ใจความสำคัญ
• LipiFlow มีประสิทธิภาพคล้ายคลึงกับการรักษาโรคตาแห้งวิธีอื่นๆ ที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาอาการตาแห้ง แต่หลักฐานยังคงไม่ชัดเจนมากนัก
• LipiFlow ไม่ก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ใดๆ
โรคตาแห้งคืออะไร
โรคตาแห้งเป็นภาวะที่พบบ่อยซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ เช่น อายุของผู้ป่วย เพศ เชื้อชาติ ความไม่สมดุลของฮอร์โมน การใช้เครื่องมือดิจิทัล และภาวะต่อมไขมันเปลือกตาทำงานผิดปกติ (meibomian gland dysfunction) ภาวะต่อมไขมันเปลือกตาทำงานผิดปกติเป็นสาเหตุหลักของโรคตาแห้ง ต่อมไขมันในเปลือกตา (meibomian gland) เมื่อทำงานปกติ จะหลั่งน้ำมันช่วยให้น้ำตาคงตัวบนพื้นผิวของดวงตา เมื่อต่อมไขมันเปลือกตาไม่ทำงานอย่างถูกต้องเนื่องจากเกิดการอุดตันหรืออักเสบ ผลลัพธ์ที่ตามมาคืออาการตาแห้ง (เช่น แสบตา น้ำตาไหล) และอาการแสดงอื่นๆ (เช่น ผิวดวงตาเสียหาย ตาแดง)
LipiFlow คืออะไร
LipiFlow Thermal Pulsation System คืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ให้การประคบร้อนแก่เปลือกตาและต่อมไขมันเปลือกตาแบบควบคุมและทำซ้ำได้ โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อกระตุ้นและเปิดการอุดตันของต่อมไขมันเปลือกตา LipiFlow มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อรักษาผู้ที่มีภาวะต่อมไขมันเปลือกตาทำงานผิดปกติ และไม่ใช่โรคตาแห้งชนิดอื่น
เราต้องการค้นพบอะไร
เราต้องการทราบว่า LipiFlow มีประสิทธิภาพเทียบเท่าหรือมีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาโรคตาแห้งทั่วไปอื่น ๆ หรือไม่ นอกจากนี้ เรายังอยากทราบว่า LipiFlow ปลอดภัยหรือไม่ และก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์หรือไม่
เราทำอะไรไปแล้วบ้าง
เราได้ค้นหาการศึกษาวิจัยที่ศึกษา LipiFlow เมื่อเปรียบเทียบกับวิธีการรักษาโรคตาแห้งทั่วไปอื่นๆ (เช่น การประคบอุ่น อุปกรณ์ปรับอุณหภูมิ ผลิตภัณฑ์ดูแลเปลือกตา ยาหยอดตา และยารับประทาน) และดูว่าอาการที่ผู้ป่วยรายงาน (เช่น อาการตาแห้ง) และอาการแสดง (เช่น การทำงานของต่อมไขมันเปลือกตา เวลาการสลายของน้ำตา) แตกต่างกันอย่างไรระหว่าง LipiFlow กับการรักษาอื่นๆ เราวิเคราะห์และสรุปผลการศึกษา และให้คะแนนความเชื่อมั่นในหลักฐาน
เราค้นพบอะไร
เราพบการทดลอง 13 ฉบับ โดยมีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 1155 ราย (1720 ตา) ที่มีโรคตาแห้ง
เมื่อเปรียบเทียบ LipiFlow กับการประคบอุ่นทั่วไป ผลิตภัณฑ์รักษาสุขอนามัยเปลือกตา หรือยารักษาโรคตาแห้ง ไม่มีหลักฐานชัดเจนของความแตกต่างในการพัฒนาของคะแนนอาการที่ได้จากแบบสอบถามหรืออาการแสดงจากการทดสอบพื้นผิวดวงตา อุปกรณ์เทอร์โมสแตติกมีคะแนนอาการลดลงเมื่อเปรียบเทียบกับ LipiFlow จากแบบสอบถามชุดหนึ่ง แต่ไม่พบผลลัพธ์นี้ในแบบสอบถามอื่น จากแบบสอบถามเพียงชุดเดียว LipiFlow อาจช่วยปรับปรุงคะแนนอาการได้เมื่อเปรียบเทียบกับการให้ยาทางปาก
เราไม่พบหลักฐานใดๆ ว่า LipiFlow ไม่ปลอดภัยหรือก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์
หลักฐานมีข้อจำกัดอะไรบ้าง
ความเชื่อมั่นของเรามีต่อหลักฐานอยู่ในระดับต่ำถึงต่ำมาก เนื่องจากผู้เข้าร่วมการทดลองทราบถึงการรักษาที่ตนได้รับ ซึ่งอาจส่งผลต่อการตอบสนองต่ออาการ และเนื่องจากความแตกต่างของการศึกษาต่างๆที่รวมอยู่ รวมถึงวิธีการทดสอบด้วย ความไม่แน่นอนของหลักฐานนี้ทำให้การประเมินข้อดีและข้อเสียของ LipiFlow เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาอื่นๆ เป็นเรื่องท้าทาย ข้อจำกัดที่เกี่ยวข้องกับการขาดการปกปิดผู้เข้าร่วมอาจได้รับการแก้ไขในการทดลองในอนาคตได้ด้วยการรวมกลุ่มควบคุมที่เข้ารับการรักษาด้วย LipiFlow หลอกโดยไม่ใช้ความร้อน
