ความเป็นมา
มะเร็งตับ (มะเร็งตับชนิดทั่วไป) เป็นมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับที่ 6 ของโลก Transcatheter arterial chemoembolisation (TACE) (การฉีดสารเข้าไปในหลอดเลือดที่ให้อาหารของเนื้องอกเพื่อลดปริมาณเลือดไปยังเนื้องอกและฆ่าเนื้องอก) เป็นวิธีบำบัดที่พบบ่อยที่สุดสำหรับมะเร็งตับ แต่ผลลัพธ์ทางคลินิกไม่ดี ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา การรวม TACE กับ thermal ablation (การฆ่าเซลล์เนื้องอกโดยการสร้างความร้อนหรือความเย็น) ได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่ดีกว่า TACE เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีหลักฐานที่พิสูจน์ถึงผลดีหรือผลเสียของการใช้ TACE ร่วมกับ ablation สำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งตับ
จุดมุ่งหมาย
เรามีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผลดีและผลเสียของการใช้ TACE ร่วมกับ thermal ablation เทียบกับ TACE เพียงอย่างเดียวสำหรับมะเร็งตับ
ผลลัพธ์สำคัญ
เราพิจารณา 135 รายงานที่เข้าเกณฑ์สำหรับการตรวจคัดกรองรายงานฉบับเต็ม เราไม่รวม 21 รายงาน เนื่องจากการรักษาที่ใช้อยู่นอกขอบเขตของการทบทวนวรรณกรรมของเรา หรือการศึกษาไม่ใช่การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม เราแสดง 114 รายงานที่เหลือ จาก 114 การศึกษา ภายใต้การศึกษาที่รอการจำแนกประเภท เนื่องจากเราไม่สามารถแน่ใจได้ว่าสิ่งเหล่านี้เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มจากข้อมูลในรายงานการศึกษา เราไม่สามารถหาข้อมูลเกี่ยวกับการลงทะเบียนโปรโตคอลสำหรับ 114 การศึกษา เราไม่สามารถหาข้อมูลเกี่ยวกับการอนุมัติการศึกษาโดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยระดับภูมิภาค ไม่ว่าจะจากผู้ประพันธ์การศึกษาหรือจากการค้นหาทะเบียนการทดลองของเราเอง ผู้ประพันธ์ที่เกี่ยวข้องไม่ตอบคำถามของเราเกี่ยวกับการออกแบบและการดำเนินการศึกษา ยกเว้น 1 กรณีที่เราไม่ได้รับการตอบกลับที่น่าพอใจ เรายังได้แจ้งข้อกังวลของเราแก่บรรณาธิการวารสารที่ตีพิมพ์ผลการศึกษา 114 เรื่อง และเราก็ไม่ได้รับการตอบกลับพร้อมข้อมูลที่เป็นประโยชน์ นอกจากนี้ ดูเหมือนว่าจะมีการรวมผู้เข้าร่วมการทดลองที่ไม่เหมาะสม โดยพิจารณาจากระยะของมะเร็งและความรุนแรงของโรคตับ ซึ่งควรได้รับการรักษาอื่น ๆ ตามแนวทางจากสมาคมที่รู้
เราพบ 5 การทดลองที่กำลังดำเนินการอยู่ โดยการค้นหาด้วยมือในเว็บไซต์การทดลองทางคลินิก
ข้อสรุป
เราพบว่าไม่มีการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่ได้รับการยืนยันซึ่งประเมินการรวม TACE กับ thermal ablation เทียบกับ TACE เพียงอย่างเดียวสำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งตับเพื่อรวมไว้ในการทบทวนวรรณกรรมของเรา ดังนั้นเราจึงไม่สามารถสรุปอะไรเกี่ยวกับการรักษามะเร็งตับโดยใช้ TACE ร่วมกับ thermal ablation เทียบกับ TACE เพียงอย่างเดียว
