研究背景
癫痫是最常见的长期神经系统疾病之一，尽管有多种抗癫痫药物可用，但30%的人仍会持续癫痫发作（癫痫突发）。报告表明褪黑素可以治疗癫痫且安全性良好。褪黑激素由人体产生，医生开具处方将其用于治疗睡眠障碍和诸如时差反应等问题。
研究特征
我们检索了医学数据库，了解到将褪黑激素添加到另一种抗癫痫药物（附加治疗）治疗癫痫患者与抗癫痫药物联合附加假治疗（安慰剂）或不附加治疗进行比较的临床试验。受试者不限年龄或性别，纳入患病儿童和成人。这些研究测量了癫痫发作频率减少一半、无癫痫（没有癫痫发作）的人数比例、副作用以及生活质量的改善。
主要研究结果
我们在本综述中找到了6项试验，共125名受试者。它们报告了两种不同的比较：褪黑素与安慰剂进行比较，5毫克褪黑素与10毫克褪黑素进行比较。
纳入试验没有以系统的方式评估癫痫发作频率、无癫痫发作和不良事件。只有一项研究报告了癫痫发作频率，并且与试验前相比，试验期间受试者的癫痫发作频率没有发生变化。只有一项试验评估了褪黑激素对生活质量的影响，发现与附加安慰剂相比，附加褪黑激素治疗并无改善。
证据质量
纳入试验的方法方法学质量差，无法就褪黑激素在降低癫痫发作频率或改善癫痫患者生活质量方面的作用得出任何明确的结论。
证据更新截止至2016年1月。
纳入研究的方法学质量差，并且没有系统评估癫痫发作频率和不良事件，因此无法在meta分析中总结数据。关于褪黑激素在降低癫痫发作频率或改善癫痫患者生活质量方面的作用，无法得出任何结论。
这是2012年第6期发表的原始Cochrane系统综述的更新版本。
癫痫是最常见的慢性神经系统疾病之一。尽管目前有大量可用的抗癫痫药物（antiepileptic drugs, AEDs），但30%的人仍会继续出现癫痫发作。这类患者需要更积极的治疗，因为首选的单一治疗方案无法控制癫痫发作。然而，多种疗法常常会导致许多不良反应，包括神经系统紊乱（嗜睡、共济失调、头晕）、精神和行为症状以及代谢改变（骨质疏松、诱导或抑制肝酶等）。对于这一人群来说，对耐受性更好的AED的需求更加迫切。报告表明褪黑素具有抗癫痫作用且安全性良好。
评估褪黑激素作为癫痫辅助治疗的疗效和耐受性。
为了获取最新的更新，我们检索了Cochrane癫痫组专业注册库（Cochrane Epilepsy Group's Specialized Register，2016年1月12日），通过Cochrane在线研究注册库（Cochrane Register of Studies Online, CRSO, 2016年1月12日）检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL），还检索了MEDLINE（Ovid，2016年1月11日）。我们检索了所有已确定研究的参考书目，以获取进一步的参考。我们人工检索了选出的期刊和会议论文集。我们未对语言进行限制。此外，我们联系了褪黑激素制造商（即Nathura）和原始研究人员，以确定是否有任何未发表的研究。
随机对照临床试验；双重、单次或非盲试验；平行组或交叉研究。癫痫患者，不论年龄和性别，纳入患病的儿童和成人。将褪黑素作为任何AED的附加治疗与附加安慰剂或无附加治疗进行比较。
综述作者根据预先定义的标准独立选择纳入的试验，提取相关资料，并评估试验的方法学质量。我们评估了以下结局：癫痫发作减少至少50%、无癫痫发作、不良事件和生活质量。
我们纳入了六份出版物，共有125名受试者（其中106名受试者年龄在18岁以下）。有两种不同的比较：褪黑激素与安慰剂比较，以及5毫克褪黑激素与10毫克褪黑激素比较。尽管我们的主要目的如此，但由于结局的信息不足，我们无法进行任何meta分析，而是以叙述方式总结了数据。四项研究是随机、双盲、交叉、安慰剂对照试验，两项研究是随机、双盲、平行、安慰剂对照试验。只有两项研究提供了试验期间与基线相比癫痫发作的确切次数：与基线相比，试验期间患有癫痫的受试者的癫痫发作频率没有发生变化。两项研究系统地评估了不良反应（据报告，一名患有偏头痛的儿童在接受褪黑激素治疗后头痛加剧）。只有一项研究系统地评估了生活质量，显示添加褪黑激素组的生活质量没有统计学上的显著改善。
译者：李章华（北京中医药大学人文学院2020级英语中医药国际传播方向），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年5月21日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com