研究背景
慢性自发性荨麻疹（Chronic spontaneous urticaria, CSU）是一种以红疹、痒疹或荨麻疹为特征的疾病，出现的原因不明。其他名称包括慢性特发性或慢性普通荨麻疹。“自发性”荨麻疹将这种类型的荨麻疹与“诱导性”或“物理性”荨麻疹区分开来，后者有特定的触发因素，例如寒冷或压力。“慢性”表示这种情况已经持续至少六周。荨麻疹可能会引起剧烈瘙痒，而且外观可能不美观且令患者痛苦。在某些情况下，荨麻疹可能伴有更深的肿胀，称为血管性水肿，最常见于眼睛和嘴巴周围。
抗组胺药，特别是H1-抗组胺药，是治疗荨麻疹的主要药物，尽管它们只能控制病情而不是治愈疾病。许多抗组胺药无需处方即可购买，包括Clarityn、Piriton、Zirtek、Benadryl和Phenergan等品牌（品牌名称可能因国家/地区而异）。
系统综述问题
哪些H1-抗组胺药对CSU有效且安全？
研究特征
我们纳入了73项随机对照试验，包括9759名所有年龄的受试者，旨在探求对荨麻疹的完全抑制。干预的持续时间最长为两周（短期）或超过两周且最长为三个月（中期）。
主要结果
我们研究了将一种疗法与另一种疗法或安慰剂进行比较的临床试验（直接比较）。我们发现，对于一般用途，短期和中期服用10毫克每日一次的西替利嗪可有效完全抑制荨麻疹，但并非对所有个体都有效。至少在中期使用5mg地氯雷他定，以及在短期使用20mg地氯雷他定可能有一些效果。5mg左西替利嗪在中期对完全抑制有效，但在短期内无效。较高剂量20mg短期内有效，10mg无效。
大多数抗组胺药可以耐受不良事件，例如头痛或口干。改善生活质量的证据尚不明确（例如减少瘙痒引起的睡眠障碍，减少荨麻疹出现带来的痛苦），因为许多研究没有解决这一问题。
我们不能说一种抗组胺药是否比其他所有抗组胺药效果更好，因为我们没有关于每种可能治疗比较的直接证据。
证据质量
大多数结局的证据总体质量低。如果我们要了解这些药物的效果如何，以及是否报告了任何不良反应，特别是在长达几个月的时间内，就需要进行进一步精心设计和仔细报告的比较研究。
虽然我们的综述结果表明，在标准剂量的治疗下，几种抗组胺药与安慰剂相比有效，但所有结果均来自少数研究，或者在某些情况下来自单一研究的估计值。证据质量受到每次比较的研究数量少和许多结局的小样本量的影响，这促使我们因不精确而降低证据质量（除非每次比较都有说明，否则证据质量低）。
没有一种H1-抗组胺药是最有效的。西替利嗪10mg，每日1次，短期和中期均可有效完全抑制荨麻疹。地氯雷他定5mg，每日1次的中期治疗和20mg的短期治疗的证据有限。5mg左西替利嗪在中期（而非短期）对完全抑制荨麻疹有效。左西替利嗪20mg短期内有效，但10mg无效。在活性药组和安慰剂组之间，不良事件导致的退出率无差异。生活质量改善的证据不充分。
慢性自发性荨麻疹（Chronic spontaneous urticaria, CSU）的特点是出现红色、发痒、隆起的伤痕或荨麻疹，且没有可识别的外部原因。
评估H1-抗组胺药对CSU的作用。
我们检索了截至2014年6月的数据库：Cochrane皮肤组专业注册库（Cochrane Skin Group Specialised Register）、Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）（2014年，第5期）、联机医学文献分析和检索系统（Medical Literature Analysis and Retrieval System Online, MEDLINE）（自1946）、医学文摘资料库（Excerpta Medica Database, EMBASE）（自1974）、和心理学文摘数据库（PsycINFO）（自1806）。我们检索了五个试验注册库，并检查了相关随机对照试验的参考文献。
我们纳入了CSU的H1-抗组胺药随机对照试验。干预措施包括H1-抗组胺药单药治疗或联合治疗，并与不治疗（安慰剂）或任何剂量的其他活性药理化合物进行比较。
我们使用了Cochrane协作网推荐的标准方法学程序。
