คำถามของการทบทวนวรรณกรรม
นิเฟดิพีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการปวดที่เกี่ยวข้องกับประจำเดือนหรือไม่ (เรียกอีกอย่างว่าอาการปวดประจำเดือนหรือปวดประจำเดือน) หรือไม่?
ที่มาและความสำคัญ
อาการปวดประจำเดือนเบื้องต้นคืออาการปวดที่เกี่ยวข้องกับการมีประจำเดือน (รอบเดือน) เนื่องจากการเป็นตะคริวของมดลูก (มดลูก) เป็นภาวะปกติในสตรีวัยเจริญพันธุ์ และอาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อกิจกรรมตามปกติ นิเฟดิพีนเป็นยาที่มีประสิทธิภาพในการชะลอการหดตัวของมดลูกในหญิงตั้งครรภ์ที่มีการคลอดก่อนกำหนด การตรวจสอบนี้ระบุว่านิเฟดิพีนช่วยบรรเทาอาการมดลูกหดรัดตัวในช่วงมีประจำเดือนได้หรือไม่
ลักษณะการศึกษา
เราพบการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 3 ฉบับ (การทดลองที่แต่ละคนมีโอกาสเท่าเทียมกันในการเลือกรับการรักษาหรือเครื่องเปรียบเทียบ) พวกเขาเปรียบเทียบการใช้นิเฟดิพีนกับยาหลอก (ยาหลอก) สำหรับการปวดประจำเดือนปฐมภูมิ ผู้หญิงทั้งหมด 106 คนถูกรวมไว้ในการทดลอง อย่างไรก็ตาม มีเพียงข้อมูลจากสองการทดลองที่มีสตรีทั้งหมด 66 คนเท่านั้นที่สามารถวิเคราะห์ได้ ในหนึ่งในการทดลองเหล่านี้ การสุ่มตัวอย่างไม่สมดุลอย่างมากระหว่างกลุ่ม: มีผู้หญิงเพียงห้าคนเท่านั้นที่ได้รับยาหลอก ในขณะที่ 19 คนได้รับนิเฟดิพีน การค้นหารุ่นทดลองใช้ของเราเสร็จสิ้นในวันที่ 31 มกราคม 2019 และทำซ้ำในวันที่ 5 มิถุนายน 2020 และ 25 พฤศจิกายน 2021 มีการระบุการทดลองหนึ่งครั้งผ่านการสนทนากับเพื่อนร่วมงาน
ผลลัพธ์ที่สำคัญ
โดยรวมแล้ว เราไม่แน่ใจถึงประสิทธิภาพของยานิเฟดิพีนในการบรรเทาอาการปวดในการปวดประจำเดือนปฐมภูมิ นิเฟดิพีนอาจใช้ได้ผลในการบรรเทาอาการปวดโดยรวม และสำหรับการบรรเทาอาการปวดที่ "ดี" หรือ "ดีเยี่ยม" ในส่วนย่อย ต้องใช้ความระมัดระวังในการสรุปผลจากสิ่งนี้ เนื่องจากการวิเคราะห์อิงจากจำนวนผู้เข้าร่วมที่ต่ำมาก ในการศึกษาที่ถามคำถาม ผู้หญิงที่ได้รับนิเฟดิพีนมีแนวโน้มที่จะใช้ยาต่อไปในรอบอนาคตมากกว่าผู้หญิงที่รับประทานยาหลอก (สตรี 12/19 รายที่รับประทานนิเฟดิพีน เทียบกับผู้หญิง 0/5 รายที่ได้รับยาหลอก) ในการศึกษาหนึ่ง ผู้เข้าร่วมที่ใช้นิเฟดิพีนซึ่งมักจะไร้ความสามารถอย่างรุนแรงในช่วงเวลานั้นมีการปรับปรุงความสามารถในการทำกิจกรรมประจำวันอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับที่ได้รับมอบหมายให้ใช้ยาหลอก ในการทดลองทั้งสองที่มีการประเมินผลกระทบมีอัตราของอาการทางกายภาพที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการมีประจำเดือนสูงและใกล้เคียงกันทั้งในสตรีที่รับประทานนิเฟดิพีนและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
คุณภาพของหลักฐาน
เราให้คะแนนคุณภาพของหลักฐานว่าต่ำมาก โดยทั่วไปมีการรายงานวิธีการศึกษาที่ไม่เพียงพอ และหนึ่งการทดลองไม่ได้รายงานผลลัพธ์ในลักษณะที่สามารถวิเคราะห์ได้ ผลลัพธ์สำหรับการวิเคราะห์ดึงมาจากการทดลองเพียงสองฉบับ ซึ่งรวมถึงสตรี 66 ราย โดยหนึ่งในนั้นมีการสุ่มที่ไม่สมดุล
