治疗腿部静脉曲张的最佳方式是什么?

关键信息

由于我们发现只有少数研究比较了不同类型的治疗方法,而且这些研究在测量结果的方式上存在差异,因此我们不能确定治疗静脉曲张的最佳方式。

- 所有目前可用的静脉曲张治疗在是否完全破坏静脉,或阻止血液在腿部聚集,或两者兼而有之(技术成功)方面是相似的。

- 我们需要研究为所有可用的治疗方法提供更多证据。

什么是静脉曲张?

静脉曲张通常发生在腿部,表现为靠近皮肤表面的隆起、静脉扭曲。它们是由慢性静脉功能不全引起的,也就是静脉无法帮助血液有效地回流到心脏,并且使血液在腿部积聚。大约三分之一的成年人被认为患有慢性静脉功能不全。女性比男性更容易患静脉曲张。

静脉曲张会引起疼痛、发痒和外观难看,尤其是在站立和行走时。有时,它们可能会导致腿部皮肤变化或疼痛(溃疡),需要两周以上才能愈合。

静脉曲张如何治疗?

可以使用多种方式治疗静脉曲张。

传统上,手术用于去除主要的表层静脉(称为“大隐静脉”,从腹股沟一直到脚踝)和任何通过腿部小开口连接的静脉曲张。接受这种手术(称为“高位结扎剥离术”)的人需要全身麻醉使他们失去知觉,以此在手术完成时是他们停止疼痛或移动。

最近,出现了几种治疗方法,使用非常细的管子在静脉内完成手术。这些治疗包括通过故意破坏静脉壁来封闭大腿的主要静脉。有两种主要的治疗类型:

- 以热为基础,使用来自激光、无线电波或蒸汽的热能来破坏静脉壁;

- 以化学物质为基础,使用化学物质(包括泡沫或胶水)来损坏并因此密封静脉。

这些较新的治疗方法是使用局部麻醉剂完成的,这意味着在手术过程中不会感到腿部疼痛,但会保持清醒。

我们想知道什么?

我们想比较所有目前可用的静脉曲张治疗方法,以找出在以下方面最佳的:

- 短期和长期的技术成功率(治疗是否完全破坏了静脉,或阻止血液在腿部聚集,或两者兼而有之);

- 阻止静脉曲张复发;

- 避免不良反应;以及

- 增加患者的幸福感。

我们做了什么?

我们检索了在所有年龄男性和女性中进行静脉曲张治疗方法的研究。

我们比较并总结了有关研究结果,并根据研究方法和样本量等因素进行证据质量评价。

我们发现了什么?

我们发现了24项研究,包括5135名轻度至重度静脉曲张患者。这些研究在治疗后对人们进行了5周到8年的随访。研究中的大多数人是女性。

这些研究在10个不同国家的私人和公立诊所和医院进行:奥地利、丹麦、埃及、芬兰、法国、德国、荷兰、土耳其、英国和美国。

我们发现的研究并未对所有可能的静脉曲张治疗方法进行调查,尤其是较新的治疗方法。

主要结果

技术成功率

大多数治疗同样可能完全破坏静脉或防止腿部血液淤积,或两者兼具。然而:

- 用激光进行基于热的静脉内治疗可能比传统手术更成功;

- 基于热能的激光治疗和手术都可能比基于泡沫化学品的静脉内治疗更成功。

复发率

大多数治疗在阻止静脉曲张复发方面同样成功。

从长远来看,基于热能的无线电波静脉内治疗在预防静脉曲张复发方面可能优于激光静脉内治疗和手术。

不良反应

所有治疗的不良反应通常都很低。这些研究表明,无论是短期还是长期,都很少出现需要治疗的严重不良反应。

幸福感

受试者表示,无论接受何种治疗,他们的幸福感都获得了改善。

证据的局限性是什么?

证据质量从中等到极低,因为:

- 对研究如何开展的担忧(大多数参与研究中的人都知道他们正在接受哪种治疗,评估治疗数据的研究人员也是如此,这可能会影响研究结果);

- 类似的研究没有得到相同的结果;以及

- 只有少数研究为每个结果提供了数据。

我们无法得出确切结论说哪种治疗方法最好。

证据的最新情况如何?

本Cochrane系统综述更新了我们之前的系统综述。证据截至2020年11月。

作者结论: 

由于每个比较的研究数量相对较少,以及报告的结局定义和时间点存在差异,我们得出的结论是有限的。大多数方式之间的技术成功率相当。与UGFS或HL/S相比,EVLA可能提供更好的技术成功率。与UGFS相比,HL/S的技术成功率可能有所提高。除了RFA与EVLA或HL/S相比可能的长期获益外,没有复发率存在差异的证据。需要研究为治疗的广度提供更多证据。未来的试验应寻求结局测量的标准化临床术语和测量时间点。

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研究背景: 

大隐静脉(Great saphenous vein, GSV)功能不全,导致静脉曲张和静脉功能不全,占下肢浅静脉疾病的大部分。GSV功能不全的治疗方式包括手术(也称为高位结扎剥脱术)、激光和射频消融以及超声引导的泡沫硬化疗法。新的治疗方法包括氰基丙烯酸酯胶、机械化学消融和静脉内蒸汽消融。这些技术避免了全身麻醉的需要,并可能减少并发症并提高生活质量 (quality of life, QoL)。比较这些治疗方法,以便为GSV静脉曲张的治疗提供决策依据。这是对2011年首次发表的Cochrane系统综述的更新。

