综述问题

我们对关于囊性纤维化患者接种疫苗以预防铜绿假单胞菌感染的效果的相关证据进行了评价。

研究背景

囊性纤维化是一种遗传性疾病，肺部会产生浓厚的粘液。这会阻碍肺部清理细菌，比如铜绿假单胞菌和其他种类的细菌。这导致大约80%的成年患者的长期性持续的肺部感染；这些感染会导致永久性的肺损伤。

已经开发出旨在降低铜绿假单胞菌感染的疫苗，了解这些疫苗是否能够预防肺部感染很重要。

检索日期

证据检索日期截止至：2015年3月30日。

研究特征

我们检索了随机筛选受试者接种活疫苗或不接种疫苗（或安慰剂，一种没有活性药物的虚拟疫苗）的疫苗试验。我们还寻找了将不同种类疫苗或同一疫苗的不同接种时间或剂量进行比较的试验。我们纳入了三项试验，其中两项将铜绿假单胞菌疫苗与安慰剂进行比较，第三项试验将接种该疫苗与不接种疫苗进行比较。比较疫苗与安慰剂的两项试验共有959名囊性纤维化患者（一项试验有483名，另一项有476名）；第三项试验招募了37名囊性纤维化患者。所有三项试验中患者的平均年龄大约是7岁。所有患者在试验开始时都没有感染铜绿假单胞菌，肺功能至少为预测年龄的50%。这两项大型试验分别对患者进行了为期两年和四年的随访；小型试验对患者进行了为期10到12年的随访。

关键结果

我们只能呈现一项大型试验（483名囊性纤维化患者）比较活疫苗与安慰剂的结果，以及一项小型试验（37名囊性纤维化患者）与未接种疫苗对照组的结果。第二项大型试验的结果尚未公布，但是制造商表示研究结果没有证实早期试验的结果，进一步的临床开发已暂停。我们从两项试验中获得的结果表明，接种疫苗后，两组囊性纤维化患者患慢性感染的风险并未降低，肺功能相似。大型试验中的一位病人在两年的随访期间死亡；在小型试验中，每组中有一名患者在七到八年后死亡，到试验结束时（10到12年），每组有六名病人死亡。死亡的患者均为铜绿假单胞菌的慢性感染者。大型试验中的研究人员记录了疫苗组发生的227起不良事件（其中四起被归类为严重不良事件）和安慰剂组发生的91起不良事件（其中一起被归类为严重不良事件）。大型试验还报告了铜绿假单胞菌抗体的增加，而安慰组抗体没有变化。

基于这些研究结果，我们无法推荐囊性纤维化患者通过接种疫苗来预防铜绿假单胞菌感染。

证据质量

我们确实有些担心，在为本综述提供数据的大型试验中，与安慰剂组相比，疫苗组的受试者显然年龄更大、身高更高和体重更重。这可能纯属偶然，但是论文并未承认这一事实。对于小型试验中的囊性纤维化患者如何随机分配搭配不同的治疗方法，我们也有一些担忧。