ใจความสำคัญ
• การใช้ Tranexamic acid เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (หรือไม่มียา) อาจลดการให้เลือด ลดภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัด และการพักรักษาตัวในโรงพยาบาลของผู้ป่วยหลังการเจาะรูส่องกล้องผ่านผิวหนังเพื่อเอานิ่วออก
• การใช้ Tranexamic acid เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (หรือไม่มียา) อาจช่วยทำให้การกำจัดนิ่วดีขึ้นหลังการเจาะรูส่องกล้องผ่านผิวหนังเพื่อเอานิ่วออก แต่อาจเพิ่มผลที่ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาได้
• เราไม่ทราบว่าการใช้ Tranexamic acid ส่งผลต่อความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่ส่วนอื่น ๆ ของร่างกายหลังการเจาะรูส่องกล้องผ่านผิวหนังเพื่อเอานิ่วออกหรือไม่
การเจาะรูส่องกล้องผ่านผิวหนังเพื่อเอานิ่วออกคืออะไร
การเจาะรูส่องกล้องผ่านผิวหนังเพื่อเอานิ่วออกเป็นวิธีการรักษาสำหรับนิ่วที่มีขนาดใหญ่ โดยเป็นการเจาะรูทางผิวหนัง และใช้กล้องส่องตามเข้าไปยังนิ่ว และใช้เครื่องมือเฉพาะทาง (เช่น เลเซอร์) เพื่อทำให้นิ่วแตกออก มีการใช้สารน้ำเพื่อล้างเลือดและช่วยให้ศัลยแพทย์ระบบทางเดินปัสสาวะมองเห็นได้ดีขึ้น แม้ว่าวิธีนี้จะกำจัดนิ่วได้ดี แต่ก็อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนได้ เช่น การเกิดภาวะเลือดออกซึ่งอาจต้องมีการให้เลือด
Tranexamic acid คืออะไร
Tranexamic acid เป็นยาที่สามารถลดปริมาณเลือดออก จึงสามารถลดความเสี่ยงของการให้เลือดได้ ยานี้ถูกใช้ในการรักษาภาวะเลือดออกเนื่องจากความผิดปกติหรือความบกพร่องในกลไกการห้ามเลือดของร่างกาย และเพื่อลดการเกิดเลือดออกในการผ่าตัดหัวใจและกระดูก/ข้อต่อ การใช้ Tranexamic acidอาจเป็นประโยชน์ในระหว่างการเจาะรูส่องกล้องผ่านผิวหนังเพื่อเอานิ่วออก
เราต้องการค้นพบอะไร
เราต้องการทราบว่าการให้ยา Tranexamic acid ดีกว่า (หรือแย่กว่า) การไม่ให้ยา Tranexamic acid ผลลัพธ์หลักที่เราสนใจคือการให้เลือด, การกำจัดนิ่วอย่างสมบูรณ์ และความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในส่วนอื่นๆของร่างกาย นอกจากนี้เรายังศึกษาผลที่ไม่พึงประสงค์จากยา, ความจำเป็นในการผ่าตัดนิ่วอีก, ภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดใหญ่และเล็ก, การกลับมารักษาซ้ำในโรงพยาบาล และระยะเวลาที่อยู่ในโรงพยาบาล
เราทำอะไรไปบ้าง
เราค้นหาการศึกษาทั้งหมดที่ผู้เข้าร่วมได้รับการเจาะรูส่องกล้องผ่านผิวหนังเพื่อเอานิ่วออก, และมีความเป็นไปได้ที่จะกำหนดว่าพวกเขาได้รับยา Tranexamic acid หรือไม่ได้รับยา Tranexamic acid เราเปรียบเทียบและสรุปผลการศึกษาและให้คะแนนความเชื่อมั่นของหลักฐาน โดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ เช่น วิธีการศึกษาและขนาดการศึกษา