หลักฐานเป็นปัจจุบันแค่ไหน
หลักฐานเป็นปัจจุบันถึงเดือนตุลาคม 2022
LipiFlow ทำหน้าที่คล้ายกับการรักษาโรคตาแห้งวิธีอื่นๆ ที่ใช้กันทั่วไปในแง่อาการของโรคตาแห้ง หลักฐานที่ดีที่สุดที่มีอยู่ถือว่ามีอคติในระดับสูง ซึ่งส่งผลให้มีหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำหรือต่ำมาก ดังนั้นจำเป็นต้องมีการวิจัยเพิ่มเติมด้วยการปกปิดที่เหมาะสม มีวิธีทดสอบที่ได้มาตรฐาน และตัวอย่างที่เป็นตัวแทนของประชากรที่มีภาวะต่อมไขมันเปลือกตาทำงานผิดปกติ ก่อนที่จะสามารถสรุปผลใดๆ ที่แน่ชัดสำหรับการเปรียบเทียบประโยชน์และโทษ
ต่อมไขมันเปลือกตาทำงานผิดปกติ (meibomian gland dysfunction; MGD) เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของโรคตาแห้ง (dry eye disease; DED) MGD นำไปสู่การเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยาขององค์ประกอบหรือปริมาณของ meibum หรือทั้งสองอย่าง ซึ่งต่อมาส่งผลให้เกิดการระเหยของน้ำตา และอาการและอาการแสดงทั่วไปที่เกี่ยวข้องกับโรคตาแห้ง LipiFlow Thermal Pulsation System (LipiFlow) เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้รักษา MGD; อย่างไรก็ตาม ยังไม่ชัดเจนว่า LipiFlow สามารถทำได้ดีกว่าการรักษาโรคตาแห้งวิธีอื่นๆ หรือไม่
เพื่อประเมินประสิทธิผลของ LipiFlow ในการรักษาอาการและอาการแสดงของโรคตาแห้งและความปลอดภัยของ LipiFlow เปรียบเทียบกับการรักษาอื่นๆ ที่มีอยู่สำหรับ MGD ในผู้ใหญ่
ผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดสรรข้อมูลเรื่องตาและการมองเห็นของ Cochrane (The Cochrane Eyes and Vision Information Specialist) ได้ค้นหาฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCTs) โดยไม่มีข้อจำกัดด้านภาษาและวันที่ตีพิมพ์ เราสืบค้นในคลังข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (ซึ่งประกอบด้วย Cochrane Eyes and Vision Trials Register; 2022 ฉบับที่ 6, Ovid MEDLINE, Embase.com, PubMed, Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS), ClinicalTrials.gov, และ the World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) นอกจากนี้เรายังค้นหารายการอ้างอิงของการศึกษาที่พบ บทความทบทวน และแนวทางปฏิบัติ เพื่อหาข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาที่เกี่ยวข้องที่อาจไม่ได้ค้นหาพบโดยกลยุทธ์การค้นหาของเรา นอกจากนี้ เรายังติดต่อผู้วิจัยเกี่ยวกับการทดลองที่กำลังดำเนินการอยู่ การค้นหาฐานข้อมูลครั้งล่าสุดดำเนินการเมื่อวันที่ 24 ตุลาคม 2022
เรารวมการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ (อายุมากกว่า 18 ปี) ที่มีโรคตาแห้งหรือภาวะต่อมไขมันที่เปลือกตาทำงานผิดปกติตามที่กำหนดโดยผู้วิจัยหลัก เราไม่ได้กำหนดข้อจำกัดด้านเชื้อชาติ ชาติพันธุ์ หรือเพศ เราพิจารณาการทดลองที่ศึกษาในผู้สวมใส่คอนแทคเลนส์เป็นตัวแทนระหว่างกลุ่มเท่าๆ กัน
เราใช้วิธีการมาตรฐานของ Cochrane
เรารวมการทดลอง 13 ฉบับที่สุ่มผู้เข้าร่วมทั้งหมด 1155 คน (สุ่มผู้เข้าร่วม 28 ถึง 236 คนต่อการศึกษา) การทดลอง 6 ฉบับดำเนินการในสหรัฐอเมริกา, 3 ฉบับในจีน, 2 ฉบับในไทย, 1 ฉบับในฝรั่งเศส และ 1 ฉบับในอิตาลี การทดลอง 8 ฉบับเป็นการออกแบบแบบศูนย์เดียว ในขณะที่การทดลอง 4 ฉบับป็นแบบหลายศูนย์ และการทดลอง 1 ฉบับไม่ได้รายงานจำนวนศูนย์ที่เข้าร่วม