我们的主要结局指标是完全抑制荨麻疹的受试者比例：“良好或极好”反应、生活质量指标改善50%或以上以及不良事件。我们呈现了相对危险度（risk ratios, RR）和95%的置信区间（confidence intervals, CIs）。
我们确定了73项研究（9759名受试者）；34项研究提供了23项比较的数据。干预的持续时间最长为两周（短期）或超过两周且最长为三个月（中期）。
西替利嗪（每日1次，每次10mg）在短期和中期的完全抑制荨麻疹的受试者人数超过安慰剂组（RR=2.72，95% CI [1.51, 4.91]）。对于同样的结局，在中期（5mg）（RR=37.00，95% CI [2.31, 593.70]）和短期（20mg）（RR=15.97，95% CI [1.04, 245.04）地氯雷他定与安慰剂的比较中，地氯雷他定优于安慰剂，但在短期（5mg和10mg）治疗中未观察到差异。
在完全抑制荨麻疹方面，每日20mg左西替利嗪（短期）比安慰剂更有效（RR=20.87，95% CI [1.37, 317.60]），每日5mg左西替利嗪在中期有效（RR=52.88，95% CI [3.31, 843.81]），但在短期无效，每日10mg左西替利嗪在短期也无效。
与安慰剂相比，10mg和20mg的卢帕他定在中期取得了“良好或极好的反应”（RR=1.35，95% CI [1.03, 1.77]）。
氯雷他定（10mg）与安慰剂（RR=1.86，95% CI [0.91, 3.79]）以及氯雷他定（10mg）与西替利嗪（10mg）（RR=1.05，95% CI [0.76, 1.43]）两项研究在短期和中期治疗中,没有在“良好或极好的反应”或完全抑制荨麻疹方面表现出显著差异。
氯雷他定（10mg）与地氯雷他定（5mg）（中期）在完全抑制荨麻疹（RR=0.91，95% CI [0.78, 1.06]）或“良好或极好的反应”（RR=1.04，95% CI [0.64, 1.71]）方面没有显示出统计学上的显著差异。氯雷他定（10mg）与咪唑斯汀（10mg）（中期）在完全抑制荨麻疹（RR=0.86, 95% CI [0.64, 1.16]）或“良好或极好的反应”（RR=0.88, 95% CI [0.55, 1.42]）方面无统计学上的显著差异。
氯雷他定（10mg）与依美斯汀（2mg）（中期）在完全抑制荨麻疹（RR=1.04, 95% CI [0.78, 1.39]）或“良好或极好的反应”（RR=1.09, 95% CI [0.96, 1.24]）方面无统计学显著差异；此项比较的证据质量中等。
在完全抑制荨麻疹方面，氯雷他定（10mg）和羟嗪（25mg）的短期治疗没有差异（RR=1.00，95% CI [0.32, 3.10]）。
当地氯雷他定（5至20mg）与左西替利嗪（5至20mg）进行比较时，左西替利嗪似乎更有效（P值 < 0.02）。
在非索非那定与西替利嗪的比较中，西替利嗪组中更多的受试者表现出荨麻疹的完全抑制（P值 < 0.001）。
在以下比较中，导致退出的不良事件没有显着差异：10mg和20mg西替利嗪与安慰剂相比（RR=3.00，95% CI [0.68, 13.22]）；地氯雷他定5mg与安慰剂相比（RR=1.46，95% CI [0.42, 5.10]）；氯雷他定10mg与咪唑斯汀10mg相比（RR=0.38，95% CI [0.04, 3.60]）；氯雷他定10mg与依美斯汀2mg相比（RR=1.09，95% CI [0.07, 17.14]）；西替利嗪10mg与羟嗪25mg相比（RR=0.78，95% CI [0.25, 2.45]）；羟嗪25mg与安慰剂相比（RR=3.64，95% CI [0.77, 17.23]），以上研究都是在中期治疗中。
氯雷他定10mg组和咪唑斯汀10mg组在生活质量改善至少50%的受试者比例方面没有差异（RR=3.21，95% CI [0.32, 32.33]）。
译者：桑楠（北京中医药大学人文学院2020级英语（医学）），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年3月18日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com