เราพบหลักฐานอะไร
เราพบการศึกษา 10 ฉบับที่ใช้ Tranexamic acid ฉีดเข้าหลอดเลือดดำ และการศึกษา 1 ฉบับที่ใส่ Tranexamic acid ลงในสารน้ำที่ใช้ล้างเนื้อเยื่อในร่างกาย จากการพิจารณาการศึกษาเหล่านี้ พบว่ายา Tranexamic acid อาจลดการให้เลือดและช่วยให้การกำจัดนิ่วดีขึ้นได้ อย่างไรก็ตาม เราไม่ทราบว่า Tranexamic acid ส่งผลต่อลิ่มเลือดที่เกิดขึ้นในส่วนอื่นๆของร่างกายเมื่อฉีดเข้าหลอดเลือดดำหรือใส่ลงในสารน้ำที่ใช้สำหรับการเจาะรูส่องกล้องผ่านผิวหนังเพื่อเอานิ่วออกหรือไม่
ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร
เรามีความเชื่อมั่นเพียงเล็กน้อยในหลักฐานส่วนใหญ่ และเรามีความมั่นใจสำหรับผลลัพธ์บางส่วน เหตุผลที่ทำให้ความเชื่อมั่นต่ำ ได้แก่ ความกังวลว่าผู้เข้าร่วมการศึกษาในทั้งสองกลุ่มได้รับการควบคุมและการประเมินในลักษณะเดียวกันหรือไม่ นอกจากนี้ ในบางกรณี ผลลัพธ์ของการศึกษาที่รวบรวมไว้ค่อนข้างแตกต่างกัน, การศึกษามีขนาดเล็ก, หรือมีการศึกษาไม่เพียงพอที่จะแน่ใจในผลลัพธ์ที่ได้
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
หลักฐานล่าสุดถึงวันที่ 11 พฤษภาคม 2023
อ้างอิงจากการทดลองสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุม 10 ฉบับ ซึ่งมีข้อจำกัดด้านวิธีการวิจัยอย่างมากที่ลดอันดับความเชื่อมั่นของหลักฐานของผลกระทบทั้งหมด เราพบว่าการให้ยา TXA แบบทั่วร่างกายใน PCNL อาจลดการให้เลือด, ภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดใหญ่และการผ่าตัดเล็ก รวมทั้งจำนวนวันที่อยู่ในโรงพยาบาล เช่นเดียวกับอัตราการปลอดนิ่วที่ดีขึ้น อย่างไรก็ตาม ยา TXA อาจเพิ่มเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ เราไม่แน่ใจเกี่ยวกับผลกระทบของยา TXA แบบทั่วร่างกายต่อผลลัพธ์อื่นๆ ผลของการสืบค้นจากการทบทวนนี้ควรช่วยให้ศัลยแพทย์ระบบทางเดินปัสสาวะและผู้ป่วยมีข้อมูลในการตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้ ยา TXA ในการผ่าตัดนิ่วในไตโดยวิธีเจาะรูทางผิวหนัง
การผ่าตัดนิ่วในไตโดยวิธีเจาะรูทางผิวหนัง (Percutaneous nephrolithotomy, PCNL) เป็นมาตรฐานการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับการรักษาโรคนิ่วในไตที่มีขนาดใหญ่ แต่มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยวิธีอื่น เช่น การส่องกล้องผ่านท่อไต (Ureteroscopy) และการสลายนิ่วในไตด้วยคลื่นกระแทก (Shock Wave Lithotripsy) Tranexamic acid (TXA) เป็นยาต้านการสลายลิ่มเลือดที่ใช้เพื่อลดการเกิดเลือดออกซึ่งเป็นภาวะแทรกซ้อนในสภาพแวดล้อมอื่นๆ
เพื่อประเมินผลกระทบของยาต้านการสลายลิ่มเลือด (Tranexamic acid, TXA) ในผู้ที่มีนิ่วในไตและได้รับการผ่าตัดนิ่วในไตโดยวิธีเจาะรูทางผิวหนัง (PCNL)
