คำถามของการทบทวนวรรณกรรม
เราทบทวนหลักฐานสำหรับผลของยาต่างๆ ต่ออาการง่วงนอนตอนกลางวันในผู้ที่มีภาวะ idiopathic hypersomnia
ความเป็นมา
เราต้องการทราบว่ายาตัวใดมีประโยชน์ในการรักษาผู้ที่มีภาวะ idiopathic hypersomnia ซึ่งเป็นโรคที่ทำให้ง่วงนอนอย่างรุนแรงในตอนกลางวัน และบางครั้งอาจทำให้คนนอนหลับเป็นเวลานาน และมีปัญหาในการตื่นและคิดหรือมีสมาธิ มันถูกเรียกว่า hypersomnia 'ไม่ทราบสาเหตุ' เนื่องจากสาเหตุหรือสาเหตุของโรคยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด เราต้องการทราบว่ายาชนิดใดที่ช่วยรักษาอาการง่วงนอนในตอนกลางวันและอาการอื่นๆ ของโรคได้ เรามองหาการศึกษาที่ทดสอบยาใดๆ สำหรับอาการ idiopathic hypersomnia เปรียบเทียบกับยาหลอก (ยาหลอก) หรือการรักษาแบบอื่น
วันที่สืบค้น
หลักฐานเป็นปัจจุบันจนถึงเดือนกุมภาพันธ์ 2021
ลักษณะของการศึกษา
เราพบการศึกษา 3 รายการ 2 การศึกษาทดสอบ modafinil และ 1 การศึกษาทดสอบ clarithromycin
การศึกษาทั้ง 2 ทดสอบ modafinil รวมผู้เข้าร่วม 102 คนที่มีภาวะ idiopathic hypersomnia คนส่วนใหญ่นอนหลับน้อยกว่า 10 ชั่วโมงต่อคืน การศึกษาทั้ง 2 รวมถึงคนจากคลินิกการนอนหลับหลายแห่ง 1 การศึกษาเกิดขึ้นในประเทศเยอรมนี และอีก 1 การศึกษาเกิดในญี่ปุ่น การศึกษาทั้ง 2 เปรียบเทียบ modafinil กับยาหลอก กินเวลานาน 3 สัปดาห์ และได้รับทุนจากบริษัทยาที่มีความสนใจในเชิงพาณิชย์ในผลการศึกษา
การศึกษาเพื่อทดสอบ clarithromycin มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 20 คน จากคลินิกการนอนหลับแห่งเดียวในสหรัฐอเมริกา โดย 10 คนมีอาการ idiopathic hypersomnia เรารวมเฉพาะข้อมูลสำหรับผู้ที่มีภาวะ idiopathic hypersomnia 10 คนเท่านั้นในการทบทวนวรรณกรรมนี้ การศึกษานี้เปรียบเทียบ clarithromycin กับยาหลอก แม้ว่าการศึกษาจะใช้เวลา 5 สัปดาห์ แต่เรารวมเฉพาะข้อมูลจาก 2 สัปดาห์แรกเท่านั้น การศึกษานี้ได้รับทุนจาก American Academy of Sleep Medicine Foundation ซึ่งเป็นองค์กรการกุศล
ผลการศึกษาที่สำคัญ
Modafinil ช่วยทำให้ความง่วงนอนและความสามารถในการตื่นตัวดีขึ้นในระหว่างการทดสอบในห้องปฏิบัติการการนอนหลับ อาจช่วยปรับปรุงความรุนแรงโดยรวมของ idiopathic hypersomnia ความรู้สึกอ่อนเพลีย และสมรรถภาพในเวลากลางวัน modafinil อาจทำให้เกิดอาการปวดศีรษะ และอาการทางกระเพาะอาหาร เช่นคลื่นไส้
ไม่แน่ใจว่า clarithromycin ช่วยรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันหรืออาการอื่นๆ ของอาการ idiopathic hypersomnia หรือไม่ ไม่แน่ใจว่ามีความแตกต่างในผลข้างเคียงระหว่าง clarithromycin กับยาหลอกหรือไม่ โดยพิจารณาจากข้อมูลที่รวมอยู่ในการทบทวนวรรณกรรมนี้
คุณภาพของหลักฐาน
เราตัดสินคุณภาพโดยรวมของหลักฐานในการศึกษาทั้ง 3 เรื่องตั้งแต่สูงไปต่ำ ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์และยาที่ศึกษา ทั้ง 3 การศึกษามีการดำเนินการอย่างดี การศึกษามีขนาดเล็ก เราพบการศึกษาน้อยมากที่ทดสอบการรักษาด้วยยาสำหรับอาการ idiopathic hypersomnia จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมก่อนที่เราจะแน่ใจได้ว่ายาชนิดใดดีที่สุดสำหรับการรักษาผู้ที่มีภาวะ idiopathic hypersomnia
Modafinil มีประสิทธิภาพในการรักษาอาการ idiopathic hypersomnia ในหลายแง่มุม โดยอิงจากการศึกษาที่ส่วนใหญ่รวมผู้เข้าร่วมที่มีภาวะ idiopathic hypersomnia โดยไม่มีการนอนหลับนาน โดยมีความเสี่ยงต่ำของอคติ และความเชื่อมั่นของหลักฐานตั้งแต่สูงไปต่ำ มีหลักฐานไม่เพียงพอที่จะสรุปได้ว่า clarithromycin มีประสิทธิผลในการรักษาภาวะ idiopathic hypersomnia หรือไม่ มีความจำเป็นที่ชัดเจนสำหรับการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อทดสอบวิธีการสำหรับการรักษาภาวะ idiopathic hypersomnia
Idiopathic hypersomnia เป็นความผิดปกติของการง่วงในตอนกลางวันมากเกินไป ซึ่งมักมาพร้อมกับเวลานอนที่ยาวนาน หรือมีความยากลำบากในการตื่นนอนที่ไม่มีสาเหตุที่ทราบแน่ชัด ขณะนี้ยังไม่ทราบวิธีการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับภาวะ idiopathic hypersomnia
