ใจความสำคัญ
– Vedolizumab มีประสิทธิภาพในการกระตุ้นและรักษาการบรรเทาอาการในผู้ป่วยโรคโครห์น เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก)
– ผู้ที่ได้รับ vedolizumab ไม่น่าจะมีโอกาสได้รับผลข้างเคียงและผลข้างเคียงที่ร้ายแรงมากไปกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก ในระหว่างการรักษาเริ่มแรกหรือการรักษาระยะยาว
เราต้องการค้นหาอะไร
โรคโครห์นเป็นภาวะอักเสบเรื้อรังที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร (ลำไส้) Vedolizumab เรียกว่ายา 'ทางชีวภาพ' ที่สกัดกั้นโปรตีนสำคัญที่เรียกว่า α4β7 ซึ่งเกี่ยวข้องกับการอักเสบในลำไส้ และส่งผลให้เกิดฤทธิ์ต้านการอักเสบแบบเฉพาะเจาะจงกับลำไส้ เราต้องการทราบว่า vedolizumab มีประสิทธิภาพและปลอดภัยในการรักษาโรคโครห์นหรือไม่
เราทำอะไร
เราค้นหาการศึกษาที่เปรียบเทียบการใช้ vedolizumab กับยาหลอกในผู้ที่เป็นโรคโครห์น เราเปรียบเทียบและสรุปผลลัพธ์ และให้คะแนนความเชื่อมั่นของเราในหลักฐาน โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น วิธีและขนาดการศึกษา
เราพบอะไร
เราพบการศึกษา 4 ฉบับ รวมผู้เข้าร่วม 1126 คน ที่ตรวจสอบผลของ vedolizumab ในการกระตุ้นการบรรเทาอาการ (ในกรณีที่โรคไม่แสดงอาการแล้ว) และการศึกษา 3 ฉบับ รวมผู้เข้าร่วม 894 คนที่ตรวจสอบผลของ vedolizumab ในการรักษาระยะยาวเพื่อควบคุมอาการ
เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก vedolizumab มีประสิทธิภาพมากกว่าในการทำให้อาการสงบหลังเริ่มรักษา (การศึกษา 4 ฉบับ มีผู้เข้าร่วม 1126 คน) และการรักษายาวเพื่อควบคุมอาการ (การศึกษา 3 ฉบับ มีผู้เข้าร่วม 894 คน) ในโรคโครห์น vedolizumab มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการกระตุ้นการตอบสนองทางคลินิก (เช่น โรคที่เข้าสู่ระยะสงบ; การศึกษา 4 ฉบับ มีผู้เข้าร่วม 1126 คน) มีแนวโน้มเท่ากับยาหลอกที่จะทำให้เกิดผลข้างเคียงโดยรวม และมีแนวโน้มพอๆ กับยาหลอกที่จะทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงระหว่างการใช้ในการรักษาเริ่มแรก (การศึกษา 4 ฉบับ มีผู้เข้าร่วม 1126 คน) หรือการรักษาระยะยาวเพื่อควบคุมอาการ (การศึกษา 3 ฉบับ มีผู้เข้าร่วม 894 คน)
ข้อจำกัด ของหลักฐานคืออะไร
เรามีความมั่นใจอย่างมากเกี่ยวกับหลักฐานในการใช่รักษาเริ่มแรกและรักษาระยะยาวเพื่อควบคุมอาการการ อย่างไรก็ตาม มีข้อจำกัดในการเปรียบเทียบ vedolizumab กับยาหลอกสำหรับผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและผลข้างเคียงโดยรวม เนื่องจากเรามั่นใจในผลลัพธ์ต่ำ
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
หลักฐานเป็นปัจจุบันถึงเดือนพฤศจิกายน 2022
ข้อมูลที่มีความน่าเชื่อถือสูงจากการทดลองที่ใช้ยาเป็นตัวเริ่มแรก 4 ฉบับและการทดลองใช้ระยะยาวเพื่อควบคุมอาการ 3 ฉบับ แสดงให้เห็นว่า vedolizumab เหนือกว่ายาหลอกในการใช้เริ่มแรกและการใช้รักษาระยะยาวเพื่อคุมอาการของโรคโครห์น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวมอาจคล้ายคลึงกัน และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอาจคล้ายคลึงกันระหว่าง vedolizumab และยาหลอกในระหว่างระยะการรักษาทั้งในระยะเริ่มแรกและระยะยาวเพื่อควบคุมอาการ จำเป็นต้องมีการวิจัยแบบตัวต่อตัวเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ vedolizumab กับการรักษาทางชีวภาพอื่นๆ
Vedolizumab ขัดขวางการอักเสบภายในระบบทางเดินอาหาร การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ vedolizumab ในโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรคลำไส้อักเสบโดยทั่วไป การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตต้าสรุปหลักฐานปัจจุบันของ vedolizumab ในการรักษาเริ่มแรกและการรักษาระยะยาวเพื่อให้โรคสงบในโรคโครห์น
เพื่อประเมินประโยชน์และผลเสียของ vedolizumab เทียบกับยาหลอกสำหรับการรักษาเริ่มแรกและการรักษาระยะยาวเพื่อให้โรคสงบในโรคโครห์น
เราใช้วิธีการสืบค้นตามแบบมาตรฐานและครอบคลุมของ Cochrane วันที่ค้นหาล่าสุดคือ 30 พฤศจิกายน 2022
เรารวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (randomised controlled trials; RCTs) และ quasi-RCTs เปรียบเทียบ vedolizumab กับยาหลอกสำหรับการรักษาเริ่มแรกและการรักษายะยะยาวเพื่อให้โรคสงบในผู้ที่เป็นโรคโครห์น
