วัคซีนอหิวาต์เชื้อตายชนิดรับประทานเพื่อป้องกันอหิวาตกโรค

ใจความสำคัญ

การฉีดวัคซีนทั้งเซลล์บวกรีคอมบิแนนท์สองโดส (วัคซีน WC-rBS (Dukoral)) โดยมีหรือไม่มีโดสเสริม จะช่วยลดจำนวนผู้ป่วยอหิวาตกโรคเป็นเวลา 2 ปี

วัคซีนทั้งเซลล์ชนิดไบวาเลนท์ 2 โดส (วัคซีน BivWC (Shanchol)) ช่วยลดจำนวนผู้ป่วยอหิวาตกโรคเป็นเวลา 5 ปี

การให้ Shanchol 1 โดสช่วยลดจำนวนผู้ป่วยอหิวาตกโรคและผู้ป่วยอหิวาตกโรคที่มีภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรงเป็นเวลา 2 ปี

วัคซีนถือว่าปลอดภัย โดยมีรายงานผลข้างเคียงที่คล้ายคลึงกันทุกกลุ่ม

จำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อประเมินประสิทธิผลของการให้ Shanchol ครั้งเดียวและการให้ Dukoral 2 โดสในการติดตามผล 5 ปี

เราไม่พบการทดลองกับวัคซีน BivWC อื่นๆ เช่น Euvichol หรือ Euvichol-Plus อย่างไรก็ตาม วัคซีน BivWC ทั้งหมดมีความสามารถเท่ากันในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียอหิวาตกโรค ดังนั้นจึงสมเหตุสมผลที่จะนำผลลัพธ์จากการทดลอง Shanchol ไปใช้กับ Euvichol และ Euvichol-Plus

อหิวาตกโรคคืออะไร

อหิวาตกโรคเป็นโรคที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย Vibrio cholerae ผู้คนติดเชื้อจากการรับประทานอาหารหรือดื่มน้ำที่ปนเปื้อนแบคทีเรียชนิดนี้ อหิวาตกโรคพบได้ทั่วโลก ในพื้นที่ที่มีสุขอนามัยไม่ดีหรือขาดน้ำสะอาด และจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในช่วงวิกฤตด้านมนุษยธรรม ผู้ที่เป็นโรคอหิวาตกโรคสามารถเกิดอาการท้องร่วงขั้นรุนแรงได้ ซึ่งอาจนำไปสู่การขาดน้ำอย่างรุนแรง หากไม่มีการรักษา คนจำนวนมากจะเสียชีวิต

อหิวาตกโรคป้องกันได้อย่างไร

วัคซีนอหิวาตกโรคได้รับการพัฒนามาหลายปีแล้ว วัคซีนอหิวาตกโรคชนิดรับประทาน (ทางปาก) คุ้มต้นทุนและใช้ง่าย สามารถจัดเก็บและจัดส่งไปยังพื้นที่ต่างๆ ในช่วงวิกฤตด้านมนุษยธรรมได้

การทดลองจำนวนมากได้ตรวจสอบว่าวัคซีนอหิวาตกโรคชนิดรับประทานมีประสิทธิผลเพียงใดทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ในสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกัน เมื่อให้ในขนาดต่างกัน และติดตามผลในระยะเวลาที่ต่างกัน องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้กำหนดคุณสมบัติล่วงหน้าสำหรับวัคซีนอหิวาตกโรคชนิดรับประทานบางตัวที่ผลิตจากแบคทีเรียที่ตายแล้ว ซึ่งหมายความว่าพวกเขาได้ใช้ขั้นตอนมาตรฐานในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน (กล่าวคือ ทำงานได้ดีแค่ไหนและมีผลข้างเคียงเกิดขึ้นมากน้อยเพียงใด) พวกเขาให้บริการนี้แก่องค์กรสหประชาชาติที่ได้รับวัคซีน เช่น UNICEF

วัคซีนที่ให้กับเด็กและผู้ใหญ่ได้ง่ายและมีประสิทธิภาพมากในการป้องกันอหิวาตกโรคหรือปกป้องผู้คนจากอหิวาตกโรคที่มีอาการขาดน้ำอย่างรุนแรงจะมีคุณค่ามากในการควบคุมโรคที่อาจส่งผลถึงแก่ชีวิตนี้ หากวัคซีนนั้นรับประทานได้ง่ายและมีผลข้างเคียงน้อย ก็จะกระตุ้นให้ผู้คนรับวัคซีนมากขึ้นในประเทศที่มีความจำเป็นต้องรับวัคซีน

เราต้องการค้นหาอะไร

เราต้องการทราบว่าวัคซีนอหิวาตกโรคชนิดรับประทานที่ผ่านการรับรองโดย WHO ซึ่งผลิตจากแบคทีเรียเชื้อตายนั้นมีประสิทธิภาพและปลอดภัยเพียงใดสำหรับเด็กและผู้ใหญ่