ลักษณะของการศึกษา
ประชากรที่ศึกษาในการทดลองที่รวบรวมไว้คือผู้หญิง 66% (ช่วง 48% ถึง 80%) โดยมีอายุระหว่าง 19 ถึง 86 ปี ใช้ LipiFlow อย่างเดียวเปรียบเทียบกับการประคบอุ่นขั้นพื้นฐานในการศึกษา 5 ฉบับ, เปรียบเทียบกับอุปกรณ์เทอร์โมสแตติกในการศึกษา 5 ฉบับ, เปรียบเทียบกับยากินในการศึกษา 1 ฉบับ และเปรียบเทียบกับยาหยอดตาเฉพาะที่สำหรับตาแห้งในการศึกษา 1 ฉบับ LipiFlow ยังได้รับการประเมินร่วมกับผลิตภัณฑ์สุขอนามัยเปลือกตาเปรียบเทียบกับการใช้ผลิตภัณฑ์สุขอนามัยเปลือกตาเพียงอย่างเดียวในการทดลองหนึ่ง
ผลการศึกษา
การทดลองทั้ง 5 ฉบับ เปรียบเทียบ LipiFlow กับการประคบอุ่นขั้นพื้นฐานในระยะเวลาและความถี่ที่แตกต่างกันตลอดช่วงการทดลอง และมีเพียงการทดลองเพียง 1 ฉบับ จาก 5 ฉบับเท่านั้นที่ใช้การประคบอุ่นร่วมกับการนวดเปลือกตา การวิเคราะห์อาการเป็นคะแนนโดยใช้แบบสอบถามต่างๆ (Ocular Surface Disease Index [OSDI] และ Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]) แสดงให้เห็นหลักฐานที่ขัดแย้งกันเกี่ยวกับความแตกต่างของอาการระหว่าง LipiFlow กับการประคบอุ่นทั่วไปหลังจาก 4 สัปดาห์ ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างของการทำงานของต่อมไขมันที่เปลือกตา คุณภาพของ meibum หรือเวลาในการสลายของน้ำตา(tear breakup time) เมื่อเปรียบเทียบ LipiFlow กับการประคบอุ่นธรรมดา การทดลองอีก 5 ฉบับ ได้เปรียบเทียบ LipiFlow กับอุปกรณ์เทอร์โมสแตติก การวิเคราะห์คะแนนของอาการที่ 4 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์เทอร์โมสแตติกช่วยลดคะแนน OSDI โดยค่าความแตกต่างเฉลี่ย (MD) ที่ 4.59 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI] 1.23 ถึง 7.95; I 2 = 0, P = 0.007; ผู้เข้าร่วม 553 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก) เมื่อเปรียบเทียบกับ LipiFlow เมื่อเราเปรียบเทียบการใช้ LipiFlow ร่วมกับการรักษาสุขอนามัยเปลือกตาเทียบกับการรักษาสุขอนามัยเปลือกตาเพียงอย่างเดียว พบว่าไม่มีหลักฐานของความแตกต่างของอาการ ณ ช่วงเวลาใดก็ตามที่ประเมิน
มีการทดลองเพียง 1 ฉบับ ที่เปรียบเทียบ LipiFlow กับยาหยอดตารักษาตาแห้ง (lifitegrast 5%) การประมาณค่าจากการทดลองเดียวแนะนำว่า lifitegrast 5% อาจเพิ่มคะแนนการทำงานของต่อมไขมันเปลือกตาเมื่อเทียบกับ LipiFlow ในวันที่ 42 (MD -1.21, 95% CI -2.37 ถึง -0.05; ผู้เข้าร่วม 50 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) โดยใช้มาตราส่วนการทำงานของต่อมไมโบเมียนที่ 0 ถึง 8 การทดลอง 1 ฉบับ ได้เปรียบเทียบ LipiFlow กับตัวแปรการทดลองที่เป็นยารับประทาน (doxycycline) พบว่า LipiFlow อาจส่งผลให้มีคะแนน SPEED ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ doxycycline ที่ระยะเวลา 3 เดือน (MD -4.00, 95% CI -7.33 ถึง -0.67; ผู้เข้าร่วม 24 คน; หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก) ไม่พบความแตกต่างที่สำคัญอื่นๆ ในอาการหรืออาการแสดงของโรคตาแห้งระหว่าง LipiFlow และ doxycycline ในเวลา 3 เดือน เราไม่พบความแตกต่างที่สำคัญทางสถิติอื่นๆ ในอาการหรืออาการแสดงสำหรับการวิเคราะห์อื่นๆ ที่ดำเนินการในการทบทวนนี้ในช่วงเวลา 1 ถึง 4 สัปดาห์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ไม่มีการทดลองใดรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ LipiFlow หรือเหตุการณ์คุกคามการมองเห็นใดๆ
แปลโดย นศพ.ธีวรา ผาณิตพงศ์ คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล 23 สิงหาคม 2567