การคลอดก่อนกำหนดคืออะไร
การคลอดก่อนกำหนด หมายถึง การคลอดก่อนอายุครรภ์ 37 สัปดาห์ เป็นสาเหตุการตายอันดับต้น ๆ ของทารกแรกเกิด บ่อยครั้งที่การคลอดก่อนกำหนดเกิดจากความอ่อนแอของปากมดลูก
ปากมดลูกอ่อนแอรักษาอย่างไรเพื่อป้องกันการคลอดก่อนกำหนด
วิธีการที่ใช้ในการรักษาภาวะปากมดลูกอ่อนแอ ได้แก่ cervical cerclage (การเย็บปากมดลูกให้แน่นเพื่อป้องกันการเปิดก่อนเวลาอันควร) การจัดการแบบเฝ้าระวัง (การติดตามโดยไม่แทรกแซงจนกว่าจะเกิดปัญหา) การรักษาพยาบาลด้วยฮอร์โมนเพศหญิงโปรเจสเตอโรน (ให้ทางช่องคลอด) หรือ cervical pessary (วงแหวนซิลิโคนที่ใช้ปิดปากมดลูก) cervical pessary ถูกใส่เข้าไปในช่องคลอดส่วนบนระหว่าง 12 ถึง 24 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์และเอาออกเมื่อ 37 สัปดาห์ เป็นหัตถการที่เรียบง่ายและมีการล่วงล้ำน้อยที่สุดซึ่งไม่ต้องดมยาสลบและอาจใช้แทนการเย็บปากมดลูก (Cervical cerclage)
เราต้องการค้นหาอะไร
เราต้องการทราบว่า cervical pessary ดีกว่าการรักษาอื่นๆ หรือไม่มีการรักษาใดๆ สำหรับการป้องกันการคลอดก่อนกำหนดในสตรีที่ตั้งครรภ์ทารกคนเดียว (การตั้งครรภ์เดี่ยว) และมีความเสี่ยงต่อภาวะปากมดลูกอ่อนแอ
เราทำอะไร
เราค้นหาการศึกษาที่ตรวจสอบ cervical pessary เปรียบเทียบกับการรักษาอื่นๆ หรือไม่มีการรักษาใดๆ ในสตรีที่ตั้งครรภ์เดี่ยวซึ่งมีความเสี่ยงต่อภาวะปากมดลูกอ่อนแอ เราเปรียบเทียบและสรุปผลการศึกษาและให้คะแนนความเชื่อมั่นในหลักฐาน โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น วิธีการศึกษาและขนาด
เราพบอะไร
เราพบการศึกษาแบบสุ่ม 8 ฉบับ (ซึ่งผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มให้อยู่ในกลุ่มการรักษา) ที่เกี่ยวข้องกับหญิงตั้งครรภ์ 2983 คน เราสามารถดึงข้อมูลสำหรับการเปรียบเทียบสามแบบ: cervical pessary เทียบกับไม่มีการรักษา cervical pessary เทียบกับ progesterone และ cervical pessary เทียบกับ cervical cerclage การศึกษาเกิดขึ้นใน 15 ประเทศที่มีรายได้สูง
ในสตรีที่มีการตั้งครรภ์เดี่ยว การใช้ cervical pessary อาจลดความเสี่ยงของการคลอดก่อนกำหนดเมื่อเทียบกับการไม่รักษาหรือให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนทางช่องคลอด แม้ว่าหลักฐานเกี่ยวกับเรื่องนี้จะไม่หนักแน่นก็ตาม ยังไม่ชัดเจนว่า cervical pessary มีผลต่อการติดเชื้อของมารดาหรือผลลัพธ์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับทารกหรือไม่สำหรับการเปรียบเทียบทั้งหมด
ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร
เรามีความมั่นใจเพียงเล็กน้อยในหลักฐานต่างๆ เนื่องจากผลการวิจัยมีความแตกต่างกันอย่างมากระหว่างการศึกษาต่างๆ และมีการศึกษาไม่เพียงพอ จำเป็นต้องมีการศึกษาในอนาคตเพื่อยืนยันประโยชน์ของ cervical pessary ต่อการคลอดก่อนกำหนด ควรรวมการศึกษาในที่ที่มีรายได้น้อยเพื่อให้ผลการวิจัยสามารถนำไปใช้กับประชากรในวงกว้างได้
หลักฐานนี้ทันสมัยแค่ไหน
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันถึงกันยายน 2021
ในสตรีที่มีการตั้งครรภ์เดี่ยว cervical pessary เทียบกับการไม่รักษาหรือการให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในช่องคลอดอาจลดความเสี่ยงของการคลอดก่อน 34 สัปดาห์หรือ 37 สัปดาห์ แม้ว่าควรดูผลลัพธ์เหล่านี้ด้วยความระมัดระวังเนื่องจากความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลที่ประมาณการไว้ มีหลักฐานไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลของ cervical pessary เมื่อเทียบกับ cervical cerclage ต่อ PTB
