ข้อความสำคัญ
การฉีดโบทูลินัมท็อกซินชนิดเอ (การรักษาแบบโบท็อกซ์) ช่วยลดรอยย่นระหว่างคิ้ว และค่อนข้างปลอดภัยในการใช้ เห็นผลเกี่ยวกับริ้วรอยเมื่อวัดผลที่ 4 สัปดาห์หลังการฉีด การฉีดโบทูลินั่มทอกซินชนิดเออาจเพิ่มความเสี่ยงที่เปลือกตาจะหย่อนคล้อยได้ จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อประเมินผลประโยชน์ในระยะยาวและอันตรายของการรักษาด้วยโบทูลินัมท็อกซินซ้ำๆ
การรักษาริ้วรอยบนใบหน้า
การเคลื่อนไหวอย่างต่อเนื่องของกล้ามเนื้อบนใบหน้าอาจทำให้ผิวหนังเกิดริ้วรอยตามอายุและความยืดหยุ่นน้อยลง โบทูลินั่ม ท็อกซิน ชนิดเอ เป็นสารเคมีที่ช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อ มันถูกผลิตโดยแบคทีเรียชนิดหนึ่ง โดยทั่วไปจะใช้เพื่อทำให้เส้นและริ้วรอยเรียบขึ้นโดยการฉีดเข้าไปในกล้ามเนื้อของใบหน้าเพื่อหยุดการเคลื่อนไหวในช่วงเวลาสั้นๆ กิจกรรมของกล้ามเนื้อมักจะหยุดลงอย่างสมบูรณ์ภายในห้าถึง 15 วันหลังจากการฉีด ผลกระทบต่อกล้ามเนื้อจะเกิดขึ้นเพียงชั่วคราวและมักอยู่ได้นานประมาณ 4-6 เดือน
เราต้องการทราบอะไร
เราต้องการค้นหาว่าโบทูลินัมท็อกซินสามารถรักษาริ้วรอยบนใบหน้าได้ดีเพียงใด และทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ หรือไม่
เราทำอะไร
เราค้นหาการศึกษาที่ทดสอบผลของโบทูลินั่มทอกซินในการรักษาริ้วรอยบนใบหน้า
เราพบอะไร
เราพบการศึกษา 65 เรื่องใน 14,919 คน (ส่วนใหญ่เป็นสตรี) ที่ไปรักษาที่คลินิกรายวันหรือสำนักงานเอกชน การศึกษากินเวลาตั้งแต่ 1 สัปดาห์ถึง 1 ปี ระยะเวลาการรักษาโดยเฉลี่ยคือ 20 สัปดาห์ การศึกษาเปรียบเทียบโบทูลินัมทอกซินชนิดหนึ่งกับอีกชนิดหนึ่ง กับยาหลอก (การฉีดที่ไม่มีโบทูลินัมทอกซิน) หรือกับการรักษาทางเลือกอื่น การศึกษาหลายฉบับได้รับทุนจากบริษัทยา
การศึกษาได้ทดสอบสารพิษโบทูลินัมสี่ประเภทที่ได้รับอนุญาตให้ใช้และบางชนิดที่ยังไม่ได้รับอนุญาต
การศึกษาทั้งหมดประเมินความสำเร็จของการรักษาโดยการวัดริ้วรอยและเส้นเมื่อกล้ามเนื้อใบหน้าตึงมากที่สุด การศึกษาส่วนใหญ่รักษารอยย่นที่เกิดขึ้นระหว่างคิ้วหรือที่เรียกว่า 'glabellar lines'
อะไรคือผลลัพธ์หลักของการตรวจสอบของเรา
ที่ 4 สัปดาห์หลังการฉีด โบทูลินั่มทอกซินทุกชนิดลดริ้วรอยที่ระหว่างคิ้วได้มากกว่ายาหลอก ผลกระทบนี้เห็นได้ไม่ว่าริ้วรอยได้รับการประเมินโดยแพทย์หรือโดยผู้ที่ได้รับการฉีดยา
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจพบได้บ่อยในโบทูลินัมทอกซินมากกว่าการฉีดยาหลอก อาการที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือเปลือกตาตก ตาเหล่ (เมื่อตาชี้ไปในทิศทางต่างๆ) และความชาของเปลือกตา
การศึกษา 2 ฉบับ เปรียบเทียบโบทูลินัมทอกซิน 2 ชนิดที่แตกต่างกัน และพบว่าไม่มีความแตกต่างระหว่างชนิดเกี่ยวกับการลดริ้วรอยระหว่างคิ้ว
ข้อจำกัด ของหลักฐานคืออะไร
ความเชื่อมั่นในหลักฐานของเราอยู่ในระดับปานกลางถึงสูงว่า botulinum toxin ช่วยลดริ้วรอยระหว่างคิ้วได้ดีกว่ายาหลอก เรามั่นใจในหลักฐานบางอย่างสำหรับการเปรียบเทียบหรือการศึกษาอื่นๆ น้อยลง เนื่องจากการศึกษาบางเรื่องลงทะเบียนคนเพียงไม่กี่คน และในบางการศึกษาก็ไม่มีความชัดเจนว่าผู้คนได้รับมอบหมายให้เข้าร่วมกลุ่มการรักษาที่แตกต่างกันอย่างไร หรือผู้คนรู้ว่าพวกเขาได้รับการรักษาแบบใด การวิจัยเพิ่มเติมมีแนวโน้มที่จะเพิ่มความเชื่อมั่นของเราในหลักฐาน