หลักฐานไม่เพียงพอที่จะยืนยันว่านิเฟดิพีนสามารถรักษาพยาบาลสำหรับประจำเดือนมาไม่ปกติได้หรือไม่ การทดลองที่รวมอยู่ในการทบทวนนี้มีตัวเลขต่ำมากและมีคุณภาพต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีความไม่สมดุลจำนวนมากในตัวเลขแบบสุ่มระหว่างกลุ่มยาหลอกและกลุ่มการรักษาในหนึ่งในสองการทดลองที่มีข้อมูลพร้อมสำหรับการวิเคราะห์ แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานแสดงความแตกต่างในผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ระหว่างกลุ่ม แต่ผลลัพธ์นี้จำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมจากจำนวนผู้เข้าร่วมที่มากขึ้น จำเป็นต้องมีการทดลองที่ใหญ่กว่าและดำเนินการมาอย่างดีเพื่อชี้แจงบทบาทที่เป็นไปได้ของนิเฟดิพีนในการรักษาอาการทั่วไปนี้ เนื่องจากอาจเป็นประโยชน์ต่อตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ หากพบว่าสามารถทนต่อยาได้ดีและมีประสิทธิภาพ ความปลอดภัยของนิเฟดิพีนในสตรีวัยเจริญพันธุ์เป็นที่ยอมรับกันดีจากการทดลองใช้ยานี้ในการคลอดก่อนกำหนด และแพทย์คุ้นเคยกับการใช้ยานอกฉลากสำหรับข้อบ่งชี้นี้ ยามีราคาไม่แพงและหาได้ง่าย ทางเลือกอื่นในการบรรเทาอาการประจำเดือนไม่ปกติไม่เหมาะสำหรับสตรีทุกคน NSAIDs และยาเม็ดคุมกำเนิด (OCP) มีข้อห้ามสำหรับผู้หญิงบางคน และ OCP ไม่เหมาะสำหรับสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์ นอกจากนี้ การทดลองที่ตรวจสอบแนะนำว่าอาจมีความพึงพอใจของผู้เข้าร่วมสำหรับนิเฟดิพีน
อาการปวดประจำเดือน (ปวดประจำเดือน) เป็นภาวะปกติที่ส่งผลกระทบอย่างมากต่อความเป็นอยู่และประสิทธิภาพการทำงานของสตรี อาการปวดประจำเดือนปฐมภูมิ หมายถึง อาการปวดท้องน้อยเป็นตะคริวที่เกิดขึ้นในระหว่างมีประจำเดือน ในขณะที่ยังมีมีมดลูก รังไข่ และท่อนำไข่ปกติ เชื่อกันว่าเกิดจากการหดรัดตัวของมดลูก (ตะคริว) ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตสารเคมีในอุ้งเชิงกรานในระดับสูง เช่น พรอสตาแกลนดิน กล้ามเนื้อของมดลูก (myometrium) ตอบสนองต่อสารพรอสตาแกลนดินในระดับสูงโดยการบีบตัวอย่างรุนแรง ทำให้ระดับออกซิเจนต่ำและส่งผลให้เกิดความเจ็บปวด นิเฟดิพีนเป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมในการใช้งานทางคลินิกอย่างแพร่หลายสำหรับการคลอดก่อนกำหนด เนื่องจากมีความสามารถในการยับยั้งการหดตัวของมดลูกในสภาพแวดล้อมดังกล่าว การทบทวนวรรณกรรมครั้งนี้กล่าวถึงว่าผลของนิเฟดิพีนยังช่วยบรรเทาการหดตัวของมดลูกในช่วงมีประจำเดือนหรือไม่
เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยานิเฟดิพีนสำหรับปวดประจำเดือนปฐมภูมิ
เราค้นหาการศึกษาวิจัยแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) ที่ตีพิมพ์และไม่ได้เผยแพร่ทั้งหมดของนิเฟดิพีนสำหรับประจำเดือน โดยไม่มีข้อจำกัดด้านภาษา และในการปรึกษาหารือกับผู้เชี่ยวชาญด้านข้อมูลของ Cochrane Gynecology and Fertility Group (CGF)
