เหตุใดการปรับปรุงการวินิจฉัยการติดเชื้อ HIV ที่มีปริมาณไวรัสสูงจึงมีความสำคัญ
ช่วยติดตามระดับไวรัสเอชไอวีในผู้ติดเชื้อเอชไอวี (PLHIV) ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัส (ART) ระดับไวรัสที่สูงบ่งชี้ว่ายาต้านล้มเหลวในการยับยั้งไวรัส ซึ่งเป็นภาวะที่เรียกว่าการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่ล้มเหลว ซึ่งมีความเสี่ยงต่อการเจ็บป่วยรุนแรงและเสียชีวิต การทดสอบวินิจฉัยอย่างรวดเร็วที่ตรวจพบระดับไวรัส HIV สูงอย่างรวดเร็วใกล้ผู้ป่วย (จุดดูแล) สามารถเพิ่มการเข้าถึงการเปลี่ยนยาต้านได้เร็วขึ้น
วัตถุประสงค์ของการทบทวนวรรณกรรม
เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบ ณ จุดดูแล (POC) สำหรับการวินิจฉัยระดับไวรัสเอชไอวีในระดับสูงใน PLHIV ที่เข้ารับการรักษาในสถานบริการสาธารรสุข
สิ่งที่ศึกษาในการทบทวนนี้
การทดสอบ ณ จุดดูแลสำหรับการตรวจจับปริมาณไวรัสพร้อมผลลัพธ์ที่วัดเทียบกับการทดสอบในห้องปฏิบัติการกลาง (การทดสอบอ้างอิง) เรารวมการทดสอบทุกรูปแบบด้วยแพลตฟอร์ม POC สำหรับ VL โดยไม่คำนึงถึงสถานพยาบาลที่ทำการทดสอบ
อะไรคือผลลัพธ์หลักของการทบทวนวรรณกรรมนี้
การศึกษา 14 ฉบับที่เสร็จสิ้นการประเมิน 20 รายการ โดยมีผู้เข้าร่วม 8659 คนเปรียบเทียบการทดสอบ POC ระดับโมเลกุลสำหรับการวินิจฉัยระดับไวรัสในระดับสูงที่เกณฑ์ความเป็นบวกที่แนะนำทางคลินิกที่ ≥ 1000 ชุด/มล.
จุดแข็งและข้อจำกัดของการทบทวนวรรณกรรมนี้มีอะไรบ้าง
การทบทวนนี้มีการศึกษาที่เพียงพอเกี่ยวกับตัวอย่างจาก PLHIV ที่ดึงมาจากศูนย์ดูแลเอชไอวี/เอดส์ประจำหรือสถานพยาบาล แต่ก็ไม่ชัดเจนว่าผู้เข้าร่วมที่เข้าร่วมทั้งหมดได้รับยาต้านไวรัสหรือไม่ นอกจากนี้ ไม่มีการทดสอบใดที่เป็นการทดสอบ POC ที่แท้จริงที่ดำเนินการข้างๆผู้ป่วย: ครึ่งหนึ่งของการศึกษาที่รวบรวมมา (n = 10) ประเมินการทดสอบ POC ในห้องปฏิบัติการในสถานที่ใกล้ผู้ป่วย และอีกครึ่งหนึ่งเป็นการทดสอบด้วยแพลตฟอร์ม POC ที่ประเมินใน ห้องปฏิบัติการกลางหรือห้องปฏิบัติการอ้างอิง (n = 10)
ผลของการตรวจสอบนี้มีผลกับใครบ้าง
PLHIV ที่สงสัยว่ามีปริมาณไวรัสมากในสถานบริการสาธารสุข
การประยุกต์ใช้ของการทบทวนวรรณกรรมนี้คืออะไร
ตามทฤษฎีแล้ว สำหรับประชากร PLHIV 1000 คน โดย 100 คนมีระดับไวรัสสูง 136 คนจะได้ผลบวกจากการทดสอบ POC ระดับโมเลกุล ในจำนวนนี้ 39 ราย ระดับไวรัสจะไม่สูง (ผลบวกที่ผิดพลาด) และจะถูกระบุอย่างไม่ถูกต้องว่าไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านไวรัส ซึ่งอาจนำไปสู่การทดสอบที่ไม่จำเป็นหรือการรักษาเพิ่มเติม และ 864 จะมีการทดสอบเป็นลบด้วยการทดสอบ POC ระดับโมเลกุล ในจำนวนนี้ สามคนจะมีระดับไวรัสสูง (ผลลบลวง) และจะพลาดไปทั้งๆที่การรักษาด้วยยาต้านไวรัสล้มเหลว
การทบทวนวรรณกรรมนี้ทันสมัยแค่ไหน
หลักฐานเป็นปัจจุบันจนถึง 23 พฤศจิกายน 2020
เราพบว่า POC VL มีความไวสูงและความจำเพาะสูงสำหรับการวินิจฉัยปริมาณไวรัสเอชไอวีใน PLHIV ที่เข้ารับการรักษาในสถานบริการสาธารรสุขที่เกณฑ์ทางคลินิกที่ ≥ 1000 ชุด/มล.