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
หลักฐานเป็นปัจจุบันจนถึงพฤษภาคม 2020
การรักษาด้วย BontA ช่วยลดริ้วรอยภายใน 4 สัปดาห์ของการรักษา แต่อาจเพิ่มความเสี่ยงของหนังตาตก เราพบการศึกษาที่แตกต่างกันหลายอย่าง (ชนิดหรือปริมาณของ BontA ที่แตกต่างกัน จำนวนรอบ และบริเวณใบหน้าที่แตกต่างกัน) ที่ขัดขวางการวิเคราะห์เมตต้า ความแน่นอนของหลักฐานสำหรับผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลสูง ต่ำ หรือปานกลาง สำหรับ AE ต่ำมากถึงปานกลาง RCTs ในอนาคตควรเปรียบเทียบ BontA ที่พบบ่อยที่สุด (OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA, IncobotulinumtoxinA, DaxibotulinumtoxinA, PrabotulinumtoxinA) และประเมินผลลัพธ์ในระยะยาว ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับผลกระทบของ BontA ที่หลายรอบ ความถี่ของ AE ที่สำคัญ ระยะเวลาของผล ประสิทธิภาพของ BontA ที่เพิ่งได้รับการอนุมัติ และการเปรียบเทียบกับการรักษาอื่นๆ
Botulinum toxin type A (BontA) เป็นวิธีการรักษาริ้วรอยบนใบหน้าที่พบบ่อยที่สุด แต่ยังไม่เคยมีการประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยใน Cochrane Review มาก่อน
เพื่อประเมินผลของผลิตภัณฑ์โบทูลินัมทอกซินชนิดเอที่มีจำหน่ายทั่วไปทั้งหมดสำหรับการรักษาริ้วรอยบนใบหน้าทุกประเภท
เราค้นหาฐานข้อมูลต่อไปนี้จนถึงเดือนพฤษภาคม 2020: the Cochrane Skin Specialized Register, CENTRAL, MEDLINE, Embase และ LILACS เรายังค้นหาทะเบียนการทดลองห้าแหล่ง และตรวจสอบรายการอ้างอิงของการศึกษาที่รวมไว้สำหรับการอ้างอิงเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) ที่เกี่ยวข้อง
เรารวม RCTs ที่มีผู้เข้าร่วมมากกว่า 50 คน โดยเปรียบเทียบ BontA กับยาหลอก BontA ชนิดอื่นๆ หรือสารตัวเติม (กรดไฮยาลูโรนิก) สำหรับการรักษาริ้วรอยบนใบหน้าในผู้ใหญ่
เราใช้ขั้นตอนวิธีการมาตรฐานที่ Cochrane กำหนด ผลลัพธ์หลักคือการประเมินความสำเร็จของผู้เข้าร่วมและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ (AEs) (ภาวะหนังตาตก ความผิดปกติของการรับความรู้สึกของเปลือกตา ตาเหล่) ผลลัพธ์รอง ได้แก่ การประเมินความสำเร็จโดยแพทย์ สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มี AE อย่างน้อยหนึ่งอย่างและระยะเวลาของผลการรักษา เราใช้ GRADE เพื่อประเมินความแน่นอนของหลักฐานสำหรับแต่ละผลลัพธ์
เรารวบรวม RCTs 65 ฉบับ รวมมีผู้เข้าร่วมแบบสุ่ม 14,919 คน ผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่เป็นเพศหญิงอายุ 18 ถึง 65 ปี ผู้เข้าร่วมทั้งหมดเป็นผู้ป่วยนอก (สำนักงานส่วนตัวหรือคลินิกกลางวัน) ระยะเวลาการศึกษาอยู่ระหว่าง 1 สัปดาห์ถึง 1 ปี ไม่มีการศึกษาใดที่ได้รับการประเมินว่ามีความเสี่ยงต่ำของการเกิดอคติในทุกโดเมน ความเสี่ยงโดยรวมของอคติไม่ชัดเจนสำหรับการศึกษาส่วนใหญ่