เนื่องจากหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำในผลลัพธ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าจำนวนมาก และการไม่รายงานผลลัพธ์อื่นๆ ที่น่าสนใจสำหรับการทบทวนวรรณกรรมนี้ จึงมีความจำเป็นสำหรับ RCT ที่มีประสิทธิภาพสูงซึ่งใช้นิยามที่เป็นมาตรฐานสำหรับผลลัพธ์ของแม่และลูก การทดลองในอนาคตควรดำเนินการในสภาพแวดล้อมต่างๆ เพื่อทำให้สามารถนำผลของหลักฐานไปใช้ได้ในวงกว้าง การวิจัยเพิ่มเติมควรมุ่งเน้นไปที่การเปรียบเทียบ cervical pessary กับ cervical cerclage และ การนอนพักบนเตียงนิ่งๆ การตรวจสอบชนิดของ PTB อาจมีความเกี่ยวข้อง
การคลอดก่อนกำหนด (PTB) หมายถึงการคลอดก่อนอายุครรภ์ 37 สัปดาห์ เกิดขึ้น 10% ของการตั้งครรภ์ทั้งหมด PTB เกี่ยวข้องกับการเสียชีวิตและการเจ็บป่วยของทารกแรกเกิดและทารกมากกว่าครึ่งหนึ่ง เนื่องจากความอ่อนแอของปากมดลูกเป็นสาเหตุที่พบบ่อยของ PTB กลยุทธ์การป้องกันที่เป็นไปได้วิธีหนึ่งคือการใส่วงแหวนปิดปากมดลูกเพื่อรองรับปากมดลูก การศึกษาที่ตีพิมพ์หลายฉบับได้เปรียบเทียบการใช้ pessary กับตัวเลือกการจัดการที่แตกต่างกันและได้ผลลัพธ์ที่น่าสงสัย ซึ่งเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการตรวจสอบหลักฐานอย่างเป็นระบบที่ทันสมัย
เพื่อประเมินประโยชน์และผลเสียของ cervical pessary ในการป้องกันการคลอดก่อนกำหนดในสตรีที่ตั้งครรภ์เดี่ยวและมีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะปากมดลูกไม่แข็งแรงคือปากมดลูกเปิดโดยไม่มีการเจ็บครรภ์คลอดเทียบกับการไม่รักษา การให้ progesterone ในช่องคลอด การเย็บผูกปากมดลูก (cervical cerclage) หรือ bedrest
เราค้นหาใน Cochrane Pregnancy and Childbirth's Trials Register, ClinicalTrials.gov และ World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform จนถึง 22 กันยายน 2021 นอกจากนี้ เรายังค้นหารายการอ้างอิงของการศึกษาที่นำเข้าเพื่อค้นหาการศึกษาเพิ่มเติม
เรารวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) ที่เผยแพร่และไม่ได้เผยแพร่ซึ่งเปรียบเทียบ cervical pessary กับไม่รักษา ให้โปรเจสเตอโรนในช่องคลอด การเย็บผูกปากมดลูกหรือการให้นอนพักเพื่อป้องกัน PTB เราไม่รวมการทดลองแบบ quasi-randomised trials ผลลัพธ์หลักของเราคือการคลอดก่อนอายุครรภ์ 34 สัปดาห์ ผลลัพธ์รองของเราคือ 1. การคลอดก่อนอายุครรภ์ 37 สัปดาห์, 2. การเสียชีวิตของมารดา, 3. การติดเชื้อหรือการอักเสบของมารดา, 4. การแตกของถุงน้ำก่อนกำหนดก่อนการเจ็บครรภ์, 5. อันตรายต่อสตรีจากการแทรกแซง, 6. ยาของมารดา, 7. การหยุดยาของการแทรกแซง, 8. ความพึงพอใจของมารดา, 9. การเข้ารับการรักษาในหอทารกแรกเกิด/เด็ก, 10. การตายของทารกในครรภ์/ทารก, 11. การติดเชื้อในทารกแรกเกิด, 12. อายุครรภ์เมื่อแรกเกิด, 13. อันตรายต่อลูกจากการแทรกแซง, 14. น้ำหนักแรกเกิด, 15 . ความผิดปกติของพัฒนาการทางระบบประสาทในระยะแรก, 15. ความผิดปกติทางพัฒนาการทางระบบประสาทช่วงปลาย, 16. ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร และ 17. ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ
ผู้ทบทวน 2 คนประเมินการทดลองอย่างอิสระเพื่อหาคุณสมบัติและความเสี่ยงของอคติ ประเมินความน่าเชื่อถือตามเกณฑ์ที่พัฒนาโดย Cochrane Pregnancy and Childbirth Review Group ดึงข้อมูล ตรวจสอบความถูกต้องและประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐานโดยใช้แนวทาง GRADE