การทดสอบปริมาณไวรัส (VL) ในผู้ติดเชื้อเอชไอวี (PLHIV) ช่วยติดตามผลจากการรักษาด้วยยาต้านไวรัส (ART) VL ยังคงได้รับการทดสอบโดยใช้แพลตฟอร์มในห้องปฏิบัติการส่วนกลางเป็นส่วนใหญ่ ซึ่งมีเวลาในการทำการทดสอบที่ยาวนานและเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ซับซ้อน การทดสอบ VL ด้วยแพลตฟอร์ม Point-of-Care (POC) ที่สามารถใช้ได้ใกล้กับผู้ป่วยอาจใช้งานง่าย ให้ผลลัพธ์ที่รวดเร็ว คุ้มค่า และสามารถแทนที่แพลตฟอร์มการทดสอบ VL ส่วนกลางหรือแบบที่เป็นมาตราฐานอ้างอิงได้
เพื่อประเมินความแม่นยำในการวินิจฉัยของการทดสอบ POC เพื่อตรวจหาปริมาณไวรัสในระดับสูงใน PLHIV ที่เข้ารับการรักษาในสถานบริการสาธารณสุข
เราค้นหาฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ 8 ฐานข้อมูลโดยใช้วิธีการมาตรฐานของ Cochrane ในการค้นหา และไม่มีข้อจำกัดในเรื่องภาษา ประเภทเอกสาร หรือสถานะสิ่งพิมพ์ใดๆ นอกจากนี้เรายังค้นหารายการอ้างอิงของการศึกษาที่รวมอยู่และการทบทวนอย่างเป็นระบบที่เกี่ยวข้อง และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญในสาขานี้จากแผนกเอชไอวีขององค์การอนามัยโลก (WHO) สำหรับการศึกษาที่อาจเกี่ยวข้อง การค้นหาล่าสุดคือ 23 พฤศจิกายน 2020
เรารวมการศึกษาเบื้องต้นใดๆ ที่เปรียบเทียบผลการทดสอบ VL กับแพลตฟอร์ม POC กับการทดสอบอ้างอิงในห้องปฏิบัติการส่วนกลางเพื่อตรวจหาปริมาณไวรัสที่สูงใน PLHIV ในการดูแลหรือติดตามผลเอชไอวี/เอดส์ เรารวมการทดสอบ POC ทุกรูปแบบสำหรับ VL ตามที่ผู้ทำการศึกษากำหนด โดยไม่คำนึงถึงสถานพยาบาลที่ทำการทดสอบ เราไม่รวมการศึกษาเพื่อการวินิจฉัยที่มีกลุ่มควบคุมเป็นคนที่มีสุขภาพดีและการศึกษาที่ไม่ได้ให้ข้อมูลเพียงพอในการสร้างตาราง 2 × 2 เพื่อคำนวณความไวและความจำเพาะ เราไม่ได้จำกัดการรวมการศึกษาของเราด้วยอายุ เพศ หรือสภาพแวดล้อมทางภูมิศาสตร์
ผู้ทบทวน 2 คนคัดกรองชื่อเรื่อง บทคัดย่อ และบทความวิจัยฉบับเต็มของผลการค้นหาอย่างอิสระต่อกัน เพื่อระบุบทความที่เข้าเกณฑ์ พวกเขายังดึงข้อมูลอย่างอิสระโดยใช้แบบฟอร์มการแยกข้อมูลที่เป็นมาตรฐานและดำเนินการประเมินความเสี่ยงของอคติโดยใช้เครื่องมือการประเมิน Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies (QUADAS-2) โดยใช้ผู้เข้าร่วมเป็นหน่วยของการวิเคราะห์ เราได้ปรับแบบจำลอง simplified univariable models สำหรับความไวและความจำเพาะแยกกัน โดยใช้แบบจำลอง random-effects model เพื่อประเมินความไวและความจำเพาะโดยสรุปที่เกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก (WHO) ปัจจุบันและที่รายงานโดยทั่วไป (≥ 1,000 ชุด/ มล.) แบบจำลองสองตัวแปรไม่ได้มาบรรจบกันเพื่อให้ประมาณการแบบจำลอง
