我们开始从随机对照试验中确定机械方法在妊娠中晚期（＞24周）诱导分娩的有效性和安全性。使用球囊拉伸子宫颈（子宫下端）与前列腺素E2（PGE2）、低剂量米索前列醇或催产素进行比较。
本综述解决的问题是什么？
当持续怀孕的风险大于获益时，或应孕妇的要求，通常进行诱导。
机械诱导方法通过拉伸子宫颈来促进子宫颈成熟和分娩。它们是用于分娩的最古老的方法之一。在过去的几十年中，诸如PEG2、米索前列醇和催产素等药物已经部分取代了机械方法。
研究的重要性？
越来越多的妇女进行分娩诱导，而且适应症往往并不紧急。这意味着诱导方法的安全性方面变得更加重要，尽管这可能是以牺牲有效性为代价的。机械方法可能比药理学方法具有优势，因为它们可广泛使用，成本低，并且副作用可能减少，例如子宫过度收缩（子宫过度刺激）。这对于婴儿可能是更安全的，因为如果宫缩太长或紧缩在一起，婴儿可能得不到足够的氧气。
我们发现了什么证据？
本综述我们纳入了总共113项随机对照试验，涉及22,373名因不同适应症而准备接受诱导分娩的妇女。数据包含了21种不同的比较和20个亚组比较。总体而言，证据的等级从非常低到中等。对于许多比较而言，试验中的女性人数很少，无法确定母婴严重疾病的明显差异。
28项试验（6619名女性）显示，用球囊进行机械诱导与阴道PGE2一样有效，因为阴道分娩在24小时内几乎没有或没有差异，而且两组之间的剖腹产几乎没有差异。然而，球囊似乎对于新生儿更安全，因为它可能会降低子宫过度刺激而导致的风险，包括婴儿心率异常、严重疾病或婴儿死亡，并且可能会略微降低新生儿重症监护病房的入院风险。目前尚不清楚母亲的重病或死亡，或5分钟的Apgar评分低于7分是否存在差异。
十三项试验（1818名妇女）比较了使用带有米索前列醇的球囊引产的效果，结果显示，球囊可能会降低子宫过度刺激而导致婴儿心率异常的风险，但可能会增加剖腹产的风险。目前还不清楚24小时内阴道分娩、婴儿严重疾病或死亡、母亲病情严重或死亡、5分钟Apgar得分低于7分或新生儿重症监护病房入院情况是否存在差异。
七项试验（3178名妇女）显示，气球可能不如口服米索前列醇有效，因为气球可能会增加24小时内未完成阴道分娩的风险，并且可能会稍微增加剖腹产的风险。安全性数据尚不清楚，因为不确定子宫过度刺激是否与婴儿心率异常、婴儿严重疾病或死亡、’婴儿严重疾病或母亲死亡、五分钟Apgar得分低于7 或新生儿重症监护室入院是否有差异。
这意味着什么？
用球囊进行机械感应可能和阴道PGE2的分娩诱导一样有效。然而，球囊似乎对婴儿有更有利的安全特征。似乎没有必要对此比较进行更多研究。
球囊导管的疗效可能略逊于口服米索前列醇，但尚不清楚婴儿的安全结果是否存在差异。与低剂量的阴道米索前列醇相比，球囊导管的效果可能较差，但可能对婴儿具有更好的安全特征。
未来的研究可以更多地关注婴儿的安全和母亲的满意度方面。
中低质量的证据表明，用气球进行机械诱导可能与利用阴道PGE2诱导分娩一样有效。然而，气球似乎具有更有利的安全特征。似乎没有必要对此比较进行更多研究。
中等质量的证据表明，球囊导管的效果不如口服米索前列醇，但尚不清楚新生儿安全性结果是否存在差异。与低剂量阴道米索前列醇相比，低质量证据表明气球可能不太有效，但可能具有更好的安全特征。
未来的研究可以更多地集中在新生儿和产妇安全性的满意度方面。
机械方法是使子宫颈成熟并诱导分娩的第一种方法。近几十年来，它们已被药理学方法取代。与药理学方法相比，机械学方法的潜在优势可能包括减少副作用，从而改善新生儿结局。本综述是对首次发表于2001年，上次更新于2012年的Cochrane综述的更新。
与前列腺素E2（PGE2）（阴道和宫颈内）、小剂量米索前列醇（口服和阴道）、羊膜切开术或催产素相比，确定机械方法在妊娠中晚期（>妊娠24周）诱导分娩的有效性和安全性。
对于本次更新，我们检索了Cochrane妊娠和分娩组试验注册库、 ClinicalTrials.gov、世卫组织国际临床试验注册平台（ICTRP)，及所获研究的参考文献（2018年1月9日）。我们于2019年3月更新了检索并将检索结果添加到“等待分类”部分。
临床试验比较了用于第三孕期宫颈成熟或人工诱导的机械方法与药理学方法。
机械方法包括：（1） 将未充盈的球囊导管通过子宫颈引入羊膜外间隙；（2） 将海藻棒或其合成等价物（Dilapan）引入宫颈管；（3） 使用导管将液体注入羊膜外间隙 （EASI）。