เราค้นหาสิ่งตีพิมพ์อย่างครอบคลุมใน Cochrane Library, PubMed (รวมถึง MEDLINE), Embase, Scopus, Global Index Medicus, การจดทะเบียนการทดลองทางคลินิก, แหล่งข้อมูลอื่นๆ ของเอกสารที่พิมพ์เผยแพร่ในวงจำกัดหรือเอกสารที่ไม่ได้ตีพิมพ์เผยแพร่ และหนังสือประมวลผลการประชุมทางวิชาการ โดยไม่มีข้อจำกัดเกี่ยวกับภาษาที่ตีพิมพ์หรือสถานภาพการตีพิมพ์ วันที่ค้นหาล่าสุดคือ 11 พฤษภาคม 2023
เรารวบรวมการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (Randomized controlled trials, RCTs) ที่ได้รับการรักษาด้วย PCNL โดยเปรียบเทียบระหว่างการให้ยาต้านการสลายลิ่มเลือด (Tranexamic acid, TXA) กับยาหลอก (หรือการไม่ให้ TXA) สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
นักวิจัย 2 คนได้จัดกลุ่มการศึกษาและดึงข้อมูลอย่างเป็นอิสระต่อกัน ผลลัพธ์หลักของการทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบนี้ได้แก่: การให้เลือด, อัตราการปลอดนิ่ว (stone-free rate, SFR) และภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (TEEs) ผลลัพธ์รองได้แก่: เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AEs), การป้องกันระดับทุติยภูมิ, ภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดใหญ่, ภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดเล็ก, การรับผู้ป่วยนอกที่มีมาทำหัตถการหรือการกลับเข้ามารักษาซ้ำในโรงพยาบาล, และจำนวนวันที่อยู่ในโรงพยาบาล (length of stay, LOS) เราดำเนินการทางสถิติเชิงวิเคราะห์โดยการใช้โมเดลแบบสุ่ม เราจัดอันดับความเชื่อมั่นของหลักฐาน (CoE) ตามแนวทาง GRADE โดยพิจารณาแนวทางดำเนินการในบริบทให้น้อยที่สุด ร่วมกับการใช้เกณฑ์มาตรฐานซึ่งกำหนดไว้ล่วงหน้า เพื่อกำหนดระดับการเปลี่ยนแปลงที่น้อยที่สุดที่สามารถเห็นผลทางคลินิก (MCIDs)
เราวิเคราะห์การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) 10 ฉบับที่ประเมินประสิทธิผลเกี่ยวกับร่างกายทั้งหมดของยาต้านการสลายลิ่มเลือด TXA ใน PCNL เปรียบเทียบกับยาหลอก (หรือไม่มี TXA) โดยมีผู้เข้าร่วมงานวิจัยแบบสุ่ม 1883 คน มีการศึกษาวิจัย 8 ฉบับที่ได้รับการตีพิมพ์เป็นเนื้อหาฉบับเต็ม การศึกษา 1 ฉบับได้รับการตีพิมพ์ในบทคัดย่อรายงานการประชุม แต่ถูกแยกออกเป็นการศึกษา 2 ฉบับเพื่อจุดประสงค์ในการวิเคราะห์ของเรา พื้นที่ผิวโดยเฉลี่ยของนิ่วอยู่ระหว่าง 3.45 ถึง 6.62 ตารางเซนติเมตร นอกจากนี้เรายังพบ RCT ฉบับเดียวที่ตีพิมพ์ในเนื้อหาฉบับเต็มที่ประเมินประสิทธิผลของการใช้ยา TXA เฉพาะที่ใน PCNL เทียบกับยาหลอก (หรือไม่มี TXA) โดยมีผู้เข้าร่วมแบบสุ่ม 400 คน ผลลัพธ์ที่ได้จะกล่าวต่อไปในการทบทวนวรรณกรรม เราจะมุ่งเน้นเฉพาะผลลัพธ์ของ TXA ที่ใช้แบบทั่วร่างกายเท่านั้น