เราพบการศึกษา 18 ฉบับ (การประเมิน 24 รายการ, ผู้เข้าร่วม 10,034 คน) ที่กำหนดปริมาณไวรัสสูงที่เกณฑ์หลัก ≥ 1,000 ชุด/มล. (n = 20), ≥ 5000 ชุด/มล. (n = 1) และ ≥ 40 ชุด/มล. (n = 3) การประเมินทั้งหมดดำเนินการกับตัวอย่างจาก PLHIV ที่ดึงมาจากศูนย์ดูแลเอชไอวี/เอดส์หรือสถานบริการสาธารณสุข สำหรับการนำไปใช้ทางคลินิก เรารวมการศึกษา 14 ฉบับ (การประเมิน 20 อย่าง, ผู้เข้าร่วม 8659 คน) ที่ประเมินปริมาณไวรัสสูงที่เกณฑ์ทางคลินิกที่ ตั้งแต่ 1,000 ชุด/มิลลิลิตร เป็นต้นไปในการวิเคราะห์เมตต้า ในจำนวนนี้ อนุภูมิภาคแอฟริกาซาฮารา ยุโรป และเอเชียร่วมในการประเมิน 16, 3 และ 1 รายการตามลำดับ ผู้เข้าร่วมที่รวมทั้งหมดอยู่ใน ART ในการประเมินเพียงเก้ารายการ ในการประเมินอีก 11 รายการ สัดส่วนของผู้เข้าร่วมการรักษาด้วย ART มีการระบุไว้บางส่วนหรือไม่ชัดเจน การประเมินสิบสามรายการรวมผู้ใหญ่เท่านั้น (n = 13) 5 รายการ รวมทั้งผู้ใหญ่และเด็ก ในขณะที่อีก 2 รายการ อายุของประชากรที่ที่ศึกษาไม่ได้ระบุไว้อย่างชัดเจน การประเมินส่วนใหญ่รวมถึงการทดสอบที่มีจำหน่ายทั่วไป (n = 18) การประเมิน 10 รายการเป็นการทดสอบ POC VL ที่ดำเนินการใกล้กับผู้ป่วยนอกสถานที่ หรือในห้องปฏิบัติการ ในขณะที่อีก 10 รายการเป็นการประเมินการทดสอบ POC VL ในห้องปฏิบัติการส่วนกลางหรือห้องปฏิบัติการอ้างอิง ประเภทการทดสอบที่ใช้เป็น POC VL ได้แก่การทดสอบ Xpert HIV-1 Viral Load (n = 8), SAMBA HIV-1 Semi-Q Test (n = 9), การทดสอบต้นแบบ Alere Q NAT สำหรับ HIV-1 (n = 2) และ m-PIMA HIV-1/2 Viral Load test (n = 1) การประเมินส่วนใหญ่ (n = 17) ใช้ตัวอย่างพลาสมา ในขณะที่ส่วนที่เหลือ (n = 3) ใช้ตัวอย่างเลือดรวมทุกส่วน
ความไวที่รวมกลุ่ม (ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI)) ของ POC VL ที่เกณฑ์ ≥ 1,000 ชุด/มล. คือ 96.6% (94.8 ถึง 97.8) (การประเมิน 20 รายการ ผู้เข้าร่วม 2522 คน) และความจำเพาะรวม (95% CI) เท่ากับ 95.7% (90.8 ถึง 98.0) (20 การประเมิน, ผู้เข้าร่วม 6137 คน) ค่ามัธยฐานของความชุกสำหรับปริมาณไวรัสสูง (≥ 1,000 ชุด/มล.) (n = 20) คือ 33.4% (ช่วง 6.9% ถึง 88.5%)
ข้อจำกัด
ความเสี่ยงของการมีอคติส่วนใหญ่ได้รับการประเมินว่าไม่ชัดเจนในทั้งสี่โดเมนเนื่องจากการรายงานที่ไม่สมบูรณ์
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว Edit โดย ผกากรอง 2 ธันวาคม 2022