟลร์จากน้ำ แทนที่จะเป็นการศึกษาที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับผลลัพธ์ของผู้ป่วย การรายงานภาวะแทรกซ้อนและผลการมองเห็นและการหักเหของแสงที่เป็นมาตรฐานสำหรับการผ่าตัดต้อกระจกจะช่วยอำนวยความสะดวกในการสังเคราะห์ผลในอนาคต และคำแนะนำเกี่ยวกับเรื่องนี้ได้รับการเผยแพร่เมื่อเร็วๆ นี้
ต้อกระจกเป็นสาเหตุการตาบอดอันดับต้น ๆ ของโลก และด้วยเหตุนี้ การผ่าตัดต้อกระจกจึงเป็นหนึ่งในการผ่าตัดที่ทำกันมากที่สุดในโลก เทคนิคการผ่าตัดมีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในช่วงครึ่งศตวรรษที่ผ่านมา โดยมีการปรับปรุงที่เกี่ยวข้องในด้านผลลัพธ์และความปลอดภัย เลเซอร์ femtosecond สามารถใช้เพื่อทำขั้นตอนสำคัญในการผ่าตัดต้อกระจก เช่น การกรีดกระจกตา การตัดเลนส์ capsulotomy และการแยกส่วน ข้อได้เปรียบที่เป็นไปได้ของการผ่าตัดต้อกระจกด้วยเลเซอร์ช่วย femtosecond (femtosecond laser-assisted cataract surgery; FLACS) คือความแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำของขั้นตอนเหล่านี้มากกว่าเมื่อเทียบกับการผ่าตัดด้วยมือ ข้อเสียคือค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยี FLACS
เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิผลและความปลอดภัยของ FLACS กับการผ่าตัดสลายต้อกระจกด้วยคลื่นเสียงความถี่สูงแบบมาตรฐาน (PCS) โดยรวบรวมหลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs)
เราสืบค้นใน the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL ซึ่งประกอบด้วย the Cochrane Eyes and Vision Trials Register; 2022, Issue 5); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; LILACS; the ISRCTN registry; ClinicalTrials.gov; the WHO ICTRP และ the US Food and Drug Administration (FDA) website เราไม่ได้ใช้วันที่หรือข้อจำกัดด้านภาษาในการค้นหาทางอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการทดลอง เราค้นหาฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ครั้งล่าสุดเมื่อวันที่ 10 พฤษภาคม 2022
เรารวม RCT ที่เปรียบเทียบ FLACS กับ PCS
ผู้ประพันธ์การทบทวน 3 คนคัดกรองผลการค้นหาโดยอิสระ ประเมินความเสี่ยงของอคติ และดึงข้อมูลโดยใช้ขั้นตอนวิธีการมาตรฐานที่กำหนดโดย Cochrane ผลลัพธ์หลักสำหรับการทบทวนนี้คือภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัดในตาที่ผ่าตัด ได้แก่ แคปซูลส่วนหน้าและการฉีกขาดของส่วนหลังของแคปซูล ผลลัพธ์รอง ได้แก่ ระยะสายตามองไกลที่ถูกแก้ไข (CDVA) คุณภาพของการมองเห็น (ตามที่วัดโดยการวัดผลที่ผู้ป่วยรายงาน (PROM) ที่ตรวจสอบแล้ว) ภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัดจากภาวะจอประสาทตาบวมน้ำ การสูญเสียเซลล์บุผนังหลอดเลือด และความคุ้มค่า เราประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐานโดยใช้ GRADE
เรารวม RCTs 42 ฉบับ ที่ดำเนินการในยุโรป อเมริกาเหนือ อเมริกาใต้ และเอเชีย ซึ่งมีการศึกษาทั้งหมด 7298 ตาจากผู้ใหญ่ 5831 คน โดยรวมการศึกษาให้ข้อมูลไม่ชัดเจนและมีความเสี่ยงของการเกิดอคติสูง ในการศึกษา 16 ฉบับ ผู้เขียนรายงานความเชื่อมโยงทางการเงินกับผู้ผลิตแพลตฟอร์มเลเซอร์ที่ได้รับการประเมินในการศึกษาของพวกเขา การศึกษา 13 ฉบับ เป็นการศึกษาภายในบุคคล (ตาทั้งสองข้าง) โดยมีตาข้างหนึ่งจัดสรรให้ทำ 1 หัตถการ และตาอีกข้างหนึ่งจัดสรรให้ทำหัตถการอื่น การศึกษาเหล่านี้ถูกรายงานโดยไม่สนใจลักษณะการจับคู่ของข้อมูล
มีหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำของความแตกต่างเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในอัตราการเกิดการฉีกขาดของแคปซูลส่วนหน้าเมื่อเปรียบเทียบ FLACS และ PCS (Peto Odds Ratio (OR) 0.83, ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) 0.40 ถึง 1.72; 5835 ตา, การศึกษา 27 ฉบับ) มีการฉีกขาดของแคปซูลส่วนหน้าน้อยลง 1 ครั้งต่อการผ่าตัด 1000 ครั้งในกลุ่ม FLACS เมื่อเทียบกับกลุ่ม PCS (95% CI น้อยลง 4 ถึงมากขึ้น 3 ครั้ง)
มีหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำของโอกาสที่ต่ำกว่าของการเกิดการฉีกขาดของแคปซูลส่วนหลังด้วย FLACS เมื่อเทียบกับ PCS (Peto OR 0.50, 95% CI 0.25 ถึง 1.00; 5767 ตา, การศึกษา 26 ฉบับ) มีการฉีกขาดของแคปซูลส่วนหลังน้อยลง 4 ครั้งต่อการผ่าตัด 1000 ครั้งในกลุ่ม FLACS เมื่อเทียบกับกลุ่ม PCS (95% CI น้อยลง 6 ถึงเท่าเดิม)
มีหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นในระดับปานกลางถึงข้อได้เปรียบเพียงเล็กน้อยสำหรับกลุ่ม FLACS เกี่ยวกับ CDVA ที่การติดตามผลตั้งแต่ 6 เดือนขึ้นไป (ความแตกต่างเฉลี่ย (MD) -0.01 logMAR, 95% CI -0.02 ถึง 0.00; 1323 ตา, การศึกษา 7 ฉบับ) ความแตกต่างนี้เทียบเท่ากับ 1 ตัวอักษร logMAR ระหว่างกลุ่มและไม่คิดว่ามีความสำคัญทางคลินิก
จากการศึกษาทั้ง 3 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 1205 คน) ที่รายงาน PROMs ที่หลากหลาย (Cat-PROMS, EQ-5D, EQ-SD-3L, Catquest9-SF และแบบสำรวจผู้ป่วย) จนถึง 3 เดือนหลังการผ่าตัด มีหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นในระดับปานกลางเพียงเล็กน้อย หรือไม่มีความแตกต่างในพารามิเตอร์ต่างๆ ระหว่างกลุ่มทั้งสอง
มีหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำเกี่ยวกับความแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในอัตราการเกิด cystoid macular edema เมื่อเปรียบเทียบ FLACS และ PCS (Peto OR 0.84, 95% CI 0.56 ถึง 1.28; 4441 ตา, การศึกษา 18 ฉบับ) มีกรณี cystoid macular edema น้อยลงสามกรณีต่อการผ่าตัด 1000 ครั้งในกลุ่ม FLACS เมื่อเทียบกับกลุ่ม PCS (95% CI น้อยลง 10 ถึงมากขึ้น 6)
ในการศึกษา 1 ฉบับ อัตราส่วนต้นทุนต่อประสิทธิผลส่วนเพิ่ม (ICER) (ส่วนต่างของต้นทุนหารด้วยส่วนต่างของปีชีวิตที่ปรับคุณภาพแล้ว (QALY)) อยู่ที่ 167,620 ปอนด์ เมื่อเปรียบเทียบ FLACS กับ PCS ในการศึกษาอื่น ICER ประหยัดได้ 10,703 ยูโรต่อผู้ป่วยเพิ่มเติมหนึ่งรายที่ประสบความสำเร็จในการรักษาด้วย PCS เมื่อเทียบกับ FLACS ระยะเวลาอยู่ในช่วงตั้งแต่ 3 นาทีที่สนับสนุน FLACS ถึง 8 นาทีที่สนับสนุน PCS (I 2 = 100%, การศึกษา 11 ฉบับ) (หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ)
มีหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำของตวามแตกต่างเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยของการสูญเสียเซลล์บุผนังหลอดเลือดเมื่อเปรียบเทียบ FLACS กับ PCS (MD 12 เซลล์ต่อ mm 2 FLACS ดีกว่า , 95% CI -40 ถึง 64; 1512 ตา, การศึกษา 10 ฉบับ)
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี Edit โดย พ.ญ. ผการกอง ลุมพิกานนท์ 9 กุมภาพันธ์ 2024