系统综述问题
主要研究问题:使用含氟凝胶与安慰剂(不含活性成分氟化物的治疗)或不治疗相比,预防儿童和青少年蛀牙(龋齿)的有效性和安全性如何?
研究背景
蛀牙是世界范围内的重大健康问题,不仅影响绝大多数成年人,而且影响 60% 至 90% 的儿童。不同国家和国内不同地区的儿童龋齿程度不同,但社会经济地位较低(以收入、教育和就业衡量)的儿童往往有更多的龋齿问题。随着时间的推移,未经治疗的龋齿会导致牙齿顶部(牙冠)的进行性破坏;通常伴随剧烈的疼痛。修复和更换龋齿很耗时也很贵,是医疗系统资源的主要消耗。
预防儿童和青少年龋齿被认为牙科领域的重点项目,并且被认为比治疗龋齿更具成本效益。氟化物是一种广泛用于预防龋齿的矿物质。除了自然界产生的氟化物,一些地区的供水中还添加了氟化物,它被用于世界各地不同程度的大多数牙膏和其他产品中。作为特殊的的预防措施,氟化物还有其他方式可以直接把氟化物涂在牙齿上,比如漱口水、含片、清漆和牙胶。
含氟凝胶通常由牙科专业人员涂抹,或在监督下自行涂抹(取决于孩子的年龄),从一年一次到一年几次。凝胶通常放在一个托盘中,儿童或青少年必须将其放在嘴里咬入约四分钟。年轻人不小心吞下一些凝胶并不少见;据报道,吞食过多会导致恶心、呕吐、头痛和胃痛。由于存在这种毒性风险,通常不建议 6 岁以下儿童使用含氟凝胶疗法。
这篇综述是对发表于2002年Cochrane关于预防儿童和青少年龋齿使用含氟凝胶的综述的更新。我们评价了Cochrane 口腔健康组既往发表的研究,证据截至 2014 年 11月 5 日。
研究特征
我们纳入了 28 项研究,其中超过 9000 名儿童(2 至 15 岁)被随机分配到氟凝胶治疗组或安慰剂凝胶对照组或不接受治疗组。研究持续时间为 1 至 4 年(13 项研究持续约 2 年左右)。所有研究报告均在1967年至2005年之间发表。在美国开展的研究有 13 项,在欧洲开展的研究有7项,在巴西开展的研究有4项,加拿大、以色列、中国和委内瑞拉各开展一项研究。
主要结果
这篇更新系统综述表明,使用含氟凝胶可以有效减少儿童和青少年的龋齿。我们合并了 25 项试验的结果,发现恒牙的龋齿、缺牙和填补的牙齿表面平均减少 28%(对照组使用凝胶安慰剂减少 21%,未经治疗的试验组减少 38%)。从观察含氟凝胶对第一颗牙齿或乳牙效果的三个试验中,证据表明使用氟化物凝胶可以减少20%的龋齿、缺牙和补牙表面。我们发现很少有关于不良或有害影响的信息,也很少有关于儿童和年轻人如何使用凝胶的信息。
结论
使用氟化物凝胶可以大大减少恒牙和乳牙的龋齿。我们几乎未发现关于治疗期间意外吞咽凝胶可能产生的不利或有害的信息。由于儿童在使用过程中经常吞咽凝胶,因此需要对这些影响进行更多研究。
证据质量
有关恒牙的现有证据质量等级为中级。由于可用研究数量较少,有关乳牙的证据质量较低。不良反应的现有证据质量极低。
本次更新后的综述的结论与首次发表时的结论相同。有中等质量的证据表明氟化物凝胶在恒牙区有抑制龋齿的作用。关于含氟凝胶对乳牙的龋齿预防作用的信息(也显示出很大的作用)是基于仅来自三项安慰剂对照试验的低质量证据。关于不良反应或治疗可接受性的信息很少。未来的试验应包括对潜在不良反应的评价。
三十多年来,局部应用氟化物凝胶一直被广泛用于牙科手术和以学校为基础的预防龋病的干预措施中。这篇综述更新了2002年首次发表于Cochrane关于预防儿童和青少年龋齿使用含氟凝胶的综述。
主要目的是评价含氟凝胶在预防儿童和青少年龋齿方面的有效性和安全性。
次要目的是检验含氟凝胶的效果是否受以下因素影响: 最初的龋齿严重程度;暴露于水中(或盐中)氟化物,牙膏或报告的除研究所选氟化物之外的氟化物;使用方式(在监督下自行使用或监督人员使用),以及托盘和牙刷的使用方法之间是否存在差异;使用频率(每年次数)或氟化物浓度(ppm F)。