本综述纳入了以下对照类型的研究：（1） 与前列腺素（不同类型、不同给药方式）或催产素相比的特定机械方法（球囊导管、海藻棒或EASI）;（2）单球囊与双球囊相比;（3）与单独使用前列腺素或催产素相比，将前列腺素或催产素联合机械方法。
两位综述作者独立纳入试验并评估了偏倚风险。两位综述作者独立提取资料，并使用GRADE方法评估证据质量。
本更新综述纳入113项试验（22,373名女性），共21项对照类型的数据。偏倚风险有所不同。总体而言，证据的等级从非常低到中等。由于缺乏盲法，所有证据均被降级，并且在许多比较中，效果估计过于不精确，无法做出有效的判断。
球囊和阴道PGE2： 在24小时内未达到阴道分娩差异不大或没有差别（平均风险比RR= 1.01, 95% CI [0.82, 1.26];7项研究；1685名妇女；I2 = 79%；低质量证据），剖腹产（RR=1.00, 95% CI [0.92, 1.09]; 28 项研究；6619 名妇女；中等质量证据）与球囊导管诱导分娩和阴道 PGE2 之间可能差别不大或没有差异。球囊导管可降低子宫过度刺激引起的胎儿心率（FHR）变化的风险 (RR=0.35, 95% CI [0.18, 0.67]; 6项研究；1966名妇女；中等质量证据），严重的新生儿发病率或围产期死亡 (RR=0.48, 95% CI [0.25, 0.93]; 8项研究；2757名妇女；中等质量证据），并且可能会稍微降低新生儿重症监护病房（NICU）入院的风险(RR=0.82, 95% CI [0.65, 1.04]; 3647名妇女；12项研究；低质量证据）。尚不确定严重的孕产妇发病或死亡（RR=0.20, 95% CI [ 0.01, 4.12]; 4项研究；1481名女性）或五分钟Apgar评分<7（RR=0.74, 95% CI [0.49, 1.14]; 4271名女性；14项研究）是否存在差异，因为分别证据质量极低和质量低。
球囊与低剂量阴道米索前列醇：尚不确定在使用球囊导管诱导分娩和阴道米索前列醇之间在24小时内未实现阴道分娩的差异（RR=1.09, 95% CI [0.85, 1.39] ; 340名女性；2项研究；低质量证据）。球囊导管可能降低子宫过度刺激的风险伴FHR变化（RR=0.39, 95% CI [0.18, 0.85]; 1322名妇女；8项研究；中等质量的证据），但可能会增加剖腹产的风险（平均RR=1.28, 95% CI [1.02, 1.60]; 1756名妇女；12项研究；I2=45%；低质量证据）。不确定以下结局是否有差异：严重的新生儿发病率或围产期死亡（RR=0.58, 95% CI [0.12, 2.66]; 381名妇女；3项研究）严重的孕产妇发病率或死亡（无事件； 4项研究，464名妇女），均为极低质量证据，五分钟Apgar分数<7（RR=1.00, 95% CI [0.50, 1.97]; 941名妇女；7项研究）和NICU入院率（RR=1.00, 95%CI [0.61, 1.63]; 1302名妇女；9项研究）均低质量证据。
球囊与低剂量口服米索前列醇：球囊导管可能会增加24小时内未实现阴道分娩的风险（RR=1.28, 95% CI [1.13, 1.46]; 782名妇女，2项研究，与口服米索前列醇相比，可能略微增加剖腹产的风险（RR=1.17, 95% CI [1.04, 1.32]; 3178名妇女；7项研究；两者均为中等质量证据）。尚不确定子宫过度刺激伴胎心率变化是否存在差异（RR=0.81, 95% C [0.48, 1.38]; 2033名女性； 2项研究），严重的新生儿发病率或围产期死亡（RR= 1.11, 95%CI [0.60, 2.06]; 2627名妇女；3 项研究），均为低质量证据，严重的孕产妇发病率或死亡（RR=0.50, 95% CI [0.05, 5.52]; 2627 名妇女；3项研究），极低质量证据，五分钟的 Apgar 分数 < 7 （RR=0.71, 95% CI [0.38, 1.32]; 2693名妇女；4项研究）和NICU入院率（RR=0.82, 95% CI [0.58, 1.17]; 2873名妇女；5项研究）均为低质量的证据。
译者：于明坤，审校：杨鸣，北京中医药大学循证医学中心。2019 年 12 月 28 日