系统综述问题
本系统综述旨在比较手术切除腋下淋巴结的益处与这个手术相关的潜在伤害。该系统综述还旨在了解是否可以用仅切除少量淋巴结的手术来代替完全切除所有腋下淋巴结。
系统综述背景
手术切除腋下（腋窝）淋巴结通常是可手术乳腺癌患者初始手术治疗的一部分。如果癌症已经扩散到这些淋巴结，建议患者接受额外的治疗，例如化疗或放疗，以帮助治疗他们的疾病。如果癌症没有扩散到这些淋巴结，患者就可以免去额外的治疗（有额外的副作用）。当液体积聚导致功能受限和不适时，手术切除淋巴结可能会导致短期手术并发症（如感染和伤口愈合问题）和长期问题（如肩关节僵硬、疼痛和手臂肿胀（淋巴水肿））。
现在采取逐步切除方法，首先切除少量淋巴结，只有在第一阶段发现癌症时才切除其他淋巴结。第一阶段由“随机”腋窝取样组成，外科医生由此切除少量可感觉到的淋巴结（通常为四个）。或者，外科医生可以使用前哨淋巴结技术来识别那些最有可能含有癌的淋巴结，从而尽可能少地切除淋巴结。对于前哨淋巴结（或样本）存在癌的患者，通常建议完全切除所有腋下淋巴结（腋窝淋巴结清扫术）；然而，也可以对腋窝进行放射治疗以消除淋巴结中的任何癌细胞。一些研究探索了替代方法，例如不对腋下淋巴结进行手术治疗。
研究特征
证据检索截止至2015年3月。该系统综述确定了26项随机对照试验，其比较了腋窝淋巴结清扫术（ALND）与涉及切除较少腋窝淋巴结手术的替代方法。这些试验中的患者患有可手术的原发性乳腺癌，一些试验包括腋窝淋巴结明显增大的患者。十项包括3849名患者的试验比较了ALND与不进行腋窝手术。六项包括1559名患者在内的试验比较了ALND与腋窝取样。七项包括9426名患者的试验比较了ALND与前哨淋巴结活检术（SLNB）。四项共包括2585名患者的试验比较了ALND（加或不加放疗）与单独放疗。
主要研究结果
中等质量的证据表明，与接受ALND治疗的患者相比，接受切除较小淋巴结手术（如腋窝取样或SLNB）的患者的生存机会并未降低。中等质量的证据表明，与接受ALND的患者相比，接受放射治疗（但未进行腋窝手术）的患者的总生存率略有降低。如果假设ALND术后5年的生存率为81%，那么有证据表明，仅接受放射治疗后的生存率将是77%到81%。
中等质量的证据表明，没有切除腋窝淋巴结的患者局部区域复发的风险增加（在乳房、乳房切除瘢痕区或腋下腺体中的癌再生长）。如果假设86%接受ALND的患者在术后五年内没有发生局部区域复发，那么有证据表明，完全没有切除淋巴结的患者的相应数字将在66%至76%之间。对于接受腋窝取样治疗的患者，低质量证据表明73%至87%的患者在5年内不会出现局部区域复发。
腋窝复发率仅在对比SLNB和ALND的试验中报告，并且研究人员仍不确定该结局的最佳治疗方法，因为复发率极低（发生在不到1%的患者中）。
低质量证据表明，与接受SLNB或未进行腋窝手术的患者相比，接受ALND治疗的患者发生淋巴水肿的风险增加。基于这一证据，我们预计每1000名接受ALND的患者中，有132名患者在术后一年会出现淋巴水肿，而接受SLNB的患者中有22至115人会出现淋巴水肿。与SLNB相比，ALND更容易造成其他长期伤害，例如疼痛、手臂运动受损和麻木。
本系统综述证实了SLNB和腋窝取样作为ALND替代方案用于腋窝分期的益处，这支持了这样的观点，即临床上和放射学上未涉及腋窝的ALND在乳腺癌患者中不再是可接受的做法。
腋窝手术是原发性乳腺癌治疗的既定部分。它提供了分期信息以指导辅助治疗和腋窝疾病的潜在局部控制。有几种腋窝手术的替代方法是可用的，其中大多数方法旨在让一部分女性免于腋窝淋巴结完全切除后发病。
评价腋窝手术的替代方法（包括完全省略此类手术）在总生存率和局部、区域和远处复发以及不良事件方面的获益和伤害。
我们于2015年3月12日不设语言限制地检索了Cochrane乳腺癌组专业注册库（Cochrane Breast Cancer Group Specialised Register）、CENTRAL、MEDLINE、Pre-MEDLINE、Embase、CENTRAL、世界卫生组织国际临床试验注册平台（World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform）和美国临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov）。我们还联系了研究作者并筛选了参考文献列表。
比较腋窝淋巴结清扫术（Axillary Lymph Node Dissection, ALND）与无腋窝手术、腋窝取样或前哨淋巴结活检术（Sentinel Lymph Node Biopsy, SLNB）的包括临床确定患可手术原发性乳腺癌的妇女的随机对照试验（Randomised controlled trials, RCTs）；比较腋窝取样与SLNB或无腋窝手术的RCTs；比较SLNB与无腋窝手术的RCTs；以及比较ALND加或不加放疗（Radiotherapy, RT）与单纯放疗的RCTs。
两位系统综述作者独立评价了每项潜在相关试验是否符合纳入标准。我们从所纳入的试验中独立提取结局数据、偏倚风险信息和研究特征。我们根据试验干预措施合并数据，使用风险比（Hazard Ratios, HRs）表示时间-事件结局，使用优势比（Odds Ratios, OR）表示二分类结局。