研究目的: 

评估静脉内激光消融 (endovenous laser ablation, EVLA)、射频消融 (radiofrequency ablation, RFA)、静脉内蒸汽消融 (endovenous steam ablation, EVSA)、超声引导泡沫硬化疗法 (ultrasound-guided foam sclerotherapy, UGFS)、氰基丙烯酸酯胶、机械化学消融 (mechanochemical ablation, MOCA) 和高位结扎剥离 (high ligation and stripping, HL/S) 治疗大隐静脉 (GSV) 静脉曲张的效果。

检索策略: 

Cochrane血管文献检索员检索了Cochrane血管组专业注册库(Cochrane Vascular Specialised Register)、Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、MEDLINE、Embase、CINAHL、AMED数据库 、世界卫生组织国际临床试验注册平台和ClinicalTrials.gov试验注册库,检索时间截止到2020年11月2日。我们追溯了参考文献,以确定其他的研究。

纳入排除标准: 

我们纳入了使用EVLA、RFA、EVSA、UGFS、氰基丙烯酸酯胶、MOCA或HL/S治疗GSV静脉曲张的随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)。主要结局指标是技术成功、复发、并发症和QoL。

资料收集与分析: 

两位系统综述作者独立筛选试验,评估偏倚风险并提取资料。我们计算了优势比(odds ratios, OR)以及95%置信区间(confidence intervals, CI),并使用GRADE评估证据质量。

主要结果: 

本次更新中,我们纳入了11项新的RCTs。因此,我们共纳入了24项RCTs,共有5135名受试者。随访时间为5周至8年。五项比较包括单项试验。为了与一项以上的试验进行比较,由于结局定义和报告时间点的异质性,我们只能合并“技术成功”和“复发”的数据。所有试验都有一定的偏倚风险。我们报告了临床上最相关的对比。

EVLA与RFA

五年内的技术成功率相当(OR=0.98, 95% CI [0.41, 2.38];5项研究,780名受试者;中等质量证据);五年后,没有证据表明存在差异(OR=0.85, 95% CI [0.30, 2.41];1项研究,291名受试者;低质量证据)。一项研究报告了复发率,结果表明三年后没有明显差异(OR=1.53, 95% CI [0.78, 2.99];291名受试者;低质量证据),但 RFA可能在五年后获益(OR=2.77, 95% CI [1.52, 5.06];291名受试者;低质量证据)。

EVLA与UGFS

EVLA受试者五年内(OR=6.13, 95% CI [0.98, 38.27];3项研究,588 名受试者;低质量证据)以及五年后(OR=6.47, 95% CI [2.60, 16.10];3项研究,534名受试者;低质量证据)的技术成功率可能更好。三年和五年时的复发率没有明显差异(OR=0.68, 95% CI [0.20, 2.36];2项研究,443名受试者;和 OR=1.08, 95% CI [0.40, 2.87];2项研究,418名受试者;分别为极低质量证据)。

EVLA与HL/S

EVLA受试者在五年内的技术成功率可能更好(OR=2.31, 95% CI [1.27, 4.23];6项研究,1051名受试者;极低质量证据)。五年及以后的技术成功率没有明显差异(OR=0.93, 95% CI [0.57, 1.50];5项研究,874名受试者;低质量证据)。三年和五年时的复发率具有可比性(OR=0.78, 95% CI [0.47, 1.29];7项研究,1459名受试者;和OR=1.09, 95% CI [0.68, 1.76];7项研究,1267名受试者;分别为极低质量证据)。

RFA与MOCA

技术成功率(OR=1.76, 95% CI [0.06, 54.15];3项研究,435名受试者;低质量证据)或复发率(OR=1.00,95% CI [0.21, 4.81];3项研究,389名受试者;低质量证据)无明显差异。长期数据不可用。

RFA与HL/S

五年内,技术成功率没有明显差异(OR=5.71, 95% CI [0.64, 50.81];2项研究,318名受试者;低质量证据);五年后,没有证据表明存在差异(OR=0.88, 95% CI [0.29, 2.69];1项研究,289名受试者;低质量证据)。三年内未发现明显的复发差异(OR=0.93, 95% CI [0.58, 1.51];4 项研究,546名受试者;中等质量证据);但RFA可能具有长期获益(OR=0.41, 95% CI [0.22, 0.75];1项研究,289名受试者;低质量证据)。

UGFS与HL/S

meta分析表明,与UGFS相比,HL/S技术成功率在五年内(OR=0.32, 95% CI [0.11, 0.94];4项研究,954名受试者;低质量证据),以及五年后(OR=0.09, 95% CI [0.03, 0.30];3项研究,525名受试者;中等质量证据)可能获益。复发率在三年内(OR=1.81, 95% CI [0.87, 3.77];3项研究,822名受试者;低质量证据)和五年后(OR=1.24, 95% CI [0.57, 2.71];3项研究,639名受试者;低质量证据)无明显差异。

所有干预措施的并发症普遍较低,但由于定义和时间点不同,我们无法得出结论(极低质量证据)。同样,尽管大多数研究评估了QoL,但在不同的时间点使用了不同的问卷。随访时干预措施之间的QoL改善率相当(中等质量证据)。

翻译笔记: 

译者:刘萧(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院),审校:吕萌(Cochrane中国协作网成员单位,兰州大学健康数据科学研究院)。2022年6月27日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com

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