ทำไมคำถามนี้จึงสำคัญ
อาการปวดเรื้อรัง (เรื้อรัง) เป็นปัญหาทั่วไปที่ส่งผลกระทบต่อคนจากทุกสาขาอาชีพ อาจเป็นผลมาจากภาวะทางการแพทย์ที่หลากหลาย และบางครั้งก็ไม่สามารถอธิบายได้ แต่มักทำให้เกิดความทุกข์ทรมานอย่างมาก ความทุกข์ยาก และทุพลภาพ และอาจส่งผลกระทบสำคัญต่อคุณภาพชีวิตของบุคคล
วิธีการของ Implanted spinal neuromodulation (SNMD) เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดฝังสายไฟ (อิเล็กโทรด) เข้าไปในช่องว่างรอบ ๆ เส้นประสาทหรือไขสันหลังที่เชื่อมต่อกับอุปกรณ์ "เครื่องกำเนิดการกระตุ้น" ซึ่งมักจะฝังอยู่ใต้ผิวหนังของผู้ป่วย สิ่งนี้ส่งการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าไปยังเส้นประสาทหรือไขสันหลัง คิดว่าการกระตุ้นนี้ขัดขวางสัญญาณอันตรายที่ถูกส่งไปยังไขสันหลังและสมองโดยมีเป้าหมายเพื่อลดการรับรู้ความเจ็บปวด เมื่อฝังด้วยอุปกรณ์ SNMD แล้ว คนที่ได้รับจะอยู่กับอุปกรณ์ที่ฝังไว้ ซึ่งอาจเกิดขึ้นอย่างถาวร เราทบทวนหลักฐานเพื่อดูว่าวิธีการเหล่านี้มีประสิทธิผลในการลดความเจ็บปวด ความทุพพลภาพ และการใช้ยา ปรับปรุงคุณภาพชีวิต และเพื่อค้นหาความเสี่ยงและประเภทของภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้น SNMD มีอยู่ 2 ประเภทใหญ่ๆ ได้แก่ การกระตุ้นเส้นประสาทไขสันหลัง (SCS) โดยจะวางอิเล็กโทรดไว้ใกล้ไขสันหลังและกระตุ้นรากปมประสาทหลัง (DRGS) โดยวางอิเล็กโทรดไว้ใกล้รากประสาท ที่เส้นประสาทจะแยกออกจากไขสันหลัง
เราค้นหาและประเมินหลักฐานอย่างไร
อันดับแรก เราสืบค้นการศึกษาที่เกี่ยวข้องทั้งหมดในวรรณกรรมทางการแพทย์ จากนั้นเราเปรียบเทียบผลลัพธ์ และสรุปหลักฐานจากการศึกษาทั้งหมด เราได้ประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐานที่ได้โดยวิธีการของเกรด (GRADE) เราพิจารณาปัจจัยต่างๆ เช่นวิธีการศึกษา ขนาดของการศึกษา และความสอดคล้องของการค้นพบในการศึกษาต่างๆ จากการประเมินของเรา เราได้จัดหมวดหมู่หลักฐานว่ามีความเชื่อมั่น ต่ำมาก ต่ำ ปานกลาง หรือสูง
สิ่งที่เราพบ
เราพบ 15 การศึกษาที่ตีพิมพ์ ที่รวม 908 คนที่มีอาการปวดอย่างต่อเนื่องเนื่องจากสาเหตุหลายประการ รวมถึงโรคเส้นประสาท ปวดหลังส่วนล่างเรื้อรัง ปวดคอเรื้อรัง และกลุ่มอาการปวดที่ซับซ้อน การศึกษาทั้งหมดเหล่านี้ประเมิน SCS; ไม่มีการศึกษาที่ประเมิน DRGS
8 การศึกษา (รวม 205 คน) เปรียบเทียบ SCS กับการกระตุ้นหลอก (หลอก) ซึ่งฝังอิเล็กโทรด แต่ไม่มีการกระตุ้น 6 การศึกษาที่รวม 684 คนเปรียบเทียบ SCS ที่เพิ่มเข้ากับการจัดการทางการแพทย์หรือกายภาพบำบัดกับการจัดการทางการแพทย์หรือกายภาพบำบัดเท่านั้น อย่างไรก็ตาม หลักฐานมักมีความเชื่อมั่นต่ำหรือต่ำมาก ข้อจำกัดในการดำเนินการและรายงานการศึกษา จำนวนหลักฐานที่เราพบ และความไม่สม่ำเสมอระหว่างการศึกษาในบางกรณี หมายความว่าความเชื่อมั่นของเราในผลลัพธ์มีจำกัด
หลักฐานแสดงให้เห็นว่า:
เมื่อเทียบกับการรับการจัดการทางการแพทย์หรือกายภาพบำบัดเพียงเท่านั้น ผู้ที่รับการรักษาด้วยการเพิ่ม SCS อาจพบความเจ็บปวดน้อยลงและคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นหลังจากการกระตุ้น 1 เดือนหรือ 6 เดือน มีหลักฐานจำกัดในการสรุปผลในระยะยาวตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป ไม่ชัดเจนว่า SCS ลดความทุพพลภาพหรือการใช้ยาหรือไม่