เราต้องการการทดลองที่เปรียบเทียบผลดีและผลเสียของการใช้ TACE ร่วมกับ thermal ablation กับ TACE เพียงอย่างเดียวในผู้ที่เป็นมะเร็งตับที่ไม่สามารถได้รับการบำบัดด้วยความตั้งใจให้หาย (การปลูกถ่ายตับ การผ่าตัด) และผู้ที่มีตับสำรองเพียงพอ เช่น ประเมินโดยคะแนน Child Pugh และผู้ที่ไม่มีการแพร่กระจายนอกตับ ดังนั้น ผู้เข้าร่วมการทดลองในอนาคตจะต้องถูกจัดประเภทที่ Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B (ระยะกลาง) (BCLC-B) หรือเทียบเท่าโดยการจัดด้วยระบบอื่นๆ
เราไม่พบการรวมการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่ได้รับการยืนยันซึ่งประเมินผลดีหรือผลเสียของการใช้ TACE ร่วมกับ thermal ablation เทียบกับ TACE เพียงอย่างเดียวในผู้ที่เป็นมะเร็งตับ ดังนั้น ผลลัพธ์ของเราจึงไม่แสดงหรือปฏิเสธประสิทธิภาพของการรวม TACE กับ thermal ablation เทียบกับ TACE เพียงอย่างเดียวสำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งตับ
เราต้องการการทดลองที่เปรียบเทียบผลดีและผลเสียของการใช้ TACE ร่วมกับ thermal ablation กับ TACE เพียงอย่างเดียวในผู้ที่เป็นมะเร็งตับที่ไม่สามารถได้รับการบำบัดด้วยความตั้งใจให้หาย (การปลูกถ่ายตับ การผ่าตัด) และผู้ที่มีตับสำรองเพียงพอ เช่น ประเมินโดยคะแนน Child Pugh และผู้ที่ไม่มีการแพร่กระจายนอกตับ ดังนั้น ผู้เข้าร่วมการทดลองในอนาคตจะต้องถูกจัดประเภทที่ Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B (ระยะกลาง) (BCLC-B) หรือเทียบเท่าโดยการจัดด้วยระบบอื่นๆ
มะเร็งตับเป็นมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับที่ 6 ของโลก การผ่าตัดตับถือเป็นการรักษาเพื่อการหายสำหรับมะเร็งตับ อย่างไรก็ตาม มีผู้ป่วยมะเร็งตับเพียงประมาณ 20% เท่านั้นที่สามารถเข้ารับการผ่าตัด ซึ่งเน้นย้ำถึงความสำคัญของการรักษาแบบไม่ผ่าตัดที่มีประสิทธิผล จนถึงปัจจุบัน การให้ transcatheter arterial chemoembolisation (TACE) เป็นการรักษาแบบประคับประคองที่ทำบ่อยที่สุดสำหรับมะเร็งตับ แต่ประโยชน์ทางคลินิกของการรักษายังคงไม่น่าพอใจ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีงานวิจัยบางชิ้นที่รายงานว่าการใช้ TACE ร่วมกับ thermal ablation สามารถให้การพยากรณ์โรคที่ดีกว่า TACE เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนและน่าสนใจในการพิสูจน์ผลดีหรือผลเสียของการใช้ TACE ร่วมกับ thermal ablation
เพื่อประเมินผลดีและผลเสียของการใช้ thermal ablation ร่วมกับ TACE กับ TACE อย่างเดียวในผู้ที่เป็นมะเร็งตับ
เราทำการค้นหาใน Cochrane Hepato-Biliary Group Controlled Trials Register, Cochrane Central Register of Controlled Trials ใน Cochrane Library, MEDLINE, Embase, LILACS, Science Citation Index Expanded และ Conference Proceedings Citation Index-Science เราพยายามที่จะหาการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่เกี่ยวข้องใน the China National Knowledge Infrastructure (CNKI) และ Wanfang databases เราค้นหา trial registration websites สำหรับการศึกษาที่กำลังดำเนินการ นอกจากนี้เรายังค้นหา grey literature sources วันที่ค้นหาครั้งล่าสุดคือ 22 ธันวาคม 2020
