คำถามการทบทวนวรรณกรรม
เราต้องการทราบว่ายาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะบางกลุ่มมีประสิทธิผลเพียงใด (ยาที่ใช้ป้องกันหรือรักษาจังหวะการเต้นของหัวใจที่ผิดปกติ) เพื่อคงผลการรักษาจังหวะไซนัส (จังหวะการเต้นของหัวใจปกติ) หลังการจี้ด้วยสายสวน (เทคนิคที่ใช้สายสวนเพื่อสร้างการควบคุมการจี้ในหัวใจเพื่อป้องกันและรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) สำหรับภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติ (หัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดหนึ่งที่พบได้บ่อย) เมื่อเทียบกับการใช้สายสวนจี้เพียงอย่างเดียว
ความเป็นมา
จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติที่พบบ่อยที่สุด ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจากห้องบนของหัวใจอาจทำให้ห้องบนของหัวใจ 2 ห้อง (atria) เต้นเร็วมากจนนำไปสู่อาการต่างๆ เช่น ใจสั่น เวียนศีรษะ และหายใจลำบาก การรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจากห้องบนของหัวใจ มักรวมถึงการใช้ยาเพื่อควบคุมอัตราการเต้นของหัวใจและลดความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมอง อย่างไรก็ตาม ในบางคน การฟื้นฟูจังหวะการเต้นของหัวใจให้เป็นปกติเพื่อควบคุมอาการทำได้โดยการสร้างแผลไหม้แบบควบคุมด้วย ablation catheters เพื่อกำจัดภาวะภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะของหัวใจห้องบน ผู้ป่วยมักจะกลับไปเป็นภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจากห้องบนของหัวใจ แม้จะมีการ ablation ก็ตาม และการห้ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ (ซึ่งเราสนใจเฉพาะใน Class I และ Class III) เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดซ้ำของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
หลักเกณฑ์ในการคัดเลือก
เราทำการค้นหาฐานข้อมูลอย่างละเอียดสำหรับการทดลองทั้งหมด ซึ่งรวมถึงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะจากห้องบนของหัวใจ และยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I และ Class III แต่ละรายการ รวมถึง ตัวอย่างเช่น flecainide, propafenone, amiodarone, dronedarone และ sotalol.
ลักษณะการศึกษา
เราทำการค้นหาเมื่อวันที่ 5 สิงหาคม 2022 และพบการอ้างอิง (เอกสาร) 4682 รายการ โดย 9 รายการเป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมที่เข้าเกณฑ์ (ชนิดของการศึกษาที่ผู้เข้าร่วมถูกสุ่มเข้ากลุ่มการรักษาหนึ่งในสองกลุ่มหรือมากกว่า) การศึกษารวมผู้เข้าร่วมทั้งหมด 3269 คนจากหกประเทศ ซึ่งได้รับการสุ่มให้ใช้ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I หรือ Class III (หรือทั้งสองอย่าง) หรือยาหลอก (เม็ดน้ำตาล)/การรักษามาตรฐาน คนที่เข้าร่วมการศึกษามีอายุเฉลี่ย 59 ปี และ 71% เป็นผู้ชาย คนส่วนใหญ่มีภาวะ paroxysmal atrial fibrillation (หมายความว่าพวกเขาไม่ได้อยู่ในภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะตลอดเวลาและสลับกับจังหวะปกติ)
ผลการศึกษา
เราพบว่าผลของยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I และ/หรือ Class III ที่ได้รับจนถึงประมาณ 3 เดือนหลังการ ablation อาจลดการเกิดซ้ำของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ 0 ถึง 3 เดือน และมีแนวโน้มที่จะลดการกลับเป็นซ้ำที่นานกว่า 3 ถึง 6 เดือน แม้ว่าผลประโยชน์ดูเหมือนจะไม่เกิดขึ้นต่อไปเกิน 6 เดือน (หลักฐานสำหรับผลลัพธ์สุดท้ายนี้ไม่แน่นอนมาก) เรายังดูผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น ภาวะแทรกซ้อน) เราพบว่าการใช้ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจสัมพันธ์กับการลดลงของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่ 0 ถึง 3 เดือน นอกจากนี้ เรายังพบหลักฐานที่บ่งชี้ว่ายาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะไม่เกี่ยวข้องกับอัตราต่างๆ ของเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือดอุดตันในสมอง ปอด หรือขา) หัวใจวาย การเสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ หรือการต้องทำ ablation ซ้ำเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมหรือการรักษามาตรฐาน
ความเชื่อมั่นของผลลัพธ์
ความเชื่อมั่นของเราในหลักฐานต่ำสำหรับการเกิดซ้ำของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ 0 ถึง 3 เดือน ปานกลางที่ 3 ถึง 6 เดือน และต่ำมากที่นานกว่า 6 เดือน ความเชื่อมั่นของเราในหลักฐานการลดการเข้ารักษาในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอยู่ในระดับปานกลาง