เมื่อเทียบกับการกระตุ้นหลอก (หลอก) SCS อาจส่งผลให้ความรุนแรงของความเจ็บปวดลดลงเล็กน้อยในระยะสั้นซึ่งอาจไม่มีความสำคัญทางคลินิก แต่ปัจจุบันยังไม่ชัดเจน ไม่มีหลักฐานในการติดตามผลระยะกลางหรือระยะยาว
SCS อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนได้ ซึ่งรวมถึงการเคลื่อนไหวหรือการทำงานผิดปกติของสายอิเล็กโทรด การติดเชื้อที่บาดแผล และความจำเป็นในการผ่าตัดเพิ่มเติมเพื่อแก้ไขปัญหาเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ฝัง นอกจากนี้เรายังพบกรณีของภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงที่รวมถึงการเสียชีวิตหนึ่งครั้ง ความเสียหายของเส้นประสาท กล้ามเนื้ออ่อนแรงเป็นเวลานาน อาการบาดเจ็บที่ปอด การติดเชื้อรุนแรง การพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน และการโผล่ของอุปกรณ์กระตุ้นผ่านผิวหนัง
หลักฐานที่จำกัดมากเกี่ยวกับต้นทุนและเศรษฐศาสตร์ของ SCS ชี้ให้เห็นว่า SCS เพิ่มต้นทุนด้านการรักษาพยาบาล ยังไม่ชัดเจนว่า SCS คุ้มทุนหรือไม่
นี่แปลว่าอะไร
SCS อาจลดความรุนแรงของความเจ็บปวดในผู้ที่มีอาการปวดเรื้อรัง ปัจจุบันยังไม่ชัดเจนว่าผลนี้เกิดจากตัว SCS เองมากน้อยเพียงใด และเกิดจากสิ่งที่เรียกว่า "ยาหลอก" มากน้อยเพียงใด ซึ่งเป็นผลมาจากประสบการณ์ในการดำเนินการตามขั้นตอนและความคาดหวังของบุคคลว่าจะสามารถช่วยได้ การรับ SCS นั้นมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนที่พบได้บ่อยและภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงบ่อยน้อยกว่า ขณะนี้เราไม่แน่ใจระดับความเสี่ยงที่แน่นอน
ความเป็นปัจจุบันของการทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นอย่างไร
หลักฐานในการทบทวนวรรณกรรมนี้เป็นปัจจุบันถึงเดือนกันยายน 2021
เราพบหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำมากว่า SCS อาจไม่ให้ประโยชน์ที่สำคัญทางคลินิกกับความรุนแรงของความเจ็บปวดเมื่อเปรียบเทียบกับการกระตุ้นด้วยยาหลอก เราพบหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำถึงต่ำมากว่าวิธีการ SNMD อาจให้ประโยชน์ที่สำคัญทางคลินิกสำหรับความรุนแรงของความเจ็บปวดเมื่อให้เพิ่มในการจัดการทางการแพทย์แบบปกติหรือกายภาพบำบัด SCS เกี่ยวข้องกับโรคแทรกซ้อน เช่น การติดเชื้อ ความล้มเหลวที่เกี่ยวกับอิเล็กโทรด/การเคลื่อนที่ และความจำเป็นในการผ่าตัดซ้ำ/การปลูกถ่ายซ้ำ ระดับความเชื่อมั่นเกี่ยวกับขนาดของความเสี่ยงนั้นต่ำมาก SNMD อาจนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง รวมทั้งความตาย เราไม่พบหลักฐานสนับสนุนหรือหักล้างการใช้ DRGS สำหรับอาการปวดเรื้อรัง
เทคนิค implanted spinal neuromodulation (SNMD) ถูกนำมาใช้ในการรักษาอาการปวดเรื้อรังทีไม่ตอบสนองต่อการรักษา เกี่ยวข้องกับการฝังอิเล็กโทรดรอบ ๆ ไขสันหลัง (spinal cord stimulation (SCS)) หรือ (dorsal root ganglion stimulation (DRGS)) และหน่วยกำเนิดจังหวะใต้ผิวหนัง จากนั้นใช้การกระตุ้นด้วยไฟฟ้าเพื่อลดความรุนแรงของความเจ็บปวด
เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ประสิทธิผล เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และความคุ้มค่าของวิธีการ implanted spinal neuromodulation สำหรับผู้ที่มีอาการปวดเรื้อรัง