我们检索了 Cochrane 口腔健康组试验注册库(至 2014 年 11 月 5 日),Cochrane 对照试验中心注册库 (the Cochrane Central Register of Controlled Trials,CENTRAL)(Cochrane 图书馆 2014 年,第 11 期),通过 OVID 检索 MEDLINE(1946 年至 2014 年 11 月 5 日),通过 OVID 检索 EMBASE( 1980 年至 2014 年 11 月 5 日),通过EBSCO 检索CINAHL(1980 年至 2014 年 11 月 5 日),BIREME 虚拟健康图书馆下的 LILACS 和 BBO数据库(1980 年至 2014 年 11 月 5 日),ProQuest 学位论文和论文(1861 年至 2014 年 11 月 5 日)和科学网会议论文集(1945 年至 2014 年 11 月 5 日)。我们也检索了临床试验注册库ClinicalTrials.gov和 WHO 国际临床试验注册平台中正在进行的试验。在检索电子数据库时,我们没有对文献的语言或出版日期加以限制。我们还检索了文章的参考文献列表,并联系了选定的作者和出版商。
在16岁以下儿童中比较局部使用含氟凝胶与安慰剂或未经治疗的随机或半随机对照试验中,声明或陈述了结局评价的盲态。使用频率必须至少为一年一次,研究持续时间至少为一年。主要结局是通过恒牙(D(M)FS)的龋齿面、缺牙面和补牙面的变化来测量龋齿增量(D(M)FS)。
至少两名综述作者独立完成文献筛选、资料提取和偏倚风险评价。如有需要,我们会与研究作者联系以获取更多信息。主要效果的测量指标是预防率(PF),即治疗组与对照组龋齿平均增量的差异以对照组龋齿平均增量的百分比表示。我们将能合并的资料,采用随机效应模式进行 meta-分析。我们在随机效应 meta 回归分析中探究了异质性的潜在来源。我们从纳入的试验中收集了不良反应信息。
我们纳入了 28 项试验(其中 3 项更新时纳入的新试验),涉及 9140 名儿童和青少年。这些试验大多是从学校招募的受试者。大多数研究(20项)存在高偏倚风险,8项存在不明确的偏倚风险。
25 项试验(8479 名受试者)为恒牙表面的 meta-分析提供了数据:D(M)FS 汇总预防分数 (PF) 估计值为 28%(95% 置信区间 (CI) [19%,36%];P < 0.0001;具有显著的异质性(P < 0.0001;I 2 = 82%);中等质量证据)。亚组分析和 meta 回归分析表明 D(M)FS 预防分数的估计值与预先指定的试验特征之间没有明显关联。然而,氟化物凝胶的效果因对照组类型而异, D(M)FS PF 平均为17%(95% CI[3%,31%];P = 0.018)在非安慰剂对照试验中更高(未治疗作为对照组的龋齿减少率为 38%(95% CI[24%,52%];P<0.0001,2808 名受试者)的10项未治疗作为对照组,和 21%(95% CI[15%,28%];P<0.0001,5671名受试者) 15 项安慰剂作为对照组。D(M)FS PF meta-分析中 25 项试验的漏斗图表明预防分数和研究精确度之间存在关系,显然缺乏具有显著统计学意义的大效应的小型研究。
为乳牙表面 meta-分析提供资料的三项试验(1254 名受试者)的 d(e/m)fs 汇总预防分数估计值为 20%(95% CI [1%,38%];P = 0.04;无异质性(P = 0.54;I 2 = 0%);低质量证据)。
关于不良事件的报告较少。只有两项试验报告了凝胶使用期间急性毒性体征和症状的信息(RD=0.01,95% CI[-0.01,0.02];P = 0.36;无异质性(P = 36;I 2 = 0%);490受试者;极低质量证据)。没有一项试验报告关于牙齿染色、粘膜刺激或过敏反应的信息。
原译者:臧琰,北京中医药大学;更新译者:王艺颖,北京中医药大学,审校: 张英英。北京中医药大学循证医学中心。 2021年9月5日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com