เราพบหลักฐานที่บ่งชี้ว่าการใช้ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I และ/หรือ Class III จนถึง 3 เดือนหลังจากการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจ มีความสัมพันธ์กับการเกิดซ้ำของ ATa 0 ถึง 6 เดือนหลังจากการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจที่ลดลง ซึ่งอาจคงอยู่ไม่เกิน 6 เดือน และการลดลงทันทีในการเข้ารักษาในโรงพยาบาลสำหรับ ATa 0 ถึง 3 เดือนหลังจากการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจ หลักฐานบ่งชี้ว่าไม่มีความแตกต่างในอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน หรือกล้ามเนื้อหัวใจตายระหว่างยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I และ/หรือ Class III เทียบกับกลุ่มควบคุม
การกลับเป็นซ้ำของ atrial tachyarrhythmias (ATa) หลังจากการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจ (catheter ablation) สำหรับการรักษาโรคหัวใจเต้นพริ้ว (atrial fibrillation; AF) เป็นปัญหาที่พบบ่อย ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะถูกนำมาใช้ไม่นานหลังจากการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจ เพื่อพยายามคงผลการรักษา sinus rhythm โดยเฉพาะยา Class I และ Class III อย่างไรก็ตาม ยังต้องมีการพิสูจน์ว่าการใช้ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I หรือ Class III หรือทั้งสองอย่างช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดซ้ำของ ATa
เพื่อประเมินผลของยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I และ Class III โดยการรับประทาน เทียบกับกลุ่มควบคุม (การรักษาทางการแพทย์มาตรฐานโดยไม่ใช้ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I หรือ Class III หรือยาหลอก) ในการคงผลการรักษา sinus rhythm ในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจสำหรับการรักษาโรคหัวใจเต้นพริ้ว
เราค้นหา CENTRAL, MEDLINE, Embase, Web of Science Core Collection และการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกสองรายการอย่างเป็นระบบโดยไม่มีข้อจำกัดด้านภาษาหรือวันที่จนถึงวันที่ 5 สิงหาคม 2022
เราค้นหาการทดลองที่เผยแพร่ ไม่เผยแพร่ และกำลังทำอยู่ ที่ออกแบบคู่ขนานแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) ที่เกี่ยวข้องกับผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจสำหรับการรักษาโรคหัวใจเต้นพริ้ว ด้วยการเปรียบเทียบการใช้ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I และ/หรือ Class III กับกลุ่มควบคุม (การรักษาทางการแพทย์แบบมาตรฐานหรือแบบที่ไม่ใช่ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I และ/หรือ Class III
เราใช้ระเบียบวิธีการมาตรฐานที่ Cochrane กำหนด และทำ meta-analysis ด้วย risk ratios (RR) และ Peto odds ratios (Peto OR) ผลลัพธ์หลักของเราคือการเกิดซ้ำของ atrial tachyarrhythmias เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน; เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: กล้ามเนื้อหัวใจตาย; เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: การวินิจฉัยใหม่ของภาวะหัวใจล้มเหลว; และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: ความจำเป็นสำหรับการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลอย่างน้อยหนึ่งครั้งสำหรับภาวะ atrial tachyarrhythmia ผลลัพธ์รองของเราคือ การตายจากทุกสาเหตุ และความจำเป็นสำหรับการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจ ซ้ำหนึ่งครั้งหรือมากกว่า หากเป็นไปได้ เราทำการวิเคราะห์เปรียบเทียบยาต้านการเต้นของหัวใจผิดจังหวะ Class I และ/หรือ Class III และแบ่งช่วงเวลาติดตามผลสำหรับผลลัพธ์หลักของเรา เราทำการประเมินอย่างครอบคลุมในความเสี่ยงของการมีอคติและความเชื่อมั่นของหลักฐานโดยใช้วิธีการของ GRADE
เรารวม RCTs 9 ฉบับ ที่มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 3269 คน ผู้เข้าร่วมมีอายุเฉลี่ย 59.3 ปี; 71.0% เป็นชาย; และ 72.9% และ 27.4% มี paroxysmal และ persistent AF ตามลำดับ ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I และ/หรือ Class III อาจลดการกลับเป็นซ้ำของ ATa ที่ 0 ถึง 3 เดือนหลังการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจ (risk ratio (RR) 0.74, ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) 0.59 ถึง 0.94, 8 การทดลอง ผู้เข้าร่วม 3046 คน, หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) และมีแนวโน้มว่า ลดการกลับเป็นซ้ำที่ > 3 ถึง 6 เดือน สิ่งที่เราให้ความสำคัญแต่แรก จุดเวลาหลัก (RR 0.85, 95% CI 0.78 ถึง 0.93, การทดลอง 5 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 2591 คน, หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) เมื่อเกิน 6 เดือน หลักฐานมีความไม่แน่นอนอย่างมาก และประโยชน์ของยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจไม่คงอยู่ (RR 1.14, 95% CI 0.84 ถึง 1.55, การทดลอง 4 