关键信息
由于缺乏强有力的证据，关于使用肉毒杆菌毒素与斜视手术比较的获益和危害的证据尚不确定。
我们想知道什么？
我们想知道肉毒杆菌毒素是否比手术治疗斜视更好。我们还想知道肉毒杆菌毒素是否与任何不良影响有关。
什么是斜视？
当眼睛没有对齐时，就会出现斜视。通常一只眼睛向内或向外转动。较少的情况下，一只眼睛向上或向下转动。它通常被称为“斜视”（strabismus/ squint）。
斜视可导致视力模糊或复视。在儿童中，它可以影响患眼视力的长期发展。斜视的原因有很多。大多数情况下，眼睛周围的肌肉或神经存在问题。
医生可以使用肉毒杆菌毒素来暂时阻止眼睛周围的个别肌肉的工作。这可能有助于眼睛变得更加对齐，并可能减少视力模糊或复视。使用肉毒杆菌毒素的一个问题是它会导致眼睑下垂。
我们研究了什么？
我们检索了研究肉毒杆菌毒素注射与其他治疗方法（如手术）比较在斜视患者中的研究。我们比较和总结了相关研究的结果，并根据研究方法和规模等因素对证据的可信度进行了评级。
我们发现了什么？
我们发现了四项针对242名患有斜视的成人和儿童的研究。最大的研究受试者数量涉及110名儿童，最小的研究涉及30人。这些研究是在加拿大、南非和西班牙进行的。两项研究持续了六个月，最长的研究持续了36个月。
本系统综述显示。
•在需要斜视初治或复治的人群中，与肉毒毒素治疗比较，斜视手术可能有更好的机会恢复眼睛的正确排列。
•接受肉毒杆菌毒素治疗的人可能比接受手术治疗的人需要更频繁地进行手术再治疗。
•使用肉毒杆菌毒素可能不会对实现双眼视觉（双眼聚焦于物体并看到单个图像的能力）产生任何影响；
•在这些研究中，接受肉毒杆菌毒素的人通常会出现下垂症（上眼睑下垂到眼睛上方）。每10人中受影响的人数从2人到4人不等。停止治疗后，所有患者均恢复。
证据的局限性是什么？
我们对证据信心不足或没有信心，因为没有足够的研究来确定我们的结局，研究规模很小，而且设计和实施得不好。
本系统综述的时效性如何？
Cochrane研究人员检索了截至2022年7月6日发表的研究。
目前尚不清楚肉毒杆菌毒素是否可以替代斜视手术作为某些类型斜视的独立治疗方式，因为我们在本次综述更新中仅发现低质量和极低质量的证据。
低质量证据表明，当斜视类型和不同年龄组相结合时，斜视手术可能比肉毒毒素注射更有利于改善或矫正斜视。我们发现低质量证据表明，与手术比较，肉毒毒素对后天性或婴儿型内斜视患儿双眼单视功能的获得可能没有太大的影响。我们没有找到足够的证据来就额外手术的需要、生活质量和严重不良事件得出任何有意义的结论。
我们确定了三项正在进行的试验，将肉毒杆菌毒素与传统手术治疗不同类型的斜视进行比较，其结果将为我们的既定目标提供相关证据。未来的试验应经过严格设计，研究人员应适当分析结局资料并报告足够的信息，以提供高质量的证据。除了临床和安全性结局之外，还应评价生活质量和成本效益。
医学文献中充分报告了使用肉毒杆菌毒素治疗斜视的研究和治疗方法。然而，与其他斜视治疗方案比较，尚不清楚它的疗效如何。
主要目的是研究肉毒杆菌毒素疗法与其他保守或手术治疗方案比较治疗斜视的疗效。本系统综述旨在确定特别受益于使用肉毒杆菌毒素作为治疗选择的斜视类型（例如小角度斜视或具有双眼潜力的斜视，即双眼一起使用的潜力）。次要目标是研究与肉毒杆菌毒素相关的剂量效应和并发症发生率。
我们于2022年7月6日检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、MEDLINE、Embase、LILACS和三个试验注册库，并进行参考文献检索以确定其他研究。我们在电子检索试验时没有限制任何日期或语言。
我们计划纳入比较肉毒杆菌毒素与斜视手术、肉毒杆菌毒素替代品（即布比卡因）、保守疗法（如直视运动、棱镜或镜片疗法）治疗任何年龄斜视患者的随机对照试验（randomized controlled trials, RCT）。本次综述更新中确定的所有相关随机对照试验都将肉毒杆菌毒素与斜视手术进行了比较。
我们采用了Cochrane标准方法学程序，并用GRADE分级方法评价证据的质量。
我们纳入了四项随机对照试验，共有242名受试者，包括成人内斜视或外斜视、儿童获得性内斜视和婴儿内斜视。随访时间为从6个月到36个月不等。在西班牙进行了两项研究，在加拿大和南非各进行了一项研究。我们判断纳入的研究存在低、不清楚和高偏倚风险的混合。我们不认为纳入的任何研究在所有领域都具有低偏倚风险。
所有四项研究均报告了改善或矫正斜视的受试者比例，斜视定义为六个月时≤10棱镜屈光度（prism diopters, PD）（两项研究）或一年时≤8PD（两项研究）。低质量证据表明，与接受肉毒杆菌毒素治疗的受试者比较，接受手术治疗的受试者可能更有可能改善或矫正斜视（风险比（risk ratio, RR）=0.72，95%置信区间（confidence interval, CI）[0.53, 0.99]；I²=50%；4项研究，242名受试者；低质量证据）。
一项纳入110名婴儿内斜视儿童的研究表明，手术可能会减少所需额外手术干预的发生率，但证据具有不确定性（RR=3.05，95%CI [1.34, 6.91]；1项研究，101名受试者；极低质量证据）。
在西班牙进行的两项研究将肉毒杆菌毒素与手术治疗的儿童进行了比较，这些儿童因获得性内斜视或婴儿性内斜视而需要重新治疗。这两项研究提供了低质量证据，表明与手术比较，肉毒杆菌毒素可能对实现感觉融合（RR=0.88，95%CI [0.63, 1.23]；I²=0%；2项研究，102名受试者）和立体视觉（RR=0.86，95%CI [0.59, 1.25]；I²=0%；2项研究，102名受试者）几乎没有影响。
三项研究均没有报告严重的不良事件。在三项研究中，接受肉毒杆菌毒素治疗的受试者观察到部分短暂性上睑下垂（范围16.7%至37.0%）和短暂垂直偏差（范围5.6%至18.5%）。在一项研究中，手术组中有44.7%的受试者感到不适。没有研究报告严重的不良事件或干预后的生活质量。
译者：李弘佳（北京中医药大学人文学院2021级英语医学方向），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2023年11月1日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com