เรารวบรวม RCTs 8 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 2983 คน) เรารวม RCTs 5 ฉบับ (สตรี 1830 คน) ในการเปรียบเทียบ cervical pessary กับการไม่รักษา, RCTs 3 ฉบับ (สตรีมีครรภ์ 1126 คน) ในการเปรียบเทียบ cervical pessary กับ vaginal progesterone และการศึกษา 1 ฉบับ (ผู้เข้าร่วม 13 คน) ในการเปรียบเทียบ cervical pessary กับ cervical cerclage โดยรวมแล้ว ความแน่นอนของหลักฐานอยู่ในระดับต่ำถึงปานกลางเนื่องจากความไม่สอดคล้องกัน (ความแตกต่างทางสถิติ) ความไม่แม่นยำ (จำนวนการเกิดเหตุการณ์น้อยและช่วงความเชื่อมั่นกว้าง 95% (CIs) ที่สอดคล้องกับผลประโยชน์และอันตรายที่เป็นไปได้) และความเสี่ยงของประสิทธิภาพและอคติในการตรวจจับ
Cervical pessary เทียบกับไม่มีการรักษา
Cervical pessary เมื่อเปรียบเทียบกับการไม่รักษาอาจลดความเสี่ยงของการคลอดก่อน 34 สัปดาห์ (อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) 0.72, 95% CI 0.33 ถึง 1.55; การศึกษา 5 ฉบับ สตรี 1830 คน หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) หรือก่อน 37 สัปดาห์ (RR 0.68, 95 % CI 0.44 ถึง 1.05; การศึกษา 5 ฉบับ สตรี 1830 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) อย่างไรก็ตาม ควรดูผลลัพธ์เหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจาก 95% CIs คร่อมเส้นที่ไม่มีผลกระทบ Cervical pessary เมื่อเปรียบเทียบกับการไม่รักษาอาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความเสี่ยงของการติดเชื้อหรือการอักเสบของมารดา (RR 1.04, 95% CI 0.87 ถึง 1.26; การศึกษา 2 ฉบับ, สตรี 1,032 คน; หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง)
ไม่ชัดเจนว่า cervical pessary เทียบกับการไม่รักษามีผลต่อการรับเข้าหน่วยดูแลทารกแรกเกิด/เด็ก (RR 0.96, 95% CI 0.58 ถึง 1.59; การศึกษา 3 ฉบับ, ทารก 1332 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) หรือการตายของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด (RR 0.93 , 95% CI 0.58 ถึง 1.48; การศึกษา 5 ฉบับ, ทารก 1830 คน; หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) เนื่องจาก 95% CIs เข้ากันได้กับผลกระทบที่หลากหลายซึ่งครอบคลุมทั้งประโยชน์และอันตราย
Cervical pessary และฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนสอดช่องคลอด
cervical pessary อาจลดความเสี่ยงของการคลอดก่อน 34 สัปดาห์ (RR 0.72, 95% CI 0.52 ถึง 1.02; การศึกษา 3 ฉบับ, สตรี 1126 คน; หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง) หรือก่อน 37 สัปดาห์ (RR 0.89, 95% CI 0.73 ถึง 1.09; การศึกษา 3 ฉบับ, สตรี 1126 คน; หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง) แต่เราไม่แน่ใจในผลลัพธ์เนื่องจาก 95% CI คร่อมเส้นของการไม่มีผลกระทบ วิธีการที่ใช้ (interention) อาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อการติดเชื้อหรือการอักเสบของมารดา (RR 0.95, 95% CI 0.81 ถึง 1.12; การศึกษา 2 ฉบับ, สตรี 265 คน; หลักฐานมีความเชื่อมั่นปานกลาง)
ไม่ชัดเจนว่า cervical pessary เทียบกับโปรเจสเตอโรนในช่องคลอดมีผลต่อความเสี่ยงของการรับเข้าหน่วยดูแลทารกแรกเกิด/เด็ก (RR 0.98, 95% CI 0.49 ถึง 1.98; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) หรือการตายของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด (RR 1.97, 95% CI 0.50 ถึง 7.70; การศึกษา 2 ฉบับ ทารก 265 คน หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) เนื่องจาก 95% CIs เข้ากันได้กับผลกระทบที่หลากหลายซึ่งครอบคลุมทั้งประโยชน์และอันตราย
cervical pessary กับ cervical cerclage
มีเพียงการศึกษาขนาดเล็กหนึ่งเรื่องในหญิงตั้งครรภ์ 13 คนเท่านั้นที่ให้ข้อมูลในการเปรียบเทียบนี้ ผลลัพธ์ไม่ชัดเจน
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว Edit โดย ผกากรอง 31 มกราคม 2023