เราค้นหา CENTRAL, MEDLINE Ovid, Embase Ovid, Web of Science (ISI), Health Technology Assessments, ClinicalTrials.gov และ World Health Organization International Clinical Trials Registry ตั้งแต่เริ่มก่อตั้งจนถึงกันยายน 2021 โดยไม่มีข้อจำกัดด้านภาษา ค้นหารายการอ้างอิงของการศึกษาที่รวมอยู่และการติดต่อ ผู้เชี่ยวชาญในสาขา
เรารวมการศึกษาวิจัยแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ (RCTs) ที่เปรียบเทียบวิธีการของ SNMD กับการกระตุ้นหลอก ไม่มีการให้การรักษาหรือการดูแลตามปกติ หรือเปรียบเทียบวิธีการ SNMD + การรักษาอื่นกับการรักษาอื่นนั้นเพียงอย่างเดียว เรารวมผู้เข้าร่วมที่มีอายุ ≥ 18 ปี ที่มีอาการปวดที่ไม่ใช่มะเร็งและไมใช่การ่ขาดเลือดเป็นเวลานานกว่าสามเดือน ผลลัพธ์หลักคือความรุนแรงของความเจ็บปวดและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลลัพธ์รอง ได้แก่ ความทุพพลภาพ การใช้ยาระงับปวด คุณภาพชีวิตด้านสุขภาพ (HRQoL) และผลลัพธ์ทางเศรษฐกิจด้านสุขภาพ
ผู้ประพันธ์การทบทวนวรรณกรรมสองคนคัดกรองการค้นหาฐานข้อมูลอย่างอิสระเพื่อพิจารณารวมเข้า คัดลอกข้อมูล และประเมินความเสี่ยงของอคติสำหรับผลลัพธ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าโดยใช้เครื่องมือ Risk of Bias 2.0 ประเมินผลลัพธ์ในระยะสั้น (≤ 1 เดือน) กลาง - 4 ถึง 8 เดือน) และระยะยาว (≥12 เดือน) เราทำ meta-analysis เมื่อเป็นไปได้ เราใช้แนวทาง GRADE เพื่อประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐาน
เรารวม 15 การศึกษาที่ตีพิมพ์ ซึ่งสุ่มผู้เข้าร่วม 908 คนและ 20 การศึกษาที่กำลังดำเนินการ การศึกษาทั้งหมดประเมิน SCS เราไม่พบการศึกษาที่เข้าเกณฑ์ที่ตีพิมพ์ของ DRGS และไม่มีการศึกษาใดที่เปรียบเทียบ SCS กับการไม่รักษาหรือการดูแลตามปกติ เราประเมินผลลัพธ์ทั้งหมดที่ประเมินว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะมีอคติโดยรวม สำหรับการเปรียบเทียบและผลลัพธ์ทั้งหมดที่เราพบหลักฐาน เราให้ความเชื่อมั่นของหลักฐานเป็นต่ำหรือต่ำมาก โดยลดระดับลงเนื่องจากข้อจำกัดของการศึกษา ความไม่แม่นยำ และในบางกรณีมีความไม่สอดคล้องกัน
การกระตุ้นเชิงรุกกับยาหลอก
SCS กับการทำหลอก (หลอก)
ผลลัพธ์มีเฉพาะในการติดตามผลระยะสั้นเท่านั้นสำหรับการเปรียบเทียบนี้
ความรุนแรงของความเจ็บปวด
6 การศึกษา (N = 164) แสดงผลเล็กน้อยสนับสนุน SCS ในการติดตามผลระยะสั้น (ระดับ 0 ถึง 100 คะแนนสูงกว่า = ความเจ็บปวดแย่ลง ความแตกต่างเฉลี่ย (MD) -8.73 ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) - 15.67 ถึง -1.78 ความเชื่อมั่นต่ำมาก) ค่าประมาณที่ได้ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับผลที่สำคัญทางคลินิก (≥10 คะแนน) ไม่มีการศึกษารายงานสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีความเจ็บปวดน้อยลง 30% หรือ 50% สำหรับการเปรียบเทียบนี้
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE)
คุณภาพและความไม่สอดคล้องกันของการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการศึกษาเหล่านี้ทำให้ไม่สามารถวิเคราะห์อย่างเป็นทางการได้
การกระตุ้นเชิงรุก + วิธีการอื่นๆ เทียบกับวิธีการอื่นๆ เพียงอย่างเดียว
SCS + วิธีการอื่น ๆ กับวิธีการอื่น ๆ เพียงอย่างเดียว (การศึกษาแบบ open-label)