การถ่ายเลือด - อ้างอิงจากความเสี่ยงพื้นฐานที่เป็นตัวแทน (representative baseline risk) ที่ 5.7% สำหรับการให้เลือดโดยนำมาจากการวิจัยเชิงสังเกตซึ่งเป็นตัวแทนขนาดใหญ่ พบว่าการให้ TXA แบบทั่วร่างกายอาจลดการให้เลือด (อัตราส่วนความเสี่ยง (RR) 0.45, ช่วงความเชื่อมั่น 95% (CI) 0.27 ถึง 0.76; I 2 = 28%; จากการศึกษา 9 ฉบับ, ผู้เข้าร่วมการศึกษา 1353 คน; CoE ต่ำ) เราสันนิษฐานว่า MCID ≥ 2% อ้างอิงจากผู้เข้าร่วมวิจัย 57 คนต่อ 1000 คนที่ได้รับยาหลอก (หรือไม่ได้รับ TXA) ซึ่งได้รับการให้เลือด สอดคล้องกับผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับการให้เลือดน้อยลง 31 คน (จากน้อยลง 42 คน ถึง น้อยลง 14 คน) ต่อ 1000 คน
อัตราการปลอดนิ่ว - อ้างอิงจากความเสี่ยงพื้นฐานที่เป็นตัวแทนที่ 75.7% สำหรับ SFR, การให้ TXA แบบทั่วร่างกายอาจเพิ่มอัตราการปลอดนิ่ว (RR 1.11, 95% Cl 0.98 ถึง 1.27; I 2 = 62%; จากการศึกษา 4 ฉบับ, ผู้เข้าร่วมการศึกษา 603 คน; CoE ต่ำ) เราสันนิษฐานว่า MCID ≥ 5% อ้างอิงจากผู้เข้าร่วมวิจัย 757 คนต่อ 1000 คนที่ไม่มีนิ่วโดยได้รับยาหลอก (หรือไม่มี TXA) ซึ่งสอดคล้องกับผู้เข้าร่วม 83 คน (จากน้อยกว่า 15 ถึง มากกว่า 204) ที่ไม่มีนิ่วต่อ 1000 คน
ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน - อาจไม่มีความแตกต่างใน TEEs (ความแตกต่างของอุบัติการณ์ของโรค (Risk difference, RD) 0.00, 95% CI -0.01 ถึง 0.01; I 2 = 0%; จากการศึกษา 6 ฉบับ, ผู้เข้าร่วมการศึกษา 841 คน; CoE ปานกลาง) เราสันนิษฐานว่า MCID ≥ 2% เนื่องจากไม่มีภาวะลิ่มเลือดอุดตันในกลุ่มทดลองและ/หรือกลุ่มควบคุมในการศึกษา 5 ฉบับ จาก 6 ฉบับ สำหรับผลลัพธ์นี้เราจึงเลือกที่จะประเมินความแตกต่างของอุบัติการณ์ของโรคในผู้ที่ได้รับ TXA แบบทั่วร่างกาย
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ - ยา TXA แบบทั่วร่างกาย อาจเพิ่มเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (RR 5.22, 95% CI 0.52 ถึง 52.72; I 2 = 75%; จากการศึกษา 4 ฉบับ, ผู้เข้าร่วมการศึกษา 602 คน; CoE ต่ำ) เราสันนิษฐานว่า MCID ≥ 5% อ้างอิงจากผู้เข้าร่วม 23 คนต่อ 1000 คนที่ได้รับยาหลอก (หรือไม่มี TXA) ที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น ซึ่งสอดคล้องกับผู้เข้าร่วม เพิ่มขึ้น 98 คน (จากน้อยลง 11 คน ถึง มากขึ้น 1000 คน) ที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อ 1000 คน