เราใช้วิธีมาตรฐานของ Cochrane สำหรับการศึกษาในการรักษาเริ่มแรก ผลลัพธ์หลักคือ 1. การบรรเทาอาการทางคลินิก และผลลัพธ์รองคือ 2. อัตราการการตอบสนองทางคลินิก 3. อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 4. อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 5. อัตราการผ่าตัด 6. อัตราการบรรเทาอาการที่วินิจฉัยด้วยการส่องกล้อง และ 7. อัตราการตอบสนองที่ดูจากการส่องกล้อง สำหรับการศึกษาในการรักษาระยะยาว ผลลัพธ์หลักคือ 1. การบรรเทาอาการทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง และผลลัพธ์รองคือ 2. อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 3. อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 4. อัตราการผ่าตัด 5. อัตราการบรรเทาอาการโดยดูจากการส่องกล้อง และ 6. อัตราการตอบสนองโยดูจากการส่องกล้อง เราใช้ GRADE เพื่อประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐาน
เราวิเคราะห์การศึกษาในการใช้รักษาเริ่มแรก (การทดลอง 4 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 1126 คน) และการศึกษาการรักษาต่อเนื่อง (การทดลอง 3 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 894 คน) ที่เป็นตัวแทนของผู้คนทั่วอเมริกาเหนือ ยุโรป เอเชีย และออสตราเลเซียแยกกัน การศึกษา 1 ฉบับศึกษาการรักษาระยะยาวในการให้ยา vedolizumab ใต้ผิวหนัง ในขณะที่การศึกษาอื่นๆ ใช้ยาในรูปแบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำ อายุเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 32.6 ถึง 38.6 ปี
Vedolizumab เหนือกว่ายาหลอกสำหรับการรักษาเริ่มแรกเพื่อให้เกิดการควบคุมอาการทางคลินิก (มากกว่า 71 รายต่อ 1000 รายที่มีการควบคุมอาการทางคลินิกด้วย vedolizumab; อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) 1.61, ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) 1.20 ถึง 2.17; จำนวนที่จำเป็นในการรักษาเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เป็นประโยชน์เพิ่มเติม (NNTB) คือ 13; การศึกษา 4 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) และเหนือกว่ายาหลอกในการกระตุ้นการตอบสนองทางคลินิก (มากกว่า 105 คนต่อ 1000 คนที่มีการตอบสนองทางคลินิกด้วย vedolizumab; RR 1.43, 95% CI 1.19 ถึง 1.71; NNTB 8; การศึกษา 4 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) สำหรับการใช้ในระยะเริ่มแรก vedolizumab อาจเทียบเท่ากับยาหลอกสำหรับการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงน้อยลง 9 ครั้งต่อ 1000 ครั้งด้วย vedolizumab; RR 0.91, 95% CI 0.62 ถึง 1.33; การศึกษา 4 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) และอาจเทียบเท่ากับยาหลอกสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวม (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์น้อยลง 6 ครั้งต่อ 1000 ครั้งด้วย vedolizumab; RR 1.01, 95% CI 0.93 ถึง 1.11; การศึกษา 4 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง)
Vedolizumab เหนือกว่ายาหลอกสำหรับการรักษาระยะยาวเพื่อควบคุมอาการ (มากกว่า 141 ต่อ 1000 พบว่าโรคสงบ ไม่มีอาการ ในกรณีที่ได้รับ vedolizumab; RR 1.52, 95% CI 1.24 ถึง 1.87; NNTB 7; การศึกษา 3 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) ในระหว่างการใช้เพื่อรักษาระยะยาว vedolizumab อาจเทียบเท่ากับยาหลอกสำหรับการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงน้อยลง 3 รายการต่อ 1000 ครั้งด้วย vedolizumab; RR 0.98, 95% CI 0.68 ถึง 1.39; การศึกษา 3 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) และอาจเทียบเท่ายาหลอกสำหรับการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวม (ความแตกต่าง 0 ในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อ 1000; RR 1.00, 95% CI 0.94 ถึง 1.07; การศึกษา 3 ฉบับ; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง)
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี Edit โดย ผกากรอง ลุมพิกานนท์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 13 กรกฏาคม 2024