เราทำอะไร

เราค้นหาวรรณกรรมทางการแพทย์เพื่อหาการทดลองที่สามารถตอบคำถามของเรา เราคัดกรอง รวบรวม และวิเคราะห์การศึกษาที่เกี่ยวข้องทั้งหมด เราปฏิบัติตามระเบียบวิธีมาตรฐานของ Cochrane

ผู้วิจัยค้นพบอะไร

เรารวมการทดลอง 5 ฉบับ โดยมีผู้เข้าร่วม 462,754 คน ซึ่งดำเนินการวิจัยในสามประเทศที่แตกต่างกัน ได้แก่ เปรู อินเดีย และบังคลาเทศ

ผลลัพธ์หลัก

ให้ Dukoral 2 โดส ไม่ว่าจะมีโดสเสริมหรือไม่ก็ตาม ช่วยลดจำนวนผู้ป่วยอหิวาตกโรคเป็นเวลา 2 ปี

ให้ Shanchol 2 โดสช่วยลดจำนวนผู้ป่วยอหิวาตกโรคเป็นเวลา 5 ปี

ให้ Shanchol 1 โดสช่วยลดจำนวนผู้ป่วยอหิวาตกโรคและผู้ป่วยอหิวาตกโรคที่มีภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรงเป็นเวลา 2 ปี

โดยทั่วไป ผู้เข้าร่วมพบว่าวัคซีนอหิวาตกโรคชนิดรับประทานที่ทำจากเชื้อแบคทีเรียที่ตายแล้วนั้นใช้ง่ายและปลอดภัย ผลข้างเคียงมีความคล้ายคลึงกันทั้งในกลุ่มที่ใช้วัคซีนและกลุ่มเปรียบเทียบ

ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร

เราไม่พบการศึกษาใดๆ ที่ตรวจสอบผลของวัคซีน BivWC ใดๆ นอกเหนือจาก Shanchol อย่างไรก็ตาม ผลต่อแบคทีเรียอหิวาตกโรคมีความเท่ากัน ดังนั้นผลลัพธ์ของ Shanchol ควรใช้ได้กับ Euvichol และ Euvichol-Plus

หลักฐานนี้มีความทันสมัยแค่ไหน

เราค้นหาการทดลองในวันที่ 7 กุมภาพันธ์ 2023

ข้อสรุปของผู้วิจัย: 

การให้ Dukoral 2 โดสช่วยลดผู้ป่วยอหิวาตกโรคเมื่อติดตามผล 2 ปี

การให้ Shanchol 2 โดสช่วยลดผู้ป่วยอหิวาตกโรคเมื่อติดตามผล 5 ปี และการให้ Shanchol โดสเดียวช่วยลดผู้ป่วยอหิวาตกโรคเมื่อติดตามผล 2 ปี

โดยรวมแล้ววัคซีนมีความปลอดภัยและทนทานได้ดี

เราไม่พบการทดลองเกี่ยวกับวัคซีน BivWC อื่นๆ (Euvichol/Euvichol-Plus) อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์ BivWC (Shanchol, Euvichol/Euvichol-Plus) ได้รับการพิจารณาว่าให้การตอบสนองเทียบเคียงได้กับไวบริโอซิดัล ดังนั้นจึงสมเหตุสมผลที่จะนำผลลัพธ์จากการทดลอง Shanchol ไปใช้กับผลิตภัณฑ์ BivWC อื่นๆ (Euvichol/Euvichol-Plus)

อ่านบทคัดย่อฉบับเต็ม
บทนำ: 

อหิวาตกโรคทำให้เกิดอาการท้องร่วงเป็นน้ำเฉียบพลันและเสียชีวิตได้หากไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสม การระบาดเกิดขึ้นในพื้นที่ที่มีการสุขาภิบาลไม่ดี รวมถึงค่ายผู้ลี้ภัย วัคซีนหลายชนิดได้รับการพัฒนาและทดสอบในช่วง 50 ปีที่ผ่านมา นี่เป็นการปรับปรุงการทบทวน Cochrane ซึ่งตีพิมพ์ครั้งแรกในปี 1998 ซึ่งสำรวจผลกระทบของวัคซีนทั้งหมดในการป้องกันโรคอหิวาตกโรค การทบทวนนี้จะตรวจสอบวัคซีนชนิดรับประทานที่ทำจากแบคทีเรียที่ตายแล้ว

วัตถุประสงค์: 

เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยขององค์การอนามัยโลก (WHO) - วัคซีนป้องกันอหิวาตกโรคชนิดรับประทานในเด็กและผู้ใหญ่ที่ผ่านการรับรองล่วงหน้า

วิธีการสืบค้น: 

เราสืบค้นฐานข้อมูล Cochrane Infectious Diseases Group Specialized Register; เซ็นทรัล, เมดไลน์; เอ็มเบส; ไลแลค; และทะเบียนการทดลอง 2 แหล่ง (กุมภาพันธ์ 2023)

เกณฑ์การคัดเลือก: 

เรารวบรวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) รวมถึง cluster-RCTs ไม่มีข้อจำกัดด้านอายุและเพศของผู้เข้าร่วมหรือพื้นที่ของการศึกษา เราถือว่าวัคซีนอหิวาตกโรคชนิดรับประทานที่ผ่านการรับรองล่วงหน้าโดย WHO ที่มีอยู่เป็นตัวทดลอง (intervention) กลุ่มควบคุมได้รับยาหลอก วัคซีนอื่น หรือไม่ได้รับวัคซีนเลย ผลลัพธ์มีความสัมพันธ์กับประสิทธิผลและความปลอดภัยของวัคซีน เราศึกษาบทความที่ตีพิมพ์เป็นภาษาอังกฤษเท่านั้น

การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูล: 

ผู้ทบทวน 2 คนใช้เกณฑ์การคัดเลือก และดึงข้อมูลจากงานวิจัยที่รวบรวมมาอย่างเป็นอิสระต่อกัน เราประเมินความเสี่ยงของการมีอคติโดยใช้เครื่องมือประเมิน Cochrane ROB 1 เราใช้การวิเคราะห์ the generic inverse variance and a random-effects model meta-analysis เพื่อประเมินผลรวม (pooled effect) ของวัคซีนอหิวาตกโรคชนิดรับประทาน เราประเมินความเชื่อมั่นของหลักฐานโดยใช้วิธี GRADE เพื่อประสิทธิผลของวัคซีน (VE) เราได้แปลงอัตราส่วนความเสี่ยงโดยรวม (RR) เป็นประสิทธิผลของวัคซีนโดยใช้สูตร: VE = (1 - RR) x 100%

ผลการวิจัย: 

การทดลองแบบ RCT 5 ฉบับ มีรายงานใน 12 ฉบับ มีผู้เข้าร่วม 462,754 คน ตรงตามเกณฑ์การคัดเลือก

เราการทดลองวัคซีนทั้งเซลล์บวกรีคอมบิแนนท์ (WC-rBS vaccine (Dukoral)) จากเปรู และการทดลองวัคซีนไบวาเลนต์ทั้งเซลล์ (BivWC (Shanchol)) จากอินเดียและบังคลาเทศ เราไม่ได้ระบุการทดลองใดๆ เกี่ยวกับวัคซีน BivWC อื่นๆ (Euvichol/Euvichol-Plus) หรือ Hillchol

การให้ Dukoral 2 โดสที่มีหรือไม่มียาบูสเตอร์จะช่วยลดผู้ป่วยอหิวาตกโรคเมื่อติดตามผล 2 ปีในประชากรทั่วไปทั้งเด็กและผู้ใหญ่ และในการติดตามผล 5 เดือนในประชากรชายที่เป็นผู้ใหญ่ (VE โดยรวม 76%; RR 0.24, 95% ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 0.08 ถึง 0.65; การทดลอง 2 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 16,423 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง)

การให้ Shanchol 2 โดสช่วยลดผู้ป่วยอหิวาตกโรคในการติดตามผล 1 ปี (VE โดยรวม 37%; RR 0.63, 95% CI 0.47 ถึง 0.85; การทดลอง 2 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 241,631 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) ในการติดตามผล 2 ปี (VE โดยรวม 64%; RR 0.36, 95% CI 0.16 ถึง 0.81; การทดลอง 2 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 168,540 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นปานกลาง) และการติดตามผล 5 ปี (VE โดยรวม 80%; RR 0.20, 95% CI 0.15 ถึง 0.26; การศึกษา 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 54,519 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง)

การให้ Shanchol ครั้งเดียวช่วยลดผู้ป่วยอหิวาตกโรคในการติดตามผล 6 เดือน (VE โดยรวม 40%; RR 0.60, 95% CI 0.47 ถึง 0.77; การทดลอง 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 204,700 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) และการติดตาม 2 ปี (VE โดยรวม 39%; RR 0.61, 95% CI 0.53 ถึง 0.70; การทดลอง 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 204,700 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง)

การให้ Shanchol ครั้งเดียวยังช่วยลดผู้ป่วยอหิวาตกโรคที่มีภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรงเมื่อติดตามผลที่ 6 เดือน (VE โดยรวม 63%; RR 0.37, 95% CI 0.28 ถึง 0.50; การทดลอง 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 204,700 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง) และที่การติดตามผล 2 ปี (VE โดยรวม 50%; RR 0.50, 95% CI 0.42 ถึง 0.60; การทดลอง 1 ฉบับ ผู้เข้าร่วม 204,700 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นสูง)

เราพบว่าไม่มีความแตกต่างในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เนื่องจากการฉีดวัคซีนระหว่างกลุ่มควบคุม/กลุ่มควบคุม/ยาหลอก

บันทึกการแปล: 

ผู้แปล แพทย์หญิงชุติมา ชุณหะวิจิตร วันที่ 9 เมษายน 2024

Tools
Information