我们在本系统综述中纳入26项RCTs。这些研究的选择偏倚风险低或不明确。没有进行盲法，但这仅被认为是测量中可能存在主观性的结局偏倚的来源。我们未发现比较腋窝取样与SLNB、腋窝取样与无腋窝手术或SLNB与无腋窝手术的RCTs。
无腋窝手术对比ALND
十项涉及3849名受试者的试验比较了无腋窝手术和ALND。中等质量证据表明，两组女性的总体生存率没有显着差异（HR=1.06, 95%置信区间（Confidence Interval, CI） [0.96, 1.17];3849名受试者；10项研究），但是没有腋窝手术会增加局部区域复发的风险（HR [1.10, 3.06]；多年随访20863人；四项研究）。不确定相比于ALND，不进行手术是否会增加远处转移的风险（HR=1.06, 95%CI [0.87, 1.30];946名受试者；两项研究）。低质量证据表明，与ALND相比，无腋窝手术可降低淋巴水肿的风险（OR=0.31, 95%CI [0.23, 0.43];1714名受试者；四项研究）。
腋窝采样对比ALND
六项涉及1559名受试者的试验比较了腋窝取样与ALND。低质量证据表明，ALND组与腋窝取样组在总生存率方面的有效性相似（HR=0.94, 95%CI [0.73, 1.21];967名受试者；三项研究），但尚不清楚与ALND相比，腋窝取样是否导致局部复发风险增加（HR=1.41, 95%CI [0.94, 2.12];1404名受试者；三项研究）。腋窝取样和ALND对局部区域复发（HR=0.74, 95%CI [0.46, 1.20];406名受试者；一项研究）和远处转移的相对有效性不确定（HR=1.05, 95%CI [0.74, 1.49];406名受试者；一项研究）。与进行ALND后相比，进行腋窝取样后发生淋巴水肿的可能性较小（OR=0.32, 95%CI [0.13, 0.81];80名受试者；一项研究）。
SLNB对比ALND
七项涉及9426名受试者的试验比较了SLNB与ALND。中等质量证据表明，ALND组与SLNB组的总生存率相似（HR=1.05, 95%CI [0.89, 1.25];6352名受试者；三项研究；中等质量证据）。在局部复发（HR=0.94, 95%CI [0.24, 3.77];516名受试者；一项研究）、局部区域复发（HR=0.96, 95%CI [0.74, 1.24];5611名受试者；一项研究）和远处转移（HR=0.80, 95%CI [0.42, 1.53];516名受试者；一项研究）方面的差异尚不确定。然而，研究表明上述结局几乎没有绝对差异。与ALND相比，进行SLNB后发生淋巴水肿的可能性较小（OR范围为0.04至0.60；三项研究；1965名受试者；低质量证据）。三项包括1755名受试者的研究报告了生活质量：两项研究的调查人员发现进行SLNB后的生活质量优于ALND，而在另一项研究中没有观察到差异。
RT对比ALND
四项涉及2585名受试者的试验比较了单纯RT与ALND（联合或不联合RT） 。高质量证据表明，与接受ALND治疗的女性相比，单独接受放疗的女性的总生存率降低（HR=1.10, 95%CI [1.00, 1.21];2469名受试者；四项研究），与接受ALND治疗的女性相比，接受放疗的女性局部复发的可能性较小（HR=0.80, 95%CI [0.64, 0.99]；多年随访22256人；四项研究）。单独放疗组的远处转移风险与ALND组相似（HR=1.07, 95%CI [0.93, 1.25];1313名受试者；一项研究），单独RT后淋巴水肿的可能性是否低于ALND仍不确定（OR=0.47, 95%CI [0.16, 1.44];200名受试者；一项研究）。
切除较少淋巴结手术对比ALND
当综合所有试验结果时，与ALND相比，切除较少淋巴结手术与总生存率降低相关（HR=1.08, 95%CI [1.01, 1.16];12864名受试者；19项研究）。与ALND相比，尚不确定切除较少腋窝淋巴结的手术是否会降低局部复发率（HR=0.90, 95%CI [0.75, 1.09]；多年随访24176名受试者；八项研究）。与ALND组相比，切除较少淋巴结手术组的局部区域复发的可能性更大（HR=1.53, 95%CI [1.31, 1.78]；多年随访26880名受试者年；七项研究）。尚不确定与ALND相比，切除较少腋窝淋巴结手术后远处转移的风险是否增加（HR=1.07, 95%CI [0.95, 1.20];2665名受试者；五项研究）。与ALND相比，切除较少腋窝淋巴结的手术后发生淋巴水肿的可能性较小（OR=0.37, 95%CI [0.29, 0.46];3964名受试者；九项研究）。
没有研究报告腋窝疾病控制。
译者：张兴悦（北京中医药大学人文学院），审校：杨端虹（北京中医药大学循证医学中心）。2022年8月3日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com