วิธีการรอง (secondary interventions) - ยา TXA แบบทั่วร่างกายอาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีผลเลยต่อวิธีการรอง (RR 1.15, 95% CI 0.84 ถึง 1.57; I 2 = 0%; จากการศึกษา 2 ฉบับ, ผู้เข้าร่วมการศึกษา 319 คน; CoE ต่ำ) เราสันนิษฐานว่า MCID ≥ 5% อ้างอิงจากผู้เข้าร่วมงานวิจัย 278 คนต่อ 1000 คนที่ได้รับยาหลอก (หรือไม่มี TXA) ที่มีวิธีการแบบรอง ซึ่งสอดคล้องกับผู้เข้าร่วม มากกว่า 42 คน (จากน้อยกว่า 44 ถึง มากกว่า 158) ที่มีวิธีการแบบรองต่อ 1000 คน
ภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดใหญ่ - อ้างอิงจากความเสี่ยงพื้นฐานที่เป็นตัวแทนสำหรับภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดใหญ่ที่ 4.1% การให้ยา TXA แบบทั่วร่างกายอาจลดภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดใหญ่ (RR 0.36, 95% CI 0.21 ถึง 0.62; I 2 = 0%; จากการศึกษา 5 ฉบับ, ผู้เข้าร่วมการศึกษา 733 คน; CoE ปานกลาง ) เราสันนิษฐานว่า MCID ≥ 2% อ้างอิงจากผู้เข้าร่วมงานวิจัย 41 คนต่อ 1000 คนที่ได้รับยาหลอก (หรือไม่มี TXA) ที่มีภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดใหญ่ ซึ่งสอดคล้องกับผู้เข้าร่วม น้อยกว่า 26 คน (จากน้อยกว่า 32 คน ถึง น้อยกว่า 16 คน) ที่มีภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดใหญ๋ต่อ 1000 คน
ภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดเล็ก - การให้ยา TXA แบบทั่วร่างกายอาจลดภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดเล็ก (RR 0.71, 95% CI 0.45 ถึง 1.10; I 2 = 76%; จากการศึกษา 5 ฉบับ, ผู้เข้าร่วมการศึกษา 733 คน; CoE ต่ำ) เราสันนิษฐานว่า MCID ≥ 5% อ้างอิงจากผู้เข้าร่วมการศึกษา 396 คนต่อ 1000 คนที่ได้รับยาหลอก (หรือไม่มี TXA) ที่มีภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดเล็ก ซึ่งสอดคล้องกับผู้เข้าร่วม น้อยกว่า 115 คน (จากน้อยกว่า 218 คน ถึง มากกว่า 40 คน) ที่มีภาวะแทรกซ้อนจากการผ่าตัดเล็กต่อ 1000 คน
การรับผู้ป่วยนอกที่มีมาทำหัตถการหรือการกลับเข้ามารักษาซ้ำในโรงพยาบาล - เราไม่แน่ใจอย่างมากว่าการรับผู้ป่วยนอกที่มีมาทำหัตถการหรือการกลับเข้ามารักษาซ้ำในโรงพยาบาลจะได้รับผลกระทบอย่างไร (RR 1.55, 95% CI 0.45 ถึง 5.31; I 2 = ไม่เกี่ยวข้อง; จากการศึกษา 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วมการศึกษา 189 คน; CoE ต่ำมาก) เราสันนิษฐานว่า MCID ≥ 2%
จำนวนวันที่อยู่ในโรงพยาบาล - การให้ยา TXA แบบทั่วร่างกายอาจลด จำนวนวันที่อยู่ในโรงพยาบาล (ผลต่างค่าเฉลี่ยลดลง 0.52 วัน, 95% CI ลดลง 0.93 ถึง ลดลง 0.11 ; I 2 = 98%; จากการศึกษา 7 ฉบับ, ผู้เข้าร่วมการศึกษา 1151 คน; CoE ต่ำ) เราสันนิษฐานว่า MCID ≥ 0.5 วัน
แปลโดย นางสาวเพทายฟ้า คงคารัตน์ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล 13 พฤศจิกายน 2023