เครื่องมือเปรียบเทียบที่พบบ่อยที่สุดคือยาหลอก (การศึกษา 36 ฉบับ) การควบคุมแบบแอคทีฟถูกใช้ในการศึกษา 19 ฉบับ มีการศึกษาเกี่ยวกับขนาดยาของ OnabotulinumtoxinA 8 ฉบับ และมีการศึกษาจำนวนน้อยที่เปรียบเทียบกับสารตัวเติม ให้การรักษา 1 รอบ (การศึกษา 54 ฉบับ) 2 รอบ (การศึกษา 3 ฉบับ) หรือ 3 รอบขึ้นไป (การศึกษา 8 ฉบับ)
บริเวณที่ได้รับการรักษา ได้แก่ กลาเบลลาคือระหว่างคิ้ว (การศึกษา 43 ฉบับ) รอยตีนกา (การศึกษา 7 ฉบับ) หน้าผาก (การศึกษา 2 ฉบับ) รอบปาก (การศึกษา 2 ฉบับ) ทั่วใบหน้า (การศึกษา 1 ฉบับ) หรือมากกว่า 2 ตำแหน่ง (การศึกษา 9 ฉบับ) การศึกษาส่วนใหญ่วิเคราะห์ริ้วรอยระดับปานกลางถึงรุนแรง ระยะเวลาเฉลี่ยของการรักษาคือ 20 สัปดาห์
ผลลัพธ์ต่อไปนี้สรุปการเปรียบเทียบหลัก โดยอิงจากการศึกษา 1 รอบการรักษาสำหรับเกลเบลลา AE ถูกรวบรวมตลอดระยะเวลาของการศึกษาเหล่านี้ (มากกว่า 4 ถึง 24 สัปดาห์)
เมื่อเทียบกับยาหลอก OnabotulinumtoxinA-20 U อาจมีอัตราความสำเร็จสูงกว่าเมื่อประเมินโดยผู้เข้าร่วม (อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) 19.45, ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) 8.60 ถึง 43.99; ผู้เข้าร่วม 575 คน; การศึกษา 4 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นปานกลาง) หรือ ประเมินโดยแพทย์ (RR 17.10, 95% CI 10.07 ถึง 29.05; ผู้เข้าร่วม 1339 คน; การศึกษา 7 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) ในสัปดาห์ที่ 4 AEs หลักน่าจะสูงกว่าด้วย OnabotulinumtoxinA-20 U (Peto OR 3.62, 95% CI 1.50 ถึง 8.74; ผู้เข้าร่วม 1390 คน; การศึกษา 8 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) แต่อาจไม่มีความแตกต่างใน AE ใดๆ (RR 1.14, 95% CI 0.89 ถึง 1.45; ผู้เข้าร่วม 1388 คน; การศึกษา 8 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ)
เมื่อเทียบกับยาหลอก AbobotulinumtoxinA-50 U มีอัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยผู้เข้าร่วมสูงกว่าในสัปดาห์ที่ 4 (RR 21.22, 95% CI 7.40 ถึง 60.56; ผู้เข้าร่วม 915 คน; การศึกษา 6 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นสูง); และอาจมีอัตราความสำเร็จที่แพทย์ประเมินสูงกว่า (RR 14.93, 95% CI 8.09 ถึง 27.55; ผู้เข้าร่วม 1059 คน; การศึกษา 7 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) อาจมี AE ที่สำคัญจาก AbobotulinumtoxinA-50 U มากกว่า (Peto OR 3.36, 95% CI 0.88 ถึง 12.87; ผู้เข้าร่วม 1294 คน; การศึกษา 7 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) AE ใดๆ อาจพบได้บ่อยมากขึ้นกับ AbobotulinumtoxinA-50 U (RR 1.25, 95% CI 1.05 ถึง 1.49; ผู้เข้าร่วม 1471 คน; การศึกษา 8 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำ)
