关键信息
与安慰剂相比，为有早产风险的妇女提供硫酸镁以保护婴儿大脑，可减少婴儿两岁前出现脑瘫的以及死亡或脑瘫的综合结局。
该领域的未来研究应重点关注治疗效果：
•对儿童进入青少年时期和成年时期后；以及
•针对不同组别有早产风险的女性，采用不同的硫酸镁给药方式
硫酸镁是什么？
硫酸镁是世界各地用于治疗妊娠期各种并发症的常用药物。
为什么这对有早产风险的女性及其婴儿很重要？
早产婴儿（怀孕37周前出生）出现并发症的风险更高，包括死亡和残疾，如脑瘫。近年来，硫酸镁已被应用于可能早产的孕妇（由于自发性早产，或因医学指征计划提前引产或剖腹产）以帮助保护婴儿的大脑和预防这些并发症。
我们想发现什么？
我们想知道硫酸镁在保护早产儿大脑方面是否优于安慰剂（一种不包含任何有效药物，但看起来与测试药物相同的“假”治疗）。
我们感兴趣的是硫酸镁对重要结局的影响，包括：死亡（婴儿死亡或儿童死亡）、脑瘫或主要“神经发育障碍”（可能包括脑瘫、失明、失聪或全面认知或智力障碍等严重结局）。我们还关注对妇女重要结局的影响，包括硫酸镁的严重并发症（死亡、呼吸或心跳骤停）以及因副作用而停止治疗。
我们做了什么？
我们检索了有关硫酸镁与安慰剂或无治疗相比，是否会给妇女及其早产儿带来益处或伤害的研究。我们对结果进行了比较和总结，并根据研究方法和规模的因素对证据的质量进行了评估。
我们发现了什么？
我们发现了六项研究，涉及了5917名怀孕不到34周的妇女及其6759名孩子。这些研究都是在高收入国家进行的。这些纳入的研究进行了硫酸镁与安慰剂的比较。
主要结果
与安慰剂相比，硫酸镁应用于有早产风险的妇女：
•减少了两岁以下儿童的脑瘫（来自于6项研究，涉及共6107名儿童的证据）和脑瘫或死亡（6项研究，6481名儿童）的综合结局；
•可能对两岁以下儿童的死亡（6项研究，6759名儿童）、严重神经发育障碍（1项研究，987名儿童）或者死亡或严重发神经发育障碍的综合结局（3项研究，4279名儿童）几乎没有影响；
•对学龄前儿童，上述结局可能几乎没有影响；
•对妇女治疗的严重并发症可能几乎没有影响（4项研究，5300名妇女），但可能会导致因副作用而停止治疗的妇女人数增加（3项研究，4736名妇女）。
证据的局限性是什么？
我们确定硫酸镁可以减少两岁以下儿童的脑瘫以及死亡或脑瘫的综合结局。
对于学龄前儿童的结局，我们缺乏相关证据的可信度，因为相关研究无法提供所有儿童的数据，而且目前还没有足够的研究/数据来确定结果。
我们对硫酸镁对女性治疗严重并发症几乎没有影响的发现几乎没有可信度，因为在一项研究中只报告了一种并发症。我们对硫酸镁可能会增加因副作用而停止治疗的妇女人数这一结论有一定可信度，因为不同研究的结果不同，这可能是因为停止治疗的决策过程不同。
对于我们可信度有限的结局，进一步研究的结果可能与本综述的结果不同。
证据的时效性如何？
证据检索截至2023年3月17日。
目前现有的证据表明，与安慰剂相比，硫酸镁用于有早产风险的妇女的胎儿神经保护可减少两岁以下儿童的脑瘫、死亡或脑瘫，并可能减少婴儿严重的脑室出血。硫酸镁可能对学龄儿童的治疗效果几乎没有影响。
虽然硫酸镁可能对孕妇的严重结局（死亡、心脏骤停、呼吸骤停）几乎没有影响，但它可能会增加严重到足以停止治疗的孕产妇不良反应。
需要进一步研究对儿童从青春期到成年期的长期益处和伤害。应考虑开展更多研究，以确定接受治疗的妇女的特征和使用硫酸镁治疗方案的效果差异，以及研究结果在中低等收入国家的普遍性。
硫酸镁是围产期护理的一种常见治疗方法。2009年的Cochrane综述显示，给有早产风险的妇女服用该药物对胎儿神经保护（预防儿童脑瘫）有益。在国际上，目前推荐使用硫酸镁预防早产儿脑瘫。由于此后新的随机对照临床试验（randomised controlled trials, RCTs）以及先前的RCTs长期随访的进行，本综述对以前发表的版本进行了更新。
评估硫酸镁作为胎儿神经保护剂在给被认为有早产风险的妇女服用时的有效性和安全性。
我们于2023年3月17日检索了Cochrane妊娠与分娩试验注册库（Cochrane Pregnancy and Childbirth's Trials Register）、美国临床试验注册库（ClinicalTrials.gov）和世界卫生组织（World Health Organization, WHO）国际临床试验注册平台（International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP）以及检索到的相关研究的参考文献列表。