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 2244 คน หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก) หลักฐานบ่งชี้ว่ายาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I และ/หรือ Class III อาจไม่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน กล้ามเนื้อหัวใจตาย การเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ หรือบการต้องทำการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจ ซ้ำที่ 0 ถึง 3, > 3 ถึง 6 และ > 6 เดือน (ในกรณีที่มีข้อมูล หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำถึงต่ำมาก) การใช้ยาลดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I และ/หรือ Class III มีแนวโน้มลดการเข้ารักษาในโรงพยาบาลสำหรับ ATa ประมาณ 57% ที่ 0 ถึง 3 เดือน (RR 0.43, 95% CI 0.28 ถึง 0.64, หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) ไม่มีข้อมูลสำหรับผลลัพธ์ใด ๆ ที่เกิน 3 เดือน ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการวินิจฉัยภาวะหัวใจล้มเหลวใหม่
มีข้อมูลน้อยลงสำหรับยาลดการเต้นของหัวใจ Class I และ Class III แต่ละรายการ จากการทดลองเพียง 1 และ 2 รายการ (n = 125 ถึง 309) ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class I อาจมีผลเล็กน้อยต่อการเกิดซ้ำของ ATa ที่ 0 ถึง 3, > 3 ถึง 6 และ > 6 เดือน (RR 0.88, 95% CI 0.64 ถึง 1.20 , การศึกษา 2 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 309 คน RR 0.54, 95% CI 0.25 ถึง 1.19, การศึกษา 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 125 คน RR 0.87, 95% CI 0.57 ถึง 1.32, การศึกษา 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 125 คน หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ); สำหรับการต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับ ATa ที่ 0 ถึง 3 เดือน (หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ); หรือสำหรับการต้องทำการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจ ซ้ำที่ 0 ถึง 3 เดือน (หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) ไม่มีข้อมูลสำหรับเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, การวินิจฉัยใหม่ของภาวะหัวใจล้มเหลว, หรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ ณ เวลาใด ๆ หรือการเข้ารักษาในโรงพยาบาลหรือการทำการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจซ้ำหลัง 3 เดือน
ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class III อาจมีผลเล็กน้อยต่อการกลับเป็นซ้ำของ ATa ที่นานถึง 3 เดือนและที่ > 3 ถึง 6 เดือน (RR 0.76, 95% CI 0.50 ถึง 1.16, การศึกษา 4 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 599 คน, หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ; RR 0.82, 95% CI 0.62 ถึง 1.09, การทดลอง 2 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 318 คน หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) และเกิน 6 เดือน 1 การทดลองรายงานความเป็นไปได้ในการกลับเป็นซ้ำของ ATa (RR 1.95, 95% CI 1.29 ถึง 2.94, การทดลอง 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 112 คน หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class III มีแนวโน้มลดการเข้ารักษาในโรงพยาบาลสำหรับ ATa ที่ 0 ถึง 3 เดือน (RR 0.40, 95% CI 0.26 ถึง 0.63, หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) และอาจมีผลเล็กน้อยต่อการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ (หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำถึงต่ำมาก) ผลของยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class III ต่อเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันและความต้องการทำ ablation ซ้ำไม่แน่นอน (หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมากสำหรับผลลัพธ์ทั้งสอง) ไม่มีข้อมูลสำหรับภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือการวินิจฉัยใหม่ของภาวะหัวใจล้มเหลว ณ เวลาใด ๆ ผลลัพธ์อื่นนอกเหนือจากการกลับมาเป็นซ้ำหลังจาก 6 เดือน หรือสำหรับการเข้ารักษาในโรงพยาบาลและการทำการรักษาด้วยไฟฟ้าคลื่นความถี่สูงผ่านสายสวนหัวใจ ซ้ำที่ > 3 ถึง 6 เดือน
เราประเมินการทดลองส่วนใหญ่ที่รวมเข้ามาว่ามีความเสี่ยงต่ำหรือไม่ชัดเจนต่อการเกิดอคติ การทดลอง 1 ฉบับ รายงานข้อผิดพลาดในกระบวนการสุ่ม ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก selection bias การทดลองที่รวมไว้ส่วนใหญ่ไม่ได้ปิดบังกลุ่ม และ การทดลอง 2 ฉบับมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิด attrition bias
แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 4 เมษายน 2023 Edit โดย ผกากรอง 12 มิถุนายน 2023