系统综述背景
婴儿在母亲子宫内或出生后在医院里可能会受到感染，尤其是在需要重症监护的情况下。这种感染可能会导致严重的疾病或死亡。免疫球蛋白（血液中可以抵抗感染的物质）从母亲到胎儿的运输主要发生在妊娠32周之后，而婴儿在出生后几个月才开始产生他们自身的免疫球蛋白。理论上说，静脉注射免疫球蛋白可以减少感染的不良反应。
系统综述问题
对于疑似或证实感染的新生儿，静脉注射免疫球蛋白是否可以减少死亡或疾病？
本系统综述研究了什么?
除了许多小型研究外，还有一项招募了3493名婴儿的大型试验已发表。从现有研究中可以明显看出，静脉注射免疫球蛋白无法预防住院期间死亡或生病，也无法预防婴儿两岁时死亡或患严重残疾。
总结
不推荐使用静脉注射免疫球蛋白治疗新生儿疑似或确诊感染。不建议进行进一步的研究。
纳入了3493名婴儿的INIS试验的无争议结果以及meta分析（n=3973）表明，疑似或确诊感染的婴儿住院期间的死亡率以及两岁时的死亡或严重残疾没有减少。尽管基于小样本量（n=266），本次更新提供了补充证据，证明富含IgM的IVIG不会显著降低疑似感染婴儿住院期间的死亡率。不建议常规服用IVIG或富含IgM的IVIG以预防疑似或确诊感染婴儿的死亡。不建议进行进一步的研究。
新生儿由于免疫能力低下，感染的风险较高。母体向胎儿输送免疫球蛋白主要发生在妊娠32周后，内源性合成在出生数月后开始。静脉注射免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin, IVIG）提供的免疫球蛋白G（IgG）可以与细胞表面受体结合，提供调理素活性，激活补体，促进抗体依赖性细胞毒性，改善中性粒细胞化学发光。理论上，静脉注射免疫球蛋白可降低感染发病率和死亡率。
评价静脉注射免疫球蛋白（IVIG）对研究开始时新生儿疑似或确诊感染引起的死亡率和发病率的影响。在亚组分析中评价富含IgM的IVIG对疑似感染死亡率的影响。
对于此次更新，在2013年检索了MEDLINE、EMBASE、Cochrane图书馆、CINAHL、试验注册库、Web of Science、已确定研究的参考文献列表、meta分析和个人文件。未对文献语言进行限制。
涉及新生儿（<28天）的随机或半随机对照试验；比较IVIG与安慰剂或无干预治疗疑似或确诊细菌或真菌感染；并且报告了下列结局之一：死亡率、住院时间或随访时的精神运动发展。
统计分析包括典型风险比（risk ratio, RR）、风险差（risk difference, RD）、加权均差（weighted mean difference, WMD）、额外有益结局所需治疗人数（number needed to treat for an additional beneficial outcome, NNTB）或额外伤害结局治疗所需治疗人数（number needed to treat for an additional harmful outcome, NNTH），所有这些数据均具有95%置信区间（confidence interval, CI），并采用I2统计法来检查统计异质性。
更新检索确定了一项以前正在进行、现已发表的研究。本综述共纳入了9项研究，涉及3973名婴儿。临床疑似感染的婴儿在接受IVIG治疗后住院期间的死亡率没有显著差异（9项研究（n=2527）；典型RR=0.95，95% CI [0.80, 1.13]；典型RD=-0.01，95% CI [-0.04, 0.02]；RR: I2=23%，RD=29%）。2岁校正年龄时，疑似感染的婴儿在IVIG治疗后的死亡或严重残疾没有显著差异（1项研究（n=1985）；RR=0.98，95% CI [0.88, 1.09]；RD=-0.01，95% CI [-0.05, 0.03]）。在试验开始时确诊感染的婴儿接受IVIG治疗后，住院期间的死亡率没有显著差异（1项试验（n=1446）；RR=0.95，95% CI [0.74, 1.21]；RD=-0.01，95% CI [-0.04, 0.03]）。试验开始时确诊感染的婴儿接受IVIG治疗后，2岁校正年龄时的死亡或严重残疾没有显著差异（1项试验（n=1393）；RR=1.03，95% CI [0.91, 1.18]；RD=0.01，95% CI [-0.04, 0.06]）。试验开始时临床疑似或确诊感染的婴儿住院期间的死亡率在IVIG治疗后没有显著差异（1项研究（n=3493）；RR=1.00，95% CI [0.86, 1.16]；RD=0.00，95% CI [-0.02, 0.03]）。试验开始时疑似或确诊感染的婴儿在接受IVIG治疗后，2岁校正年龄时的死亡或严重残疾没有显著差异（1项研究（n=3493）；RR=1.00，95% CI [0.92, 1.09]；RD=-0.00，95% CI [-0.03, 0.03]）。试验开始时疑似或确诊感染的婴儿的住院时间没有缩短（1项研究（n=3493）；均差（mean difference, MD）=0.00天，95% CI [-0.61, 0.61]）。有4项研究（n=266）报告了在试验开始时因疑似感染而给予富含IgM的IVIG后，住院期间的死亡率没有明显差异（典型RR=0.68，95% CI [0.39, 1.20]；RD=-0.06，95% CI [-0.14, 0.02]；RR: I2=17%，RD=53%）。
译者：温海煜（北京中医药大学人文学院），审校：徐添天（北京中医药大学循证医学中心）。2022年2月6日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com