เราต้องการทราบอะไร
เราต้องการทราบว่ามีการเผยแพร่การศึกษาเกี่ยวกับวัคซีนป้องกัน COVID-19 ที่ใช้บ่อยที่สุดในกลุ่มย่อยที่มีความเปราะบาง และมีการรายงานผลลัพธ์ใด (เช่น ผลลัพธ์ด้านประสิทธิผล ความปลอดภัย หรือการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน) เพื่อตัดสินใจเกี่ยวกับคำถามที่เกี่ยวข้องมากที่สุดและตอบคำถามเหล่านี้ ในการทบทวนอย่างเป็นระบบในแง่ประสิทธิผลต่อไป (การสังเคราะห์วรรณกรรมทางการแพทย์)
เราทำอะไร
เราค้นหาฐานข้อมูลทางการแพทย์และทะเบียนทดลองสำหรับการศึกษาเกี่ยวกับวัคซีน COVID-19 ที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหภาพยุโรป (ได้รับการอนุมัติจาก European Medicines Agency (EMA)) และที่ได้รับอนุมัติในอย่างน้อย 10 ประเทศทั่วโลกในขณะที่ทำการค้นหา
เรารวมการศึกษาเกี่ยวกับเงื่อนไขเพิ่มเติม (โรคร่วม) ที่สามารถลดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันต่อการฉีดวัคซีน หากมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 100 คน โดยอาจรวมถึงอายุ เพศ เชื้อชาติ หรือประเทศใดๆที่หาคนเข้าร่วมศึกษา
เราไม่รวมการศึกษาเกี่ยวกับประชากรทั่วไปและนอกเหนือจากวัคซีน COVID-19 ที่เลือกไว้ล่วงหน้าและกลุ่มย่อย
เมื่อเราพบการศึกษา เราแบ่งวัคซีนออกเป็นกลุ่มต่อไปนี้: วัคซีนป้องกัน COVID-19 ที่ได้รับการรับรองจาก EMA วัคซีน COVID-19 อื่นๆ และแผนงานสำหรับวัคซีน COVID-19 ที่แตกต่างกัน เราสรุปผลลัพธ์ในแผนที่เชิงโต้ตอบแบบออนไลน์ เราแจงผลการศึกษา ประเทศที่ทำการศึกษา การออกแบบการศึกษา และประชากรกลุ่มเสี่ยง
เราพบอะไร
เรารวบรวมการศึกษา 318 ฉบับ การศึกษาส่วนใหญ่มาจากประเทศที่มีรายได้สูงและเป็นผู้ใหญ่ เราพบว่ามะเร็งทางโลหิตวิทยา (มะเร็งที่ส่งผลต่อเลือด ไขกระดูก และต่อมน้ำเหลือง) และเนื้องอกชนิดก้อนได้รับการตรวจสอบในการศึกษาจำนวนมาก ตามด้วยผู้ที่ได้รับการฟอกไตและการปลูกถ่ายไต โรครูมาติก และอื่นๆ การศึกษา 31 ฉบับ รวบรวมสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร การศึกษาส่วนใหญ่สำรวจวัคซีน mRNA (N = 283 และ N = 153 สำหรับ BNT162b2 และ mRNA-1273) ในสองโดส และวัคซีนที่ได้รับการรับรองจาก EMA มักถูกฉีดให้มากกว่าวัคซีนชนิดอื่นและแผนงานที่ฉีดวัคซีน COVID-19 ต่างๆกัน
ผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องกับการสร้างภูมิคุ้มกัน (วัคซีนทำงานได้ดีเพียงใดหรือความสามารถในการกระตุ้นการสร้างแอนติบอดี) โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีหรือไม่มีแอนติบอดีในเลือดของผู้ป่วยหรือการประมาณปริมาณของแอนติบอดีเหล่านี้เป็นผลลัพธ์ที่รายงานบ่อยที่สุด ในการศึกษามากกว่า 170 ฉบับในแต่ละครั้ง นอกจากนี้ มีการประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บ่อยครั้ง (N = 126 การศึกษา) ในขณะที่มีรายงานการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ในการศึกษาเพียง 80 ฉบับ
ข้อจำกัด ของหลักฐานคืออะไร
เนื่องจากการพัฒนาอย่างรวดเร็วของการระบาดใหญ่ แนวการวิจัยอาจมีการเปลี่ยนแปลง สายพันธ์ Omicron ที่ใหม่กว่าได้กลายเป็นสายพันธ์หลัก และวัคซีนใหม่ได้รับการอนุมัติจาก EMA ซึ่งไม่ครอบคลุมในการค้นหาของเรา
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
หลักฐานเป็นข้อมูลล่าสุดจนถึงเดือนธันวาคม 2021
ขั้นตอนต่อไปคืออะไร
จากภาพรวมจากการทบทวนนี้ เราได้ตัดสินใจที่จะดำเนินการทบทวนอย่างเป็นระบบ 2 ฉบับ อย่างละเอียดเกี่ยวกับมะเร็งทางโลหิตวิทยาและผู้รับการปลูกถ่ายไต
จนถึงวันที่ 6 ธันวาคม 2021 การศึกษาส่วนใหญ่ตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีน mRNA ในรูปแบบแผนการฉีดวัคซีนมาตรฐาน (2 โดส ประมาณ 4 ถึง 8 สัปดาห์) ซึ่งรายงานเกี่ยวกับพารามิเตอร์การสร้างภูมิคุ้มกันหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผลลัพธ์ทางคลินิกมักไม่ค่อยรายงาน และหามีรายงาน มักถูกรายงานเป็นผลลัพธ์รองที่พบในการศึกษา seroconversion หรือ immunoglobulin titre ตามที่แจ้งไว้ใน scoping review นี้ มีการทบทวนประสิทธิภาพ 2 ฉบับ (เกี่ยวกับมะเร็งทางโลหิตวิทยาและผู้รับการปลูกถ่ายไต) กำลังดำเนินการอยู่