我们纳入了对有早产风险的妇女进行的RCT和整群RCT，评估了产前硫酸镁与安慰剂或无治疗相比对胎儿神经保护的作用。所有给药方法（静脉注射、肌肉注射和口服）均符合条件。我们没有纳入以早产安胎或预防和/或治疗子痫为主要目的而使用硫酸镁的研究。
两位综述作者独立评估纳入的RCT、提取资料并评估了偏倚风险和可信度。二分类数据以合并风险比（risk ratios, RR）和95%置信区间（confidence intervals, CI）表示，连续性数据以平均差和95%CI表示。我们使用GRADE方法评估了证据的质量。
我们纳入了六项RCT（随机分组，包括5917名妇女及其6759名存活的胎儿）。所有RCT均在高收入国家进行。这些研究比较了硫酸镁和安慰剂对妊娠不足34周有早产风险的妇女的治疗效果，但治疗方案和纳入/排除标准各不相同。虽然这些RCT的总体偏倚风险较低，但由于研究的局限性、不精确性和不一致性，证据的质量由高到极低不等。
婴儿/儿童的主要研究结局： 在矫正年龄2岁以内 ， 与安慰剂相比，硫酸镁可减少大脑性麻痹（RR=0.71, 95% CI [0.57, 0.89]; 6项RCTs, 6107名儿童；额外有益结局所需治病例数（NNTB）为60, 95% CI [41, 158]）和死亡或脑瘫（RR= 0.87, 95% CI [0.77, 0.98] ; 6项RCTs, 6481名儿童；NNTB为56, 95% CI [32, 363]）（均为高质量证据）。硫酸镁可能对死亡（胎儿、新生儿或更晚出生）（RR= 0.96, 95% CI [0.82, 1.13] ; 6项RCTs, 6759名儿童）；严重神经发育残疾（RR= 1.09, 95% CI [0.83, 1.44] ; 1项RCT, 987名儿童）或者死亡或严重神经发育障碍（RR= 0.95, 95% CI [0.85, 1.07] ; 3项RCTs, 4279名儿童）几乎没有影响（均为中等质量证据）。 在学龄前期 ， 硫酸镁可能对死亡（胎儿、新生儿或更晚）（RR= 0.82, 95% CI [0.66, 1.02] ; 2项RCTs, 1758名儿童）、脑瘫（RR= 0.99, 95% CI [0.69, 1.41] ; 2项RCTs, 1038名儿童）；死亡或脑瘫（RR= 0.90, 95% CI [0.67, 1.20] ; 1项RCT, 503名儿童）；死亡或主要神经发育障碍（RR= 0.81, 95% CI [0.59, 1.12] ; 1项RCT, 503名儿童）几乎没有影响（低质量证据）。硫酸镁也可能导致严重神经发育障碍，但证据非常不确定（平均RR= 0.92, 95% CI [0.53, 1.62] ; 2项RCTs, 940名儿童；极低质量证据）。
婴儿/儿童的次要研究结局： 硫酸镁可能会减少严重的脑室出血（3级或4级）（RR= 0.76, 95% CI [0.60, 0.98] ; 5项RCTs, 5885名婴儿；NNTB为92, 95% CI [55, 1102]，中等质量证据），并且可能导致慢性肺部疾病/支气管肺发育不良几乎没有差异（平均RR= 0.92, 95% CI [0.77, 1.10] ; 5项RCTs, 6689名婴儿；低质量证据）。
妇女的主要研究结局： 硫酸镁对可能与治疗有关的严重孕妇结局（死亡、心脏骤停、呼吸骤停）几乎没有影响（RR= 0.32, 95% CI [0.01, 7.92] ; 4项RCTs, 5300名妇女；低质量证据）。然而硫酸镁可能会增加孕妇严重到足以停止治疗的不良反应（平均RR= 3.21, 95% CI [1.88, 5.48] ; 3项RCTs, 4736名妇女；中等质量证据）。
妇女的次要研究结局： 硫酸镁可能对剖腹产（RR= 0.96, 95% CI [0.91, 1.02] ; 5项RCTs, 5861名妇女）和产后出血（RR= 0.94, 95% CI [0.80, 1.09] ; 2项RCTs, 2495名妇女）几乎没有影响（均为中等质量证据）。没有报告出院时的母乳喂养情况和妇女对治疗的看法。
译者：杨倩，审校：张帆（重庆医科大学公共卫生学院循证医学中心Cochrane中国协作网成员单位 The Cochrane China Network Affiliate School of Public Health, Chongqing Medical University），2024年11月1日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com