เมื่อเทียบกับยาหลอก IncobotulinumtoxinA-20 U อาจมีอัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยผู้เข้าร่วมสูงกว่าในสัปดาห์ที่สี่ (RR 66.57, 95% CI 13.50 ถึง 328.28; ผู้เข้าร่วม 547 คน; การศึกษา 2 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นปานกลาง) และอัตราความสำเร็จที่แพทย์ประเมิน ( RR 134.62, 95% CI 19.05 ถึง 951.45; ผู้เข้าร่วม 547 คน; การศึกษา 2 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) ไม่พบ AE ที่สำคัญ (ผู้เข้าร่วม 547 คน; การศึกษา 2 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) อาจไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มใน AE ใดๆ (RR 1.17, 95% CI 0.90 ถึง 1.53; ผู้เข้าร่วม 547 คน; การศึกษา 2 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำ)
AbobotulinumtoxinA-50 U ไม่แตกต่างจาก OnabotulinumtoxinA-20 U ในอัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยผู้เข้าร่วม (RR 1.00, 95% CI 0.92 ถึง 1.08, ผู้เข้าร่วม 388 คน, การศึกษา 1 ฉบับ, หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นสูง) และอัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยแพทย์ (RR 1.01, 95% CI 0.95 ถึง 1.06; ผู้เข้าร่วม 388 คน; การศึกษา 1 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นสูง) ในสัปดาห์ที่ 4 AEs หลักน่าจะมีแนวโน้มมากกว่าในกลุ่ม AbobotulinumtoxinA-50 เมื่อเทียบกับกลุ่ม OnabotulinumtoxinA-20 U (Peto OR 2.65, 95% CI 0.77 ถึง 9.09; ผู้เข้าร่วม 433 คน; การศึกษา 1 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นปานกลาง) อาจไม่มีความแตกต่างใน AE ใดๆ (RR 1.02, 95% CI 0.67 ถึง 1.54; ผู้เข้าร่วม 492 คน; การศึกษา 2 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นปานกลาง)
IncobotulinumtoxinA-24 U อาจไม่ต่างจาก OnabotulinumtoxinA-24 U ในอัตราความสำเร็จที่แพทย์ประเมินในสัปดาห์ที่สี่ (RR 1.01, 95% CI 0.96 ถึง 1.05; ผู้เข้าร่วม 381 คน; การศึกษา 1 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำ) (ไม่ได้วัดการประเมินผลโดยผู้เข้าร่วม) ผู้เข้าร่วมรายหนึ่งรายงานภาวะหนังตาตกด้วย OnabotulinumtoxinA แต่เราไม่แน่ใจในความเสี่ยงของ AE (Peto OR 0.02, 95% CI 0.00 ถึง 1.77; ผู้เข้าร่วม 381 คน; การศึกษา 1 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำมาก)
เมื่อเทียบกับยาหลอก DaxibotulinumtoxinA-40 U อาจมีอัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยผู้เข้าร่วมสูงกว่า (RR 21.10, 95% CI 11.31 ถึง 39.34; ผู้เข้าร่วม 683 คน; การศึกษา 2 ฉบับ; หลักฐานที่มีความเชื่อมั่นปานกลาง) และอัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยแพทย์ (RR 23.40, 95 % CI 12.56 ถึง 43.61; ผู้เข้าร่วม 683 คน; การศึกษา 2 ฉบับ; หลักฐานความแน่นอนปานกลาง) ในสัปดาห์ที่ 4 ไม่พบ AE ที่สำคัญ (ผู้เข้าร่วม 716 คน; การศึกษา 2 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) อาจมีการเพิ่มขึ้นของ AE ในกลุ่ม DaxibotulinumtoxinA เมื่อเทียบกับยาหลอก (RR 2.23, 95% CI 1.46 ถึง 3.40; ผู้เข้าร่วม 716 คน; การศึกษา 2 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง)
AE หลักที่รายงานส่วนใหญ่เป็นภาวะหนังตาตก BontA เป็นที่ทราบกันว่ามีความเสี่ยงต่ออาการตาเหล่หรือความผิดปกติทางประสาทสัมผัสของเปลือกตา
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว Edit โดย ผกากรอง 11 พฤศจิกายน 2022