วัคซีน SARS-CoV-2 หลายชนิดได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพสูงในแง่ของการป้องกัน COVID-19 ที่รุนแรง อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องจะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอและมีเสถียรภาพน้อยลงต่อการฉีดวัคซีน การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งอาจไม่ได้แปลว่าเป็นประโยชน์ทางคลินิกเสมอไป ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องสังเคราะห์หลักฐานเกี่ยวกับแผนการดัดแปลงและประเภทของการฉีดวัคซีนในกลุ่มย่อยของประชากรเหล่านี้เพื่อเป็นแนวทางในการตัดสินใจด้านสุขภาพ ในขณะที่วรรณกรรมเกี่ยวกับวัคซีนป้องกัน COVID-19 มีการขยายตัวอย่างต่อเนื่อง เราจึงตั้งเป้าที่จะกำหนดขอบเขตวรรณกรรมในกลุ่มย่อยหลายกลุ่มเพื่อตัดสินใจในภายหลังเกี่ยวกับคำถามการวิจัยที่เกี่ยวข้องมากที่สุดที่จะตอบโดยการทบทวนอย่างเป็นระบบ
เพื่อให้ภาพรวมของเอกสารที่มีอยู่เกี่ยวกับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและผลลัพธ์ทางคลินิกในระยะยาวหลังการฉีดวัคซีน COVID-19 และจัดทำแผนที่หลักฐานนี้ตามประชากรที่ตรวจสอบ วัคซีนเฉพาะ พารามิเตอร์ภูมิคุ้มกัน และวิธีการกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลในระยะยาว และข้อมูลระหว่างปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันและผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้อง
เราค้นหา Cochrane COVID-19 Study Register, the Web of Science Core Collection และ the World Health Organization COVID-19 Global diabetes on coronavirus disease เมื่อวันที่ 6 ธันวาคม 2021
เรารวมการศึกษาที่ตีพิมพ์ผลลัพธ์เกี่ยวกับผลลัพธ์ด้านภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีนด้วย BNT162b2, mRNA-1273, AZD1222, Ad26.COV2.S, Sputnik V หรือ Sputnik Light, BBIBP-CorV หรือ CoronaVac ในกลุ่มย่อยที่เปราะบางที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เช่น ผู้ที่เป็นมะเร็ง ผู้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ , ผู้ที่ได้รับการบำบัดทดแทนไต, และผู้ที่มีภูมิคุ้มกันผิดปกติ เช่นเดียวกับสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร และเด็ก เรารวมการศึกษาที่มีผู้เข้าร่วมอย่างน้อย 100 คน (ไม่พิจารณากลุ่มควบคุมที่มีสุขภาพดี) เราไม่รวมกรณีศึกษาและชุดกรณี
เราดึงข้อมูลอย่างอิสระและทำซ้ำบนแบบฟอร์มการดึงข้อมูลออนไลน์ ข้อมูลแสดงเป็นตารางและแผนที่ออนไลน์เพื่อแสดงความถี่ของการศึกษาแต่ละรายการ เราแจงข้อมูลตามการออกแบบการศึกษา ประเทศต้นกำเนิดของผู้เข้าร่วม กลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีภาวะอื่นร่วม การรักษา ขอบเขตผลลัพธ์ (ทางคลินิก ความปลอดภัย การสร้างภูมิคุ้มกัน) และผลลัพธ์
จากบันทึกที่ระบุ 25,452 รายการ มีการศึกษา 318 ฉบับ ซึ่งมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 5 ล้านคนที่ตรงตามเกณฑ์คุณสมบัติของเราและรวมอยู่ในการทบทวนวรรณกรรม ผู้เข้าร่วมได้รับคัดเลือกมาจากประเทศที่มีรายได้สูงเป็นหลักระหว่างมกราคม 2020 ถึง 31 ตุลาคม 2021 (282/318) การศึกษาส่วนใหญ่รวมผู้เข้าร่วมที่เป็นผู้ใหญ่ (297/318)
กลุ่มโรคเลือดที่เป็นมะเร็งที่พบบ่อยที่สุด (N = 54) รองลงมาคือก้อนเนื้องอก (N = 47) การล้างไต (N = 48) การปลูกถ่ายไต (N = 43) และโรครูมาติก (N = 28, 17, และ 15 สำหรับโรคผสม โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และโรคลำไส้อักเสบตามลำดับ) การศึกษา 31 ฉบับ รวบรวมสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร
วัคซีนที่ให้บ่อยที่สุดคือ BNT162b2 (N = 283) ตามด้วย mRNA-1273 (N = 153), AZD1222 (N = 66), Ad26.COV2.S (N = 42), BBIBP-CorV (N = 15) , CoronaVac (N = 14) และ Sputnik V (N = 5; ไม่พบการศึกษาสำหรับ Sputnik Light) การศึกษาส่วนใหญ่รายงานผลลัพธ์หลังการฉีดวัคซีนแบบทั่วไป
การศึกษาส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่ผลลัพธ์การสร้างภูมิคุ้มกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง seroconversion ที่อิงจากการตรวจวัดความสามารถในการจับของแอนติบอดีและระดับอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) (N = 179 และ 175 ตามลำดับ) มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในการศึกษา 126 และ 54 ฉบับ ในขณะที่การติดเชื้อ SARS-CoV-2 โดยไม่คำนึงถึงความรุนแรงมีการรายงาน 80 ฉบับ รายงานการเสียชีวิตจากการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ในการศึกษา 36 ฉบับ
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว Edit โดย ผกากรอง 19 พฤศจิกายน 2022