เพื่อประเมินผลของยาสำหรับอาการง่วงตอนกลางวันและอาการที่เกี่ยวข้องในผู้ที่มีภาวะ idiopathic hypersomnia และโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาอาจ: 1. ลดความง่วงที่วัดโดยความรู้สึก 2. ลดความง่วงที่วัดอย่างเป็นรูปธรรม 3. ลดอาการผิดปกติทางปัญญา; 4. ปรับปรุงคุณภาพชีวิต และ 5. เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
เราสืบค้นฐานข้อมูลต่อไปนี้เมื่อวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2021: Cochrane Register of Studies (CRS Web), MEDLINE (Ovid, 1946 ถึง 1 กุมภาพันธ์ 2021) และรายการอ้างอิงของบทความ CRS Web ประกอบด้วยการทดลองแบบ randomized หรือ quasi-randomized controlled trials จาก PubMed, Embase, ClinicalTrials.gov, the World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform (WHO ICTRP), the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), and the specialized registers of Cochrane Review Groups, รวมถึง the Cochrane Epilepsy Group ก่อนหน้านี้เราได้สืบค้น WHO ICTRP แยกต่างหากเมื่อการบันทึก ICTRP ลงใน CRS Web ถูกระงับชั่วคราว
การศึกษาแบบสุ่มเปรียบเทียบยาใดๆ กับยาหลอก ยาตัวอื่น หรือวิธีการทางพฤติกรรม
ผู้ทบทวนวรรณกรรม 2 คน ดึงข้อมูลและประเมินคุณภาพของการศึกษาอย่างเป็นอิสระต่อกัน เราติดต่อผู้ประพันธ์การศึกษาเพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติม เรารวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการทดลองที่รวบรวมไว้
เรารวมการทดลอง 3 รายการ มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 112 คน ความเสี่ยงของการมีอคติต่ำในการศึกษาที่รวบรวมไว้ การทดลองที่บริษัทยาสนับสนุน 2 รายการ เปรียบเทียบ modafinil กับยาหลอก มีผู้เข้าร่วม 102 คน เกือบทั้งหมดมีภาวะ idiopathic hypersomnia โดยไม่ได้มีเวลานอนนาน Modafinil ปรับปรุงอาการง่วงที่รายงานด้วยตนเองใน Epworth Sleepiness Scale อย่างมีนัยสำคัญโดยมี 5.08 คะแนนมากกว่ายาหลอก (95% ความเชื่อมั่นช่วง (CI) 3.01 ถึง 7.16; การศึกษา 2 รายการ, ผู้เข้าร่วม 101 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) Modafinil ยังปรับปรุงความรุนแรงของโรคอย่างมีนัยสำคัญใน the Clinical Global Impression of Severity scale 1.02 จุด (95% CI 0.11 ถึง 1.93; 1 การศึกษา, ผู้เข้าร่วม 30 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) และส่งผลให้สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ "ดีขึ้นมาก" หรือ "ดีขึ้นมากมาก" ใน Clinical Global Impression of Change (odds ratio (OR) สำหรับการปรับปรุง 5.14, 95% CI 1.76 ถึง 15.00; 1 การศึกษา, ผู้เข้าร่วม 70 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) ความสามารถในการคงความตื่นตัวจากการทดสอบโดย the Maintenance of Wakefulness Test ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญด้วย modafinil โดยมากกว่ายาหลอก 4.74 นาที (95% CI 2.46 ถึง 7.01; 2 การศึกษา, ผู้เข้าร่วม 99 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) การให้คะแนนของความอ่อนล้าและประสิทธิผล/ประสิทธิภาพได้รับการปรับปรุงด้วย modafinil เมื่อเทียบกับยาหลอกในการศึกษา 1 รายการ จำนวนการงีบหลับต่อสัปดาห์ไม่แตกต่างกันระหว่าง modafinil กับยาหลอกในการศึกษา 2 รายการ ผู้เข้าร่วมที่ได้รับ modafinil มีผลข้างเคียงมากกว่า แม้ว่าความแตกต่างจะไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ (OR 1.68, 95% CI 0.28 ถึง 9.94; การศึกษา 2 รายการ, ผู้เข้าร่วม 102 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ)
การทดลอง 1 รายการที่ศึกษาผู้เข้าร่วม 20 คนที่มีชนิดของอาการง่วงต่างกัน ได้แก่ ผู้เข้าร่วม 10 คนที่มีอาการ idiopathic hypersomnia โดยมีหรือไม่มีเวลานอนนาน และเปรียบเทียบ clarithromycin กับยาหลอก เรารวมเฉพาะข้อมูลกลุ่มย่อยของการทดลองสำหรับผู้เข้าร่วมที่มีภาวะ idiopathic hypersomnia ตามโปรโตคอลของเรา ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่าง clarithromycin กับยาหลอกสำหรับ Epworth Sleepiness Scale, การทดสอบการเฝ้าระวังทางจิต ความเฉื่อยในการนอนหลับ การให้คะแนนตามอัตวิสัยอื่นๆ หรือผลข้างเคียง
แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 4 มิถุนายน 2021