ฐานข้อมูลต่อไปนี้ถูกค้นจนถึงวันที่ 25 พฤศจิกายน พ.ศ. 2564: the Cochrane Gynecology and Fertility Group (CGF) Specialized Register of Controlled Trials, CENTRAL, MEDLINE, Embase, PsycINFO และ CINAHL ค้นยังทะเบียนทดลองระหว่างประเทศ: ClinicalTrials.gov และพอร์ทัลการค้นหาของ International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) ขององค์การอนามัยโลก (WHO) เว็บของ Science, OpenGrey, ฐานข้อมูล LILACS, PubMed และ Google Scholar เราได้ตรวจสอบรายการอ้างอิงของบทความที่เกี่ยวข้อง
เรารวม RCTs ที่เปรียบเทียบนิเฟดิพีนกับยาหลอกในการรักษาอาการปวดประจำเดือนปฐมภูมิ
ผลลัพธ์หลักที่ต้องประเมิน ได้แก่ ความเจ็บปวด และคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ผลลัพธ์รอง ได้แก่ ผลข้างเคียง ความพึงพอใจ และความจำเป็นในการใช้ยาเพิ่มเติม ผู้ทบทวนสองคนประเมินการศึกษาวิจัยที่รวบรวมมาอย่างอิสระต่อกัน มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้การวิเคราะห์อภิมาน
หลักฐานที่ประเมินมีคุณภาพโดยรวมต่ำมาก เราตรวจสอบ RCT ขนาดเล็ก 3 ฉบับ โดยมีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 106 คน ข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์สามารถดึงมาจากสองการทดลองนี้เท่านั้น (มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 66 คน) การทดลองสองครั้งได้รับการตีพิมพ์ในปี 1980 และครั้งที่สามในปี 1993 นิเฟดิพีนอาจมีประสิทธิภาพในการ "บรรเทาอาการปวดใดๆ" เมื่อเทียบกับยาหลอกในสตรีที่มีประจำเดือนไม่ปกติ (odds Ratio (OR) 9.04, ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) 2.61 ถึง 31.31; การศึกษา 2 เรื่อง ผู้เข้าร่วม 66 คน หลักฐานคุณภาพต่ำมาก) หลักฐานแสดงให้เห็นว่าหากอัตราการบรรเทาอาการปวดโดยใช้ยาหลอกคือร้อยละ 40 อัตราการใช้นิเฟดิพีนจะอยู่ระหว่าง ร้อยละ 64 ถึง 95 สำหรับผลลัพธ์ของการบรรเทาอาการปวดที่ "ดี" หรือ "ดีเยี่ยม" นิเฟดิพีนอาจมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก ช่วงความเชื่อมั่นกว้างมาก (OR 43.78, 95% CI 5.34 ถึง 259.01; 2 การศึกษา, ผู้เข้าร่วม 66 คน; หลักฐานคุณภาพต่ำมาก) เราไม่แน่ใจว่าการใช้นิเฟดิพีนสัมพันธ์กับความต้องการใช้ยาแก้ปวดเพิ่มเติมน้อยกว่ายาหลอกหรือไม่ (OR 0.54, 95% CI 0.07 ถึง 4.20, การศึกษา 1 เรื่อง, ผู้เข้าร่วม 42 คน; หลักฐานคุณภาพต่ำมาก) ผู้เข้าร่วมระบุว่าจะเลือกใช้นิเฟดิพีนแทนยาแก้ปวดก่อนหน้านี้ หากมีตัวเลือกดังกล่าว มีอาการข้างเคียงและอาการที่เกี่ยวข้องกับการมีประจำเดือนในระดับใกล้เคียงกันในกลุ่มยาหลอกและกลุ่มแทรกแซง (OR 0.94, 95% CI 0.08 ถึง 10.90; การศึกษา 1 เรื่อง ผู้เข้าร่วม 24 คน; หลักฐานคุณภาพต่ำมาก); หากโอกาสเกิดผลข้างเคียงจากยาหลอกคือร้อยละ 80 อัตราการใช้นิเฟดิพีนจะอยู่ระหว่างร้อยละ 24 ถึง 98 ไม่มีผลการประเมินคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพอย่างเป็นทางการ
Translation notes CD012912.pub2