เราวางแผนที่จะรวมการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มทั้งหมดที่เปรียบเทียบ TACE ร่วมกับ thermal ablation กับ TACE เพียงอย่างเดียวสำหรับมะเร็งตับ โดยไม่คำนึงถึงภาษา ปีที่พิมพ์ สถานะการตีพิมพ์ และผลลัพธ์ที่รายงาน
เราวางแผนที่จะใช้ขั้นตอนวิธีการมาตรฐานที่ Cochrane คาดหวัง เราวางแผนที่จะคำนวณ risk ratio (RR) กับช่วงความเชื่อมั่น 95% (CIs) สำหรับตัวแปร time-to-event เราวางแผนที่จะใช้วิธี survival analysis และแสดงผลของการรักษาเป็น hazard ratio (HR) กับ 95% Cl หาก log HR and the variance ไม่ได้รายงานโดยตรงในรายงาน เราวางแผนที่จะคำนวณทางอ้อม ตามวิธีการในการรวมข้อมูลสรุป time-to-event เข้าใน meta-analysis เราวางแผนที่จะประเมินความเสี่ยงของการมีอคติของการศึกษาที่รวมไว้โดยใช้เครื่องมือ RoB 2 เราวางแผนที่จะประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐานด้วย GRADE และนำเสนอหลักฐานใน ตารางสรุปผลการศึกษา (summary of findings)
จาก 2224 รายงานที่ได้มาจากการค้นหา เราถือว่า 135 รายงานเข้าเกณฑ์ที่จะได้รับการคัดกรองบทความวิจัยฉบับเต็ม เราไม่รวม 21 รายงาน เนื่องจากการรักษาที่ใช้อยู่นอกขอบเขตของการทบทวนวรรณกรรมของเรา หรือการศึกษาไม่ใช่การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม เราแสดง 114 รายงานที่เหลือ จาก 114 การศึกษา ภายใต้การศึกษาที่รอการจำแนกประเภท เนื่องจากเราไม่สามารถแน่ใจได้ว่าสิ่งเหล่านี้เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มจากข้อมูลในรายงานการศึกษา เราไม่สามารถหาข้อมูลเกี่ยวกับการลงทะเบียนโปรโตคอลสำหรับ 114 การศึกษา เราไม่สามารถหาข้อมูลเกี่ยวกับการอนุมัติการศึกษาโดยคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยระดับภูมิภาค ไม่ว่าจะจากผู้ประพันธ์การศึกษาหรือจากการค้นหาทะเบียนการทดลองของเราเอง ผู้ประพันธ์ที่เกี่ยวข้องไม่ตอบคำถามของเราเกี่ยวกับการออกแบบและการดำเนินการศึกษา ยกเว้น 1 กรณีที่เราไม่ได้รับการตอบกลับที่น่าพอใจ เรายังได้แจ้งข้อกังวลของเราแก่บรรณาธิการวารสารที่ตีพิมพ์ผลการศึกษา 114 เรื่อง และเราก็ไม่ได้รับการตอบกลับพร้อมข้อมูลที่เป็นประโยชน์ นอกจากนี้ ดูเหมือนว่าจะมีการรวมผู้เข้าร่วมการทดลองที่ไม่เหมาะสม โดยพิจารณาจากระยะของมะเร็งและความรุนแรงของโรคตับ ซึ่งควรได้รับการรักษาอื่น ๆ ตามแนวทางจากสมาคมที่รู้
ดังนั้นเราจึงไม่พบการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่ได้รับการยืนยันซึ่งประเมินการรวม TACE กับ thermal ablation เทียบกับ TACE เพียงอย่างเดียวสำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งตับเพื่อรวมไว้ในการทบทวนวรรณกรรมของเรา
เราพบ 5 การทดลองที่กำลังดำเนินการอยู่ โดยการค้นหาด้วยมือในเว็บไซต์การทดลองทางคลินิก
ผู้แปล ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 13 กุมภาพันธ์ 2022