ความรุนแรงของความเจ็บปวด
ค่าเฉลี่ยของความแตกต่าง
3 การศึกษา (N = 303) แสดงให้เห็นความแตกต่างของค่าเฉลี่ยที่สำคัญทางคลินิกที่อาจสนับสนุน SCS ที่ -37.41 ในระยะสั้น (95% CI -46.39 ถึง -28.42 ความเชื่อมั่นต่ำมาก) และการติดตามผลระยะกลาง (5 การศึกษา ผู้เข้าร่วม 635 คน, MD -31.22 95% CI -47.34 ถึง -15.10 ความเชื่อมั่นต่ำ) และไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนสำหรับผลของ SCS ในการติดตามผลในระยะยาว (1 การศึกษา, ผู้เข้าร่วม 44 คน, MD -7 (95% CI - 24.76 ถึง 10.76 ความเชื่อมั่นต่ำมาก)
สัดส่วนผู้เข้าร่วมรายงานอาการปวดน้อยลง ≥50%
เราพบผลที่สนับสนุน SCS สำหรับการติดตามผลในระยะสั้น (2 การศึกษา, N = 249, RR 15.90, 95% CI 6.70 ถึง 37.74, I 2 0% ; risk difference (RD) 0.65 (95% CI 0.57 ถึง 0.74 มาก ความเชื่อมั่นต่ำ) ระยะกลาง (5 การศึกษา, N = 597, RR 7.08, 95 %CI 3.40 ถึง 14.71, I 2 = 43%; RD 0.43, 95% CI 0.14 ถึง 0.73, หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) และระยะยาว ( 1 การศึกษา, N = 87, RR 15.15, 95% CI 2.11 ถึง 108.91 ; RD 0.35, 95% CI 0.2 ถึง 0.49, ความเชื่อมั่นต่ำมาก)
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE)
ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์
ไม่มีการศึกษารายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์โดยเฉพาะในการติดตามผลในระยะสั้น ในการติดตามระยะกลาง อุบัติการณ์ของความล้มเหลว/การเคลื่อนตัว (3 การศึกษา N = 330) อยู่ในช่วง 0.9 ถึง 14% (RD 0.04, 95% CI -0.04 ถึง 0.11, I2 64%, ความเชื่อมั่นต่ำมาก) อุบัติการณ์ของการติดเชื้อ (4 การศึกษา, N = 548) อยู่ในช่วง 3 ถึง 7% (RD 0.04, 95%CI 0.01, 0.07, I2 0%, ความเชื่อมั่นต่ำมาก) อุบัติการณ์ของการผ่าตัดซ้ำ/การใส่อุปกรณ์ใหม่ (4 การศึกษา, N =5 48) อยู่ในช่วงตั้งแต่ 2% ถึง 31% (RD 0.11, 95% CI 0.02 ถึง 0.21, I2 86%, ความเชื่อมั่นต่ำมาก) 1 การศึกษา (N = 44) รายงานอุบัติการณ์ 55% ของความล้มเหลว/การเคลื่อนที่ (RD 0.55, 95% CI 0.35, 0 ถึง 75 ความเชื่อมั่นต่ำมาก) และอุบัติการณ์ของการผ่าตัดซ้ำ/การใส่อุปกรณ์ใหม่ 94% (RD 0.94, 95% CI 0.80 ถึง 1.07 ความเชื่อมั่นต่ำมาก) ที่การติดตามผล 5 ปี ไม่มีการศึกษาใดให้ข้อมูลเกี่ยวกับอัตราการติดเชื้อในการติดตามผลระยะยาว
เราพบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงบางอย่างอันเป็นผลมาจากวิธีการ สิ่งเหล่านี้รวมถึงโรคระบบประสาทอัตโนมัติ, การรักษาในโรงพยาบาลเป็นเวลานาน, ภาวะ monoparesis เป็นเวลานาน, อาการบวมน้ำที่ปอด, การติดเชื้อที่บาดแผล, การโผล่ของอุปกรณ์และการเสียชีวิตหนึ่งรายที่เกิดจากเลือดคั่งใต้เยื่อหุ้มสมอง
อื่นๆ
ไม่มีการศึกษารายงานอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ในการติดตามผลในระยะสั้น เราไม่พบหลักฐานที่ชัดเจนของความแตกต่างใน AE อื่นๆ ในการติดตามผลระยะกลาง (2 การศึกษา, N = 278, RD -0.05, 95% CI -0.16 ถึง 0.06, I2 0%) หรือระยะยาว (1 การศึกษา, N = 100, RD -0.17, 95% CI -0.37 ถึง 0.02)
หลักฐานที่จำกัดมากชี้ให้เห็นว่า SCS เพิ่มค่ารักษาพยาบาล ยังไม่ชัดเจนว่า SCS คุ้มทุนหรือไม่
แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 25 มกราคม 2022